- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02680639
Die Verwendung von Hochfrequenzoszillationen mit NIV bei Teilnehmern an hyperkapnischer COPD
Die Verwendung von Hochfrequenzoszillationen mit nichtinvasiver Beatmung (NIV) bei Teilnehmern an hyperkapnischer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist weltweit eine der Hauptursachen für chronische Morbidität und Mortalität und die vierthäufigste Todesursache weltweit.
Diese Studie wurde entwickelt, um COPD-Teilnehmer mit exspiratorischer Flussbegrenzung zu erkennen. EFL tritt auf, wenn die Atemwege komprimiert werden, was normalerweise dazu führt, dass ein Druck außerhalb der Atemwege den Druck innerhalb der Atemwege übersteigt.
Die Teilnehmer werden bei Besuch 1 den Zulassungsverfahren für Studien unterzogen. Bei der Visite werden 2 Teilnehmer einer Baseline-Auto-EPAP-Messung (Expiratory Positive Airway Pressure) unterzogen. Dann wird die Reihenfolge auf drei verschiedene Behandlungsmethoden randomisiert. Zwischen jeder Behandlung gibt es eine mindestens 10-minütige Auswaschphase, damit sich das CO2 stabilisiert und zum Ausgangswert zurückkehrt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist weltweit eine der Hauptursachen für chronische Morbidität und Mortalität und die vierthäufigste Todesursache weltweit.
COPD ist eine Krankheit, die zu Dyspnoe oder Kurzatmigkeit in unterschiedlichem Ausmaß führt. Die Spirometrie ist eine Methode zur Diagnose von COPD mit einem postbronchodilatatorischen FEV1 < 80 % des vorhergesagten Werts in Kombination mit einem FEV1 / FVC < 70 %. Dies würde bestätigen, dass eine Luftstrombegrenzung vorhanden ist, die nicht vollständig umkehrbar ist.
Das Vorliegen einer Einschränkung des Luftstroms wurde als eine der Hauptursachen für Dyspnoe bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung identifiziert (1). Expiratory Flow Limitation (EFL) tritt auf, wenn die Atemwege komprimiert werden, was normalerweise dazu führt, dass ein Druck außerhalb der Atemwege den Druck innerhalb der Atemwege übersteigt. Wenn sich eine Obstruktion des Luftstroms verschlimmert, tritt EFL bei viel niedrigeren Flüssen für ein bestimmtes Lungenvolumen auf und tritt in Ruhe auf oder entwickelt sich zumindest früh während des Trainings (2).
Die Früherkennung von EFL bestand entweder aus einer invasiven Ballonkatheterisierung oder relativ komplexen plethysmographischen Techniken. Ein alternativer Ansatz, der in dieser Studie verwendet wird, beinhaltet die Verwendung der Forced Oscillation Technique (FOT).
Alternativ hat sich gezeigt, dass Hochfrequenzoszillationen (HFO) den CO2-Spiegel effektiv senken, erfordern aber traditionell eine Intubation oder einen transtrachealen Katheter. Die Behandlung mit einem spezialisierten nichtinvasiven Beatmungsgerät ist möglich, und es wird vorgeschlagen, die Therapie durch die Anwendung eines optimierten EPAP zur Öffnung der unteren Atemwege zu erweitern, um die Diffusionsfähigkeit der Hochfrequenzschwingungen in die unteren Alveolarregionen zu erhöhen. Es gibt etwa 25 Millionen hyperkapnische Patienten mit EFL, die von dieser Therapie profitieren könnten. Hochfrequenzoszillationen, die in ein spezialisiertes nichtinvasives Beatmungsgerät integriert sind, haben den Vorteil, dass sie kostengünstiger sind als andere Lösungen und deutlich geringere medizinische Risiken haben. Darüber hinaus verwendet die Hochfrequenzoszillation niedrigere Drücke, um eine effektive Therapie zu erreichen, was eine geringere Wahrscheinlichkeit eines Barotraumas und eine größere Patientenakzeptanz bedeutet.
Diese Studie wird Probanden bei einem Screening-Besuch einschreiben. Das Screening umfasst eine körperliche Untersuchung und Vitalfunktionen, einen Schwangerschaftstest (falls zutreffend), Fragebögen, Pulsoximetrie, Messung des Kohlendioxidgehalts, Bestimmung der EFL durch ein Beatmungsgerät mit automatischem positivem Atemwegsdruck (EPAP) und Spirometrie.
Wenn der Patient geeignet ist und die oben genannten Verfahren toleriert, wird er gebeten, vor Besuch 2 eine Schlafstudie zu Hause durchzuführen. Alice Night One/Alice PDX sind tragbare Schlaftestgeräte für zu Hause, die Informationen über die Atmung aufzeichnen.
Beim Besuch werden 2 Teilnehmer kontinuierlich über ein 3-Kanal-EKG, Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie (SPO2), Kohlendioxidkonzentrationsmonitor (TcCO2), RespiTrace-Gürtel und Beatmungsdaten überwacht.
Während Besuch 2 werden die Teilnehmer zunächst einer wiederholten optimalen EPAP-Bestimmung unterzogen und dann 3 verschiedene Sitzungen der Hochfrequenzoszillationstherapie (HFO) für 20 Minuten mit einer mindestens 10-minütigen Auswaschphase zwischen jeder Sitzung getestet, damit sich das CO2 des Teilnehmers stabilisieren kann oder Rückkehr zur Grundlinie. Die Reihenfolge der Sitzungen wird für jeden Patienten randomisiert. Die Teilnehmer werden in eine halbliegende Position gebracht und tragen für jede Sitzung eine nasale CPAP-Maske. Ein TcCO2-Überwachungspflaster wird auf der Haut (Stirnbereich) angebracht, um während jeder Sitzung Kohlendioxidmessungen zu erfassen. Ein RespiTrace-Gürtel wird an der Brustwand der Teilnehmer angelegt, um die Brustwand- und Zwerchfellauslenkung während jeder Sitzung zu messen. Ein 3-Kanal-EKG wird auch verwendet, um die Herzaktivität während jeder Sitzung zu überwachen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 21 Jahre; < 85 Jahre alt
- Teilnehmer, bei denen eine obstruktive Atemwegserkrankung (Hauptdiagnose) vom Arzt diagnostiziert wurde (umfasst: Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD); Bronchiektasie; schweres Asthma); forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 60 % FEV1/ forcierte Vitalkapazität (FVC) < 60 %
- Arterielles CO2 > 45 mmHg, bestimmt durch Blutgas (PaCO2) oder transkutan (tcCO2) > 50 innerhalb des letzten Monats
- Fähigkeit zur Einwilligung
- Der Teilnehmer hat in den letzten 8 Stunden keine nicht-invasive Beatmungstherapie (BiPAP/CPAP) angewendet
- Die Teilnehmerin hat kein gebärfähiges Potenzial ODER einen negativen Schwangerschaftstest bei einer Frau im gebärfähigen Alter
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die nach einer Exazerbation von COPD oder anderen Lungenproblemen nicht zu ihrem Ausgangsgesundheitszustand zurückgekehrt sind oder bei einem neuen Ausgangswert nicht mindestens zwei Wochen Stabilität erreicht haben.
- Anwendung von Antibiotika oder Prednison bei einer COPD-Exazerbation innerhalb der letzten 4 Wochen.
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Teilnehmer, die im Ruhezustand mehr als 3 Liter Sauerstoff benötigen
- Herz-Kreislauf-Instabilität in der Vorgeschichte, einschließlich unkontrollierter ventrikulärer Arrhythmien, Angina pectoris, diastolischer Blutdruck > 100 mmHg und alle Teilnehmer mit Herzschrittmachern
- Jede schwere, nicht COPD-unkontrollierte Krankheit oder Zustand, wie kongestive Herzinsuffizienz, Malignität, Herzkrankheit im Endstadium, Leber- oder Niereninsuffizienz (die eine aktuelle Bewertung für eine Leber- oder Nierentransplantation oder Dialyse erfordert), amyotrophe Lateralsklerose oder schwerer Schlaganfall, oder ein anderer Zustand, der vom Prüfer als angemessen erachtet wird, wie durch Überprüfung der Krankengeschichte und / oder der vom Teilnehmer gemeldeten Krankengeschichte festgestellt
- Geschichte des Pneumothorax
- Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) > 15 durch Schlafstudie zu Hause
- Übermäßiger Alkoholkonsum (> 6oz Schnaps, 48 oz. Bier oder 20 oz. Wein täglich) oder illegalen Drogenkonsum durch Überprüfung der Krankengeschichte und / oder der vom Teilnehmer gemeldeten Krankengeschichte
- Täglicher Gebrauch von verschriebenen Betäubungsmitteln (mehr als 30 mg Morphinäquivalent)
- Geschichte des bullösen Riesenemphysems
- Ein positiver Urin-Schwangerschaftstest beim Screening für die Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: optimale EPAP-Bestimmung
Beim BiPAP Synchrony-Beatmungsgerät werden EPAP (und IPAP) automatisch vom Beatmungsgerät angepasst, um den optimalen EPAP zu finden, der EFL beseitigt.
Druckschwankungen von Spitze zu Spitze werden auf 2,5 cmH2O (Zentimeter Wassersäule) eingestellt.
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Das Beatmungsgerät BiPAP Synchrony wird zur Bestimmung des Expiratory Positive Airway Pressure (EPAP) verwendet.
Das Beatmungsgerät wird mit unterschiedlichen Druckunterstützungen und Oszillationen verwendet, je nachdem, in welchem Arm der Studie sich der Teilnehmer befindet.
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Experimental: Optimierter EPAP ohne Peak-to-Peak
Beim BiPAP Synchrony-Beatmungsgerät werden EPAP (und IPAP) auf den optimalen Druck eingestellt, der von Auto EPAP bestimmt wird.
Druckschwankungen von Spitze zu Spitze werden auf 0 cmH2O (Zentimeter Wassersäule) eingestellt.
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Das Beatmungsgerät BiPAP Synchrony wird zur Bestimmung des Expiratory Positive Airway Pressure (EPAP) verwendet.
Das Beatmungsgerät wird mit unterschiedlichen Druckunterstützungen und Oszillationen verwendet, je nachdem, in welchem Arm der Studie sich der Teilnehmer befindet.
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Experimental: Optimierter EPAP mit max. Peak-to-Peak
Beim BiPAP Synchrony-Beatmungsgerät werden EPAP (und IPAP) auf den optimalen Druck eingestellt, der von Auto EPAP bestimmt wird.
Druckschwankungen von Spitze zu Spitze werden auf 5 cmH2O (Zentimeter Wassersäule) eingestellt.
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Das Beatmungsgerät BiPAP Synchrony wird zur Bestimmung des Expiratory Positive Airway Pressure (EPAP) verwendet.
Das Beatmungsgerät wird mit unterschiedlichen Druckunterstützungen und Oszillationen verwendet, je nachdem, in welchem Arm der Studie sich der Teilnehmer befindet.
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Experimental: nicht optimierter EPAP ohne Peak-to-Peak
Beim Beatmungsgerät BiPAP Synchrony wird EPAP auf 4 cmH2O und IPAP auf 10 cmH2O (Zentimeter Wassersäule) eingestellt.
Druckschwankungen von Spitze zu Spitze werden auf 0 cmH2O (Zentimeter Wassersäule) eingestellt.
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Das Beatmungsgerät BiPAP Synchrony wird zur Bestimmung des Expiratory Positive Airway Pressure (EPAP) verwendet.
Das Beatmungsgerät wird mit unterschiedlichen Druckunterstützungen und Oszillationen verwendet, je nachdem, in welchem Arm der Studie sich der Teilnehmer befindet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kohlendioxidgehalt
Zeitfenster: Grundlinie und 20 Minuten
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Die transkutane Überwachung von Kohlendioxid (TcCO2) ist eine nicht-invasive Alternative zur arteriellen Blutentnahme.
Der Kohlendioxidgehalt wird für jeden Teilnehmer gemessen, wenn er jeden Arm abschließt.
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Grundlinie und 20 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Atemfrequenz
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Die Minutenatmung in Bezug auf die Atemfrequenz und das Volumen des ausgetauschten Gases wird für jeden Teilnehmer gemessen, wenn er jeden Arm abschließt.
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20 Minuten
|
Tidalvolumen
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Die Minutenventilation in Bezug auf das ausgetauschte Gasvolumen wird für jeden Teilnehmer gemessen, wenn er jeden Arm abschließt.
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20 Minuten
|
Atemminutenvolumen für Kohlendioxid
Zeitfenster: 20 Minuten
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Das Atemminutenvolumen in Bezug auf den Diffusionszustand der Lunge und des Kohlendioxids wird für jeden Teilnehmer gemessen, wenn er jeden Arm abschließt.
|
20 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Frank Sciurba, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HRC-1433-HFO-SS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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