Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie oscylacji o wysokiej częstotliwości z NIV u uczestników POChP z hiperkapnią

23 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Philips Respironics

Zastosowanie oscylacji o wysokiej częstotliwości z wentylacją nieinwazyjną (NIV) u uczestników z hiperkapniczą przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest główną przyczyną przewlekłej chorobowości i śmiertelności na całym świecie, będąc czwartą najczęstszą przyczyną zgonów na świecie.

To badanie ma na celu wykrycie uczestników POChP z ograniczeniem przepływu wydechowego. EFL występuje, gdy drogi oddechowe ulegają ściśnięciu, co zwykle ma miejsce, gdy ciśnienie na zewnątrz dróg oddechowych przekracza ciśnienie wewnątrz dróg oddechowych.

Uczestnicy zostaną poddani procedurom kwalifikującym do udziału w badaniu podczas wizyty 1. Podczas wizyty 2 uczestników zostanie poddanych podstawowemu pomiarowi auto-EPAP (wydechowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych). Następnie kolejność zostanie losowo przydzielona do trzech różnych metod leczenia. Pomiędzy każdym zabiegiem nastąpi co najmniej 10-minutowy okres wypłukiwania w celu ustabilizowania CO2 i powrotu do wartości wyjściowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest główną przyczyną przewlekłej chorobowości i śmiertelności na całym świecie, będąc czwartą najczęstszą przyczyną zgonów na świecie.

POChP jest chorobą, która powoduje różne stopnie duszności lub duszności. Spirometria jest metodą rozpoznawania POChP przy obecności FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <80% wartości należnej w połączeniu z FEV1/FVC <70%. Potwierdziłoby to istnienie ograniczenia przepływu powietrza, które nie jest w pełni odwracalne.

Obecność ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe została zidentyfikowana jako jedna z głównych przyczyn duszności u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (1). Ograniczenie przepływu wydechowego (EFL) występuje, gdy drogi oddechowe ulegają ściśnięciu, co zwykle ma miejsce, gdy ciśnienie na zewnątrz dróg oddechowych przekracza ciśnienie wewnątrz dróg oddechowych. W miarę nasilania się niedrożności przepływu powietrza, EFL pojawia się przy znacznie niższych przepływach dla danej objętości płuc i pojawia się w spoczynku lub przynajmniej rozwija się wcześnie podczas ćwiczeń (2).

Wczesne wykrywanie EFL polegało na inwazyjnym cewnikowaniu balonikowym lub stosunkowo skomplikowanych technikach pletyzmograficznych. Alternatywne podejście, które zostanie użyte w tym badaniu, obejmuje wykorzystanie techniki wymuszonej oscylacji (FOT).

Alternatywnie wykazano, że oscylacje o wysokiej częstotliwości (HFO) skutecznie obniżają poziom CO2, ale tradycyjnie wymagają intubacji lub cewnika przeztchawiczego. Możliwe jest leczenie za pomocą specjalistycznego respiratora nieinwazyjnego i proponuje się rozszerzenie terapii przez zastosowanie zoptymalizowanego EPAP w celu udrożnienia dolnych dróg oddechowych w celu zwiększenia zdolności dyfuzyjnych oscylacji o wysokiej częstotliwości do dolnych obszarów pęcherzyków płucnych. Istnieje około 25 milionów pacjentów z hiperkapnią z EFL, którzy mogliby odnieść korzyści z tej terapii. Oscylacje o wysokiej częstotliwości zintegrowane z wyspecjalizowanym respiratorem nieinwazyjnym mają zalety w postaci niższych kosztów niż inne rozwiązania i znacznie mniejszego ryzyka medycznego. Ponadto oscylacja o wysokiej częstotliwości wykorzystuje niższe ciśnienie w celu uzyskania skutecznej terapii, co oznacza mniejsze ryzyko barotraumy i większą akceptację pacjenta.

To badanie obejmie pacjentów podczas wizyty przesiewowej. Badanie przesiewowe będzie obejmowało badanie przedmiotowe i parametry życiowe, test ciążowy (jeśli ma zastosowanie), kwestionariusze, pulsoksymetrię, pomiar poziomu dwutlenku węgla, określenie EFL za pomocą automatycznego respiratora z dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (EPAP) oraz spirometrię.

Jeśli pacjent kwalifikuje się i toleruje powyższe procedury, zostanie poproszony o wykonanie domowego badania snu przed wizytą 2. Alice Night One/Alice PDX to przenośne domowe urządzenia do badania snu, które rejestrują informacje o oddychaniu.

Podczas wizyty 2 uczestników będzie stale monitorowanych za pomocą 3-odprowadzeniowego EKG, nasycenia tlenem za pomocą pulsoksymetrii (SPO2), monitorowania stężenia dwutlenku węgla (TcCO2), pasa RespiTrace i danych z respiratora.

Podczas wizyty 2 uczestnicy najpierw zostaną poddani ponownemu określeniu optymalnego EPAP, a następnie wypróbują 3 różne sesje terapii oscylacyjnej o wysokiej częstotliwości (HFO) przez 20 minut z co najmniej 10-minutową przerwą między sesjami, aby umożliwić ustabilizowanie się CO2 uczestnika lub wrócić do linii bazowej. Kolejność sesji będzie ustalana losowo dla każdego pacjenta. Uczestnicy zostaną umieszczeni w pozycji półleżącej i będą nosić maskę nosową CPAP podczas każdej sesji. Plaster monitorujący TcCO2 zostanie umieszczony na skórze (na czole) w celu zbierania pomiarów dwutlenku węgla podczas każdej sesji. Pas RespiTrace zostanie umieszczony na ścianie klatki piersiowej uczestników w celu pomiaru ściany klatki piersiowej i ruchu przepony podczas każdej sesji. EKG z 3 odprowadzeniami będzie również wykorzystywane do monitorowania czynności serca podczas każdej sesji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 21 lat; < 85 lat
  • Uczestnicy, u których lekarz zdiagnozował (pierwotna diagnoza) obturacyjną chorobę dróg oddechowych (w tym: przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP); rozstrzenie oskrzeli; ciężką astmę); natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) < 60% FEV1/ natężona pojemność życiowa (FVC) <60%
  • Tętnicze CO2 > 45 mmHg określone na podstawie gazometrii krwi (PaCO2) lub przezskórnej (tcCO2) > 50 w ciągu ostatniego miesiąca
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Uczestnik nie stosował wentylacji nieinwazyjnej (BiPAP/CPAP) w ciągu ostatnich 8 godzin
  • Uczestnik nie może zajść w ciążę LUB negatywny wynik testu ciążowego u kobiety w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy nie powrócili do wyjściowego stanu zdrowia z powodu zaostrzenia POChP lub innych problemów płucnych lub nie osiągnęli stabilności przez co najmniej dwa tygodnie na nowym poziomie wyjściowym.
  • Stosowanie antybiotyków lub prednizonu w przypadku zaostrzenia POChP w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Uczestnicy, którzy wymagają więcej niż 3 litry tlenu w spoczynku
  • Historia niestabilności sercowo-naczyniowej, w tym niekontrolowanych komorowych zaburzeń rytmu, dławicy piersiowej, rozkurczowego BP > 100 mmHg oraz wszystkich Uczestników z rozrusznikami serca
  • Każda poważna niekontrolowana choroba lub stan niezwiązany z POChP, taki jak zastoinowa niewydolność serca, nowotwór złośliwy, schyłkowa choroba serca, niewydolność wątroby lub nerek (wymagająca aktualnej oceny pod kątem przeszczepu lub dializy wątroby lub nerki), stwardnienie zanikowe boczne lub ciężki udar, lub inny stan uznany przez badacza za odpowiedni, określony na podstawie przeglądu historii medycznej i/lub historii medycznej zgłoszonej przez uczestnika
  • Historia odmy opłucnowej
  • Indeks spłycenia oddechu bezdechu (AHI) > 15 w badaniu snu w domu
  • Nadmierne spożycie alkoholu (> 6 uncji mocnego alkoholu, 48 uncji piwo lub 20 uncji. wino dziennie) lub zażywanie nielegalnych narkotyków poprzez przegląd historii medycznej i/lub historię medyczną zgłoszoną przez uczestnika
  • Codzienne stosowanie przepisanych środków odurzających (powyżej 30 mg ekwiwalentu morfiny)
  • Historia olbrzymiej pęcherzowej rozedmy płuc
  • Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: optymalne wyznaczenie EPAP
W respiratorze BiPAP Synchrony EPAP (i IPAP) zostanie automatycznie wyregulowany przez respirator w celu znalezienia optymalnego EPAP, który zniesie EFL. Oscylacje ciśnienia między szczytami zostaną ustawione na 2,5 cmH2O (centymetry słupa wody)
Urządzenie: Respirator BiPAP Synchrony
Respirator BiPAP Synchrony będzie używany do określania wydechowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (EPAP). Respirator będzie używany z różnymi podporami ciśnieniowymi i oscylacjami w zależności od ramienia badania, w którym znajduje się uczestnik.
Eksperymentalny: Zoptymalizowany EPAP bez międzyszczytowych
W respiratorze BiPAP Synchrony EPAP (i IPAP) zostanie ustawione na optymalne ciśnienie określone przez Auto EPAP. Oscylacje ciśnienia między szczytami zostaną ustawione na 0 cmH2O (centymetry słupa wody)
Urządzenie: Respirator BiPAP Synchrony
Respirator BiPAP Synchrony będzie używany do określania wydechowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (EPAP). Respirator będzie używany z różnymi podporami ciśnieniowymi i oscylacjami w zależności od ramienia badania, w którym znajduje się uczestnik.
Eksperymentalny: Zoptymalizowany EPAP z maks. szczytem do szczytu
W respiratorze BiPAP Synchrony EPAP (i IPAP) zostanie ustawione na optymalne ciśnienie określone przez Auto EPAP. Oscylacje ciśnienia między szczytami zostaną ustawione na 5 cmH2O (centymetry słupa wody)
Urządzenie: Respirator BiPAP Synchrony
Respirator BiPAP Synchrony będzie używany do określania wydechowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (EPAP). Respirator będzie używany z różnymi podporami ciśnieniowymi i oscylacjami w zależności od ramienia badania, w którym znajduje się uczestnik.
Eksperymentalny: niezoptymalizowany EPAP bez wartości międzyszczytowych
W respiratorze BiPAP Synchrony EPAP zostanie ustawione na 4 cmH2O, a IPAP na 10 cmH2O (centymetry wody). Oscylacje ciśnienia między szczytami zostaną ustawione na 0 cmH2O (centymetry słupa wody).
Urządzenie: Respirator BiPAP Synchrony
Respirator BiPAP Synchrony będzie używany do określania wydechowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (EPAP). Respirator będzie używany z różnymi podporami ciśnieniowymi i oscylacjami w zależności od ramienia badania, w którym znajduje się uczestnik.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy dwutlenku węgla
Ramy czasowe: Linia bazowa i 20 minut
Przezskórne monitorowanie stężenia dwutlenku węgla (TcCO2) jest nieinwazyjną alternatywą dla pobierania próbek krwi tętniczej. Poziomy dwutlenku węgla będą mierzone dla każdego uczestnika po ukończeniu każdego ramienia.
Linia bazowa i 20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 20 minut
Wentylacja minutowa w odniesieniu do częstości oddechów i objętości wymienianych gazów będzie mierzona dla każdego uczestnika, gdy ukończą każdą rękę.
20 minut
Objętość oddechowa
Ramy czasowe: 20 minut
Wentylacja minutowa w odniesieniu do objętości wymienianych gazów będzie mierzona dla każdego uczestnika, gdy ukończą każde ramię.
20 minut
Wentylacja minutowa dla dwutlenku węgla
Ramy czasowe: 20 minut
Wentylacja minutowa w odniesieniu do stanu dyfuzji płuc i dwutlenku węgla zostanie zmierzona dla każdego uczestnika, gdy ukończą każdą rękę.
20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philips Respironics

Współpracownicy

University of Pittsburgh Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank Sciurba, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRC-1433-HFO-SS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD), jedynie dane zbiorcze.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Respirator BiPAP Synchrony

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj