- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02680639
Brugen af højfrekvente oscillationer med NIV hos hyperkapniske KOL-deltagere
Brugen af højfrekvente oscillationer med ikke-invasiv ventilation (NIV) hos deltagere i hyperkapnisk kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en væsentlig årsag til kronisk sygelighed og dødelighed i hele verden, og er den fjerde hyppigste dødsårsag i verden.
Denne undersøgelse er designet til at opdage KOL-deltagere med ekspiratorisk flowbegrænsning. EFL opstår, når luftvejene bliver komprimeret, hvilket normalt opstår, når et tryk uden for luftvejene overstiger trykket inde i luftvejene.
Deltagerne vil gennemgå undersøgelsesberettigelsesprocedurer ved besøg 1. Ved besøget vil 2 deltagere gennemgå en baseline auto-EPAP-måling (Expiratory Positive Airway Pressure). Derefter vil rækkefølgen blive randomiseret til tre forskellige behandlingsmetoder. Mellem hver behandling vil der være mindst 10 minutters udvaskningsperiode, for at CO2 stabiliserer sig og vender tilbage til baseline.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en væsentlig årsag til kronisk sygelighed og dødelighed i hele verden, og er den fjerde hyppigste dødsårsag i verden.
KOL er en sygdom, der resulterer i forskellige grader af dyspnø eller åndenød. Spirometri er en metode til at diagnosticere KOL med tilstedeværelsen af en post bronkodilatator FEV1 <80 % af den forudsagte værdi i kombination med en FEV1/FVC <70 %. Dette ville bekræfte, at der er en tilstedeværelse af luftstrømsbegrænsning, som ikke er fuldt reversibel.
Tilstedeværelsen af luftstrømsbegrænsning er blevet identificeret som en af hovedårsagerne til dyspnø hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (1). Expiratory Flow Limitation (EFL) opstår, når luftvejene bliver komprimeret, hvilket normalt opstår, når et tryk uden for luftvejene overstiger trykket inde i luftvejene. Efterhånden som en luftstrømsobstruktion forværres, opstår EFL ved meget lavere flow for et givet lungevolumen, og det bliver til stede i hvile eller i det mindste udvikler sig tidligt under træning (2).
Tidlig påvisning af EFL bestod af enten invasiv ballonkateterisering eller relativt komplekse plethysmografiske teknikker. En alternativ tilgang, og en der vil blive brugt i denne undersøgelse, involverer anvendelse af Forced Oscillation Technique (FOT).
Alternativt har High Frequency Oscillations (HFO) vist sig effektivt at sænke CO2-niveauer, men kræver traditionelt intubation eller et transtrachealt kateter. Behandling med en specialiseret ikke-invasiv ventilator er mulig, og det foreslås, at terapien kan forstærkes ved anvendelse af en optimeret EPAP til at åbne de nedre luftveje med skinne for at øge diffusionsevnen af de højfrekvente oscillationer ind i de lavere alveolære områder. Der er cirka 25 millioner hyperkapniske patienter med EFL, der kunne drage fordel af denne terapi. Højfrekvente oscillationer integreret i en specialiseret ikke-invasiv ventilator har fordelene ved lavere omkostninger end andre løsninger og væsentligt lavere medicinske risici. Derudover bruger højfrekvent oscillation lavere tryk for at opnå effektiv terapi, hvilket betyder mindre chance for barotraume og større patientaccept.
Denne undersøgelse vil optage forsøgspersoner til et screeningsbesøg. Screening vil omfatte en fysisk undersøgelse og vitale tegn, graviditetstest (hvis relevant), spørgeskemaer, pulsoximetri, måling af kuldioxidniveauer, bestemmelse af EFL med en auto-Expiratory Positive Airway Pressure (EPAP) ventilator og spirometri.
Hvis patienten er berettiget og tolererer ovenstående procedurer, vil de blive bedt om at gennemføre en hjemmebaseret søvnundersøgelse inden besøg 2. Alice Night One/ Alice PDX er bærbare hjemmesøvntestenheder, der registrerer information om vejrtrækning.
Ved besøget vil 2 deltagere blive overvåget kontinuerligt via et 3-aflednings EKG, iltmætning ved pulsoximetri (SPO2), kuldioxidkoncentration (TcCO2) monitor, RespiTrace bælte og ventilatordata.
Under besøg 2 vil deltagerne først gennemgå en gentagen optimal EPAP-bestemmelse og derefter prøve 3 forskellige sessioner med højfrekvent oscillation (HFO) terapi i 20 minutter med mindst en 10 minutters udvaskningsperiode mellem hver session for at tillade deltagerens CO2 at stabilisere eller tilbage til baseline. Rækkefølgen af sessionerne vil blive randomiseret for hver patient. Deltagerne vil blive placeret i en semi-liggende stilling og bære en nasal CPAP-maske for hver session. Et TcCO2-monitorplaster vil blive placeret på huden (området på panden) for at indsamle kuldioxidmålinger under hver session. Et RespiTrace-bælte placeres på deltagernes brystvæg for at måle brystvæggen og diafragmaudflugten under hver session. Et 3-aflednings EKG vil også blive brugt til at overvåge hjerteaktivitet under hver session.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 21 år; < 85 år
- Deltagere, der er blevet diagnosticeret af lægen (primær diagnose) med obstruktiv luftvejssygdom (herunder: kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL); bronkiektasi; svær astma); forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) < 60 % FEV1/ forceret vitalkapacitet (FVC) <60 %
- Arteriel CO2 > 45 mmHg som bestemt af blodgas (PaCO2) eller transkutan (tcCO2) >50 inden for den seneste måned
- Evne til at give samtykke
- Deltageren har ikke brugt non-invasiv ventilation (BiPAP/CPAP) behandling inden for de seneste 8 timer
- Deltageren har ingen fertil alder ELLER en negativ graviditetstest hos en kvinde i den fødedygtige alder
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der ikke er vendt tilbage til deres baseline sundhedsstatus efter en forværring af KOL eller andre lungeproblemer eller ikke har etableret mindst to ugers stabilitet ved en ny baseline.
- Brug af antibiotika eller prednison til en KOL-eksacerbation inden for de foregående 4 uger.
- Ukontrolleret hypertension
- Deltagere, der kræver mere end 3 liter ilt i hvile
- Anamnese med kardiovaskulær ustabilitet, herunder ukontrollerede ventrikulære arytmier, angina, diastolisk BP > 100 mmHg og alle deltagere med pacemakere
- Enhver større ikke-KOL ukontrolleret sygdom eller tilstand, såsom kongestiv hjertesvigt, malignitet, hjertesygdom i slutstadiet, lever- eller nyreinsufficiens (der kræver løbende evaluering for lever- eller nyretransplantation eller dialyse), amyotrofisk lateral sklerose eller alvorligt slagtilfælde, eller anden tilstand, som efterforskeren anser for passende som bestemt ved gennemgang af sygehistorien og/eller deltagerens rapporterede sygehistorie
- Historien om pneumothorax
- Apnø Hypopnea Index (AHI) > 15 via søvnundersøgelse i hjemmet
- Overdreven alkoholindtagelse (> 6 oz hård spiritus, 48 oz. øl eller 20 oz. vin dagligt), eller ulovligt stofbrug ved gennemgang af sygehistorie og/eller deltagerrapporteret sygehistorie
- Daglig brug af ordineret narkotika (mere end 30 mg morfinækvivalent)
- Historie om kæmpe bulløs emfysem
- En positiv uringraviditetstest ved screening for undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: optimal EPAP-bestemmelse
På BiPAP Synchrony ventilatoren vil EPAP (og IPAP) automatisk blive justeret af ventilatoren for at finde optimal EPAP, der fjerner EFL.
Peak-to-Peak tryksvingninger indstilles til 2,5 cmH2O (centimeter vand)
|
BiPAP Synchrony ventilatoren vil blive brugt til at bestemme ekspiratorisk positivt luftvejstryk (EPAP).
Ventilatoren vil blive brugt med varierende trykstøtter og svingninger afhængigt af hvilken arm af undersøgelsen deltageren befinder sig i.
|
|
Eksperimentel: Optimeret EPAP uden peak-to-peak
På BiPAP Synchrony ventilatoren vil EPAP (og IPAP) blive indstillet til optimalt tryk som bestemt af Auto EPAP.
Peak-to-Peak tryksvingninger indstilles til 0 cmH2O (centimeter vand)
|
BiPAP Synchrony ventilatoren vil blive brugt til at bestemme ekspiratorisk positivt luftvejstryk (EPAP).
Ventilatoren vil blive brugt med varierende trykstøtter og svingninger afhængigt af hvilken arm af undersøgelsen deltageren befinder sig i.
|
|
Eksperimentel: Optimeret EPAP m/ max top-to-peak
På BiPAP Synchrony ventilator vil EPAP (og IPAP) blive indstillet til optimalt tryk som bestemt af Auto EPAP.
Peak-to-Peak tryksvingninger indstilles til 5 cmH2O (centimeter vand)
|
BiPAP Synchrony ventilatoren vil blive brugt til at bestemme ekspiratorisk positivt luftvejstryk (EPAP).
Ventilatoren vil blive brugt med varierende trykstøtter og svingninger afhængigt af hvilken arm af undersøgelsen deltageren befinder sig i.
|
|
Eksperimentel: ikke-optimeret EPAP uden peak-to-peak
På BiPAP Synchrony ventilatoren vil EPAP blive indstillet til 4 cmH2O og IPAP vil blive indstillet til 10 cmH2O (centimeter vand).
Peak-to-Peak tryksvingninger indstilles til 0 cmH2O (centimeter vand).
|
BiPAP Synchrony ventilatoren vil blive brugt til at bestemme ekspiratorisk positivt luftvejstryk (EPAP).
Ventilatoren vil blive brugt med varierende trykstøtter og svingninger afhængigt af hvilken arm af undersøgelsen deltageren befinder sig i.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kuldioxidniveauer
Tidsramme: Baseline og 20 minutter
|
Transkutan måling af kuldioxid (TcCO2) er et ikke-invasivt alternativ til arteriel blodprøvetagning.
Kuldioxidniveauer vil blive målt for hver deltager, efterhånden som de fuldfører hver arm.
|
Baseline og 20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirationsfrekvens
Tidsramme: 20 minutter
|
Minutventilation med hensyn til respirationsfrekvens og volumen af udskiftet gas vil blive målt for hver deltager, efterhånden som de fuldfører hver arm.
|
20 minutter
|
|
Tidevandsvolumen
Tidsramme: 20 minutter
|
Minutventilation i forhold til volumen af udskiftet gas vil blive målt for hver deltager, efterhånden som de fuldfører hver arm.
|
20 minutter
|
|
Minutventilation for kuldioxid
Tidsramme: 20 minutter
|
Minutventilation i forhold til diffusionstilstanden af lungerne og kuldioxid vil blive målt for hver deltager, efterhånden som de fuldfører hver arm.
|
20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank Sciurba, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HRC-1433-HFO-SS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .