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高炭酸ガス性 COPD 参加者における NIV による高周波振動の使用

2019年4月23日 更新者:Philips Respironics

高炭酸ガス性慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 参加者における非侵襲的換気 (NIV) による高周波振動の使用

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、世界中の慢性罹患率と死亡率の主要な原因であり、世界で 4 番目に多い死因です。

この研究は、呼気流量制限のある COPD 参加者を検出するように設計されています。 EFL は、気道が圧迫されたときに発生します。これは通常、気道の外側の圧力が気道の内側の圧力を超えたときに起こります。

参加者は、訪問1で研究適格性手順を受けます。 訪問時に、2人の参加者がベースライン自動EPAP(呼気陽圧)測定を受けます。 その後、順番は 3 つの異なる処理方法にランダム化されます。 CO2 を安定させてベースラインに戻すために、各治療の間に少なくとも 10 分間のウォッシュアウト期間があります。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、世界中の慢性罹患率と死亡率の主要な原因であり、世界で 4 番目に多い死因です。

COPD は、さまざまな程度の呼吸困難または息切れを引き起こす疾患です。 スパイロメトリーは、気管支拡張薬後の FEV1 が予測値の 80% 未満であり、FEV1 / FVC が 70% 未満である場合に COPD を診断する方法です。 これにより、完全には元に戻せない気流制限が存在することが確認されます。

気流制限の存在は、慢性閉塞性肺疾患患者の呼吸困難の主な原因の 1 つとして特定されています (1)。 呼気流量制限 (EFL) は、気道が圧迫されたときに発生します。これは通常、気道の外側の圧力が気道の内側の圧力を超えたときに起こります。 気流障害が悪化すると、EFL は所定の肺容量に対してはるかに低い流量で現れ、安静時に存在するようになるか、少なくとも運動中の初期に発生します (2)。

EFL の早期発見は、侵襲的なバルーンカテーテル法または比較的複雑なプレチスモグラフィ技術のいずれかで構成されていました。 この研究で使用される別のアプローチには、強制発振法 (FOT) の利用が含まれます。

あるいは、高周波振動 (HFO) が CO2 レベルを効果的に下げることが示されていますが、従来は挿管または経気管カテーテルが必要でした。 特殊な非侵襲的人工呼吸器による治療が可能であり、下部肺胞領域への高周波振動の拡散能力を高めるために、下気道をスプリントで開く最適化された EPAP の適用によって治療を強化できることが提案されています。 この療法の恩恵を受ける可能性がある EFL の高炭酸症患者は約 2,500 万人います。 専用の非侵襲的人工呼吸器に統合された高周波振動には、他のソリューションよりも低コストであり、医療リスクが大幅に低いという利点があります。 さらに、高周波振動はより低い圧力を使用して効果的な治療を実現します。これは、圧外傷の可能性を減らし、患者の受け入れを大きくすることを意味します。

この研究では、スクリーニング訪問時に被験者を登録します。 スクリーニングには、身体検査とバイタルサイン、妊娠検査(該当する場合)、アンケート、パルスオキシメトリー、二酸化炭素レベルの測定、自動呼気気道陽圧(EPAP)人工呼吸器による EFL の測定、スパイロメトリーが含まれます。

患者が資格があり、上記の手順に耐えられる場合は、来院前に自宅での睡眠調査を完了するように求められます 2. Alice Night One/ Alice PDX は、呼吸に関する情報を記録するポータブル家庭用睡眠検査装置です。

訪問時、2人の参加者は、3誘導心電図、パルスオキシメトリーによる酸素飽和度(SPO2)、二酸化炭素濃度(TcCO2)モニター、RespiTraceベルトおよび人工呼吸器データを介して継続的に監視されます。

訪問 2 の間、参加者は最初に最適な EPAP 決定を繰り返し、次に高周波振動 (HFO) 療法の 3 つの異なるセッションを 20 分間試行し、各セッションの間に少なくとも 10 分間のウォッシュアウト期間を設けて、参加者の CO2 を安定させるか、ベースラインに戻ります。 セッションの順序は、患者ごとにランダム化されます。 参加者は半横臥位になり、セッションごとに鼻 CPAP マスクを着用します。 各セッション中に二酸化炭素の測定値を収集するために、TcCO2 モニター パッチを皮膚 (額の領域) に配置します。 RespiTrace ベルトを参加者の胸壁に装着して、各セッション中に胸壁と横隔膜の可動域を測定します。 3 誘導心電図も、各セッション中に心臓の活動を監視するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 21 歳; 85歳未満
  • -閉塞性気道疾患(慢性閉塞性肺疾患(COPD)、気管支拡張症、重度の喘息を含む)で医師から診断(一次診断)された参加者; 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) < 60% FEV1/努力肺活量 (FVC) <60%
  • 過去 1 か月以内に血液ガス (PaCO2) または経皮 (tcCO2) で測定された動脈 CO2 > 45 mmHg > 50
  • 同意を与える能力
  • -参加者は過去8時間に非侵襲的換気(BiPAP / CPAP)療法を使用していません
  • -参加者に出産の可能性がない、または妊娠の可能性のある女性の妊娠検査が陰性である

除外基準:

  • COPDまたは他の肺の問題の悪化からベースラインの健康状態に戻っていない参加者、または新しいベースラインで少なくとも2週間の安定性を確立していない参加者。
  • -過去4週間以内のCOPD増悪に対する抗生物質またはプレドニゾンの使用。
  • コントロールされていない高血圧
  • 安静時に3リットル以上の酸素を必要とする参加者
  • -制御されていない心室性不整脈、狭心症、拡張期血圧> 100 mmHg、およびペースメーカーを使用しているすべての参加者を含む心血管不安定性の病歴
  • -うっ血性心不全、悪性腫瘍、末期心疾患、肝臓または腎臓の機能不全(肝臓または腎臓の移植または透析の現在の評価が必要)、筋萎縮性側索硬化症、または重度の脳卒中などの主要な非COPD制御不能疾患または状態、または病歴および/または参加者が報告した病歴のレビューによって決定された治験責任医師によって適切とみなされるその他の状態
  • 気胸の病歴
  • 無呼吸低呼吸指数 (AHI) > 15 自宅での睡眠調査による
  • 過度のアルコール摂取 (> 6 オンスのハード リカー、48 オンス. ビールまたは20オンス。 ワインを毎日)、または病歴および/または参加者が報告した病歴のレビューによる違法薬物の使用
  • 処方された麻薬の毎日の使用 (30 mg モルヒネ同等以上)
  • 巨大水疱性肺気腫の病歴
  • -研究のためのスクリーニング時の陽性尿妊娠検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:最適なEPAP決定
BiPAP Synchrony 人工呼吸器では、人工呼吸器によって EPAP (および IPAP) が自動的に調整され、EFL を廃止する最適な EPAP が検出されます。 ピーク間圧力振動は 2.5 cmH2O (水柱センチメートル) に設定されます。
BiPAP Synchrony 人工呼吸器は、呼気陽圧 (EPAP) を決定するために使用されます。 人工呼吸器は、参加者が研究のどのアームにいるかに応じて、さまざまな圧力サポートと振動で使用されます。
実験的:ピークツーピークのない最適化された EPAP
BiPAP Synchrony 人工呼吸器では、EPAP (および IPAP) は Auto EPAP によって決定される最適な圧力に設定されます。 ピーク間圧力振動は 0 cmH2O (水柱センチメートル) に設定されます。
BiPAP Synchrony 人工呼吸器は、呼気陽圧 (EPAP) を決定するために使用されます。 人工呼吸器は、参加者が研究のどのアームにいるかに応じて、さまざまな圧力サポートと振動で使用されます。
実験的:最大ピークツーピークで最適化された EPAP
BiPAP Synchrony 人工呼吸器の EPAP (および IPAP) は、Auto EPAP によって決定される最適な圧力に設定されます。 ピーク間圧力振動は 5 cmH2O (水柱センチメートル) に設定されます。
BiPAP Synchrony 人工呼吸器は、呼気陽圧 (EPAP) を決定するために使用されます。 人工呼吸器は、参加者が研究のどのアームにいるかに応じて、さまざまな圧力サポートと振動で使用されます。
実験的:ピークツーピークなしの最適化されていない EPAP
BiPAP Synchrony 人工呼吸器では、EPAP は 4 cmH2O に設定され、IPAP は 10 cmH2O (水柱センチメートル) に設定されます。 ピーク間圧力振動は 0 cmH2O (水柱センチメートル) に設定されます。
BiPAP Synchrony 人工呼吸器は、呼気陽圧 (EPAP) を決定するために使用されます。 人工呼吸器は、参加者が研究のどのアームにいるかに応じて、さまざまな圧力サポートと振動で使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二酸化炭素レベル
時間枠:ベースラインと 20 分
経皮的二酸化炭素 (TcCO2) モニタリングは、動脈採血に代わる非侵襲的な方法です。 参加者が各アームを完了するたびに、各参加者の二酸化炭素レベルが測定されます。
ベースラインと 20 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸数
時間枠:20分
呼吸数とガス交換量に関する分時換気量は、各参加者が各腕を完了するときに測定されます。
20分
一回換気量
時間枠:20分
交換されたガスの量に関する分換気量は、各参加者が各腕を完了するときに測定されます。
20分
二酸化炭素の微換気
時間枠:20分
肺と二酸化炭素の拡散状態に関する分時換気量は、各参加者が各腕を完了するときに測定されます。
20分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Frank Sciurba, MD、University of Pittsburgh Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月13日

一次修了 (実際)

2016年8月24日

研究の完了 (実際)

2016年8月24日

試験登録日

最初に提出

2016年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月9日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月23日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HRC-1433-HFO-SS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はなく、集計データのみです。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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