- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02680639
Использование высокочастотных колебаний с НИВЛ у участников гиперкапнической ХОБЛ
Использование высокочастотных колебаний при неинвазивной вентиляции (НИВ) у участников с гиперкапнической хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является основной причиной хронической заболеваемости и смертности во всем мире и занимает четвертое место среди основных причин смерти в мире.
Это исследование предназначено для выявления участников ХОБЛ с ограничением скорости выдоха. EFL возникает, когда дыхательные пути сжимаются, что обычно происходит, когда давление снаружи дыхательных путей превышает давление внутри дыхательных путей.
Участники пройдут процедуры отбора на исследование при посещении 1. Во время визита 2 участника пройдут базовое измерение ауто-EPAP (положительного давления на выдохе в дыхательных путях). Затем порядок будет случайным образом распределен по трем различным методам лечения. Между каждой обработкой будет как минимум 10-минутный период вымывания, чтобы СО2 стабилизировался и вернулся к исходному уровню.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является основной причиной хронической заболеваемости и смертности во всем мире и занимает четвертое место среди основных причин смерти в мире.
ХОБЛ — это заболевание, которое приводит к одышке различной степени или одышке. Спирометрия — метод диагностики ХОБЛ при наличии постбронхорасширяющего ОФВ1 <80% от прогнозируемого значения в сочетании с ОФВ1/ФЖЕЛ <70%. Это подтвердит наличие ограничения воздушного потока, которое не является полностью обратимым.
Наличие ограничения воздушного потока было определено как одна из основных причин одышки у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (1). Ограничение потока выдоха (EFL) возникает, когда дыхательные пути сжимаются, что обычно происходит, когда давление снаружи дыхательных путей превышает давление внутри дыхательных путей. По мере ухудшения обструкции дыхательных путей ЭФЛ появляется при гораздо более низких потоках для данного объема легких и появляется в покое или, по крайней мере, развивается рано во время физической нагрузки (2).
Раннее выявление EFL состояло либо из инвазивной баллонной катетеризации, либо из относительно сложных плетизмографических методов. Альтернативный подход, который будет использоваться в этом исследовании, включает использование метода принудительных колебаний (FOT).
В качестве альтернативы высокочастотные колебания (ВЧО) показали эффективное снижение уровня СО2, но традиционно требуют интубации или транстрахеального катетера. Лечение с помощью специализированного неинвазивного аппарата ИВЛ возможно, и предполагается, что терапия может быть дополнена применением оптимизированного EPAP для открытия нижних дыхательных путей с целью увеличения диффузионных возможностей высокочастотных колебаний в нижние альвеолярные области. Около 25 миллионов гиперкапнических пациентов с EFL могут получить пользу от этой терапии. Высокочастотные колебания, интегрированные в специализированный неинвазивный аппарат ИВЛ, имеют преимущества меньшей стоимости по сравнению с другими решениями и значительно меньшие медицинские риски. Кроме того, высокочастотные колебания используют более низкое давление для достижения эффективной терапии, что означает меньшую вероятность баротравмы и большее согласие пациента.
В этом исследовании участники будут участвовать в контрольном посещении. Скрининг будет включать физикальное обследование и основные показатели жизнедеятельности, тест на беременность (если применимо), опросники, пульсоксиметрию, измерение уровня углекислого газа, определение EFL с помощью аппарата искусственной вентиляции легких с положительным давлением на выдохе (EPAP) и спирометрию.
Если пациент соответствует критериям и переносит вышеперечисленные процедуры, ему будет предложено пройти домашнее исследование сна перед визитом.
Во время визита 2 участника будут постоянно контролироваться с помощью ЭКГ в 3 отведениях, насыщения кислородом с помощью пульсоксиметрии (SPO2), монитора концентрации углекислого газа (TcCO2), пояса RespiTrace и данных вентилятора.
Во время визита 2 участники сначала пройдут повторное определение оптимального EPAP, а затем испытают 3 различных сеанса терапии высокочастотными колебаниями (HFO) в течение 20 минут с как минимум 10-минутным периодом вымывания между каждым сеансом, чтобы позволить СО2 участника стабилизироваться или вернуться к исходному уровню. Порядок сеансов будет случайным для каждого пациента. Участники будут помещены в полулежачее положение и будут носить назальную маску CPAP для каждого сеанса. Пластырь монитора TcCO2 будет помещен на кожу (в область лба) для измерения уровня углекислого газа во время каждого сеанса. Ремень RespiTrace будет помещен на грудную стенку участников для измерения грудной клетки и экскурсии диафрагмы во время каждого сеанса. ЭКГ в трех отведениях также будет использоваться для мониторинга сердечной деятельности во время каждого сеанса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 21 года; < 85 лет
- Участники, у которых врач диагностировал (первичный диагноз) обструктивное заболевание дыхательных путей (включая: хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), бронхоэктазы, тяжелую астму); объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) < 60% ОФВ1/ форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <60%
- Артериальный CO2 > 45 мм рт. ст. по данным газов крови (PaCO2) или чрескожно (tcCO2) > 50 за последний месяц
- Возможность дать согласие
- Участник не использовал неинвазивную вентиляцию легких (BiPAP/CPAP) в течение последних 8 часов.
- У участницы нет детородного потенциала ИЛИ отрицательный тест на беременность у женщины с детородным потенциалом
Критерий исключения:
- Участники, которые не вернулись к своему исходному состоянию здоровья после обострения ХОБЛ или других легочных проблем или не установили по крайней мере двухнедельную стабильность на новом исходном уровне.
- Применение антибиотиков или преднизона при обострении ХОБЛ в течение предшествующих 4 недель.
- Неконтролируемая гипертензия
- Участники, которым требуется более 3 литров кислорода в состоянии покоя
- История сердечно-сосудистой нестабильности, включая неконтролируемые желудочковые аритмии, стенокардию, диастолическое АД> 100 мм рт.ст. и все участники с кардиостимуляторами
- Любое серьезное неконтролируемое заболевание или состояние, не связанное с ХОБЛ, такое как застойная сердечная недостаточность, злокачественное новообразование, терминальная стадия болезни сердца, печеночная или почечная недостаточность (которая требует текущего обследования на предмет трансплантации печени или почки или диализа), боковой амиотрофический склероз или тяжелый инсульт, или другое состояние, которое исследователь сочтет уместным, как определено путем изучения истории болезни и / или истории болезни, о которой сообщил участник.
- История пневмоторакса
- Индекс апноэ-гипопноэ (AHI)> 15 по результатам домашнего исследования сна
- Чрезмерное потребление алкоголя (> 6 унций крепких напитков, 48 унций. пива или 20 гр. вино ежедневно) или незаконное употребление наркотиков путем изучения истории болезни и / или истории болезни, о которой сообщил участник.
- Ежедневное употребление прописанных наркотиков (более 30 мг морфина в эквиваленте)
- История гигантской буллезной эмфиземы
- Положительный тест мочи на беременность при скрининге для исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: оптимальное определение EPAP
На аппарате ИВЛ BiPAP Synchrony EPAP (и IPAP) будут автоматически регулироваться вентилятором, чтобы найти оптимальный EPAP, который отменяет EFL.
Колебания давления от пика к пику будут установлены на уровне 2,5 см вод. ст. (сантиметры водяного столба).
|
Аппарат ИВЛ BiPAP Synchrony будет использоваться для определения положительного давления на выдохе (EPAP).
Аппарат ИВЛ будет использоваться с различными опорами давления и колебаниями в зависимости от того, в какой части исследования находится участник.
|
|
Экспериментальный: Оптимизированный EPAP без размаха
На аппарате ИВЛ BiPAP Synchrony для EPAP (и IPAP) будет установлено оптимальное давление, определяемое автоматическим EPAP.
Колебания давления от пика к пику будут установлены на уровне 0 см вод. ст. (см водяного столба).
|
Аппарат ИВЛ BiPAP Synchrony будет использоваться для определения положительного давления на выдохе (EPAP).
Аппарат ИВЛ будет использоваться с различными опорами давления и колебаниями в зависимости от того, в какой части исследования находится участник.
|
|
Экспериментальный: Оптимизированный EPAP с максимальным размахом
На аппарате ИВЛ BiPAP Synchrony EPAP (и IPAP) будет настроен на оптимальное давление, определенное автоматическим EPAP.
Колебания давления от пика к пику будут установлены на уровне 5 см вод. ст. (сантиметры водяного столба).
|
Аппарат ИВЛ BiPAP Synchrony будет использоваться для определения положительного давления на выдохе (EPAP).
Аппарат ИВЛ будет использоваться с различными опорами давления и колебаниями в зависимости от того, в какой части исследования находится участник.
|
|
Экспериментальный: неоптимизированный EPAP без размаха
На аппарате ИВЛ BiPAP Synchrony EPAP будет установлен на 4 см H2O, а IPAP будет установлен на 10 см H2O (сантиметры водяного столба).
Колебания давления от пика к пику будут установлены на уровне 0 см вод. ст. (см водяного столба).
|
Аппарат ИВЛ BiPAP Synchrony будет использоваться для определения положительного давления на выдохе (EPAP).
Аппарат ИВЛ будет использоваться с различными опорами давления и колебаниями в зависимости от того, в какой части исследования находится участник.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни углекислого газа
Временное ограничение: Исходный уровень и 20 минут
|
Чрескожный мониторинг углекислого газа (TcCO2) является неинвазивной альтернативой забору артериальной крови.
Уровни углекислого газа будут измеряться для каждого участника по мере прохождения каждой группы.
|
Исходный уровень и 20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: 20 минут
|
Минутная вентиляция в отношении частоты дыхания и объема газообмена будет измеряться для каждого участника по мере прохождения каждой руки.
|
20 минут
|
|
Дыхательный объем
Временное ограничение: 20 минут
|
Минутная вентиляция в отношении объема газообмена будет измеряться для каждого участника, когда они завершат каждую руку.
|
20 минут
|
|
Минутная вентиляция углекислого газа
Временное ограничение: 20 минут
|
Минутная вентиляция в отношении состояния диффузии легких и углекислого газа будет измеряться для каждого участника по мере прохождения каждой группы.
|
20 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frank Sciurba, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRC-1433-HFO-SS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .