Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование мобильного медицинского подхода для снижения барьеров для скрининга рака шейки матки в Танзании (KCCPAS)

25 января 2018 г. обновлено: Dr. Karen Yeates, Queen's University
Цель этого исследования - определить, эффективны ли мотивационные текстовые сообщения и / или туристические ваучеры для увеличения показателей скрининга рака шейки матки в городских и сельских районах Северной Танзании.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение:

Рак шейки матки является основной причиной смертности от рака в Танзании. Уровень заболеваемости с поправкой на возраст оценивается в 54 случая на 100 000 (IARC, 2012), и 80% танзанийских женщин, страдающих раком шейки матки, умирают из-за поздней стадии на момент постановки диагноза (Kahesa, et al., 2012). Визуальный осмотр шейки матки под уксусной кислотой (VIA) является эффективной альтернативой мазку Папаниколау, недоступному в большинстве стран с низким уровнем ресурсов из-за слабой системы здравоохранения (Palanuwong, 2007). Медсестры обычно проходят 6-дневное обучение, прежде чем вернуться в свои общины для проведения VIA; однако они часто сталкиваются с полным отсутствием надзора за обеспечением качественного скрининга и криотерапии. Отсутствие контроля качества предотвратило снижение заболеваемости и смертности от рака шейки матки, несмотря на значительные инвестиции и реализацию программ VIA.

Проект скрининга рака шейки матки в Килиманджаро (KCCP) представляет собой пилотное исследование 1000 женщин, которые разработали и протестировали метод обучения цервикографии (цифровой фотографии шейки матки) с использованием камеры смартфона в руках медсестер, проводящих скрининг рака шейки матки и получающих «настоящие наставничество через закрытую группу пользователей по передаче изображений и руководство цервикографами, расположенными в других местах Танзании. Пилотное исследование, завершенное в феврале 2015 г., показало, что этот метод обеспечивает безопасный и высококачественный скрининг, и в конце 2015 г. этот метод переходит к внедрению и расширению в рамках нескольких программ VIA (Yeates et al., Manuscript in prepare). KCCP продолжает скрининг пациентов, и это дает прекрасную возможность для проведения дальнейших исследований, которые послужат основой для программы расширения масштабов.

Для снижения бремени рака шейки матки в этих условиях крайне необходимы меры по поощрению более широкого использования скрининга на рак шейки матки в регионе и во многих странах с ограниченными ресурсами. Распространенность скрининга на Килиманджаро составляет 6% (Cunningham et al, 2015), что близко к цифре ВОЗ, согласно которой 5% женщин в развивающихся странах прошли скрининг за последние пять лет (Всемирная организация здравоохранения, 1986). Было обнаружено, что самыми серьезными барьерами для скрининга на рак шейки матки в регионе Килиманджаро являются незнание того, что услуги скрининга доступны, и женщины ожидали, что они не смогут позволить себе расходы, связанные с скринингом, включая проезд (Cunningham et al, 2015). ).

Цели:

A) Определить отношение, барьеры и возможности для цервикографии с помощью смартфона, чтобы обеспечить доступную, культурно актуальную программу скрининга цервикографии с помощью смартфона.

B) Оценить влияние ваучера на обратный транспорт на увеличение посещаемости скрининга на рак шейки матки.

C) Оценить влияние мотивационных текстовых сообщений на увеличение посещаемости скрининга рака шейки матки.

Методология:

Это исследование будет состоять из описательного поперечного опроса и рандомизированного контролируемого исследования (РКИ). Обследования домохозяйств, фиксирующие исходные характеристики, с использованием стратифицированной систематической случайной выборки в городских и сельских районах будут использоваться для набора участников для РКИ. Участники поперечного опроса будут набраны по возможности в скрининговых клиниках, связанных с исследованием.

Участники РКИ будут рандомизированы в одну из трех групп. Первая группа будет контрольной группой и не будет получать никакой корреспонденции. Вторая рука получит серию мотивационных текстовых сообщений, включая даты и места показа. Третья группа получит код туристического ваучера в виде SMS и мотивационных текстовых сообщений того же содержания, что и вторая группа.

Постскрининговое исследование будет проводиться после скрининга рака шейки матки в клиниках, участвующих в исследовании, для оценки посещаемости скрининга и отношения к цифровой цервикографии с помощью смартфона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

851

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Kilimanjaro
      • Moshi, Kilimanjaro, Танзания, PO Box 8434
        • Pamoja Tunaweza Women's Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Владеет мобильным телефоном или имеет доступ к мобильному телефону мужа/друга, который не имеет права участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • Предыдущая история рака шейки матки или гистерэктомии
  • Прохождение скрининга на рак шейки матки в прошлом году

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мотивационные СМС
Эта рука получит 15 мотивационных SMS о раке шейки матки и скрининге.
Сообщения об изменении поведения, доставляемые через SMS, разработаны с теоретическим руководством модели убеждений о здоровье.
Экспериментальный: Туристическая путевка
Эта группа получит ваучер на обратную транспортировку из скрининговой клиники. Эта группа также получит те же 15 мотивационных SMS-сообщений о раке шейки матки и скрининге, что и группа мотивационных SMS-сообщений.
Сообщения об изменении поведения, доставляемые через SMS, разработаны с теоретическим руководством модели убеждений о здоровье.
Код для обратного общественного транспорта до ближайшей клиники скрининга рака шейки матки, включенный в исследование.
Без вмешательства: Контроль
Эта группа получит стандартную информационную поддержку в течение периода исследования (объявления церкви, скрининговое продвижение ключевых лидеров сообщества и плакаты в сообществе, а также разъяснительную работу со стороны научных сотрудников, проводящих подворный набор домохозяйств) в течение периода исследования и последующего наблюдения. . Они также получат одно SMS-сообщение с указанием местоположения служб скрининга в течение периода исследования. По завершении исследования участники группы получат такие же мотивационные СМС, как и в двух других группах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посещение скрининга рака шейки матки в клиниках, включенных в исследование
Временное ограничение: в течение 60 дней с момента поступления на учебу
Первичный результат является бинарным. Это вопрос о том, посещают ли участники скрининг рака шейки матки в клиниках, включенных в рандомизированное контролируемое исследование.
в течение 60 дней с момента поступления на учебу

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность улучшенной цифровой цервикографией на смартфоне
Временное ограничение: Заполняется, если клиент проходил скрининг рака шейки матки в течение периода наблюдения (в течение 2 месяцев после рандомизации)
Вторичный результат измеряется двумя вопросами опроса, которые были частью опроса женщин, прошедших скрининг рака шейки матки с использованием расширенного визуального осмотра смартфона с уксусной кислотой (SEVIA), который использовался в двух скрининговых клиниках, включенных в наше исследование. Клиент считается удовлетворенным, если он отвечает «Да» на вопрос «Вы чувствовали себя комфортно, сфотографировав свою шейку матки во время скрининга?» и «Определенно согласен» или «Согласен» на вопрос «Увеличил ли просмотр фотографии вашей шейки матки при скрининге и ее использование для обсуждения риска развития рака ваши знания о риске развития рака?». В противном случае клиент считается неудовлетворенным.
Заполняется, если клиент проходил скрининг рака шейки матки в течение периода наблюдения (в течение 2 месяцев после рандомизации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Karen Yeates, MD, Queen's University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться