- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02680613
Estudio piloto de un enfoque de salud móvil para reducir las barreras a la detección del cáncer de cuello uterino en Tanzania (KCCPAS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
El cáncer de cuello uterino es la principal causa de muerte relacionada con el cáncer en Tanzania. Se estima que la tasa de incidencia ajustada por edad es de 54 casos por 100 000 (IARC, 2012) y el 80 % de las mujeres de Tanzania afectadas por cáncer de cuello uterino morirán debido a la etapa avanzada en el momento del diagnóstico (Kahesa, et al., 2012). La inspección visual del cuello uterino con ácido acético (IVAA) es una alternativa eficaz a la prueba de Papanicolaou, que no está disponible en la mayoría de los países de bajos recursos debido a la debilidad de los sistemas de salud (Palanuwong, 2007). Las enfermeras suelen recibir 6 días de capacitación antes de regresar a sus comunidades para brindar IVAA; sin embargo, a menudo se enfrentan a una falta total de supervisión para garantizar que brinden pruebas de detección y crioterapia de calidad. Esta falta de control de calidad ha impedido una disminución en la morbilidad y mortalidad por cáncer de cuello uterino a pesar de la inversión y la implementación significativas de los programas de IVAA.
El Kilimanjaro Cervical Cancer Screening Project (KCCP) es un estudio piloto de 1000 mujeres que desarrollaron y probaron un método de capacitación en cervicografía (tomar una foto digital del cuello uterino) utilizando la cámara de un teléfono inteligente en manos de enfermeras que realizan pruebas de detección de cáncer de cuello uterino y reciben 'real tiempo' a través de un grupo cerrado de usuarios de transferencia de imágenes y orientación por parte de cervicógrafos ubicados en otras partes de Tanzania. Un estudio piloto completado en febrero de 2015 mostró que este método proporciona una detección segura y de alta calidad y el método está avanzando hacia la implementación y ampliación dentro de múltiples programas de IVAA a fines de 2015 (Yeates et al., manuscrito en preparación). El KCCP continúa evaluando a los pacientes y esto brinda una oportunidad importante para realizar más investigaciones que informarán el programa de ampliación.
Se necesitan drásticamente medidas para alentar una mayor aceptación de la detección del cáncer de cuello uterino en la región y en muchos contextos de bajos recursos para reducir la carga del cáncer de cuello uterino en estos contextos. La prevalencia del cribado en el Kilimanjaro es del 6 % (Cunningham et al, 2015), cifra cercana a la cifra de la OMS del 5 % de mujeres en países en desarrollo que se han sometido a cribado en los últimos cinco años (Organización Mundial de la Salud, 1986). Se encontró que las mayores barreras percibidas para la detección del cáncer de cuello uterino en la región del Kilimanjaro eran la falta de conocimiento de que los servicios de detección estaban disponibles y las mujeres anticiparon que no podrían pagar los costos asociados con la detección, incluidos los viajes (Cunningham et al, 2015 ).
Objetivos:
A) Determinar las actitudes, las barreras y los facilitadores hacia la cervicografía por teléfono inteligente para garantizar un programa de detección de cervicografía por teléfono inteligente accesible y culturalmente relevante
B) Evaluar el impacto de un bono de transporte de ida y vuelta para aumentar la asistencia a exámenes de detección de cáncer de cuello uterino
C) Evaluar el impacto de los mensajes de texto motivacionales para aumentar la asistencia a la detección del cáncer de cuello uterino
Metodología:
Este estudio comprenderá una encuesta transversal descriptiva y un ensayo controlado aleatorio (ECA). Se utilizarán encuestas domiciliarias, que capturan las características de línea de base, utilizando un muestreo aleatorio sistemático estratificado en áreas urbanas y rurales para reclutar participantes para el ECA. Los participantes de la encuesta transversal serán reclutados de manera oportunista en las clínicas de detección asociadas con el estudio.
Los participantes del ECA se asignarán al azar a uno de tres brazos. El primer brazo será un grupo de control y no recibirá ninguna correspondencia. El segundo brazo recibirá una serie de mensajes de texto motivacionales, incluidas las fechas y lugares de proyección. El tercer grupo recibirá un código de bono de viaje vía SMS y mensajes de texto motivacionales con el mismo contenido que el segundo grupo.
Se realizará una encuesta posterior a la detección después de la detección del cáncer de cuello uterino en las clínicas que participan en el estudio para evaluar la asistencia a la detección y las actitudes hacia la cervicografía digital de teléfonos inteligentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kilimanjaro
-
Moshi, Kilimanjaro, Tanzania, PO Box 8434
- Pamoja Tunaweza Women's Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Poseer un teléfono móvil o tener acceso al teléfono móvil de un esposo/amigo que no es elegible para participar en la investigación
Criterio de exclusión:
- Historia previa de cáncer de cuello uterino o histerectomía.
- Haberse examinado para detectar cáncer de cuello uterino en el último año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: SMS motivacionales
Este brazo recibirá 15 SMS motivacionales sobre cáncer de cuello uterino y tamizaje.
|
Mensajes de cambio de comportamiento entregados a través de SMS desarrollados con la guía teórica del Modelo de Creencias de Salud.
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Experimental: Bono de viaje
Este brazo recibirá un cupón que cubre el transporte de regreso desde la clínica de detección.
Este brazo también recibirá 15 SMS motivacionales idénticos sobre el cáncer de cuello uterino y la detección que el brazo de SMS motivacionales.
|
Mensajes de cambio de comportamiento entregados a través de SMS desarrollados con la guía teórica del Modelo de Creencias de Salud.
Un código para el transporte público de regreso a la clínica de detección de cáncer de cuello uterino más cercana incluido en la investigación.
|
Sin intervención: Control
Este brazo recibirá una sensibilización estándar durante el período de estudio (anuncios de la iglesia, promoción de proyección por parte de líderes comunitarios clave y carteles en la comunidad, así como sensibilización por parte de los asistentes de investigación que realizan el reclutamiento domiciliario puerta a puerta) durante el estudio y el período de seguimiento. .
También recibirán un mensaje SMS con la ubicación de los servicios de detección durante el período de estudio.
Al finalizar el estudio, los participantes en el brazo recibirán SMS motivacionales idénticos a los de los otros dos brazos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Asistencia a las pruebas de detección de cáncer de cuello uterino en las clínicas incluidas en el ensayo
Periodo de tiempo: dentro de los 60 días desde el reclutamiento en el estudio
|
El resultado primario es binario.
Se trata de si las participantes asisten o no a las pruebas de detección del cáncer de cuello uterino en los consultorios incluidos en el ensayo controlado aleatorio.
|
dentro de los 60 días desde el reclutamiento en el estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Satisfacción con la cervicografía digital mejorada para teléfonos inteligentes
Periodo de tiempo: Completado si un cliente asistió a la prueba de detección de cáncer de cuello uterino dentro del período de seguimiento (dentro de los 2 meses posteriores a la aleatorización)
|
El resultado secundario se mide mediante dos preguntas de la encuesta que formaban parte de una encuesta de salida que completaron las mujeres después de la detección del cáncer de cuello uterino mediante la Inspección visual mejorada con ácido acético (SEVIA) para teléfonos inteligentes utilizada en las dos clínicas de detección incluidas en nuestro ensayo.
Se considera que la clienta está satisfecha si responde "Sí" a la pregunta "¿Se sintió cómoda con que le tomaran una foto de su cuello uterino en la evaluación?" y "Definitivamente de acuerdo" o "De acuerdo" a la pregunta "¿La revisión de la imagen de su cuello uterino en la prueba de detección y su uso para hablar sobre sus riesgos de cáncer aumentó su conocimiento sobre su riesgo de cáncer?".
De lo contrario, el cliente se considera insatisfecho.
|
Completado si un cliente asistió a la prueba de detección de cáncer de cuello uterino dentro del período de seguimiento (dentro de los 2 meses posteriores a la aleatorización)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Yeates, MD, Queen's University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Palmer MJ, Henschke N, Villanueva G, Maayan N, Bergman H, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Tamrat T, Mehl GL, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving sexual and reproductive health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013680. doi: 10.1002/14651858.CD013680.
- Cunningham MS, Skrastins E, Fitzpatrick R, Jindal P, Oneko O, Yeates K, Booth CM, Carpenter J, Aronson KJ. Cervical cancer screening and HPV vaccine acceptability among rural and urban women in Kilimanjaro Region, Tanzania. BMJ Open. 2015 Mar 10;5(3):e005828. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005828.
- Kahesa C, Kjaer S, Mwaiselage J, Ngoma T, Tersbol B, Dartell M, Rasch V. Determinants of acceptance of cervical cancer screening in Dar es Salaam, Tanzania. BMC Public Health. 2012 Dec 19;12:1093. doi: 10.1186/1471-2458-12-1093.
- World Health Organization, International Agency for Research on Cancer (IARC) (2012). WHO 2012 estimated cancer incidence, mortality and prevalence in 2012 Available at: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx Accessed February 25, 2015
- Palanuwong B. Alternative cervical cancer prevention in low-resource settings: Experiences of visual inspection by acetic acid with single-visit approach in the first five provinces of Thailand. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2007 Feb;47(1):54-60. doi: 10.1111/j.1479-828X.2006.00680.x.
- Yeates KE, Sleeth J, Hopman W, Ginsburg O, Heus K, Andrews L, Giattas MR, Yuma S, Macheku G, Msuya A, Oneko O. Evaluation of a Smartphone-Based Training Strategy Among Health Care Workers Screening for Cervical Cancer in Northern Tanzania: The Kilimanjaro Method. J Glob Oncol. 2016 May 4;2(6):356-364. doi: 10.1200/JGO.2015.001768. eCollection 2016 Dec.
- Erwin E, Aronson KJ, Day A, Ginsburg O, Macheku G, Feksi A, Oneko O, Sleeth J, Magoma B, West N, Marandu PD, Yeates K. SMS behaviour change communication and eVoucher interventions to increase uptake of cervical cancer screening in the Kilimanjaro and Arusha regions of Tanzania: a randomised, double-blind, controlled trial of effectiveness. BMJ Innov. 2019 Jan;5(1):28-34. doi: 10.1136/bmjinnov-2018-000276. Epub 2019 Feb 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Q-6015511
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