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Estudio piloto de un enfoque de salud móvil para reducir las barreras a la detección del cáncer de cuello uterino en Tanzania (KCCPAS)

25 de enero de 2018 actualizado por: Dr. Karen Yeates, Queen's University
El propósito de este estudio es determinar si los mensajes de texto motivacionales y/o los cupones de viaje son efectivos para aumentar las tasas de detección del cáncer de cuello uterino en las regiones urbanas y rurales del norte de Tanzania.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Introducción:

El cáncer de cuello uterino es la principal causa de muerte relacionada con el cáncer en Tanzania. Se estima que la tasa de incidencia ajustada por edad es de 54 casos por 100 000 (IARC, 2012) y el 80 % de las mujeres de Tanzania afectadas por cáncer de cuello uterino morirán debido a la etapa avanzada en el momento del diagnóstico (Kahesa, et al., 2012). La inspección visual del cuello uterino con ácido acético (IVAA) es una alternativa eficaz a la prueba de Papanicolaou, que no está disponible en la mayoría de los países de bajos recursos debido a la debilidad de los sistemas de salud (Palanuwong, 2007). Las enfermeras suelen recibir 6 días de capacitación antes de regresar a sus comunidades para brindar IVAA; sin embargo, a menudo se enfrentan a una falta total de supervisión para garantizar que brinden pruebas de detección y crioterapia de calidad. Esta falta de control de calidad ha impedido una disminución en la morbilidad y mortalidad por cáncer de cuello uterino a pesar de la inversión y la implementación significativas de los programas de IVAA.

El Kilimanjaro Cervical Cancer Screening Project (KCCP) es un estudio piloto de 1000 mujeres que desarrollaron y probaron un método de capacitación en cervicografía (tomar una foto digital del cuello uterino) utilizando la cámara de un teléfono inteligente en manos de enfermeras que realizan pruebas de detección de cáncer de cuello uterino y reciben 'real tiempo' a través de un grupo cerrado de usuarios de transferencia de imágenes y orientación por parte de cervicógrafos ubicados en otras partes de Tanzania. Un estudio piloto completado en febrero de 2015 mostró que este método proporciona una detección segura y de alta calidad y el método está avanzando hacia la implementación y ampliación dentro de múltiples programas de IVAA a fines de 2015 (Yeates et al., manuscrito en preparación). El KCCP continúa evaluando a los pacientes y esto brinda una oportunidad importante para realizar más investigaciones que informarán el programa de ampliación.

Se necesitan drásticamente medidas para alentar una mayor aceptación de la detección del cáncer de cuello uterino en la región y en muchos contextos de bajos recursos para reducir la carga del cáncer de cuello uterino en estos contextos. La prevalencia del cribado en el Kilimanjaro es del 6 % (Cunningham et al, 2015), cifra cercana a la cifra de la OMS del 5 % de mujeres en países en desarrollo que se han sometido a cribado en los últimos cinco años (Organización Mundial de la Salud, 1986). Se encontró que las mayores barreras percibidas para la detección del cáncer de cuello uterino en la región del Kilimanjaro eran la falta de conocimiento de que los servicios de detección estaban disponibles y las mujeres anticiparon que no podrían pagar los costos asociados con la detección, incluidos los viajes (Cunningham et al, 2015 ).

Objetivos:

A) Determinar las actitudes, las barreras y los facilitadores hacia la cervicografía por teléfono inteligente para garantizar un programa de detección de cervicografía por teléfono inteligente accesible y culturalmente relevante

B) Evaluar el impacto de un bono de transporte de ida y vuelta para aumentar la asistencia a exámenes de detección de cáncer de cuello uterino

C) Evaluar el impacto de los mensajes de texto motivacionales para aumentar la asistencia a la detección del cáncer de cuello uterino

Metodología:

Este estudio comprenderá una encuesta transversal descriptiva y un ensayo controlado aleatorio (ECA). Se utilizarán encuestas domiciliarias, que capturan las características de línea de base, utilizando un muestreo aleatorio sistemático estratificado en áreas urbanas y rurales para reclutar participantes para el ECA. Los participantes de la encuesta transversal serán reclutados de manera oportunista en las clínicas de detección asociadas con el estudio.

Los participantes del ECA se asignarán al azar a uno de tres brazos. El primer brazo será un grupo de control y no recibirá ninguna correspondencia. El segundo brazo recibirá una serie de mensajes de texto motivacionales, incluidas las fechas y lugares de proyección. El tercer grupo recibirá un código de bono de viaje vía SMS y mensajes de texto motivacionales con el mismo contenido que el segundo grupo.

Se realizará una encuesta posterior a la detección después de la detección del cáncer de cuello uterino en las clínicas que participan en el estudio para evaluar la asistencia a la detección y las actitudes hacia la cervicografía digital de teléfonos inteligentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

851

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kilimanjaro
      • Moshi, Kilimanjaro, Tanzania, PO Box 8434
        • Pamoja Tunaweza Women's Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Poseer un teléfono móvil o tener acceso al teléfono móvil de un esposo/amigo que no es elegible para participar en la investigación

Criterio de exclusión:

  • Historia previa de cáncer de cuello uterino o histerectomía.
  • Haberse examinado para detectar cáncer de cuello uterino en el último año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SMS motivacionales
Este brazo recibirá 15 SMS motivacionales sobre cáncer de cuello uterino y tamizaje.
Mensajes de cambio de comportamiento entregados a través de SMS desarrollados con la guía teórica del Modelo de Creencias de Salud.
Experimental: Bono de viaje
Este brazo recibirá un cupón que cubre el transporte de regreso desde la clínica de detección. Este brazo también recibirá 15 SMS motivacionales idénticos sobre el cáncer de cuello uterino y la detección que el brazo de SMS motivacionales.
Mensajes de cambio de comportamiento entregados a través de SMS desarrollados con la guía teórica del Modelo de Creencias de Salud.
Un código para el transporte público de regreso a la clínica de detección de cáncer de cuello uterino más cercana incluido en la investigación.
Sin intervención: Control
Este brazo recibirá una sensibilización estándar durante el período de estudio (anuncios de la iglesia, promoción de proyección por parte de líderes comunitarios clave y carteles en la comunidad, así como sensibilización por parte de los asistentes de investigación que realizan el reclutamiento domiciliario puerta a puerta) durante el estudio y el período de seguimiento. . También recibirán un mensaje SMS con la ubicación de los servicios de detección durante el período de estudio. Al finalizar el estudio, los participantes en el brazo recibirán SMS motivacionales idénticos a los de los otros dos brazos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asistencia a las pruebas de detección de cáncer de cuello uterino en las clínicas incluidas en el ensayo
Periodo de tiempo: dentro de los 60 días desde el reclutamiento en el estudio
El resultado primario es binario. Se trata de si las participantes asisten o no a las pruebas de detección del cáncer de cuello uterino en los consultorios incluidos en el ensayo controlado aleatorio.
dentro de los 60 días desde el reclutamiento en el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción con la cervicografía digital mejorada para teléfonos inteligentes
Periodo de tiempo: Completado si un cliente asistió a la prueba de detección de cáncer de cuello uterino dentro del período de seguimiento (dentro de los 2 meses posteriores a la aleatorización)
El resultado secundario se mide mediante dos preguntas de la encuesta que formaban parte de una encuesta de salida que completaron las mujeres después de la detección del cáncer de cuello uterino mediante la Inspección visual mejorada con ácido acético (SEVIA) para teléfonos inteligentes utilizada en las dos clínicas de detección incluidas en nuestro ensayo. Se considera que la clienta está satisfecha si responde "Sí" a la pregunta "¿Se sintió cómoda con que le tomaran una foto de su cuello uterino en la evaluación?" y "Definitivamente de acuerdo" o "De acuerdo" a la pregunta "¿La revisión de la imagen de su cuello uterino en la prueba de detección y su uso para hablar sobre sus riesgos de cáncer aumentó su conocimiento sobre su riesgo de cáncer?". De lo contrario, el cliente se considera insatisfecho.
Completado si un cliente asistió a la prueba de detección de cáncer de cuello uterino dentro del período de seguimiento (dentro de los 2 meses posteriores a la aleatorización)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Yeates, MD, Queen's University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

12 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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