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Studio pilota di un approccio sanitario mobile per ridurre gli ostacoli allo screening del cancro cervicale in Tanzania (KCCPAS)

25 gennaio 2018 aggiornato da: Dr. Karen Yeates, Queen's University
Lo scopo di questo studio è determinare se i messaggi di testo motivazionali e/oi buoni di viaggio sono efficaci nell'aumentare i tassi di screening del cancro cervicale nelle regioni urbane e rurali della Tanzania settentrionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione:

Il cancro cervicale è la principale causa di decessi correlati al cancro in Tanzania. Il tasso di incidenza aggiustato per età è stimato in 54 casi su 100.000 (IARC, 2012) e l'80% delle donne tanzaniane affette da cancro cervicale morirà a causa di uno stadio avanzato alla diagnosi (Kahesa, et al., 2012). L'ispezione visiva della cervice sotto acido acetico (VIA) è un'alternativa efficace al Pap test, non disponibile nella maggior parte dei paesi con risorse limitate a causa dei sistemi sanitari deboli (Palanuwong, 2007). Gli infermieri in genere ricevono 6 giorni di formazione prima di tornare nelle loro comunità per fornire VIA; tuttavia, spesso devono affrontare una totale mancanza di supervisione per garantire che stiano fornendo screening e crioterapia di qualità. Questa mancanza di controllo di qualità ha impedito un calo della morbilità e della mortalità del cancro cervicale nonostante gli investimenti significativi e l'implementazione dei programmi VIA.

Il Kilimanjaro Cervical Cancer Screening Project (KCCP) è uno studio pilota su 1000 donne che ha sviluppato e testato un metodo di addestramento alla cervicografia (scattando una foto digitale della cervice) utilizzando una fotocamera per smartphone nelle mani di infermiere che eseguono lo screening del cancro cervicale e ricevono "reali time' tutoraggio attraverso un gruppo chiuso di utenti di trasferimento di immagini e guida da parte di cervicografi situati altrove in Tanzania. Uno studio pilota completato nel febbraio 2015 ha dimostrato che questo metodo fornisce uno screening sicuro e di alta qualità e che il metodo sta passando all'implementazione e alla scalabilità all'interno di più programmi VIA alla fine del 2015 (Yeates et al., Manoscritto in preparazione). Il KCCP continua a sottoporre a screening i pazienti e questo offre un'opportunità significativa per svolgere ulteriori ricerche che informeranno il programma di scale-up.

Misure per incoraggiare una maggiore diffusione dello screening del cancro cervicale nella regione e in molti contesti con poche risorse sono drasticamente necessarie per ridurre il carico del cancro cervicale in questi contesti. La prevalenza dello screening nel Kilimangiaro è del 6% (Cunningham et al, 2015), che è vicina alla cifra dell'OMS del 5% delle donne nei paesi in via di sviluppo che sono state sottoposte a screening negli ultimi cinque anni (Organizzazione mondiale della sanità, 1986). Le maggiori barriere percepite allo screening del cancro cervicale nella regione del Kilimangiaro sono risultate essere la mancanza di conoscenza della disponibilità dei servizi di screening e le donne hanno anticipato che non sarebbero state in grado di sostenere i costi associati allo screening, compreso il viaggio (Cunningham et al, 2015 ).

Obiettivi:

A) Determinare atteggiamenti, barriere e fattori abilitanti nei confronti della cervicografia da smartphone per garantire un programma di screening della cervicografia da smartphone accessibile e culturalmente rilevante

B) Valutare l'impatto di un buono per il trasporto di ritorno verso l'aumento della partecipazione allo screening del cancro cervicale

C) Valutare l'impatto dei messaggi di testo motivazionali verso l'aumento della partecipazione allo screening del cancro cervicale

Metodologia:

Questo studio comprenderà un'indagine trasversale descrittiva e uno studio controllato randomizzato (RCT). Verranno utilizzate indagini sulle famiglie, che catturano le caratteristiche di base, utilizzando un campionamento casuale sistematico stratificato nelle aree urbane e rurali per reclutare partecipanti per l'RCT. I partecipanti al sondaggio trasversale saranno reclutati opportunisticamente presso le cliniche di screening associate allo studio.

I partecipanti all'RCT saranno randomizzati in uno dei tre bracci. Il primo braccio sarà un gruppo di controllo e non riceverà alcuna corrispondenza. Il secondo braccio riceverà una serie di messaggi di testo motivazionali, comprese le date e i luoghi della proiezione. Il terzo gruppo riceverà un codice buono viaggio via SMS e sms motivazionali con lo stesso contenuto del secondo gruppo.

Verrà condotto un sondaggio post-screening dopo lo screening del cancro cervicale presso le cliniche che partecipano allo studio per valutare la partecipazione allo screening e l'atteggiamento nei confronti della cervicografia digitale da smartphone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

851

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kilimanjaro
      • Moshi, Kilimanjaro, Tanzania, PO Box 8434
        • Pamoja Tunaweza Women's Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Possedere un telefono cellulare o avere accesso al telefono cellulare del marito/amico che non è idoneo a partecipare alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di cancro cervicale o isterectomia
  • Essendo stato sottoposto a screening per il cancro cervicale nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SMS motivazionali
Questo braccio riceverà 15 SMS motivazionali sul cancro cervicale e lo screening.
Messaggi di modifica del comportamento inviati tramite SMS sviluppati con la guida teorica del modello di credenza sanitaria.
Sperimentale: Buono viaggio
Questo braccio riceverà un buono che copre il trasporto di ritorno dalla clinica di screening. Questo braccio riceverà anche 15 SMS motivazionali identici sul cancro cervicale e sullo screening come il braccio SMS motivazionale.
Messaggi di modifica del comportamento inviati tramite SMS sviluppati con la guida teorica del modello di credenza sanitaria.
Un codice per restituire il trasporto pubblico alla clinica di screening del cancro cervicale più vicina inclusa nella ricerca.
Nessun intervento: Controllo
Questo braccio riceverà una sensibilizzazione standard durante il periodo di studio (annunci della chiesa, promozione dello screening da parte dei principali leader della comunità e manifesti nella comunità, nonché sensibilizzazione da parte degli assistenti di ricerca che conducono il reclutamento domestico porta a porta) durante il periodo di studio e di follow-up . Riceveranno anche un messaggio SMS con l'ubicazione dei servizi di screening durante il periodo di studio. Alla conclusione dello studio, i partecipanti al braccio riceveranno SMS motivazionali identici agli altri due bracci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione allo screening del cancro cervicale presso le cliniche incluse nella sperimentazione
Lasso di tempo: entro 60 giorni dall'inserimento nello studio
L'esito primario è binario. È se i partecipanti frequentano o meno lo screening del cancro cervicale presso le cliniche incluse nello studio controllato randomizzato.
entro 60 giorni dall'inserimento nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per la cervicografia digitale potenziata da smartphone
Lasso di tempo: Completato se un cliente ha partecipato allo screening del cancro cervicale entro il periodo di follow-up (entro 2 mesi dalla randomizzazione)
L'esito secondario è misurato da due domande del sondaggio che facevano parte di un sondaggio di uscita completato da donne dopo lo screening del cancro cervicale utilizzando l'ispezione visiva potenziata da smartphone con acido acetico (SEVIA) utilizzata presso le due cliniche di screening incluse nel nostro studio. Il cliente è considerato soddisfatto se risponde "Sì" alla domanda "Ti sei sentito a tuo agio nel farti scattare una foto della tua cervice allo screening?" e "Assolutamente d'accordo" o "Accetto" alla domanda "Esaminare l'immagine della tua cervice durante lo screening e utilizzarla per discutere i tuoi rischi di cancro ha aumentato la tua conoscenza del tuo rischio di cancro?". In caso contrario il cliente è considerato insoddisfatto.
Completato se un cliente ha partecipato allo screening del cancro cervicale entro il periodo di follow-up (entro 2 mesi dalla randomizzazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Yeates, MD, Queen's University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

12 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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