- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02680613
Пилотное исследование мобильного медицинского подхода для снижения барьеров для скрининга рака шейки матки в Танзании (KCCPAS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение:
Рак шейки матки является основной причиной смертности от рака в Танзании. Уровень заболеваемости с поправкой на возраст оценивается в 54 случая на 100 000 (IARC, 2012), и 80% танзанийских женщин, страдающих раком шейки матки, умирают из-за поздней стадии на момент постановки диагноза (Kahesa, et al., 2012). Визуальный осмотр шейки матки под уксусной кислотой (VIA) является эффективной альтернативой мазку Папаниколау, недоступному в большинстве стран с низким уровнем ресурсов из-за слабой системы здравоохранения (Palanuwong, 2007). Медсестры обычно проходят 6-дневное обучение, прежде чем вернуться в свои общины для проведения VIA; однако они часто сталкиваются с полным отсутствием надзора за обеспечением качественного скрининга и криотерапии. Отсутствие контроля качества предотвратило снижение заболеваемости и смертности от рака шейки матки, несмотря на значительные инвестиции и реализацию программ VIA.
Проект скрининга рака шейки матки в Килиманджаро (KCCP) представляет собой пилотное исследование 1000 женщин, которые разработали и протестировали метод обучения цервикографии (цифровой фотографии шейки матки) с использованием камеры смартфона в руках медсестер, проводящих скрининг рака шейки матки и получающих «настоящие наставничество через закрытую группу пользователей по передаче изображений и руководство цервикографами, расположенными в других местах Танзании. Пилотное исследование, завершенное в феврале 2015 г., показало, что этот метод обеспечивает безопасный и высококачественный скрининг, и в конце 2015 г. этот метод переходит к внедрению и расширению в рамках нескольких программ VIA (Yeates et al., Manuscript in prepare). KCCP продолжает скрининг пациентов, и это дает прекрасную возможность для проведения дальнейших исследований, которые послужат основой для программы расширения масштабов.
Для снижения бремени рака шейки матки в этих условиях крайне необходимы меры по поощрению более широкого использования скрининга на рак шейки матки в регионе и во многих странах с ограниченными ресурсами. Распространенность скрининга на Килиманджаро составляет 6% (Cunningham et al, 2015), что близко к цифре ВОЗ, согласно которой 5% женщин в развивающихся странах прошли скрининг за последние пять лет (Всемирная организация здравоохранения, 1986). Было обнаружено, что самыми серьезными барьерами для скрининга на рак шейки матки в регионе Килиманджаро являются незнание того, что услуги скрининга доступны, и женщины ожидали, что они не смогут позволить себе расходы, связанные с скринингом, включая проезд (Cunningham et al, 2015). ).
Цели:
A) Определить отношение, барьеры и возможности для цервикографии с помощью смартфона, чтобы обеспечить доступную, культурно актуальную программу скрининга цервикографии с помощью смартфона.
B) Оценить влияние ваучера на обратный транспорт на увеличение посещаемости скрининга на рак шейки матки.
C) Оценить влияние мотивационных текстовых сообщений на увеличение посещаемости скрининга рака шейки матки.
Методология:
Это исследование будет состоять из описательного поперечного опроса и рандомизированного контролируемого исследования (РКИ). Обследования домохозяйств, фиксирующие исходные характеристики, с использованием стратифицированной систематической случайной выборки в городских и сельских районах будут использоваться для набора участников для РКИ. Участники поперечного опроса будут набраны по возможности в скрининговых клиниках, связанных с исследованием.
Участники РКИ будут рандомизированы в одну из трех групп. Первая группа будет контрольной группой и не будет получать никакой корреспонденции. Вторая рука получит серию мотивационных текстовых сообщений, включая даты и места показа. Третья группа получит код туристического ваучера в виде SMS и мотивационных текстовых сообщений того же содержания, что и вторая группа.
Постскрининговое исследование будет проводиться после скрининга рака шейки матки в клиниках, участвующих в исследовании, для оценки посещаемости скрининга и отношения к цифровой цервикографии с помощью смартфона.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kilimanjaro
-
Moshi, Kilimanjaro, Танзания, PO Box 8434
- Pamoja Tunaweza Women's Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Владеет мобильным телефоном или имеет доступ к мобильному телефону мужа/друга, который не имеет права участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Предыдущая история рака шейки матки или гистерэктомии
- Прохождение скрининга на рак шейки матки в прошлом году
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мотивационные СМС
Эта рука получит 15 мотивационных SMS о раке шейки матки и скрининге.
|
Сообщения об изменении поведения, доставляемые через SMS, разработаны с теоретическим руководством модели убеждений о здоровье.
|
|
Экспериментальный: Туристическая путевка
Эта группа получит ваучер на обратную транспортировку из скрининговой клиники.
Эта группа также получит те же 15 мотивационных SMS-сообщений о раке шейки матки и скрининге, что и группа мотивационных SMS-сообщений.
|
Сообщения об изменении поведения, доставляемые через SMS, разработаны с теоретическим руководством модели убеждений о здоровье.
Код для обратного общественного транспорта до ближайшей клиники скрининга рака шейки матки, включенный в исследование.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Эта группа получит стандартную информационную поддержку в течение периода исследования (объявления церкви, скрининговое продвижение ключевых лидеров сообщества и плакаты в сообществе, а также разъяснительную работу со стороны научных сотрудников, проводящих подворный набор домохозяйств) в течение периода исследования и последующего наблюдения. .
Они также получат одно SMS-сообщение с указанием местоположения служб скрининга в течение периода исследования.
По завершении исследования участники группы получат такие же мотивационные СМС, как и в двух других группах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посещение скрининга рака шейки матки в клиниках, включенных в исследование
Временное ограничение: в течение 60 дней с момента поступления на учебу
|
Первичный результат является бинарным.
Это вопрос о том, посещают ли участники скрининг рака шейки матки в клиниках, включенных в рандомизированное контролируемое исследование.
|
в течение 60 дней с момента поступления на учебу
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность улучшенной цифровой цервикографией на смартфоне
Временное ограничение: Заполняется, если клиент проходил скрининг рака шейки матки в течение периода наблюдения (в течение 2 месяцев после рандомизации)
|
Вторичный результат измеряется двумя вопросами опроса, которые были частью опроса женщин, прошедших скрининг рака шейки матки с использованием расширенного визуального осмотра смартфона с уксусной кислотой (SEVIA), который использовался в двух скрининговых клиниках, включенных в наше исследование.
Клиент считается удовлетворенным, если он отвечает «Да» на вопрос «Вы чувствовали себя комфортно, сфотографировав свою шейку матки во время скрининга?» и «Определенно согласен» или «Согласен» на вопрос «Увеличил ли просмотр фотографии вашей шейки матки при скрининге и ее использование для обсуждения риска развития рака ваши знания о риске развития рака?».
В противном случае клиент считается неудовлетворенным.
|
Заполняется, если клиент проходил скрининг рака шейки матки в течение периода наблюдения (в течение 2 месяцев после рандомизации)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Karen Yeates, MD, Queen's University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Palmer MJ, Henschke N, Villanueva G, Maayan N, Bergman H, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Tamrat T, Mehl GL, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving sexual and reproductive health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013680. doi: 10.1002/14651858.CD013680.
- Cunningham MS, Skrastins E, Fitzpatrick R, Jindal P, Oneko O, Yeates K, Booth CM, Carpenter J, Aronson KJ. Cervical cancer screening and HPV vaccine acceptability among rural and urban women in Kilimanjaro Region, Tanzania. BMJ Open. 2015 Mar 10;5(3):e005828. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005828.
- Kahesa C, Kjaer S, Mwaiselage J, Ngoma T, Tersbol B, Dartell M, Rasch V. Determinants of acceptance of cervical cancer screening in Dar es Salaam, Tanzania. BMC Public Health. 2012 Dec 19;12:1093. doi: 10.1186/1471-2458-12-1093.
- World Health Organization, International Agency for Research on Cancer (IARC) (2012). WHO 2012 estimated cancer incidence, mortality and prevalence in 2012 Available at: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx Accessed February 25, 2015
- Palanuwong B. Alternative cervical cancer prevention in low-resource settings: Experiences of visual inspection by acetic acid with single-visit approach in the first five provinces of Thailand. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2007 Feb;47(1):54-60. doi: 10.1111/j.1479-828X.2006.00680.x.
- Yeates KE, Sleeth J, Hopman W, Ginsburg O, Heus K, Andrews L, Giattas MR, Yuma S, Macheku G, Msuya A, Oneko O. Evaluation of a Smartphone-Based Training Strategy Among Health Care Workers Screening for Cervical Cancer in Northern Tanzania: The Kilimanjaro Method. J Glob Oncol. 2016 May 4;2(6):356-364. doi: 10.1200/JGO.2015.001768. eCollection 2016 Dec.
- Erwin E, Aronson KJ, Day A, Ginsburg O, Macheku G, Feksi A, Oneko O, Sleeth J, Magoma B, West N, Marandu PD, Yeates K. SMS behaviour change communication and eVoucher interventions to increase uptake of cervical cancer screening in the Kilimanjaro and Arusha regions of Tanzania: a randomised, double-blind, controlled trial of effectiveness. BMJ Innov. 2019 Jan;5(1):28-34. doi: 10.1136/bmjinnov-2018-000276. Epub 2019 Feb 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Q-6015511
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .