- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02680613
Pilotundersøgelse af en mobil sundhedstilgang til at reducere barrierer for screening af livmoderhalskræft i Tanzania (KCCPAS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Livmoderhalskræft er den største årsag til kræftrelaterede dødsfald i Tanzania. Den aldersjusterede incidensrate anslås til at være 54 tilfælde pr. 100.000 (IARC, 2012), og 80 % af tanzaniske kvinder, der er ramt af livmoderhalskræft, vil dø på grund af fremskreden stadium ved diagnosen (Kahesa, et al., 2012). Visuel inspektion af livmoderhalsen under eddikesyre (VIA) er et effektivt alternativ til Pap-smear, som ikke er tilgængeligt i de fleste lande med lav ressource på grund af svage sundhedssystemer (Palanuwong, 2007). Sygeplejersker modtager typisk 6 dages træning, før de vender tilbage til deres lokalsamfund for at give VIA; dog står de ofte over for en total mangel på tilsyn for at sikre, at de yder kvalitetsscreening og kryoterapi. Denne mangel på kvalitetskontrol har forhindret et fald i morbiditet og dødelighed af livmoderhalskræft på trods af betydelige investeringer og implementering af VIA-programmer.
Kilimanjaro Cervical Cancer Screening Project (KCCP) er en pilotundersøgelse af 1000 kvinder, der udviklede og testede en cervicografi (ved at tage et digitalt foto af livmoderhalsen) træningsmetode ved hjælp af et smartphone-kamera i hænderne på sygeplejersker, der udfører livmoderhalskræftscreening og modtager 'rigtig' time' mentorskab gennem en lukket brugergruppe af billedoverførsel og vejledning af cervicografer placeret andre steder i Tanzania. Et pilotstudie afsluttet i februar 2015 viste, at denne metode giver sikker screening af høj kvalitet, og metoden bevæger sig til implementering og opskalering inden for flere VIA-programmer i slutningen af 2015 (Yeates et al., Manuscript in voorbereiding). KCCP fortsætter med at screene patienter, og dette giver en betydelig mulighed for at udføre yderligere forskning, der vil informere opskaleringsprogrammet.
Tiltag til at fremme øget optagelse af livmoderhalskræftscreening i regionen og i mange ressourcesvage sammenhænge er drastisk nødvendige for at mindske byrden af livmoderhalskræft i disse sammenhænge. Forekomsten af screening i Kilimanjaro er 6 % (Cunningham et al, 2015), hvilket er tæt på WHO-tallet på 5 % af kvinder i udviklingslande, der er blevet screenet i de sidste fem år (World Health Organization, 1986). De største opfattede barrierer for livmoderhalskræftscreening i Kilimanjaro-regionen viste sig at være mangel på viden om, at screeningstjenester var tilgængelige, og kvinder forventede, at de ikke ville have råd til omkostningerne forbundet med screening, herunder rejser (Cunningham et al, 2015) ).
Mål:
A) At bestemme holdninger, barrierer og muliggører over for smartphone cervicografi for at sikre et tilgængeligt, kulturelt relevant smartphone cervicografi screeningsprogram
B) At evaluere virkningen af en kupon til returtransport i retning af at øge deltagelse i livmoderhalskræftscreening
C) At evaluere effekten af motiverende tekstbeskeder i retning af at øge antallet af screening for livmoderhalskræft
Metode:
Denne undersøgelse vil bestå af en beskrivende tværsnitsundersøgelse og et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Husstandsundersøgelser, indfangning af baseline-karakteristika, ved hjælp af stratificeret systematisk tilfældig stikprøveudtagning i by- og landområder vil blive brugt til at rekruttere deltagere til RCT. Deltagere i tværsnitsundersøgelsen vil blive rekrutteret opportunistisk på screeningsklinikker i forbindelse med undersøgelsen.
RCT-deltagere vil blive randomiseret i en af tre arme. Den første arm vil være en kontrolgruppe og vil ikke modtage nogen korrespondance. Den anden arm vil modtage en række motiverende tekstbeskeder, herunder screeningsdatoer og -steder. Den tredje gruppe vil modtage en rejsekuponkode via sms og motiverende tekstbeskeder med samme indhold som den anden gruppe.
En post-screeningsundersøgelse vil blive udført efter livmoderhalskræftscreening på klinikker, der deltager i undersøgelsen, for at evaluere screeningdeltagelse og holdninger til smartphone digital cervicografi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kilimanjaro
-
Moshi, Kilimanjaro, Tanzania, PO Box 8434
- Pamoja Tunaweza Women's Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ejer en mobiltelefon eller har adgang til en mands/vens mobiltelefon, som ikke er berettiget til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med livmoderhalskræft eller hysterektomi
- Har været screenet for livmoderhalskræft i det seneste år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Motiverende SMS
Denne arm vil modtage 15 motiverende SMS'er om livmoderhalskræft og screening.
|
Adfærdsændringsmeddelelser leveret via SMS udviklet med teoretisk vejledning fra Health Belief Model.
|
|
Eksperimentel: Rejsekupon
Denne arm modtager en voucher, der dækker returtransport fra screeningsklinikken.
Denne arm vil også modtage identiske 15 motiverende SMS-er om livmoderhalskræft og screening som den Motiverende SMS-arm.
|
Adfærdsændringsmeddelelser leveret via SMS udviklet med teoretisk vejledning fra Health Belief Model.
En kode for returnering af offentlig transport til nærmeste livmoderhalskræftscreeningsklinik inkluderet i forskningen.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Denne arm vil modtage standard sensibilisering i løbet af studieperioden (kirkemeddelelser, screeningsfremme fra centrale samfundsledere og plakater i lokalsamfundet, samt sensibilisering af forskningsassistenterne, der udfører dør-til-dør husstandsrekruttering) i løbet af undersøgelsen og opfølgningsperioden .
De vil også modtage én SMS-besked med placeringen af screeningstjenesterne i løbet af studieperioden.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil deltagere i armen modtage identiske motiverende SMS som de to andre arme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagelse i livmoderhalskræftscreening på klinikker inkluderet i forsøget
Tidsramme: inden for 60 dage fra rekruttering til studiet
|
Det primære resultat er binært.
Det er, om deltagerne deltager i livmoderhalskræftscreening på de klinikker, der indgår i det randomiserede kontrollerede forsøg.
|
inden for 60 dage fra rekruttering til studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med Smartphone Enhanced Digital Cervicography
Tidsramme: Udfyldt, hvis en klient deltog i livmoderhalskræftscreening inden for opfølgningsperioden (inden for 2 måneder efter randomisering)
|
Det sekundære resultat er målt ved to undersøgelsesspørgsmål, der var en del af en exit-survey gennemførte kvinder efter livmoderhalskræftscreening ved hjælp af Smartphone Enhanced Visual Inspection with Eddikesyre (SEVIA), der blev brugt på de to screeningsklinikker, der er inkluderet i vores forsøg.
Klienten anses for at være tilfreds, hvis de svarer "Ja" til spørgsmålet "Følte du dig tryg ved at få taget et foto af din livmoderhals ved screening?" og "Definitivt enig" eller "Enig" til spørgsmålet "Har gennemgang af billedet af din livmoderhals ved screening og brug af det til at diskutere dine kræftrisici øget din viden om din risiko for kræft?".
I modsat fald anses klienten for utilfreds.
|
Udfyldt, hvis en klient deltog i livmoderhalskræftscreening inden for opfølgningsperioden (inden for 2 måneder efter randomisering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen Yeates, MD, Queen's University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Palmer MJ, Henschke N, Villanueva G, Maayan N, Bergman H, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Tamrat T, Mehl GL, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving sexual and reproductive health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013680. doi: 10.1002/14651858.CD013680.
- Cunningham MS, Skrastins E, Fitzpatrick R, Jindal P, Oneko O, Yeates K, Booth CM, Carpenter J, Aronson KJ. Cervical cancer screening and HPV vaccine acceptability among rural and urban women in Kilimanjaro Region, Tanzania. BMJ Open. 2015 Mar 10;5(3):e005828. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005828.
- Kahesa C, Kjaer S, Mwaiselage J, Ngoma T, Tersbol B, Dartell M, Rasch V. Determinants of acceptance of cervical cancer screening in Dar es Salaam, Tanzania. BMC Public Health. 2012 Dec 19;12:1093. doi: 10.1186/1471-2458-12-1093.
- World Health Organization, International Agency for Research on Cancer (IARC) (2012). WHO 2012 estimated cancer incidence, mortality and prevalence in 2012 Available at: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx Accessed February 25, 2015
- Palanuwong B. Alternative cervical cancer prevention in low-resource settings: Experiences of visual inspection by acetic acid with single-visit approach in the first five provinces of Thailand. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2007 Feb;47(1):54-60. doi: 10.1111/j.1479-828X.2006.00680.x.
- Yeates KE, Sleeth J, Hopman W, Ginsburg O, Heus K, Andrews L, Giattas MR, Yuma S, Macheku G, Msuya A, Oneko O. Evaluation of a Smartphone-Based Training Strategy Among Health Care Workers Screening for Cervical Cancer in Northern Tanzania: The Kilimanjaro Method. J Glob Oncol. 2016 May 4;2(6):356-364. doi: 10.1200/JGO.2015.001768. eCollection 2016 Dec.
- Erwin E, Aronson KJ, Day A, Ginsburg O, Macheku G, Feksi A, Oneko O, Sleeth J, Magoma B, West N, Marandu PD, Yeates K. SMS behaviour change communication and eVoucher interventions to increase uptake of cervical cancer screening in the Kilimanjaro and Arusha regions of Tanzania: a randomised, double-blind, controlled trial of effectiveness. BMJ Innov. 2019 Jan;5(1):28-34. doi: 10.1136/bmjinnov-2018-000276. Epub 2019 Feb 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Q-6015511
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .