Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af en mobil sundhedstilgang til at reducere barrierer for screening af livmoderhalskræft i Tanzania (KCCPAS)

25. januar 2018 opdateret af: Dr. Karen Yeates, Queen's University
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om motiverende tekstbeskeder og/eller rejsekuponer er effektive til at øge antallet af screening for livmoderhalskræft i by- og landområder i det nordlige Tanzania.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

Livmoderhalskræft er den største årsag til kræftrelaterede dødsfald i Tanzania. Den aldersjusterede incidensrate anslås til at være 54 tilfælde pr. 100.000 (IARC, 2012), og 80 % af tanzaniske kvinder, der er ramt af livmoderhalskræft, vil dø på grund af fremskreden stadium ved diagnosen (Kahesa, et al., 2012). Visuel inspektion af livmoderhalsen under eddikesyre (VIA) er et effektivt alternativ til Pap-smear, som ikke er tilgængeligt i de fleste lande med lav ressource på grund af svage sundhedssystemer (Palanuwong, 2007). Sygeplejersker modtager typisk 6 dages træning, før de vender tilbage til deres lokalsamfund for at give VIA; dog står de ofte over for en total mangel på tilsyn for at sikre, at de yder kvalitetsscreening og kryoterapi. Denne mangel på kvalitetskontrol har forhindret et fald i morbiditet og dødelighed af livmoderhalskræft på trods af betydelige investeringer og implementering af VIA-programmer.

Kilimanjaro Cervical Cancer Screening Project (KCCP) er en pilotundersøgelse af 1000 kvinder, der udviklede og testede en cervicografi (ved at tage et digitalt foto af livmoderhalsen) træningsmetode ved hjælp af et smartphone-kamera i hænderne på sygeplejersker, der udfører livmoderhalskræftscreening og modtager 'rigtig' time' mentorskab gennem en lukket brugergruppe af billedoverførsel og vejledning af cervicografer placeret andre steder i Tanzania. Et pilotstudie afsluttet i februar 2015 viste, at denne metode giver sikker screening af høj kvalitet, og metoden bevæger sig til implementering og opskalering inden for flere VIA-programmer i slutningen af ​​2015 (Yeates et al., Manuscript in voorbereiding). KCCP fortsætter med at screene patienter, og dette giver en betydelig mulighed for at udføre yderligere forskning, der vil informere opskaleringsprogrammet.

Tiltag til at fremme øget optagelse af livmoderhalskræftscreening i regionen og i mange ressourcesvage sammenhænge er drastisk nødvendige for at mindske byrden af ​​livmoderhalskræft i disse sammenhænge. Forekomsten af ​​screening i Kilimanjaro er 6 % (Cunningham et al, 2015), hvilket er tæt på WHO-tallet på 5 % af kvinder i udviklingslande, der er blevet screenet i de sidste fem år (World Health Organization, 1986). De største opfattede barrierer for livmoderhalskræftscreening i Kilimanjaro-regionen viste sig at være mangel på viden om, at screeningstjenester var tilgængelige, og kvinder forventede, at de ikke ville have råd til omkostningerne forbundet med screening, herunder rejser (Cunningham et al, 2015) ).

Mål:

A) At bestemme holdninger, barrierer og muliggører over for smartphone cervicografi for at sikre et tilgængeligt, kulturelt relevant smartphone cervicografi screeningsprogram

B) At evaluere virkningen af ​​en kupon til returtransport i retning af at øge deltagelse i livmoderhalskræftscreening

C) At evaluere effekten af ​​motiverende tekstbeskeder i retning af at øge antallet af screening for livmoderhalskræft

Metode:

Denne undersøgelse vil bestå af en beskrivende tværsnitsundersøgelse og et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Husstandsundersøgelser, indfangning af baseline-karakteristika, ved hjælp af stratificeret systematisk tilfældig stikprøveudtagning i by- og landområder vil blive brugt til at rekruttere deltagere til RCT. Deltagere i tværsnitsundersøgelsen vil blive rekrutteret opportunistisk på screeningsklinikker i forbindelse med undersøgelsen.

RCT-deltagere vil blive randomiseret i en af ​​tre arme. Den første arm vil være en kontrolgruppe og vil ikke modtage nogen korrespondance. Den anden arm vil modtage en række motiverende tekstbeskeder, herunder screeningsdatoer og -steder. Den tredje gruppe vil modtage en rejsekuponkode via sms og motiverende tekstbeskeder med samme indhold som den anden gruppe.

En post-screeningsundersøgelse vil blive udført efter livmoderhalskræftscreening på klinikker, der deltager i undersøgelsen, for at evaluere screeningdeltagelse og holdninger til smartphone digital cervicografi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

851

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kilimanjaro
      • Moshi, Kilimanjaro, Tanzania, PO Box 8434
        • Pamoja Tunaweza Women's Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ejer en mobiltelefon eller har adgang til en mands/vens mobiltelefon, som ikke er berettiget til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med livmoderhalskræft eller hysterektomi
  • Har været screenet for livmoderhalskræft i det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motiverende SMS
Denne arm vil modtage 15 motiverende SMS'er om livmoderhalskræft og screening.
Adfærdsændringsmeddelelser leveret via SMS udviklet med teoretisk vejledning fra Health Belief Model.
Eksperimentel: Rejsekupon
Denne arm modtager en voucher, der dækker returtransport fra screeningsklinikken. Denne arm vil også modtage identiske 15 motiverende SMS-er om livmoderhalskræft og screening som den Motiverende SMS-arm.
Adfærdsændringsmeddelelser leveret via SMS udviklet med teoretisk vejledning fra Health Belief Model.
En kode for returnering af offentlig transport til nærmeste livmoderhalskræftscreeningsklinik inkluderet i forskningen.
Ingen indgriben: Styring
Denne arm vil modtage standard sensibilisering i løbet af studieperioden (kirkemeddelelser, screeningsfremme fra centrale samfundsledere og plakater i lokalsamfundet, samt sensibilisering af forskningsassistenterne, der udfører dør-til-dør husstandsrekruttering) i løbet af undersøgelsen og opfølgningsperioden . De vil også modtage én SMS-besked med placeringen af ​​screeningstjenesterne i løbet af studieperioden. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagere i armen modtage identiske motiverende SMS som de to andre arme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagelse i livmoderhalskræftscreening på klinikker inkluderet i forsøget
Tidsramme: inden for 60 dage fra rekruttering til studiet
Det primære resultat er binært. Det er, om deltagerne deltager i livmoderhalskræftscreening på de klinikker, der indgår i det randomiserede kontrollerede forsøg.
inden for 60 dage fra rekruttering til studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med Smartphone Enhanced Digital Cervicography
Tidsramme: Udfyldt, hvis en klient deltog i livmoderhalskræftscreening inden for opfølgningsperioden (inden for 2 måneder efter randomisering)
Det sekundære resultat er målt ved to undersøgelsesspørgsmål, der var en del af en exit-survey gennemførte kvinder efter livmoderhalskræftscreening ved hjælp af Smartphone Enhanced Visual Inspection with Eddikesyre (SEVIA), der blev brugt på de to screeningsklinikker, der er inkluderet i vores forsøg. Klienten anses for at være tilfreds, hvis de svarer "Ja" til spørgsmålet "Følte du dig tryg ved at få taget et foto af din livmoderhals ved screening?" og "Definitivt enig" eller "Enig" til spørgsmålet "Har gennemgang af billedet af din livmoderhals ved screening og brug af det til at diskutere dine kræftrisici øget din viden om din risiko for kræft?". I modsat fald anses klienten for utilfreds.
Udfyldt, hvis en klient deltog i livmoderhalskræftscreening inden for opfølgningsperioden (inden for 2 måneder efter randomisering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Yeates, MD, Queen's University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2016

Først opslået (Skøn)

11. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner