- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02680639
Využití vysokofrekvenčních oscilací s NIV u účastníků hyperkapnické CHOPN
Využití vysokofrekvenčních oscilací s neinvazivní ventilací (NIV) u účastníků hyperkapnické chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je hlavní příčinou chronické morbidity a mortality na celém světě a je čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí na světě.
Tato studie je navržena tak, aby detekovala účastníky CHOPN s omezením exspiračního průtoku. K EFL dochází, když se dýchací cesty stlačí, což obvykle nastane, když tlak vně dýchacích cest převýší tlak uvnitř dýchacích cest.
Účastníci projdou při návštěvě 1 procedurami způsobilosti ke studiu. Při návštěvě 2 účastníci podstoupí základní měření auto-EPAP (Expiratory Positive Airway Pressure). Poté bude pořadí náhodně rozděleno do tří různých léčebných metod. Mezi každým ošetřením bude alespoň 10 minut promývací perioda, aby se CO2 stabilizoval a vrátil se na základní linii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je hlavní příčinou chronické morbidity a mortality na celém světě a je čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí na světě.
CHOPN je onemocnění, které má za následek různé stupně dušnosti neboli dušnosti. Spirometrie je metoda diagnostiky CHOPN s přítomností postbronchodilatační FEV1 < 80 % předpokládané hodnoty v kombinaci s FEV1 / FVC < 70 %. To by potvrdilo, že existuje omezení proudění vzduchu, které není plně reverzibilní.
Přítomnost omezení průtoku vzduchu byla identifikována jako jedna z hlavních příčin dušnosti u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (1). Omezení exspiračního průtoku (EFL) nastává, když se dýchací cesty stlačují, k čemuž obvykle dochází, když tlak vně dýchacích cest překročí tlak uvnitř dýchacích cest. Jak se obstrukce průtoku vzduchu zhoršuje, EFL se objevuje při mnohem nižších průtokech pro daný objem plic a stává se přítomnou v klidu nebo se alespoň rozvíjí časně během zátěže (2).
Včasná detekce EFL spočívala buď v invazivní balónkové katetrizaci, nebo v poměrně složitých pletysmografických technikách. Alternativní přístup, který bude použit v této studii, zahrnuje použití techniky nucené oscilace (FOT).
Alternativně se ukázalo, že vysokofrekvenční oscilace (HFO) účinně snižují hladiny CO2, ale tradičně vyžadují intubaci nebo transtracheální katétr. Léčba specializovaným neinvazivním ventilátorem je možná a navrhuje se, že terapii lze rozšířit aplikací optimalizovaného EPAP k otevření dolních dýchacích cest dlahou, aby se zvýšila difuzní schopnost vysokofrekvenčních oscilací do dolních alveolárních oblastí. Existuje přibližně 25 milionů hyperkapnických pacientů s EFL, kteří by mohli mít prospěch z této terapie. Vysokofrekvenční oscilace integrované do specializovaného neinvazivního ventilátoru mají výhody nižších nákladů než jiná řešení a výrazně nižší zdravotní rizika. Vysokofrekvenční oscilace navíc využívá nižší tlaky k dosažení účinné terapie, což znamená menší pravděpodobnost barotraumatu a větší přijetí pacientem.
Tato studie zapíše subjekty na screeningovou návštěvu. Screening bude zahrnovat fyzikální vyšetření a vitální funkce, těhotenský test (pokud je to vhodné), dotazníky, pulzní oxymetrii, měření hladin oxidu uhličitého, stanovení EFL pomocí autoexspiračního ventilátoru s pozitivním tlakem v dýchacích cestách (EPAP) a spirometrii.
Pokud je pacient způsobilý a toleruje výše uvedené postupy, bude požádán, aby před návštěvou 2 dokončil domácí spánkovou studii. Alice Night One/Alice PDX jsou přenosná domácí spánková testovací zařízení, která zaznamenávají informace o dýchání.
Při návštěvě 2 budou účastníci nepřetržitě monitorováni pomocí 3svodového EKG, saturace kyslíkem pulzní oxymetrií (SPO2), monitorem koncentrace oxidu uhličitého (TcCO2), pásem RespiTrace a daty ventilátoru.
Během návštěvy 2 účastníci nejprve podstoupí opakování optimálního stanovení EPAP a poté vyzkouší 3 různá sezení terapie vysokofrekvenční oscilací (HFO) po dobu 20 minut s alespoň 10minutovou promývací periodou mezi jednotlivými sezeními, aby se umožnilo stabilizaci CO2 účastníka nebo vrátit se na základní linii. Pořadí sezení bude pro každého pacienta náhodně vybráno. Účastníci budou umístěni do pololehu a na každé sezení budou nosit nosní masku CPAP. Na kůži (oblast čela) bude umístěna náplast monitoru TcCO2, aby se během každého sezení shromáždila měření oxidu uhličitého. Na hrudní stěnu účastníků bude umístěn pás RespiTrace pro měření hrudní stěny a exkurze bránice během každého sezení. 3svodové EKG bude také použito k monitorování srdeční aktivity během každého sezení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 21 let; < 85 let
- Účastníci, kterým byla lékařem diagnostikována (primární diagnóza) obstrukční onemocnění dýchacích cest (včetně: chronické obstrukční plicní choroby (CHOPN); bronchiektázie; těžkého astmatu); objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) < 60 % FEV1/ usilovná vitální kapacita (FVC) <60 %
- Arteriální CO2 > 45 mmHg podle krevního plynu (PaCO2) nebo transkutánního (tcCO2) > 50 za poslední měsíc
- Schopnost poskytnout souhlas
- Účastník v posledních 8 hodinách nepoužil terapii neinvazivní ventilací (BiPAP/CPAP)
- Účastnice nemá potenciál otěhotnět NEBO má negativní těhotenský test u ženy ve fertilním věku
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří se nevrátili ke svému výchozímu zdravotnímu stavu v důsledku exacerbace CHOPN nebo jiných plicních problémů nebo si nevytvořili alespoň dva týdny stability na nové výchozí hodnotě.
- Užívání antibiotik nebo prednisonu při exacerbaci CHOPN během předchozích 4 týdnů.
- Nekontrolovaná hypertenze
- Účastníci, kteří vyžadují více než 3 litry kyslíku v klidu
- Kardiovaskulární nestabilita v anamnéze, včetně nekontrolovaných ventrikulárních arytmií, anginy pectoris, diastolického TK > 100 mmHg a všech účastníků s kardiostimulátorem
- Jakékoli závažné nekontrolované onemocnění nebo stav bez CHOPN, jako je městnavé srdeční selhání, malignita, konečné stádium srdečního onemocnění, jaterní nebo renální insuficience (které vyžaduje současné vyšetření pro transplantaci jater nebo ledvin nebo dialýzu), amyotrofická laterální skleróza nebo těžká mrtvice, nebo jiný stav, který zkoušející považuje za vhodný, jak bylo stanoveno na základě přezkoumání anamnézy a/nebo anamnézy hlášené účastníkem
- Pneumotorax v anamnéze
- Index hypopnoe při apnoe (AHI) > 15 prostřednictvím domácí studie spánku
- Nadměrný příjem alkoholu (> 6 oz tvrdého alkoholu, 48 oz. pivo nebo 20 oz. víno denně), nebo užívání nelegálních drog na základě přezkoumání anamnézy a/nebo anamnézy hlášené účastníkem
- Denní užívání předepsaných narkotik (více než 30 mg ekvivalentu morfinu)
- Historie obřího bulózního emfyzému
- Pozitivní těhotenský test z moči při screeningu pro studium
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: optimální stanovení EPAP
U ventilátoru BiPAP Synchrony bude hodnota EPAP (a IPAP) automaticky upravena ventilátorem, aby se našel optimální EPAP, který ruší EFL.
Oscilace tlaku od vrcholu k vrcholu budou nastaveny na 2,5 cmH2O (centimetry vody)
|
Ventilátor BiPAP Synchrony bude použit ke stanovení exspiračního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (EPAP).
Ventilátor bude používán s různými tlakovými podporami a oscilacemi v závislosti na tom, v jakém rameni studie se účastník nachází.
|
Experimentální: Optimalizovaný EPAP bez špiček ke špičce
Na ventilátoru BiPAP Synchrony bude EPAP (a IPAP) nastaven na optimální tlak, jak je určeno funkcí Auto EPAP.
Oscilace tlaku od vrcholu k vrcholu budou nastaveny na 0 cmH2O (centimetry vody)
|
Ventilátor BiPAP Synchrony bude použit ke stanovení exspiračního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (EPAP).
Ventilátor bude používán s různými tlakovými podporami a oscilacemi v závislosti na tom, v jakém rameni studie se účastník nachází.
|
Experimentální: Optimalizovaný EPAP s maximálním vrcholem
Na ventilátoru BiPAP Synchrony bude EPAP (a IPAP) nastaven na optimální tlak, jak je určeno funkcí Auto EPAP.
Oscilace tlaku od vrcholu k vrcholu budou nastaveny na 5 cmH2O (centimetry vody)
|
Ventilátor BiPAP Synchrony bude použit ke stanovení exspiračního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (EPAP).
Ventilátor bude používán s různými tlakovými podporami a oscilacemi v závislosti na tom, v jakém rameni studie se účastník nachází.
|
Experimentální: neoptimalizovaný EPAP bez špiček ke špičce
Na ventilátoru BiPAP Synchrony bude EPAP nastaven na 4 cmH2O a IPAP bude nastaven na 10 cmH2O (centimetry vody).
Oscilace tlaku od vrcholu k vrcholu budou nastaveny na 0 cmH2O (centimetry vody).
|
Ventilátor BiPAP Synchrony bude použit ke stanovení exspiračního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (EPAP).
Ventilátor bude používán s různými tlakovými podporami a oscilacemi v závislosti na tom, v jakém rameni studie se účastník nachází.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladiny oxidu uhličitého
Časové okno: Základní linie a 20 minut
|
Transkutánní monitorování oxidu uhličitého (TcCO2) je neinvazivní alternativou odběru arteriální krve.
Hladiny oxidu uhličitého budou měřeny pro každého účastníka, když dokončí každou paži.
|
Základní linie a 20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dechová frekvence
Časové okno: 20 minut
|
Každému účastníkovi bude měřena minutová ventilace s ohledem na dechovou frekvenci a objem vyměněných plynů po dokončení každé paže.
|
20 minut
|
Dechový objem
Časové okno: 20 minut
|
Každému účastníkovi bude měřena minutová ventilace s ohledem na objem vyměněného plynu při dokončení každé paže.
|
20 minut
|
Minutová ventilace pro oxid uhličitý
Časové okno: 20 minut
|
U každého účastníka bude měřena minutová ventilace s ohledem na stav difúze plic a oxid uhličitý, když dokončí každou paži.
|
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank Sciurba, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRC-1433-HFO-SS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ventilátor BiPAP Synchrony
-
Philips RespironicsDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Spojené státy
-
Hamad Medical CorporationNeznámý
-
Institut Robert Merle d'aubignéZatím nenabíráme
-
Association Nationale pour les Traitements A Domicile...DokončenoSyndrom hypoventilace obezityFrancie
-
Unity Health TorontoDokončenoRespirační nedostatečnost | Dýchání, uměléKanada
-
Philips RespironicsDokončenoPorucha dýchání ve spánku | Spánková apnoe, centrálníSpojené státy
-
University of MichiganDokončenoObstrukční spánková apnoe | Poranění míchy | HyperkapnieSpojené státy
-
Philips RespironicsUkončenoPorucha dýchání ve spánkuSpojené státy
-
Philips RespironicsDokončenoPorucha dýchání ve spánku | Spánková apnoe, centrálníSpojené státy
-
United Christian HospitalDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc | Hyperkapnické respirační selháníHongkong