Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití vysokofrekvenčních oscilací s NIV u účastníků hyperkapnické CHOPN

23. dubna 2019 aktualizováno: Philips Respironics

Využití vysokofrekvenčních oscilací s neinvazivní ventilací (NIV) u účastníků hyperkapnické chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je hlavní příčinou chronické morbidity a mortality na celém světě a je čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí na světě.

Tato studie je navržena tak, aby detekovala účastníky CHOPN s omezením exspiračního průtoku. K EFL dochází, když se dýchací cesty stlačí, což obvykle nastane, když tlak vně dýchacích cest převýší tlak uvnitř dýchacích cest.

Účastníci projdou při návštěvě 1 procedurami způsobilosti ke studiu. Při návštěvě 2 účastníci podstoupí základní měření auto-EPAP (Expiratory Positive Airway Pressure). Poté bude pořadí náhodně rozděleno do tří různých léčebných metod. Mezi každým ošetřením bude alespoň 10 minut promývací perioda, aby se CO2 stabilizoval a vrátil se na základní linii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je hlavní příčinou chronické morbidity a mortality na celém světě a je čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí na světě.

CHOPN je onemocnění, které má za následek různé stupně dušnosti neboli dušnosti. Spirometrie je metoda diagnostiky CHOPN s přítomností postbronchodilatační FEV1 < 80 % předpokládané hodnoty v kombinaci s FEV1 / FVC < 70 %. To by potvrdilo, že existuje omezení proudění vzduchu, které není plně reverzibilní.

Přítomnost omezení průtoku vzduchu byla identifikována jako jedna z hlavních příčin dušnosti u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (1). Omezení exspiračního průtoku (EFL) nastává, když se dýchací cesty stlačují, k čemuž obvykle dochází, když tlak vně dýchacích cest překročí tlak uvnitř dýchacích cest. Jak se obstrukce průtoku vzduchu zhoršuje, EFL se objevuje při mnohem nižších průtokech pro daný objem plic a stává se přítomnou v klidu nebo se alespoň rozvíjí časně během zátěže (2).

Včasná detekce EFL spočívala buď v invazivní balónkové katetrizaci, nebo v poměrně složitých pletysmografických technikách. Alternativní přístup, který bude použit v této studii, zahrnuje použití techniky nucené oscilace (FOT).

Alternativně se ukázalo, že vysokofrekvenční oscilace (HFO) účinně snižují hladiny CO2, ale tradičně vyžadují intubaci nebo transtracheální katétr. Léčba specializovaným neinvazivním ventilátorem je možná a navrhuje se, že terapii lze rozšířit aplikací optimalizovaného EPAP k otevření dolních dýchacích cest dlahou, aby se zvýšila difuzní schopnost vysokofrekvenčních oscilací do dolních alveolárních oblastí. Existuje přibližně 25 milionů hyperkapnických pacientů s EFL, kteří by mohli mít prospěch z této terapie. Vysokofrekvenční oscilace integrované do specializovaného neinvazivního ventilátoru mají výhody nižších nákladů než jiná řešení a výrazně nižší zdravotní rizika. Vysokofrekvenční oscilace navíc využívá nižší tlaky k dosažení účinné terapie, což znamená menší pravděpodobnost barotraumatu a větší přijetí pacientem.

Tato studie zapíše subjekty na screeningovou návštěvu. Screening bude zahrnovat fyzikální vyšetření a vitální funkce, těhotenský test (pokud je to vhodné), dotazníky, pulzní oxymetrii, měření hladin oxidu uhličitého, stanovení EFL pomocí autoexspiračního ventilátoru s pozitivním tlakem v dýchacích cestách (EPAP) a spirometrii.

Pokud je pacient způsobilý a toleruje výše uvedené postupy, bude požádán, aby před návštěvou 2 dokončil domácí spánkovou studii. Alice Night One/Alice PDX jsou přenosná domácí spánková testovací zařízení, která zaznamenávají informace o dýchání.

Při návštěvě 2 budou účastníci nepřetržitě monitorováni pomocí 3svodového EKG, saturace kyslíkem pulzní oxymetrií (SPO2), monitorem koncentrace oxidu uhličitého (TcCO2), pásem RespiTrace a daty ventilátoru.

Během návštěvy 2 účastníci nejprve podstoupí opakování optimálního stanovení EPAP a poté vyzkouší 3 různá sezení terapie vysokofrekvenční oscilací (HFO) po dobu 20 minut s alespoň 10minutovou promývací periodou mezi jednotlivými sezeními, aby se umožnilo stabilizaci CO2 účastníka nebo vrátit se na základní linii. Pořadí sezení bude pro každého pacienta náhodně vybráno. Účastníci budou umístěni do pololehu a na každé sezení budou nosit nosní masku CPAP. Na kůži (oblast čela) bude umístěna náplast monitoru TcCO2, aby se během každého sezení shromáždila měření oxidu uhličitého. Na hrudní stěnu účastníků bude umístěn pás RespiTrace pro měření hrudní stěny a exkurze bránice během každého sezení. 3svodové EKG bude také použito k monitorování srdeční aktivity během každého sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 21 let; < 85 let
  • Účastníci, kterým byla lékařem diagnostikována (primární diagnóza) obstrukční onemocnění dýchacích cest (včetně: chronické obstrukční plicní choroby (CHOPN); bronchiektázie; těžkého astmatu); objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) < 60 % FEV1/ usilovná vitální kapacita (FVC) <60 %
  • Arteriální CO2 > 45 mmHg podle krevního plynu (PaCO2) nebo transkutánního (tcCO2) > 50 za poslední měsíc
  • Schopnost poskytnout souhlas
  • Účastník v posledních 8 hodinách nepoužil terapii neinvazivní ventilací (BiPAP/CPAP)
  • Účastnice nemá potenciál otěhotnět NEBO má negativní těhotenský test u ženy ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří se nevrátili ke svému výchozímu zdravotnímu stavu v důsledku exacerbace CHOPN nebo jiných plicních problémů nebo si nevytvořili alespoň dva týdny stability na nové výchozí hodnotě.
  • Užívání antibiotik nebo prednisonu při exacerbaci CHOPN během předchozích 4 týdnů.
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Účastníci, kteří vyžadují více než 3 litry kyslíku v klidu
  • Kardiovaskulární nestabilita v anamnéze, včetně nekontrolovaných ventrikulárních arytmií, anginy pectoris, diastolického TK > 100 mmHg a všech účastníků s kardiostimulátorem
  • Jakékoli závažné nekontrolované onemocnění nebo stav bez CHOPN, jako je městnavé srdeční selhání, malignita, konečné stádium srdečního onemocnění, jaterní nebo renální insuficience (které vyžaduje současné vyšetření pro transplantaci jater nebo ledvin nebo dialýzu), amyotrofická laterální skleróza nebo těžká mrtvice, nebo jiný stav, který zkoušející považuje za vhodný, jak bylo stanoveno na základě přezkoumání anamnézy a/nebo anamnézy hlášené účastníkem
  • Pneumotorax v anamnéze
  • Index hypopnoe při apnoe (AHI) > 15 prostřednictvím domácí studie spánku
  • Nadměrný příjem alkoholu (> 6 oz tvrdého alkoholu, 48 oz. pivo nebo 20 oz. víno denně), nebo užívání nelegálních drog na základě přezkoumání anamnézy a/nebo anamnézy hlášené účastníkem
  • Denní užívání předepsaných narkotik (více než 30 mg ekvivalentu morfinu)
  • Historie obřího bulózního emfyzému
  • Pozitivní těhotenský test z moči při screeningu pro studium

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: optimální stanovení EPAP
U ventilátoru BiPAP Synchrony bude hodnota EPAP (a IPAP) automaticky upravena ventilátorem, aby se našel optimální EPAP, který ruší EFL. Oscilace tlaku od vrcholu k vrcholu budou nastaveny na 2,5 cmH2O (centimetry vody)
Ventilátor BiPAP Synchrony bude použit ke stanovení exspiračního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (EPAP). Ventilátor bude používán s různými tlakovými podporami a oscilacemi v závislosti na tom, v jakém rameni studie se účastník nachází.
Experimentální: Optimalizovaný EPAP bez špiček ke špičce
Na ventilátoru BiPAP Synchrony bude EPAP (a IPAP) nastaven na optimální tlak, jak je určeno funkcí Auto EPAP. Oscilace tlaku od vrcholu k vrcholu budou nastaveny na 0 cmH2O (centimetry vody)
Ventilátor BiPAP Synchrony bude použit ke stanovení exspiračního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (EPAP). Ventilátor bude používán s různými tlakovými podporami a oscilacemi v závislosti na tom, v jakém rameni studie se účastník nachází.
Experimentální: Optimalizovaný EPAP s maximálním vrcholem
Na ventilátoru BiPAP Synchrony bude EPAP (a IPAP) nastaven na optimální tlak, jak je určeno funkcí Auto EPAP. Oscilace tlaku od vrcholu k vrcholu budou nastaveny na 5 cmH2O (centimetry vody)
Ventilátor BiPAP Synchrony bude použit ke stanovení exspiračního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (EPAP). Ventilátor bude používán s různými tlakovými podporami a oscilacemi v závislosti na tom, v jakém rameni studie se účastník nachází.
Experimentální: neoptimalizovaný EPAP bez špiček ke špičce
Na ventilátoru BiPAP Synchrony bude EPAP nastaven na 4 cmH2O a IPAP bude nastaven na 10 cmH2O (centimetry vody). Oscilace tlaku od vrcholu k vrcholu budou nastaveny na 0 cmH2O (centimetry vody).
Ventilátor BiPAP Synchrony bude použit ke stanovení exspiračního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (EPAP). Ventilátor bude používán s různými tlakovými podporami a oscilacemi v závislosti na tom, v jakém rameni studie se účastník nachází.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny oxidu uhličitého
Časové okno: Základní linie a 20 minut
Transkutánní monitorování oxidu uhličitého (TcCO2) je neinvazivní alternativou odběru arteriální krve. Hladiny oxidu uhličitého budou měřeny pro každého účastníka, když dokončí každou paži.
Základní linie a 20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dechová frekvence
Časové okno: 20 minut
Každému účastníkovi bude měřena minutová ventilace s ohledem na dechovou frekvenci a objem vyměněných plynů po dokončení každé paže.
20 minut
Dechový objem
Časové okno: 20 minut
Každému účastníkovi bude měřena minutová ventilace s ohledem na objem vyměněného plynu při dokončení každé paže.
20 minut
Minutová ventilace pro oxid uhličitý
Časové okno: 20 minut
U každého účastníka bude měřena minutová ventilace s ohledem na stav difúze plic a oxid uhličitý, když dokončí každou paži.
20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Sciurba, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

24. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílet data jednotlivých účastníků (IPD), pouze souhrnná data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ventilátor BiPAP Synchrony

3
Předplatit