- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02680639
El uso de oscilaciones de alta frecuencia con VNI en participantes con EPOC hipercápnica
El uso de oscilaciones de alta frecuencia con ventilación no invasiva (VNI) en participantes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) hipercápnica
La Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad crónicas en todo el mundo, siendo la cuarta causa de muerte en el mundo.
Este estudio está diseñado para detectar participantes con EPOC con limitación del flujo espiratorio. La EFL ocurre cuando las vías respiratorias se comprimen, lo que generalmente ocurre cuando la presión fuera de las vías respiratorias excede la presión dentro de las vías respiratorias.
Los participantes se someterán a los procedimientos de elegibilidad del estudio en la visita 1. En la visita, 2 participantes se someterán a una medición de auto-EPAP (presión espiratoria positiva en las vías respiratorias) de referencia. Luego, el orden se asignará al azar a tres métodos de tratamiento diferentes. Entre cada tratamiento habrá al menos un período de lavado de 10 minutos para que el CO2 se estabilice y vuelva a la línea base.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad crónicas en todo el mundo, siendo la cuarta causa de muerte en el mundo.
La EPOC es una enfermedad que provoca diversos grados de disnea o dificultad para respirar. La espirometría es un método de diagnóstico de la EPOC con la presencia de un FEV1 posbroncodilatador <80% del valor predicho en combinación con un FEV1/FVC <70%. Esto confirmaría que hay una presencia de limitación del flujo de aire que no es completamente reversible.
La presencia de limitación al flujo aéreo ha sido identificada como una de las principales causas de disnea en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (1). La limitación del flujo espiratorio (EFL, por sus siglas en inglés) ocurre cuando las vías respiratorias se comprimen, lo que generalmente se produce cuando la presión fuera de las vías respiratorias supera la presión dentro de las vías respiratorias. A medida que empeora la obstrucción del flujo de aire, EFL aparece en flujos mucho más bajos para un volumen pulmonar dado y se presenta en reposo o al menos se desarrolla temprano durante el ejercicio (2).
La detección temprana de EFL consistió en un cateterismo con balón invasivo o técnicas pletismográficas relativamente complejas. Un enfoque alternativo, y que se utilizará en este estudio, consiste en utilizar la técnica de oscilación forzada (FOT).
Alternativamente, se ha demostrado que las oscilaciones de alta frecuencia (HFO) reducen efectivamente los niveles de CO2, pero tradicionalmente requieren intubación o un catéter transtraqueal. El tratamiento con un ventilador no invasivo especializado es posible y se propone que la terapia se puede aumentar mediante la aplicación de un EPAP optimizado para entablillar las vías respiratorias inferiores para aumentar las capacidades de difusión de las oscilaciones de alta frecuencia en las regiones alveolares inferiores. Hay aproximadamente 25 millones de pacientes hipercápnicos con EFL que podrían beneficiarse de esta terapia. Las oscilaciones de alta frecuencia integradas en un ventilador no invasivo especializado tienen las ventajas de un costo más bajo que otras soluciones y riesgos médicos significativamente más bajos. Además, la oscilación de alta frecuencia utiliza presiones más bajas para lograr una terapia eficaz, lo que significa menos posibilidades de barotrauma y una mayor aceptación por parte del paciente.
Este estudio inscribirá sujetos en una visita de selección. La evaluación incluirá un examen físico y signos vitales, una prueba de embarazo (si corresponde), cuestionarios, oximetría de pulso, medición de los niveles de dióxido de carbono, determinación de EFL mediante un ventilador de presión positiva espiratoria automática en las vías respiratorias (EPAP) y espirometría.
Si el paciente es elegible y tolera los procedimientos anteriores, se le pedirá que complete un estudio del sueño en el hogar antes de la visita 2. Alice Night One/Alice PDX son dispositivos portátiles de prueba del sueño en el hogar que registran información sobre la respiración.
En la visita, 2 participantes serán monitoreados continuamente a través de un EKG de 3 derivaciones, saturación de oxígeno por oximetría de pulso (SPO2), monitor de concentración de dióxido de carbono (TcCO2), cinturón RespiTrace y datos del ventilador.
Durante la visita 2, los participantes primero se someterán a una determinación de EPAP óptima repetida y luego probarán 3 sesiones diferentes de terapia de oscilación de alta frecuencia (HFO) durante 20 minutos con al menos un período de lavado de 10 minutos entre cada sesión para permitir que el CO2 del participante se estabilice o se recupere. volver a la línea base. El orden de las sesiones será aleatorio para cada paciente. Los participantes se colocarán en una posición semi-recostada y usarán una máscara de CPAP nasal para cada sesión. Se colocará un parche de monitor de TcCO2 en la piel (área de la frente) para recolectar mediciones de dióxido de carbono durante cada sesión. Se colocará un cinturón RespiTrace en la pared torácica de los participantes para medir la pared torácica y la excursión diafragmática durante cada sesión. También se utilizará un electrocardiograma de 3 derivaciones para controlar la actividad cardíaca durante cada sesión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 21 años de edad; < 85 años de edad
- Participantes que hayan sido diagnosticados por un médico (diagnóstico primario) con enfermedad obstructiva de las vías respiratorias (que incluye: enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC], bronquiectasias, asma grave); volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) < 60% FEV1/capacidad vital forzada (FVC) <60%
- CO2 arterial > 45 mmHg determinado por gases en sangre (PaCO2) o transcutáneo (tcCO2) > 50 en el último mes
- Capacidad para dar consentimiento
- El participante no ha utilizado la terapia de ventilación no invasiva (BiPAP/CPAP) en las últimas 8 horas
- La participante no tiene potencial fértil O una prueba de embarazo negativa en una mujer en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Participantes que no han vuelto a su estado de salud inicial debido a una exacerbación de la EPOC u otros problemas pulmonares o que no han establecido al menos dos semanas de estabilidad en un nuevo inicio.
- Uso de antibióticos o prednisona para una exacerbación de la EPOC en las 4 semanas anteriores.
- Hipertensión no controlada
- Participantes que requieren más de 3 litros de oxígeno en reposo
- Antecedentes de inestabilidad cardiovascular, incluidas arritmias ventriculares no controladas, angina de pecho, presión arterial diastólica > 100 mmHg y todos los participantes con marcapasos
- Cualquier enfermedad o afección importante no controlada que no sea EPOC, como insuficiencia cardíaca congestiva, neoplasia maligna, enfermedad cardíaca en etapa terminal, insuficiencia hepática o renal (que requiere una evaluación actual para trasplante de hígado o riñón o diálisis), esclerosis lateral amiotrófica o accidente cerebrovascular grave, u otra condición que el investigador considere apropiada según lo determine la revisión del historial médico y/o el historial médico informado por el participante
- Historia del neumotórax
- Índice de apnea-hipopnea (IAH) > 15 a través de un estudio del sueño en el hogar
- Ingesta excesiva de alcohol (> 6 oz de licor fuerte, 48 oz. cerveza o 20 oz. vino diariamente), o uso de drogas ilícitas mediante la revisión del historial médico y/o el historial médico informado por el participante
- Uso diario de narcóticos prescritos (más de 30 mg de equivalente de morfina)
- Historia del enfisema ampolloso gigante
- Una prueba de embarazo en orina positiva cuando se selecciona para el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: determinación óptima de EPAP
En el ventilador BiPAP Synchrony, el ventilador ajustará automáticamente la EPAP (y la IPAP) para encontrar la EPAP óptima que elimine la EFL.
Las oscilaciones de presión de pico a pico se establecerán en 2,5 cmH2O (centímetros de agua)
|
El ventilador BiPAP Synchrony se utilizará para determinar la presión positiva espiratoria en las vías respiratorias (EPAP).
El ventilador se utilizará con soportes de presión y oscilaciones variables según el brazo del estudio en el que se encuentre el participante.
|
|
Experimental: EPAP optimizado sin pico a pico
En el ventilador BiPAP Synchrony, la EPAP (e IPAP) se ajustará a la presión óptima según lo determine Auto EPAP.
Las oscilaciones de presión de pico a pico se establecerán en 0 cmH2O (centímetros de agua)
|
El ventilador BiPAP Synchrony se utilizará para determinar la presión positiva espiratoria en las vías respiratorias (EPAP).
El ventilador se utilizará con soportes de presión y oscilaciones variables según el brazo del estudio en el que se encuentre el participante.
|
|
Experimental: EPAP optimizado con pico a pico máximo
En el ventilador BiPAP Synchrony, la EPAP (e IPAP) se ajustará a la presión óptima según lo determine Auto EPAP.
Las oscilaciones de presión de pico a pico se establecerán en 5 cmH2O (centímetros de agua)
|
El ventilador BiPAP Synchrony se utilizará para determinar la presión positiva espiratoria en las vías respiratorias (EPAP).
El ventilador se utilizará con soportes de presión y oscilaciones variables según el brazo del estudio en el que se encuentre el participante.
|
|
Experimental: EPAP no optimizado sin pico a pico
En el ventilador BiPAP Synchrony, la EPAP se establecerá en 4 cmH2O y la IPAP en 10 cmH2O (centímetros de agua).
Las oscilaciones de presión de pico a pico se establecerán en 0 cmH2O (centímetros de agua).
|
El ventilador BiPAP Synchrony se utilizará para determinar la presión positiva espiratoria en las vías respiratorias (EPAP).
El ventilador se utilizará con soportes de presión y oscilaciones variables según el brazo del estudio en el que se encuentre el participante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de dióxido de carbono
Periodo de tiempo: Línea base y 20 minutos
|
La monitorización transcutánea de dióxido de carbono (TcCO2) es una alternativa no invasiva al muestreo de sangre arterial.
Los niveles de dióxido de carbono se medirán para cada participante a medida que completan cada brazo.
|
Línea base y 20 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Se medirá la ventilación por minuto con respecto a la frecuencia respiratoria y el volumen de gas intercambiado para cada participante a medida que completan cada brazo.
|
20 minutos
|
|
Volumen corriente
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Se medirá la ventilación por minuto en relación con el volumen de gas intercambiado para cada participante a medida que completen cada brazo.
|
20 minutos
|
|
Ventilación por minuto para dióxido de carbono
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Se medirá la ventilación por minuto en relación con el estado de difusión de los pulmones y el dióxido de carbono de cada participante a medida que completan cada brazo.
|
20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank Sciurba, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRC-1433-HFO-SS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .