Het gebruik van hoogfrequente oscillaties met NIV bij hypercapnische COPD-deelnemers
Het gebruik van hoogfrequente oscillaties met niet-invasieve ventilatie (NIV) bij deelnemers aan hypercapnische chronische obstructieve longziekte (COPD)
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is wereldwijd een belangrijke oorzaak van chronische morbiditeit en mortaliteit en is de vierde belangrijkste doodsoorzaak ter wereld.
Deze studie is ontworpen om COPD-deelnemers met expiratoire stroombeperking te detecteren. EFL treedt op wanneer de luchtwegen samengedrukt raken, wat meestal het gevolg is wanneer een druk buiten de luchtweg groter is dan de druk in de luchtweg.
Deelnemers ondergaan bij bezoek 1 procedures om in aanmerking te komen voor een studie. Tijdens het bezoek ondergaan 2 deelnemers een baseline auto-EPAP-meting (expiratoire positieve luchtwegdruk). Vervolgens wordt de volgorde gerandomiseerd naar drie verschillende behandelmethoden. Tussen elke behandeling zal er een uitspoelperiode van ten minste 10 minuten zijn om de CO2 te stabiliseren en terug te laten keren naar de basislijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is wereldwijd een belangrijke oorzaak van chronische morbiditeit en mortaliteit en is de vierde belangrijkste doodsoorzaak ter wereld.
COPD is een ziekte die resulteert in verschillende gradaties van kortademigheid of kortademigheid. Spirometrie is een methode om COPD te diagnosticeren met de aanwezigheid van een post bronchusverwijdende FEV1 <80% van de voorspelde waarde in combinatie met een FEV1 / FVC <70%. Dit zou bevestigen dat er sprake is van een luchtstroombeperking die niet volledig omkeerbaar is.
De aanwezigheid van luchtstroombeperking is geïdentificeerd als een van de hoofdoorzaken van kortademigheid bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (1). Expiratoire Flow Limitatie (EFL) treedt op wanneer de luchtwegen samengedrukt raken, wat gewoonlijk het gevolg is wanneer een druk buiten de luchtweg de druk in de luchtweg overschrijdt. Naarmate een luchtwegobstructie verergert, verschijnt EFL bij veel lagere stromingen voor een bepaald longvolume en wordt het aanwezig in rust of ontwikkelt het zich in ieder geval vroeg tijdens inspanning (2).
Vroege detectie van EFL bestond uit invasieve ballonkatheterisatie of relatief complexe plethysmografische technieken. Een alternatieve benadering, die in deze studie zal worden gebruikt, omvat het gebruik van de Forced Oscillation Technique (FOT).
Als alternatief is aangetoond dat High Frequency Oscillations (HFO) de CO2-niveaus effectief verlagen, maar traditioneel is intubatie of een transtracheale katheter vereist. Behandeling met een gespecialiseerd niet-invasief beademingsapparaat is mogelijk en er wordt voorgesteld dat de therapie kan worden uitgebreid door de toepassing van een geoptimaliseerd EPAP om de onderste luchtwegen open te spalken om de diffusiemogelijkheden van de hoogfrequente oscillaties naar de lagere alveolaire gebieden te vergroten. Er zijn ongeveer 25 miljoen hypercapnische patiënten met EFL die baat zouden kunnen hebben bij deze therapie. Hoogfrequente oscillaties geïntegreerd in een gespecialiseerde niet-invasieve ventilator hebben de voordelen van lagere kosten dan andere oplossingen en aanzienlijk lagere medische risico's. Bovendien gebruikt hoogfrequente oscillatie een lagere druk om een effectieve therapie te bereiken, wat minder kans op barotrauma en een grotere acceptatie door de patiënt betekent.
Deze studie zal proefpersonen inschrijven voor een screeningbezoek. Screening omvat een lichamelijk onderzoek en vitale functies, zwangerschapstest (indien van toepassing), vragenlijsten, pulsoximetrie, meting van kooldioxidegehaltes, bepaling van EFL door een auto-expiratoire positieve luchtwegdruk (EPAP) ventilator en spirometrie.
Als de patiënt in aanmerking komt en de bovenstaande procedures tolereert, wordt hem gevraagd om voorafgaand aan het bezoek thuis een slaaponderzoek uit te voeren. 2. Alice Night One/Alice PDX zijn draagbare slaaptestapparaten voor thuis die informatie over de ademhaling registreren.
Tijdens het bezoek worden 2 deelnemers continu gemonitord via een ECG met 3 afleidingen, zuurstofverzadiging door pulsoximetrie (SPO2), kooldioxideconcentratie (TcCO2) monitor, RespiTrace-riem en beademingsgegevens.
Tijdens Bezoek 2 ondergaan de deelnemers eerst een herhaalde optimale EPAP-bepaling en proberen ze vervolgens 3 verschillende sessies van High Frequency Oscillation (HFO)-therapie gedurende 20 minuten met een wash-outperiode van ten minste 10 minuten tussen elke sessie om de CO2 van de deelnemer te laten stabiliseren of terugkeer naar de basislijn. De volgorde van de sessies wordt per patiënt gerandomiseerd. Deelnemers worden in een half liggende positie geplaatst en dragen voor elke sessie een neus-CPAP-masker. Tijdens elke sessie wordt een TcCO2-monitorpleister op de huid (voorhoofdgebied) geplaatst om kooldioxidemetingen te verzamelen. Tijdens elke sessie wordt een RespiTrace-riem op de borstwand van de deelnemers geplaatst om de borstwand en diafragma-uitslag te meten. Er wordt ook een ECG met 3 afleidingen gebruikt om de hartactiviteit tijdens elke sessie te controleren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 21 jaar; < 85 jaar
- Deelnemers bij wie een arts is gediagnosticeerd (primaire diagnose) met obstructieve luchtwegaandoening (inclusief: chronische obstructieve longziekte (COPD); bronchiëctasie; ernstig astma); geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) < 60% FEV1/ geforceerde vitale capaciteit (FVC) <60%
- Arteriële CO2 > 45 mmHg zoals bepaald door bloedgas (PaCO2) of transcutaan (tcCO2) >50 in de afgelopen maand
- Mogelijkheid om toestemming te geven
- Deelnemer heeft de afgelopen 8 uur geen niet-invasieve beademingstherapie (BiPAP/CPAP) gebruikt
- Deelnemer is niet vruchtbaar OF een negatieve zwangerschapstest bij een vrouw die zwanger kan worden
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die niet zijn teruggekeerd naar hun basisgezondheidsstatus door een exacerbatie van COPD of andere longproblemen of die geen stabiliteit van ten minste twee weken hebben bereikt bij een nieuwe basislijn.
- Gebruik van antibiotica of prednison voor een COPD-exacerbatie in de afgelopen 4 weken.
- Ongecontroleerde hypertensie
- Deelnemers die in rust meer dan 3 liter zuurstof nodig hebben
- Geschiedenis van cardiovasculaire instabiliteit, waaronder ongecontroleerde ventriculaire aritmieën, angina, diastolische bloeddruk > 100 mmHg en alle deelnemers met pacemakers
- Elke belangrijke niet-COPD ongecontroleerde ziekte of aandoening, zoals congestief hartfalen, maligniteit, hartziekte in het eindstadium, lever- of nierinsufficiëntie (die een actuele evaluatie vereist voor lever- of niertransplantatie of dialyse), amyotrofische laterale sclerose of ernstige beroerte, of een andere aandoening die door de onderzoeker geschikt wordt geacht, zoals vastgesteld door beoordeling van de medische geschiedenis en/of door de deelnemer gerapporteerde medische geschiedenis
- Geschiedenis van pneumothorax
- Apneu Hypopneu Index (AHI) > 15 via slaaponderzoek thuis
- Overmatig alcoholgebruik (> 6oz sterke drank, 48 oz. bier of 20 oz. wijn per dag), of ongeoorloofd drugsgebruik door beoordeling van de medische geschiedenis en / of door de deelnemer gerapporteerde medische geschiedenis
- Dagelijks gebruik van voorgeschreven verdovende middelen (meer dan 30 mg morfine-equivalent)
- Geschiedenis van gigantisch bulleus emfyseem
- Een positieve urine-zwangerschapstest bij screening voor studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: optimale EPAP-bepaling
Op de BiPAP Synchrony-ventilator wordt de EPAP (en IPAP) automatisch aangepast door de ventilator om de optimale EPAP te vinden die EFL elimineert.
Piek-tot-piek drukschommelingen worden ingesteld op 2,5 cmH2O (centimeter water)
|
De BiPAP Synchrony-ventilator zal worden gebruikt om de expiratoire positieve luchtwegdruk (EPAP) te bepalen.
De ventilator zal worden gebruikt met verschillende drukondersteuningen en oscillaties, afhankelijk van in welke arm van het onderzoek de deelnemer zich bevindt.
|
|
Experimenteel: Geoptimaliseerde EPAP zonder piek-tot-piek
Op de BiPAP Synchrony ventilator wordt de EPAP (en IPAP) ingesteld op de optimale druk zoals bepaald door de Auto EPAP.
Piek-tot-piek drukschommelingen worden ingesteld op 0 cmH2O (centimeter water)
|
De BiPAP Synchrony-ventilator zal worden gebruikt om de expiratoire positieve luchtwegdruk (EPAP) te bepalen.
De ventilator zal worden gebruikt met verschillende drukondersteuningen en oscillaties, afhankelijk van in welke arm van het onderzoek de deelnemer zich bevindt.
|
|
Experimenteel: Geoptimaliseerde EPAP met maximale piek-tot-piek
Op de BiPAP Synchrony ventilator wordt EPAP (en IPAP) ingesteld op de optimale druk zoals bepaald door de Auto EPAP.
Piek-tot-piek drukschommelingen worden ingesteld op 5 cmH2O (centimeter water)
|
De BiPAP Synchrony-ventilator zal worden gebruikt om de expiratoire positieve luchtwegdruk (EPAP) te bepalen.
De ventilator zal worden gebruikt met verschillende drukondersteuningen en oscillaties, afhankelijk van in welke arm van het onderzoek de deelnemer zich bevindt.
|
|
Experimenteel: niet-geoptimaliseerde EPAP zonder piek-tot-piek
Op de BiPAP Synchrony ventilator wordt EPAP ingesteld op 4 cmH2O en IPAP op 10 cmH2O (centimeter water).
Piek-tot-piek drukschommelingen worden ingesteld op 0 cmH2O (centimeter water).
|
De BiPAP Synchrony-ventilator zal worden gebruikt om de expiratoire positieve luchtwegdruk (EPAP) te bepalen.
De ventilator zal worden gebruikt met verschillende drukondersteuningen en oscillaties, afhankelijk van in welke arm van het onderzoek de deelnemer zich bevindt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kooldioxide-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn en 20 minuten
|
Transcutane kooldioxide (TcCO2) monitoring is een niet-invasief alternatief voor arteriële bloedafname.
Kooldioxideniveaus worden voor elke deelnemer gemeten terwijl ze elke arm voltooien.
|
Basislijn en 20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Minuutventilatie met betrekking tot ademhalingsfrequentie en uitgewisseld gasvolume wordt voor elke deelnemer gemeten terwijl ze elke arm voltooien.
|
20 minuten
|
|
Getijdenvolume
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Minuutventilatie met betrekking tot het uitgewisselde volume gas wordt voor elke deelnemer gemeten terwijl ze elke arm voltooien.
|
20 minuten
|
|
Minuutventilatie voor kooldioxide
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Minuutventilatie met betrekking tot de diffusietoestand van de longen en koolstofdioxide zal voor elke deelnemer worden gemeten terwijl ze elke arm voltooien.
|
20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank Sciurba, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRC-1433-HFO-SS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .