Korkeataajuisten värähtelyjen käyttö NIV:n kanssa hyperkapnisessa COPD-potilaissa
Korkeataajuisten värähtelyjen käyttö noninvasiivisen ventilaation (NIV) kanssa hyperkapnisen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) osallistujilla
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on merkittävä kroonisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy kaikkialla maailmassa, ja se on neljänneksi yleisin kuolinsyy maailmassa.
Tämä tutkimus on suunniteltu havaitsemaan COPD-potilaat, joilla on uloshengitysvirtauksen rajoitus. EFL tapahtuu, kun hengitystiet puristuvat, mikä yleensä johtuu siitä, että paine hengitysteiden ulkopuolella ylittää paineen hengitysteiden sisällä.
Osallistujat käyvät läpi opintokelpoisuusmenettelyt vierailulla 1. Vierailun aikana kahdelle osallistujalle tehdään perustilan auto-EPAP (Expiratory Positive Airway Pressure) -mittaus. Sitten tilaus satunnaistetaan kolmeen eri hoitomenetelmään. Jokaisen käsittelyn välissä on vähintään 10 minuutin huuhtelujakso, jotta CO2 stabiloituu ja palaa lähtötasolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on merkittävä kroonisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy kaikkialla maailmassa, ja se on neljänneksi yleisin kuolinsyy maailmassa.
COPD on sairaus, joka johtaa vaihtelevaan hengenahdistukseen tai hengenahdistukseen. Spirometria on menetelmä keuhkoahtaumatautien diagnosoimiseksi, kun keuhkoputkia laajentavan lääkkeen FEV1 on < 80 % ennustetusta arvosta yhdistettynä FEV1/FVC < 70 %. Tämä vahvistaisi, että olemassa on ilmavirran rajoitus, joka ei ole täysin palautuva.
Ilmavirran rajoituksen on todettu olevan yksi tärkeimmistä hengenahdistuksen syistä potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (1). Expiratory Flow Limitation (EFL) tapahtuu, kun hengitystiet puristuvat, mikä yleensä johtuu siitä, että paine hengitysteiden ulkopuolella ylittää paineen hengitysteiden sisällä. Kun ilmavirtauksen esto pahenee, EFL ilmaantuu paljon pienemmillä virtauksilla tietyllä keuhkotilavuudella ja se esiintyy levossa tai ainakin kehittyy varhain harjoituksen aikana (2).
EFL:n varhainen havaitseminen koostui joko invasiivisesta pallokatetrosta tai suhteellisen monimutkaisista pletysmografisista tekniikoista. Vaihtoehtoinen lähestymistapa, jota käytetään tässä tutkimuksessa, sisältää FOT-tekniikan (Forced Oscillation Technique) käyttämisen.
Vaihtoehtoisesti korkean taajuuden värähtelyt (HFO) ovat osoittaneet tehokkaasti alentavan CO2-tasoja, mutta ne edellyttävät perinteisesti intubaatiota tai transtrakeaalista katetria. Hoito erikoistuneella ei-invasiivisella ventilaattorilla on mahdollista, ja on ehdotettu, että hoitoa voidaan täydentää käyttämällä optimoitua EPAP-laitetta alempien hengitysteiden avaamiseksi suuren taajuuden värähtelyjen diffuusiokyvyn lisäämiseksi alveolaarisille alueille. Noin 25 miljoonaa hyperkapniapotilasta, joilla on EFL, voivat hyötyä tästä hoidosta. Erikoistuneeseen noninvasiiviseen ventilaattoriin integroitujen suurtaajuisten värähtelyjen etuna on alhaisemmat kustannukset kuin muut ratkaisut ja merkittävästi pienemmät lääketieteelliset riskit. Lisäksi korkeataajuinen värähtely käyttää alhaisempia paineita tehokkaan hoidon saavuttamiseksi, mikä tarkoittaa vähemmän barotrauman todennäköisyyttä ja parempaa potilaan hyväksyntää.
Tässä tutkimuksessa otetaan koehenkilöitä seulontakäynnille. Seulonta sisältää fyysisen kokeen ja elintoimintojen, raskaustestin (jos sovellettavissa), kyselylomakkeita, pulssioksimetrian, hiilidioksiditasojen mittauksen, EFL:n määrityksen automaattisella uloshengityspaineella (EPAP) tarkoitetulla ventilaattorilla ja spirometriaa.
Jos potilas on kelvollinen ja sietää yllä mainitut toimenpiteet, häntä pyydetään suorittamaan kotona tehtävä unitutkimus ennen käyntiä 2. Alice Night One/Alice PDX ovat kannettavia kodin unen testauslaitteita, jotka tallentavat tietoja hengityksestä.
Vierailun aikana kahta osallistujaa seurataan jatkuvasti kolmen kytkentäisen EKG:n, happisaturaation pulssioksimetrian (SPO2), hiilidioksidipitoisuuden (TcCO2) monitorin, RespiTrace-vyön ja hengityslaitteen tietojen avulla.
Vierailun 2 aikana osallistujille tehdään ensin toistuva optimaalinen EPAP-määritys ja sitten 3 erilaista High Frequency Oscillation (HFO) -hoitokertaa 20 minuutin ajan ja vähintään 10 minuutin pesujakso kunkin istunnon välissä, jotta osallistujan CO2 tasoittuu tai palata perustilaan. Istuntojen järjestys satunnaistetaan kullekin potilaalle. Osallistujat sijoitetaan puolimakaavaan asentoon, ja he käyttävät nenän CPAP-maskia jokaisella istunnolla. Iholle (otsan alueelle) asetetaan TcCO2-monitorilaastari hiilidioksidimittausten keräämiseksi jokaisen istunnon aikana. RespiTrace-vyö sijoitetaan osallistujien rintakehän seinämään mittaamaan rintakehän seinämää ja palleaa jokaisen istunnon aikana. Kolmen kytkentäisen EKG:n avulla seurataan myös sydämen toimintaa jokaisen istunnon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 21 vuotta; < 85-vuotias
- Osallistujat, joilla lääkärillä on diagnosoitu (ensisijainen diagnoosi) obstruktiivinen hengitystiesairaus (mukaan lukien: krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD); keuhkoputkentulehdus; vaikea astma); pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) < 60 % FEV1/ pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) < 60 %
- Valtimo CO2 > 45 mmHg määritettynä verikaasuna (PaCO2) tai transkutaanisesti (tcCO2) >50 viimeisen kuukauden aikana
- Kyky antaa suostumus
- Osallistuja ei ole käyttänyt ei-invasiivista ventilaatiohoitoa (BiPAP/CPAP) viimeisten 8 tunnin aikana
- Osallistujalla ei ole hedelmällistä ikää TAI negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevalla naisella
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät ole palanneet lähtötilanteeseensa keuhkoahtaumatautien tai muiden keuhkosairauksien pahenemisen seurauksena tai jotka eivät ole saavuttaneet vähintään kahden viikon vakautta uudella lähtötasolla.
- Antibioottien tai prednisonin käyttö keuhkoahtaumatautien pahenemiseen viimeisten 4 viikon aikana.
- Hallitsematon hypertensio
- Osallistujat, jotka tarvitsevat yli 3 litraa happea levossa
- Aiempi kardiovaskulaarinen epävakaus, mukaan lukien hallitsemattomat kammiorytmiat, angina pectoris, diastolinen verenpaine > 100 mmHg ja kaikki osallistujat, joilla on sydämentahdistin
- Mikä tahansa merkittävä ei-COPD-sairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, pahanlaatuinen kasvain, loppuvaiheen sydänsairaus, maksan tai munuaisten vajaatoiminta (joka vaatii nykyisen arvioinnin maksan tai munuaisensiirtoa tai dialyysiä varten), amyotrofinen lateraaliskleroosi tai vakava aivohalvaus, tai muu sairaushistorian ja/tai osallistujan raportoiman sairaushistorian tarkastelun perusteella tutkijan sopivaksi katsoma tila
- Pneumotoraksin historia
- Apnea Hypopnea-indeksi (AHI) > 15 kotona tehdyn unitutkimuksen perusteella
- Liiallinen alkoholin nauttiminen (> 6 unssia väkevää viinaa, 48 unssia. olutta tai 20 unssia. viini päivittäin) tai laiton huumeiden käyttö tarkastelemalla sairaushistoriaa ja/tai osallistujan raportoimaa sairaushistoriaa
- Reseptimääräisten huumausaineiden päivittäinen käyttö (yli 30 mg morfiiniekvivalenttia)
- Giant bullous emfyseeman historia
- Positiivinen virtsan raskaustesti tutkimuksen seulonnassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: optimaalinen EPAP-määritys
BiPAP Synchrony -hengityslaitteen EPAP (ja IPAP) säädetään automaattisesti ventilaattorin toimesta löytääkseen optimaalisen EPAP:n, joka poistaa EFL:n.
Huipusta huippuun paineen heilahtelut asetetaan arvoon 2,5 cm H2O (senttimetriä vettä)
|
BiPAP Synchrony -hengityslaitetta käytetään positiivisen uloshengityspaineen (EPAP) määrittämiseen.
Hengityslaitetta käytetään vaihtelevilla painetuilla ja värähtelyillä riippuen siitä, missä tutkimuksessa osallistuja on.
|
|
Kokeellinen: Optimoitu EPAP ilman huipusta huippuun
BiPAP Synchrony -hengityslaitteen EPAP (ja IPAP) asetetaan optimaaliseen paineeseen Auto EPAP:n määrittämänä.
Huipusta huippuun paineen heilahtelut asetetaan arvoon 0 cmH2O (senttimetriä vettä)
|
BiPAP Synchrony -hengityslaitetta käytetään positiivisen uloshengityspaineen (EPAP) määrittämiseen.
Hengityslaitetta käytetään vaihtelevilla painetuilla ja värähtelyillä riippuen siitä, missä tutkimuksessa osallistuja on.
|
|
Kokeellinen: Optimoitu EPAP maksimi huipusta huippuun
BiPAP Synchrony -hengityslaitteessa EPAP (ja IPAP) asetetaan optimaaliseen paineeseen Auto EPAP:n määrittämänä.
Huipusta huippuun paineen heilahtelut asetetaan arvoon 5 cm H2O (senttimetriä vettä)
|
BiPAP Synchrony -hengityslaitetta käytetään positiivisen uloshengityspaineen (EPAP) määrittämiseen.
Hengityslaitetta käytetään vaihtelevilla painetuilla ja värähtelyillä riippuen siitä, missä tutkimuksessa osallistuja on.
|
|
Kokeellinen: ei-optimoitu EPAP ilman huipusta huippuun
BiPAP Synchrony -hengityslaitteen EPAP-asetukseksi asetetaan 4 cmH2O ja IPAP:ksi 10 cmH2O (vesisenttimetriä).
Huipusta huippuun paineen heilahtelut asetetaan arvoon 0 cmH2O (senttimetriä vettä).
|
BiPAP Synchrony -hengityslaitetta käytetään positiivisen uloshengityspaineen (EPAP) määrittämiseen.
Hengityslaitetta käytetään vaihtelevilla painetuilla ja värähtelyillä riippuen siitä, missä tutkimuksessa osallistuja on.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiilidioksiditasot
Aikaikkuna: Perustaso ja 20 minuuttia
|
Transkutaanisen hiilidioksidin (TcCO2) seuranta on ei-invasiivinen vaihtoehto valtimoverinäytteenotolle.
Hiilidioksiditasot mitataan jokaiselle osallistujalle, kun he suorittavat jokaisen käden.
|
Perustaso ja 20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Minuuttiventilaatio hengitystaajuuden ja vaihdetun kaasun määrän suhteen mitataan jokaiselle osallistujalle, kun he suorittavat jokaisen käsivarren.
|
20 minuuttia
|
|
Vuorovesien määrä
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Minuuttiventilaatio vaihdetun kaasun määrän suhteen mitataan jokaiselle osallistujalle, kun he suorittavat jokaisen käsivarren.
|
20 minuuttia
|
|
Minuuttituuletus hiilidioksidia varten
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Minuuttiventilaatio keuhkojen diffuusiotilan ja hiilidioksidin suhteen mitataan jokaiselle osallistujalle, kun he suorittavat jokaisen käsivarren.
|
20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frank Sciurba, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRC-1433-HFO-SS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .