- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02680613
Pilotstudie van een mobiele gezondheidsbenadering om belemmeringen voor screening op baarmoederhalskanker in Tanzania te verminderen (KCCPAS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Baarmoederhalskanker is de belangrijkste oorzaak van kankergerelateerde sterfgevallen in Tanzania. De voor leeftijd gecorrigeerde incidentie wordt geschat op 54 gevallen per 100.000 (IARC, 2012) en 80% van de Tanzaniaanse vrouwen met baarmoederhalskanker zal overlijden als gevolg van een vergevorderd stadium bij de diagnose (Kahesa, et al., 2012). Visuele inspectie van de baarmoederhals onder azijnzuur (VIA) is een effectief alternatief voor het uitstrijkje, dat in de meeste arme landen niet beschikbaar is vanwege zwakke gezondheidssystemen (Palanuwang, 2007). Verpleegkundigen krijgen doorgaans 6 dagen training voordat ze terugkeren naar hun gemeenschap om VIA te verstrekken; ze hebben echter vaak te maken met een totaal gebrek aan toezicht om ervoor te zorgen dat ze kwaliteitsscreening en cryotherapie bieden. Dit gebrek aan kwaliteitscontrole heeft ondanks aanzienlijke investeringen en implementatie van VIA-programma's een daling van de morbiditeit en mortaliteit van baarmoederhalskanker voorkomen.
Het Kilimanjaro Cervical Cancer Screening Project (KCCP) is een pilootstudie onder 1000 vrouwen die een trainingsmethode voor cervicografie (het maken van een digitale foto van de baarmoederhals) hebben ontwikkeld en getest met behulp van een smartphonecamera in de handen van verpleegkundigen die screening op baarmoederhalskanker uitvoeren en 'echte' time' mentorschap via een besloten gebruikersgroep van beeldoverdracht en begeleiding door elders in Tanzania gevestigde cervicografen. Een in februari 2015 voltooide pilotstudie toonde aan dat deze methode veilige en kwalitatief hoogwaardige screening biedt en dat de methode eind 2015 wordt geïmplementeerd en opgeschaald binnen meerdere VIA-programma's (Yeates et al., Manuscript in voorbereiding). Het KCCP blijft patiënten screenen en dit biedt een belangrijke kans om verder onderzoek uit te voeren dat het opschalingsprogramma zal informeren.
Maatregelen om een grotere acceptatie van screening op baarmoederhalskanker in de regio en in veel contexten met weinig middelen aan te moedigen, zijn drastisch nodig om de last van baarmoederhalskanker in deze contexten te verminderen. De prevalentie van screening in de Kilimanjaro is 6% (Cunningham et al, 2015), wat dicht in de buurt komt van het WHO-cijfer van 5% van de vrouwen in ontwikkelingslanden die de afgelopen vijf jaar zijn gescreend (Wereldgezondheidsorganisatie, 1986). De grootste waargenomen belemmeringen voor screening op baarmoederhalskanker in de Kilimanjaro-regio bleken een gebrek aan kennis te zijn dat screeningdiensten beschikbaar waren en vrouwen verwachtten dat ze de kosten van screening, inclusief reizen, niet zouden kunnen betalen (Cunningham et al, 2015 ).
Doelstellingen:
A) Vaststellen van attitudes, belemmeringen en factoren die cervicografie via smartphones mogelijk maken om te zorgen voor een toegankelijk, cultureel relevant screeningprogramma voor cervicografie via smartphones
B) Het evalueren van de impact van een voucher voor vervoer heen en terug op het verhogen van de opkomst bij screening op baarmoederhalskanker
C) Evalueren van de impact van motiverende sms-berichten op het verhogen van de opkomst bij screening op baarmoederhalskanker
Methodologie:
Deze studie zal bestaan uit een beschrijvend cross-sectioneel onderzoek en een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT). Huishoudenonderzoeken, waarbij basiskenmerken worden vastgelegd, met behulp van gestratificeerde systematische willekeurige steekproeven in stedelijke en landelijke gebieden, zullen worden gebruikt om deelnemers voor de RCT te werven. Cross-sectionele deelnemers aan het onderzoek zullen opportunistisch worden geworven in screeningklinieken die bij het onderzoek betrokken zijn.
RCT-deelnemers worden gerandomiseerd in een van de drie armen. De eerste arm zal een controlegroep zijn en zal geen correspondentie ontvangen. De tweede arm ontvangt een reeks motiverende sms-berichten, inclusief screeningdata en -locaties. De derde groep ontvangt een reischequecode via sms en motiverende sms'jes met dezelfde inhoud als de tweede groep.
Na screening op baarmoederhalskanker zal een post-screening-enquête worden uitgevoerd in klinieken die aan het onderzoek deelnemen om de screening-aanwezigheid en de houding ten opzichte van digitale cervicografie op smartphones te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kilimanjaro
-
Moshi, Kilimanjaro, Tanzania, PO Box 8434
- Pamoja Tunaweza Women's Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een mobiele telefoon bezitten of toegang hebben tot de mobiele telefoon van echtgenoot/vriend die niet in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van baarmoederhalskanker of hysterectomie
- Het afgelopen jaar gescreend op baarmoederhalskanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Motiverende sms
Deze arm krijgt 15 motiverende sms'jes over baarmoederhalskanker en screening.
|
Berichten over gedragsverandering via sms ontwikkeld met de theoretische begeleiding van het Health Belief Model.
|
|
Experimenteel: Reisbewijs
Deze arm krijgt een voucher voor retourvervoer vanaf de screeningskliniek.
Ook deze arm krijgt 15 identieke motiverende sms'jes over baarmoederhalskanker en screening als de motiverende sms-arm.
|
Berichten over gedragsverandering via sms ontwikkeld met de theoretische begeleiding van het Health Belief Model.
Een code voor retour openbaar vervoer naar de dichtstbijzijnde screeningskliniek voor baarmoederhalskanker die in het onderzoek is opgenomen.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deze arm zal tijdens de studieperiode standaard sensibilisering ondergaan (aankondigingen van de kerk, screeningpromotie door belangrijke gemeenschapsleiders en posters in de gemeenschap, evenals sensibilisatie door de onderzoeksassistenten die de huis-aan-huiswerving voor huishoudens uitvoeren) tijdens de studie- en follow-upperiode .
Ook krijgen ze tijdens de studieperiode één sms met de locatie van screeningsdiensten.
Aan het einde van het onderzoek ontvangen de deelnemers aan de arm dezelfde motiverende sms als de andere twee armen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid bij screening op baarmoederhalskanker in klinieken die deel uitmaken van de proef
Tijdsspanne: binnen 60 dagen na aanwerving tot studie
|
De primaire uitkomst is binair.
Het gaat erom of deelnemers al dan niet deelnemen aan screening op baarmoederhalskanker in de klinieken die zijn opgenomen in de gerandomiseerde gecontroleerde studie.
|
binnen 60 dagen na aanwerving tot studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid met Smartphone Enhanced Digital Cervicography
Tijdsspanne: Ingevuld als een cliënt binnen de follow-upperiode (binnen 2 maanden na randomisatie) screening op baarmoederhalskanker heeft gevolgd
|
Het secundaire resultaat wordt gemeten aan de hand van twee enquêtevragen die deel uitmaakten van een exit-enquête die werd ingevuld door vrouwen na screening op baarmoederhalskanker met behulp van de Smartphone Enhanced Visual Inspection with Acetic Acid (SEVIA) die werd gebruikt in de twee screeningklinieken die deel uitmaakten van onze studie.
De cliënt wordt als tevreden beschouwd als ze "Ja" antwoorden op de vraag "Voelde u zich op uw gemak bij het laten maken van een foto van uw baarmoederhals bij de screening?" en "Absoluut mee eens" of "Akkoord" op de vraag "Heeft het bekijken van de foto van uw baarmoederhals bij de screening en het gebruik ervan om uw risico's op kanker te bespreken, uw kennis over uw risico op kanker vergroot?".
Anders wordt de klant als ontevreden beschouwd.
|
Ingevuld als een cliënt binnen de follow-upperiode (binnen 2 maanden na randomisatie) screening op baarmoederhalskanker heeft gevolgd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen Yeates, MD, Queen's University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Palmer MJ, Henschke N, Villanueva G, Maayan N, Bergman H, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Tamrat T, Mehl GL, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving sexual and reproductive health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013680. doi: 10.1002/14651858.CD013680.
- Cunningham MS, Skrastins E, Fitzpatrick R, Jindal P, Oneko O, Yeates K, Booth CM, Carpenter J, Aronson KJ. Cervical cancer screening and HPV vaccine acceptability among rural and urban women in Kilimanjaro Region, Tanzania. BMJ Open. 2015 Mar 10;5(3):e005828. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005828.
- Kahesa C, Kjaer S, Mwaiselage J, Ngoma T, Tersbol B, Dartell M, Rasch V. Determinants of acceptance of cervical cancer screening in Dar es Salaam, Tanzania. BMC Public Health. 2012 Dec 19;12:1093. doi: 10.1186/1471-2458-12-1093.
- World Health Organization, International Agency for Research on Cancer (IARC) (2012). WHO 2012 estimated cancer incidence, mortality and prevalence in 2012 Available at: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx Accessed February 25, 2015
- Palanuwong B. Alternative cervical cancer prevention in low-resource settings: Experiences of visual inspection by acetic acid with single-visit approach in the first five provinces of Thailand. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2007 Feb;47(1):54-60. doi: 10.1111/j.1479-828X.2006.00680.x.
- Yeates KE, Sleeth J, Hopman W, Ginsburg O, Heus K, Andrews L, Giattas MR, Yuma S, Macheku G, Msuya A, Oneko O. Evaluation of a Smartphone-Based Training Strategy Among Health Care Workers Screening for Cervical Cancer in Northern Tanzania: The Kilimanjaro Method. J Glob Oncol. 2016 May 4;2(6):356-364. doi: 10.1200/JGO.2015.001768. eCollection 2016 Dec.
- Erwin E, Aronson KJ, Day A, Ginsburg O, Macheku G, Feksi A, Oneko O, Sleeth J, Magoma B, West N, Marandu PD, Yeates K. SMS behaviour change communication and eVoucher interventions to increase uptake of cervical cancer screening in the Kilimanjaro and Arusha regions of Tanzania: a randomised, double-blind, controlled trial of effectiveness. BMJ Innov. 2019 Jan;5(1):28-34. doi: 10.1136/bmjinnov-2018-000276. Epub 2019 Feb 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Q-6015511
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .