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Die Verwendung von Hochfrequenzoszillationen mit NIV bei Teilnehmern an hyperkapnischer COPD

23. April 2019 aktualisiert von: Philips Respironics

Die Verwendung von Hochfrequenzoszillationen mit nichtinvasiver Beatmung (NIV) bei Teilnehmern an hyperkapnischer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist weltweit eine der Hauptursachen für chronische Morbidität und Mortalität und die vierthäufigste Todesursache weltweit.

Diese Studie wurde entwickelt, um COPD-Teilnehmer mit exspiratorischer Flussbegrenzung zu erkennen. EFL tritt auf, wenn die Atemwege komprimiert werden, was normalerweise dazu führt, dass ein Druck außerhalb der Atemwege den Druck innerhalb der Atemwege übersteigt.

Die Teilnehmer werden bei Besuch 1 den Zulassungsverfahren für Studien unterzogen. Bei der Visite werden 2 Teilnehmer einer Baseline-Auto-EPAP-Messung (Expiratory Positive Airway Pressure) unterzogen. Dann wird die Reihenfolge auf drei verschiedene Behandlungsmethoden randomisiert. Zwischen jeder Behandlung gibt es eine mindestens 10-minütige Auswaschphase, damit sich das CO2 stabilisiert und zum Ausgangswert zurückkehrt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Detaillierte Beschreibung

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist weltweit eine der Hauptursachen für chronische Morbidität und Mortalität und die vierthäufigste Todesursache weltweit.

COPD ist eine Krankheit, die zu Dyspnoe oder Kurzatmigkeit in unterschiedlichem Ausmaß führt. Die Spirometrie ist eine Methode zur Diagnose von COPD mit einem postbronchodilatatorischen FEV1 < 80 % des vorhergesagten Werts in Kombination mit einem FEV1 / FVC < 70 %. Dies würde bestätigen, dass eine Luftstrombegrenzung vorhanden ist, die nicht vollständig umkehrbar ist.

Das Vorliegen einer Einschränkung des Luftstroms wurde als eine der Hauptursachen für Dyspnoe bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung identifiziert (1). Expiratory Flow Limitation (EFL) tritt auf, wenn die Atemwege komprimiert werden, was normalerweise dazu führt, dass ein Druck außerhalb der Atemwege den Druck innerhalb der Atemwege übersteigt. Wenn sich eine Obstruktion des Luftstroms verschlimmert, tritt EFL bei viel niedrigeren Flüssen für ein bestimmtes Lungenvolumen auf und tritt in Ruhe auf oder entwickelt sich zumindest früh während des Trainings (2).

Die Früherkennung von EFL bestand entweder aus einer invasiven Ballonkatheterisierung oder relativ komplexen plethysmographischen Techniken. Ein alternativer Ansatz, der in dieser Studie verwendet wird, beinhaltet die Verwendung der Forced Oscillation Technique (FOT).

Alternativ hat sich gezeigt, dass Hochfrequenzoszillationen (HFO) den CO2-Spiegel effektiv senken, erfordern aber traditionell eine Intubation oder einen transtrachealen Katheter. Die Behandlung mit einem spezialisierten nichtinvasiven Beatmungsgerät ist möglich, und es wird vorgeschlagen, die Therapie durch die Anwendung eines optimierten EPAP zur Öffnung der unteren Atemwege zu erweitern, um die Diffusionsfähigkeit der Hochfrequenzschwingungen in die unteren Alveolarregionen zu erhöhen. Es gibt etwa 25 Millionen hyperkapnische Patienten mit EFL, die von dieser Therapie profitieren könnten. Hochfrequenzoszillationen, die in ein spezialisiertes nichtinvasives Beatmungsgerät integriert sind, haben den Vorteil, dass sie kostengünstiger sind als andere Lösungen und deutlich geringere medizinische Risiken haben. Darüber hinaus verwendet die Hochfrequenzoszillation niedrigere Drücke, um eine effektive Therapie zu erreichen, was eine geringere Wahrscheinlichkeit eines Barotraumas und eine größere Patientenakzeptanz bedeutet.

Diese Studie wird Probanden bei einem Screening-Besuch einschreiben. Das Screening umfasst eine körperliche Untersuchung und Vitalfunktionen, einen Schwangerschaftstest (falls zutreffend), Fragebögen, Pulsoximetrie, Messung des Kohlendioxidgehalts, Bestimmung der EFL durch ein Beatmungsgerät mit automatischem positivem Atemwegsdruck (EPAP) und Spirometrie.

Wenn der Patient geeignet ist und die oben genannten Verfahren toleriert, wird er gebeten, vor Besuch 2 eine Schlafstudie zu Hause durchzuführen. Alice Night One/Alice PDX sind tragbare Schlaftestgeräte für zu Hause, die Informationen über die Atmung aufzeichnen.

Beim Besuch werden 2 Teilnehmer kontinuierlich über ein 3-Kanal-EKG, Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie (SPO2), Kohlendioxidkonzentrationsmonitor (TcCO2), RespiTrace-Gürtel und Beatmungsdaten überwacht.

Während Besuch 2 werden die Teilnehmer zunächst einer wiederholten optimalen EPAP-Bestimmung unterzogen und dann 3 verschiedene Sitzungen der Hochfrequenzoszillationstherapie (HFO) für 20 Minuten mit einer mindestens 10-minütigen Auswaschphase zwischen jeder Sitzung getestet, damit sich das CO2 des Teilnehmers stabilisieren kann oder Rückkehr zur Grundlinie. Die Reihenfolge der Sitzungen wird für jeden Patienten randomisiert. Die Teilnehmer werden in eine halbliegende Position gebracht und tragen für jede Sitzung eine nasale CPAP-Maske. Ein TcCO2-Überwachungspflaster wird auf der Haut (Stirnbereich) angebracht, um während jeder Sitzung Kohlendioxidmessungen zu erfassen. Ein RespiTrace-Gürtel wird an der Brustwand der Teilnehmer angelegt, um die Brustwand- und Zwerchfellauslenkung während jeder Sitzung zu messen. Ein 3-Kanal-EKG wird auch verwendet, um die Herzaktivität während jeder Sitzung zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 21 Jahre; < 85 Jahre alt
  • Teilnehmer, bei denen eine obstruktive Atemwegserkrankung (Hauptdiagnose) vom Arzt diagnostiziert wurde (umfasst: Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD); Bronchiektasie; schweres Asthma); forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 60 % FEV1/ forcierte Vitalkapazität (FVC) < 60 %
  • Arterielles CO2 > 45 mmHg, bestimmt durch Blutgas (PaCO2) oder transkutan (tcCO2) > 50 innerhalb des letzten Monats
  • Fähigkeit zur Einwilligung
  • Der Teilnehmer hat in den letzten 8 Stunden keine nicht-invasive Beatmungstherapie (BiPAP/CPAP) angewendet
  • Die Teilnehmerin hat kein gebärfähiges Potenzial ODER einen negativen Schwangerschaftstest bei einer Frau im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die nach einer Exazerbation von COPD oder anderen Lungenproblemen nicht zu ihrem Ausgangsgesundheitszustand zurückgekehrt sind oder bei einem neuen Ausgangswert nicht mindestens zwei Wochen Stabilität erreicht haben.
  • Anwendung von Antibiotika oder Prednison bei einer COPD-Exazerbation innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Teilnehmer, die im Ruhezustand mehr als 3 Liter Sauerstoff benötigen
  • Herz-Kreislauf-Instabilität in der Vorgeschichte, einschließlich unkontrollierter ventrikulärer Arrhythmien, Angina pectoris, diastolischer Blutdruck > 100 mmHg und alle Teilnehmer mit Herzschrittmachern
  • Jede schwere, nicht COPD-unkontrollierte Krankheit oder Zustand, wie kongestive Herzinsuffizienz, Malignität, Herzkrankheit im Endstadium, Leber- oder Niereninsuffizienz (die eine aktuelle Bewertung für eine Leber- oder Nierentransplantation oder Dialyse erfordert), amyotrophe Lateralsklerose oder schwerer Schlaganfall, oder ein anderer Zustand, der vom Prüfer als angemessen erachtet wird, wie durch Überprüfung der Krankengeschichte und / oder der vom Teilnehmer gemeldeten Krankengeschichte festgestellt
  • Geschichte des Pneumothorax
  • Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) > 15 durch Schlafstudie zu Hause
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (> 6oz Schnaps, 48 ​​oz. Bier oder 20 oz. Wein täglich) oder illegalen Drogenkonsum durch Überprüfung der Krankengeschichte und / oder der vom Teilnehmer gemeldeten Krankengeschichte
  • Täglicher Gebrauch von verschriebenen Betäubungsmitteln (mehr als 30 mg Morphinäquivalent)
  • Geschichte des bullösen Riesenemphysems
  • Ein positiver Urin-Schwangerschaftstest beim Screening für die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: optimale EPAP-Bestimmung
Beim BiPAP Synchrony-Beatmungsgerät werden EPAP (und IPAP) automatisch vom Beatmungsgerät angepasst, um den optimalen EPAP zu finden, der EFL beseitigt. Druckschwankungen von Spitze zu Spitze werden auf 2,5 cmH2O (Zentimeter Wassersäule) eingestellt.
Das Beatmungsgerät BiPAP Synchrony wird zur Bestimmung des Expiratory Positive Airway Pressure (EPAP) verwendet. Das Beatmungsgerät wird mit unterschiedlichen Druckunterstützungen und Oszillationen verwendet, je nachdem, in welchem ​​Arm der Studie sich der Teilnehmer befindet.
Experimental: Optimierter EPAP ohne Peak-to-Peak
Beim BiPAP Synchrony-Beatmungsgerät werden EPAP (und IPAP) auf den optimalen Druck eingestellt, der von Auto EPAP bestimmt wird. Druckschwankungen von Spitze zu Spitze werden auf 0 cmH2O (Zentimeter Wassersäule) eingestellt.
Das Beatmungsgerät BiPAP Synchrony wird zur Bestimmung des Expiratory Positive Airway Pressure (EPAP) verwendet. Das Beatmungsgerät wird mit unterschiedlichen Druckunterstützungen und Oszillationen verwendet, je nachdem, in welchem ​​Arm der Studie sich der Teilnehmer befindet.
Experimental: Optimierter EPAP mit max. Peak-to-Peak
Beim BiPAP Synchrony-Beatmungsgerät werden EPAP (und IPAP) auf den optimalen Druck eingestellt, der von Auto EPAP bestimmt wird. Druckschwankungen von Spitze zu Spitze werden auf 5 cmH2O (Zentimeter Wassersäule) eingestellt.
Das Beatmungsgerät BiPAP Synchrony wird zur Bestimmung des Expiratory Positive Airway Pressure (EPAP) verwendet. Das Beatmungsgerät wird mit unterschiedlichen Druckunterstützungen und Oszillationen verwendet, je nachdem, in welchem ​​Arm der Studie sich der Teilnehmer befindet.
Experimental: nicht optimierter EPAP ohne Peak-to-Peak
Beim Beatmungsgerät BiPAP Synchrony wird EPAP auf 4 cmH2O und IPAP auf 10 cmH2O (Zentimeter Wassersäule) eingestellt. Druckschwankungen von Spitze zu Spitze werden auf 0 cmH2O (Zentimeter Wassersäule) eingestellt.
Das Beatmungsgerät BiPAP Synchrony wird zur Bestimmung des Expiratory Positive Airway Pressure (EPAP) verwendet. Das Beatmungsgerät wird mit unterschiedlichen Druckunterstützungen und Oszillationen verwendet, je nachdem, in welchem ​​Arm der Studie sich der Teilnehmer befindet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohlendioxidgehalt
Zeitfenster: Grundlinie und 20 Minuten
Die transkutane Überwachung von Kohlendioxid (TcCO2) ist eine nicht-invasive Alternative zur arteriellen Blutentnahme. Der Kohlendioxidgehalt wird für jeden Teilnehmer gemessen, wenn er jeden Arm abschließt.
Grundlinie und 20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfrequenz
Zeitfenster: 20 Minuten
Die Minutenatmung in Bezug auf die Atemfrequenz und das Volumen des ausgetauschten Gases wird für jeden Teilnehmer gemessen, wenn er jeden Arm abschließt.
20 Minuten
Tidalvolumen
Zeitfenster: 20 Minuten
Die Minutenventilation in Bezug auf das ausgetauschte Gasvolumen wird für jeden Teilnehmer gemessen, wenn er jeden Arm abschließt.
20 Minuten
Atemminutenvolumen für Kohlendioxid
Zeitfenster: 20 Minuten
Das Atemminutenvolumen in Bezug auf den Diffusionszustand der Lunge und des Kohlendioxids wird für jeden Teilnehmer gemessen, wenn er jeden Arm abschließt.
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Sciurba, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen, sondern nur aggregierte Daten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BiPAP Synchrony-Beatmungsgerät

3
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