Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van een mobiele gezondheidsbenadering om belemmeringen voor screening op baarmoederhalskanker in Tanzania te verminderen (KCCPAS)

25 januari 2018 bijgewerkt door: Dr. Karen Yeates, Queen's University
Het doel van deze studie is om te bepalen of motiverende sms-berichten en/of reischeques effectief zijn bij het verhogen van de screeningscijfers voor baarmoederhalskanker in stedelijke en landelijke regio's van Noord-Tanzania.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Invoering:

Baarmoederhalskanker is de belangrijkste oorzaak van kankergerelateerde sterfgevallen in Tanzania. De voor leeftijd gecorrigeerde incidentie wordt geschat op 54 gevallen per 100.000 (IARC, 2012) en 80% van de Tanzaniaanse vrouwen met baarmoederhalskanker zal overlijden als gevolg van een vergevorderd stadium bij de diagnose (Kahesa, et al., 2012). Visuele inspectie van de baarmoederhals onder azijnzuur (VIA) is een effectief alternatief voor het uitstrijkje, dat in de meeste arme landen niet beschikbaar is vanwege zwakke gezondheidssystemen (Palanuwang, 2007). Verpleegkundigen krijgen doorgaans 6 dagen training voordat ze terugkeren naar hun gemeenschap om VIA te verstrekken; ze hebben echter vaak te maken met een totaal gebrek aan toezicht om ervoor te zorgen dat ze kwaliteitsscreening en cryotherapie bieden. Dit gebrek aan kwaliteitscontrole heeft ondanks aanzienlijke investeringen en implementatie van VIA-programma's een daling van de morbiditeit en mortaliteit van baarmoederhalskanker voorkomen.

Het Kilimanjaro Cervical Cancer Screening Project (KCCP) is een pilootstudie onder 1000 vrouwen die een trainingsmethode voor cervicografie (het maken van een digitale foto van de baarmoederhals) hebben ontwikkeld en getest met behulp van een smartphonecamera in de handen van verpleegkundigen die screening op baarmoederhalskanker uitvoeren en 'echte' time' mentorschap via een besloten gebruikersgroep van beeldoverdracht en begeleiding door elders in Tanzania gevestigde cervicografen. Een in februari 2015 voltooide pilotstudie toonde aan dat deze methode veilige en kwalitatief hoogwaardige screening biedt en dat de methode eind 2015 wordt geïmplementeerd en opgeschaald binnen meerdere VIA-programma's (Yeates et al., Manuscript in voorbereiding). Het KCCP blijft patiënten screenen en dit biedt een belangrijke kans om verder onderzoek uit te voeren dat het opschalingsprogramma zal informeren.

Maatregelen om een ​​grotere acceptatie van screening op baarmoederhalskanker in de regio en in veel contexten met weinig middelen aan te moedigen, zijn drastisch nodig om de last van baarmoederhalskanker in deze contexten te verminderen. De prevalentie van screening in de Kilimanjaro is 6% (Cunningham et al, 2015), wat dicht in de buurt komt van het WHO-cijfer van 5% van de vrouwen in ontwikkelingslanden die de afgelopen vijf jaar zijn gescreend (Wereldgezondheidsorganisatie, 1986). De grootste waargenomen belemmeringen voor screening op baarmoederhalskanker in de Kilimanjaro-regio bleken een gebrek aan kennis te zijn dat screeningdiensten beschikbaar waren en vrouwen verwachtten dat ze de kosten van screening, inclusief reizen, niet zouden kunnen betalen (Cunningham et al, 2015 ).

Doelstellingen:

A) Vaststellen van attitudes, belemmeringen en factoren die cervicografie via smartphones mogelijk maken om te zorgen voor een toegankelijk, cultureel relevant screeningprogramma voor cervicografie via smartphones

B) Het evalueren van de impact van een voucher voor vervoer heen en terug op het verhogen van de opkomst bij screening op baarmoederhalskanker

C) Evalueren van de impact van motiverende sms-berichten op het verhogen van de opkomst bij screening op baarmoederhalskanker

Methodologie:

Deze studie zal bestaan ​​uit een beschrijvend cross-sectioneel onderzoek en een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT). Huishoudenonderzoeken, waarbij basiskenmerken worden vastgelegd, met behulp van gestratificeerde systematische willekeurige steekproeven in stedelijke en landelijke gebieden, zullen worden gebruikt om deelnemers voor de RCT te werven. Cross-sectionele deelnemers aan het onderzoek zullen opportunistisch worden geworven in screeningklinieken die bij het onderzoek betrokken zijn.

RCT-deelnemers worden gerandomiseerd in een van de drie armen. De eerste arm zal een controlegroep zijn en zal geen correspondentie ontvangen. De tweede arm ontvangt een reeks motiverende sms-berichten, inclusief screeningdata en -locaties. De derde groep ontvangt een reischequecode via sms en motiverende sms'jes met dezelfde inhoud als de tweede groep.

Na screening op baarmoederhalskanker zal een post-screening-enquête worden uitgevoerd in klinieken die aan het onderzoek deelnemen om de screening-aanwezigheid en de houding ten opzichte van digitale cervicografie op smartphones te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

851

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kilimanjaro
      • Moshi, Kilimanjaro, Tanzania, PO Box 8434
        • Pamoja Tunaweza Women's Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een mobiele telefoon bezitten of toegang hebben tot de mobiele telefoon van echtgenoot/vriend die niet in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van baarmoederhalskanker of hysterectomie
  • Het afgelopen jaar gescreend op baarmoederhalskanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Motiverende sms
Deze arm krijgt 15 motiverende sms'jes over baarmoederhalskanker en screening.
Berichten over gedragsverandering via sms ontwikkeld met de theoretische begeleiding van het Health Belief Model.
Experimenteel: Reisbewijs
Deze arm krijgt een voucher voor retourvervoer vanaf de screeningskliniek. Ook deze arm krijgt 15 identieke motiverende sms'jes over baarmoederhalskanker en screening als de motiverende sms-arm.
Berichten over gedragsverandering via sms ontwikkeld met de theoretische begeleiding van het Health Belief Model.
Een code voor retour openbaar vervoer naar de dichtstbijzijnde screeningskliniek voor baarmoederhalskanker die in het onderzoek is opgenomen.
Geen tussenkomst: Controle
Deze arm zal tijdens de studieperiode standaard sensibilisering ondergaan (aankondigingen van de kerk, screeningpromotie door belangrijke gemeenschapsleiders en posters in de gemeenschap, evenals sensibilisatie door de onderzoeksassistenten die de huis-aan-huiswerving voor huishoudens uitvoeren) tijdens de studie- en follow-upperiode . Ook krijgen ze tijdens de studieperiode één sms met de locatie van screeningsdiensten. Aan het einde van het onderzoek ontvangen de deelnemers aan de arm dezelfde motiverende sms als de andere twee armen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid bij screening op baarmoederhalskanker in klinieken die deel uitmaken van de proef
Tijdsspanne: binnen 60 dagen na aanwerving tot studie
De primaire uitkomst is binair. Het gaat erom of deelnemers al dan niet deelnemen aan screening op baarmoederhalskanker in de klinieken die zijn opgenomen in de gerandomiseerde gecontroleerde studie.
binnen 60 dagen na aanwerving tot studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid met Smartphone Enhanced Digital Cervicography
Tijdsspanne: Ingevuld als een cliënt binnen de follow-upperiode (binnen 2 maanden na randomisatie) screening op baarmoederhalskanker heeft gevolgd
Het secundaire resultaat wordt gemeten aan de hand van twee enquêtevragen die deel uitmaakten van een exit-enquête die werd ingevuld door vrouwen na screening op baarmoederhalskanker met behulp van de Smartphone Enhanced Visual Inspection with Acetic Acid (SEVIA) die werd gebruikt in de twee screeningklinieken die deel uitmaakten van onze studie. De cliënt wordt als tevreden beschouwd als ze "Ja" antwoorden op de vraag "Voelde u zich op uw gemak bij het laten maken van een foto van uw baarmoederhals bij de screening?" en "Absoluut mee eens" of "Akkoord" op de vraag "Heeft het bekijken van de foto van uw baarmoederhals bij de screening en het gebruik ervan om uw risico's op kanker te bespreken, uw kennis over uw risico op kanker vergroot?". Anders wordt de klant als ontevreden beschouwd.
Ingevuld als een cliënt binnen de follow-upperiode (binnen 2 maanden na randomisatie) screening op baarmoederhalskanker heeft gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen Yeates, MD, Queen's University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren