- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02680613
Studio pilota di un approccio sanitario mobile per ridurre gli ostacoli allo screening del cancro cervicale in Tanzania (KCCPAS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
Il cancro cervicale è la principale causa di decessi correlati al cancro in Tanzania. Il tasso di incidenza aggiustato per età è stimato in 54 casi su 100.000 (IARC, 2012) e l'80% delle donne tanzaniane affette da cancro cervicale morirà a causa di uno stadio avanzato alla diagnosi (Kahesa, et al., 2012). L'ispezione visiva della cervice sotto acido acetico (VIA) è un'alternativa efficace al Pap test, non disponibile nella maggior parte dei paesi con risorse limitate a causa dei sistemi sanitari deboli (Palanuwong, 2007). Gli infermieri in genere ricevono 6 giorni di formazione prima di tornare nelle loro comunità per fornire VIA; tuttavia, spesso devono affrontare una totale mancanza di supervisione per garantire che stiano fornendo screening e crioterapia di qualità. Questa mancanza di controllo di qualità ha impedito un calo della morbilità e della mortalità del cancro cervicale nonostante gli investimenti significativi e l'implementazione dei programmi VIA.
Il Kilimanjaro Cervical Cancer Screening Project (KCCP) è uno studio pilota su 1000 donne che ha sviluppato e testato un metodo di addestramento alla cervicografia (scattando una foto digitale della cervice) utilizzando una fotocamera per smartphone nelle mani di infermiere che eseguono lo screening del cancro cervicale e ricevono "reali time' tutoraggio attraverso un gruppo chiuso di utenti di trasferimento di immagini e guida da parte di cervicografi situati altrove in Tanzania. Uno studio pilota completato nel febbraio 2015 ha dimostrato che questo metodo fornisce uno screening sicuro e di alta qualità e che il metodo sta passando all'implementazione e alla scalabilità all'interno di più programmi VIA alla fine del 2015 (Yeates et al., Manoscritto in preparazione). Il KCCP continua a sottoporre a screening i pazienti e questo offre un'opportunità significativa per svolgere ulteriori ricerche che informeranno il programma di scale-up.
Misure per incoraggiare una maggiore diffusione dello screening del cancro cervicale nella regione e in molti contesti con poche risorse sono drasticamente necessarie per ridurre il carico del cancro cervicale in questi contesti. La prevalenza dello screening nel Kilimangiaro è del 6% (Cunningham et al, 2015), che è vicina alla cifra dell'OMS del 5% delle donne nei paesi in via di sviluppo che sono state sottoposte a screening negli ultimi cinque anni (Organizzazione mondiale della sanità, 1986). Le maggiori barriere percepite allo screening del cancro cervicale nella regione del Kilimangiaro sono risultate essere la mancanza di conoscenza della disponibilità dei servizi di screening e le donne hanno anticipato che non sarebbero state in grado di sostenere i costi associati allo screening, compreso il viaggio (Cunningham et al, 2015 ).
Obiettivi:
A) Determinare atteggiamenti, barriere e fattori abilitanti nei confronti della cervicografia da smartphone per garantire un programma di screening della cervicografia da smartphone accessibile e culturalmente rilevante
B) Valutare l'impatto di un buono per il trasporto di ritorno verso l'aumento della partecipazione allo screening del cancro cervicale
C) Valutare l'impatto dei messaggi di testo motivazionali verso l'aumento della partecipazione allo screening del cancro cervicale
Metodologia:
Questo studio comprenderà un'indagine trasversale descrittiva e uno studio controllato randomizzato (RCT). Verranno utilizzate indagini sulle famiglie, che catturano le caratteristiche di base, utilizzando un campionamento casuale sistematico stratificato nelle aree urbane e rurali per reclutare partecipanti per l'RCT. I partecipanti al sondaggio trasversale saranno reclutati opportunisticamente presso le cliniche di screening associate allo studio.
I partecipanti all'RCT saranno randomizzati in uno dei tre bracci. Il primo braccio sarà un gruppo di controllo e non riceverà alcuna corrispondenza. Il secondo braccio riceverà una serie di messaggi di testo motivazionali, comprese le date e i luoghi della proiezione. Il terzo gruppo riceverà un codice buono viaggio via SMS e sms motivazionali con lo stesso contenuto del secondo gruppo.
Verrà condotto un sondaggio post-screening dopo lo screening del cancro cervicale presso le cliniche che partecipano allo studio per valutare la partecipazione allo screening e l'atteggiamento nei confronti della cervicografia digitale da smartphone.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kilimanjaro
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Moshi, Kilimanjaro, Tanzania, PO Box 8434
- Pamoja Tunaweza Women's Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Possedere un telefono cellulare o avere accesso al telefono cellulare del marito/amico che non è idoneo a partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di cancro cervicale o isterectomia
- Essendo stato sottoposto a screening per il cancro cervicale nell'ultimo anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SMS motivazionali
Questo braccio riceverà 15 SMS motivazionali sul cancro cervicale e lo screening.
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Messaggi di modifica del comportamento inviati tramite SMS sviluppati con la guida teorica del modello di credenza sanitaria.
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Sperimentale: Buono viaggio
Questo braccio riceverà un buono che copre il trasporto di ritorno dalla clinica di screening.
Questo braccio riceverà anche 15 SMS motivazionali identici sul cancro cervicale e sullo screening come il braccio SMS motivazionale.
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Messaggi di modifica del comportamento inviati tramite SMS sviluppati con la guida teorica del modello di credenza sanitaria.
Un codice per restituire il trasporto pubblico alla clinica di screening del cancro cervicale più vicina inclusa nella ricerca.
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Nessun intervento: Controllo
Questo braccio riceverà una sensibilizzazione standard durante il periodo di studio (annunci della chiesa, promozione dello screening da parte dei principali leader della comunità e manifesti nella comunità, nonché sensibilizzazione da parte degli assistenti di ricerca che conducono il reclutamento domestico porta a porta) durante il periodo di studio e di follow-up .
Riceveranno anche un messaggio SMS con l'ubicazione dei servizi di screening durante il periodo di studio.
Alla conclusione dello studio, i partecipanti al braccio riceveranno SMS motivazionali identici agli altri due bracci.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Partecipazione allo screening del cancro cervicale presso le cliniche incluse nella sperimentazione
Lasso di tempo: entro 60 giorni dall'inserimento nello studio
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L'esito primario è binario.
È se i partecipanti frequentano o meno lo screening del cancro cervicale presso le cliniche incluse nello studio controllato randomizzato.
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entro 60 giorni dall'inserimento nello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione per la cervicografia digitale potenziata da smartphone
Lasso di tempo: Completato se un cliente ha partecipato allo screening del cancro cervicale entro il periodo di follow-up (entro 2 mesi dalla randomizzazione)
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L'esito secondario è misurato da due domande del sondaggio che facevano parte di un sondaggio di uscita completato da donne dopo lo screening del cancro cervicale utilizzando l'ispezione visiva potenziata da smartphone con acido acetico (SEVIA) utilizzata presso le due cliniche di screening incluse nel nostro studio.
Il cliente è considerato soddisfatto se risponde "Sì" alla domanda "Ti sei sentito a tuo agio nel farti scattare una foto della tua cervice allo screening?" e "Assolutamente d'accordo" o "Accetto" alla domanda "Esaminare l'immagine della tua cervice durante lo screening e utilizzarla per discutere i tuoi rischi di cancro ha aumentato la tua conoscenza del tuo rischio di cancro?".
In caso contrario il cliente è considerato insoddisfatto.
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Completato se un cliente ha partecipato allo screening del cancro cervicale entro il periodo di follow-up (entro 2 mesi dalla randomizzazione)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen Yeates, MD, Queen's University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Palmer MJ, Henschke N, Villanueva G, Maayan N, Bergman H, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Tamrat T, Mehl GL, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving sexual and reproductive health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013680. doi: 10.1002/14651858.CD013680.
- Cunningham MS, Skrastins E, Fitzpatrick R, Jindal P, Oneko O, Yeates K, Booth CM, Carpenter J, Aronson KJ. Cervical cancer screening and HPV vaccine acceptability among rural and urban women in Kilimanjaro Region, Tanzania. BMJ Open. 2015 Mar 10;5(3):e005828. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005828.
- Kahesa C, Kjaer S, Mwaiselage J, Ngoma T, Tersbol B, Dartell M, Rasch V. Determinants of acceptance of cervical cancer screening in Dar es Salaam, Tanzania. BMC Public Health. 2012 Dec 19;12:1093. doi: 10.1186/1471-2458-12-1093.
- World Health Organization, International Agency for Research on Cancer (IARC) (2012). WHO 2012 estimated cancer incidence, mortality and prevalence in 2012 Available at: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx Accessed February 25, 2015
- Palanuwong B. Alternative cervical cancer prevention in low-resource settings: Experiences of visual inspection by acetic acid with single-visit approach in the first five provinces of Thailand. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2007 Feb;47(1):54-60. doi: 10.1111/j.1479-828X.2006.00680.x.
- Yeates KE, Sleeth J, Hopman W, Ginsburg O, Heus K, Andrews L, Giattas MR, Yuma S, Macheku G, Msuya A, Oneko O. Evaluation of a Smartphone-Based Training Strategy Among Health Care Workers Screening for Cervical Cancer in Northern Tanzania: The Kilimanjaro Method. J Glob Oncol. 2016 May 4;2(6):356-364. doi: 10.1200/JGO.2015.001768. eCollection 2016 Dec.
- Erwin E, Aronson KJ, Day A, Ginsburg O, Macheku G, Feksi A, Oneko O, Sleeth J, Magoma B, West N, Marandu PD, Yeates K. SMS behaviour change communication and eVoucher interventions to increase uptake of cervical cancer screening in the Kilimanjaro and Arusha regions of Tanzania: a randomised, double-blind, controlled trial of effectiveness. BMJ Innov. 2019 Jan;5(1):28-34. doi: 10.1136/bmjinnov-2018-000276. Epub 2019 Feb 22.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Q-6015511
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