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Hypercapnic COPD 참가자에서 NIV와 고주파 진동의 사용

2019년 4월 23일 업데이트: Philips Respironics

Hypercapnic 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 참가자에서 비침습적 인공호흡(NIV)과 고주파 진동의 사용

만성폐쇄성폐질환(COPD)은 전 세계적으로 만성 이환율과 사망률의 주요 원인이며 세계에서 네 번째로 높은 사망 원인입니다.

이 연구는 호기 흐름 제한이 있는 COPD 참가자를 감지하도록 설계되었습니다. EFL은 기도가 압축될 때 발생하며 일반적으로 기도 외부의 압력이 기도 내부의 압력을 초과할 때 발생합니다.

참가자는 방문 1에서 연구 적격성 절차를 거칩니다. 방문 시 참가자 2명은 기본 자동 EPAP(호기 양압) 측정을 받게 됩니다. 그런 다음 순서는 세 가지 치료 방법으로 무작위 배정됩니다. 각 치료 사이에는 CO2가 안정화되고 기준선으로 돌아가도록 최소 10분의 휴약 기간이 있습니다.

연구 개요

상세 설명

만성폐쇄성폐질환(COPD)은 전 세계적으로 만성 이환율과 사망률의 주요 원인이며 세계에서 네 번째로 높은 사망 원인입니다.

COPD는 다양한 정도의 호흡 곤란 또는 숨가쁨을 초래하는 질병입니다. 폐활량계는 FEV1/FVC <70%와 함께 예측값의 기관지확장제 후 FEV1 <80%의 존재로 COPD를 진단하는 방법입니다. 이는 완전히 되돌릴 수 없는 기류 제한이 있음을 확인합니다.

기류 제한의 존재는 만성 폐쇄성 폐질환 환자에서 호흡곤란의 주요 원인 중 하나로 확인되었습니다(1). 호기 흐름 제한(EFL)은 기도 외부의 압력이 기도 내부의 압력을 초과할 때 일반적으로 발생하는 기도가 압축될 때 발생합니다. 기류 방해가 심해짐에 따라 EFL은 주어진 폐 용적에 대해 훨씬 더 낮은 흐름으로 나타나고 휴식 시 나타나거나 적어도 운동 중 초기에 발생합니다(2).

EFL의 조기 발견은 침습적 풍선 카테터 삽입 또는 상대적으로 복잡한 혈량 측정 기법으로 구성됩니다. 이 연구에서 사용할 대체 접근 방식은 FOT(Forced Oscillation Technique)를 활용하는 것입니다.

대안으로 고주파 진동(HFO)은 CO2 수준을 효과적으로 낮추는 것으로 나타났지만 전통적으로 삽관 또는 경기관지 카테터가 필요합니다. 특수한 비침습적 인공호흡기를 사용한 치료가 가능하며, 고주파 진동의 하부 폐포 영역으로의 확산 능력을 증가시키기 위해 하부 기도를 부목으로 여는 최적화된 EPAP를 적용하여 치료를 강화할 수 있다고 제안됩니다. 이 치료법으로 혜택을 볼 수 있는 EFL 환자는 약 2,500만 명입니다. 특수 비침습적 인공호흡기에 통합된 고주파 진동은 다른 솔루션보다 비용이 저렴하고 의료 위험이 현저히 낮다는 장점이 있습니다. 또한 고주파 진동은 더 낮은 압력을 사용하여 효과적인 치료를 달성하므로 기압 손상 가능성이 적고 환자 수용도가 높아집니다.

이 연구는 스크리닝 방문에서 피험자를 등록할 것입니다. 선별 검사에는 신체 검사 및 활력 징후, 임신 테스트(해당되는 경우), 설문지, 산소 포화도 측정, 이산화탄소 수준 측정, EPAP(자동호기양압) 인공호흡기에 의한 EFL 측정 및 폐활량 측정이 포함됩니다.

환자가 자격이 있고 위의 절차를 견딜 수 있는 경우 방문 2 전에 가정 기반 수면 연구를 완료하도록 요청받을 것입니다. Alice Night One/Alice PDX는 호흡에 대한 정보를 기록하는 휴대용 가정용 수면 테스트 장치입니다.

방문 시 2명의 참가자는 3리드 EKG, 맥박 산소 측정법(SPO2)에 의한 산소 포화도, 이산화탄소 농도(TcCO2) 모니터, RespiTrace 벨트 및 인공호흡기 데이터를 통해 지속적으로 모니터링됩니다.

방문 2 동안 참가자는 먼저 최적의 EPAP 결정을 반복한 다음 참가자의 CO2를 안정화하거나 기준선으로 돌아갑니다. 세션 순서는 각 환자에 대해 무작위로 지정됩니다. 참가자는 반 누운 자세로 배치되고 각 세션에 대해 비강 CPAP 마스크를 착용합니다. TcCO2 모니터 패치를 피부(이마 부위)에 부착하여 각 세션 동안 이산화탄소 측정값을 수집합니다. RespiTrace 벨트는 참가자의 흉벽에 배치되어 각 세션 동안 흉벽과 횡격막 운동을 측정합니다. 3 리드 EKG는 또한 각 세션 동안 심장 활동을 모니터링하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 > 21세; < 85세
  • 폐쇄성 기도 질환(만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 기관지확장증, 중증 천식)으로 의사 진단(1차 진단)을 받은 참가자; 1초간 강제 호기량(FEV1) < 60% FEV1/ 강제 폐활량(FVC) <60%
  • 지난 한 달 동안 혈액 가스(PaCO2) 또는 경피(tcCO2)로 측정한 동맥 CO2 > 45 mmHg >50
  • 동의 제공 능력
  • 참가자는 지난 8시간 동안 비침습적 환기(BiPAP/CPAP) 요법을 사용하지 않았습니다.
  • 참가자는 가임 가능성이 없거나 가임 여성의 임신 테스트 결과가 음성임

제외 기준:

  • COPD 또는 기타 폐 문제의 악화로 인해 기준선 건강 상태로 돌아오지 않았거나 새로운 기준선에서 최소 2주간의 안정성을 확립하지 못한 참가자.
  • 지난 4주 이내에 COPD 악화에 대한 항생제 또는 프레드니손 사용.
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 휴식 시 3리터 이상의 산소가 필요한 참가자
  • 조절되지 않는 심실성 부정맥, 협심증, 이완기 혈압 > 100mmHg 및 심박 조율기를 사용하는 모든 참가자를 포함한 심혈관 불안정의 병력
  • 울혈성 심부전, 악성 종양, 말기 심장 질환, 간 또는 신장 기능 부전(간 또는 신장 이식 또는 투석에 대한 현재 평가가 필요함), 근위축성 측삭 경화증 또는 중증 뇌졸중과 같은 모든 주요 비 COPD 제어되지 않는 질병 또는 상태, 또는 병력 및/또는 참가자가 보고한 병력의 검토에 의해 결정된 조사관이 적절하다고 간주하는 기타 상태
  • 기흉의 역사
  • 무호흡 저호흡 지수(AHI) > 가정 내 수면 연구를 통해 15
  • 과도한 알코올 섭취(> 6oz 독주, 48oz. 맥주 또는 20 온스. 와인 데일리), 또는 병력 검토에 의한 불법 약물 사용 및/또는 참가자가 보고한 병력
  • 처방된 마약의 매일 사용(30mg 이상의 모르핀 등가물)
  • 거대 수포성 폐기종의 역사
  • 연구를 위한 스크리닝 시 양성 소변 임신 테스트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 최적의 EPAP 결정
BiPAP Synchrony 인공호흡기에서 EPAP(및 IPAP)는 EFL을 없애는 최적의 EPAP를 찾기 위해 인공호흡기에 의해 자동으로 조정됩니다. 피크 대 피크 압력 진동은 2.5cmH2O(물 센티미터)로 설정됩니다.
BiPAP Synchrony 인공호흡기는 호기 양압(EPAP)을 결정하는 데 사용됩니다. 인공호흡기는 참가자가 속한 연구의 팔에 따라 다양한 압력 지원 및 진동과 함께 사용됩니다.
실험적: 피크 투 피크가 없는 최적화된 EPAP
BiPAP Synchrony 인공호흡기에서 EPAP(및 IPAP)는 자동 EPAP에 의해 결정된 최적의 압력으로 설정됩니다. 피크 대 피크 압력 진동은 0cmH2O(물 센티미터)로 설정됩니다.
BiPAP Synchrony 인공호흡기는 호기 양압(EPAP)을 결정하는 데 사용됩니다. 인공호흡기는 참가자가 속한 연구의 팔에 따라 다양한 압력 지원 및 진동과 함께 사용됩니다.
실험적: 최대 피크 대 피크로 최적화된 EPAP
BiPAP Synchrony 인공호흡기에서 EPAP(및 IPAP)는 자동 EPAP에 의해 결정된 최적의 압력으로 설정됩니다. 피크 대 피크 압력 진동은 5cmH2O(물 센티미터)로 설정됩니다.
BiPAP Synchrony 인공호흡기는 호기 양압(EPAP)을 결정하는 데 사용됩니다. 인공호흡기는 참가자가 속한 연구의 팔에 따라 다양한 압력 지원 및 진동과 함께 사용됩니다.
실험적: 피크 투 피크가 없는 최적화되지 않은 EPAP
BiPAP Synchrony 인공호흡기에서 EPAP는 4 cmH2O로 설정되고 IPAP는 10 cmH2O(물 센티미터)로 설정됩니다. 피크 대 피크 압력 진동은 0cmH2O(물 센티미터)로 설정됩니다.
BiPAP Synchrony 인공호흡기는 호기 양압(EPAP)을 결정하는 데 사용됩니다. 인공호흡기는 참가자가 속한 연구의 팔에 따라 다양한 압력 지원 및 진동과 함께 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이산화탄소 수준
기간: 기준선 및 20분
경피적 이산화탄소(TcCO2) 모니터링은 동맥 채혈에 대한 비침습적 대안입니다. 이산화탄소 수치는 각 참가자가 각 팔을 완료할 때마다 측정됩니다.
기준선 및 20분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡
기간: 20 분
참가자가 각 팔을 완성할 때마다 호흡률 및 가스 교환량과 관련된 분당 환기량을 측정합니다.
20 분
호흡량
기간: 20 분
교환된 가스의 양과 관련하여 각 참가자가 각 팔을 완료할 때 각 참가자에 대해 분당 환기를 측정합니다.
20 분
이산화탄소에 대한 미세 환기
기간: 20 분
각 참가자가 각 팔을 완료할 때 폐 및 이산화탄소의 확산 상태에 관한 분 환기가 측정됩니다.
20 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Frank Sciurba, MD, University of Pittsburgh Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 13일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 24일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 9일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HRC-1433-HFO-SS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개인 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획은 없으며 집계 데이터만 공유합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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