O uso de oscilações de alta frequência com VNI em participantes com DPOC hipercápnica
O uso de oscilações de alta frequência com ventilação não invasiva (VNI) em participantes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) hipercápnica
A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é uma das principais causas de morbidade e mortalidade crônica em todo o mundo, sendo a quarta principal causa de morte no mundo.
Este estudo foi desenhado para detectar participantes com DPOC com Limitação do Fluxo Expiratório. O EFL ocorre quando as vias aéreas ficam comprimidas, o que geralmente ocorre quando uma pressão fora das vias aéreas excede a pressão dentro das vias aéreas.
Os participantes passarão por procedimentos de elegibilidade do estudo na visita 1. Na visita 2, os participantes serão submetidos a uma medição de linha de base auto-EPAP (Pressão Expiratória Positiva nas Vias Aéreas). Em seguida, o pedido será randomizado para três métodos de tratamento diferentes. Entre cada tratamento, haverá um período de washout de pelo menos 10 minutos para que o CO2 se estabilize e retorne à linha de base.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é uma das principais causas de morbidade e mortalidade crônica em todo o mundo, sendo a quarta principal causa de morte no mundo.
A DPOC é uma doença que resulta em vários graus de dispneia ou falta de ar. A espirometria é um método de diagnóstico de DPOC com a presença de VEF1 pós-broncodilatador <80% do valor previsto em combinação com VEF1 / CVF <70%. Isso confirmaria a presença de limitação do fluxo aéreo que não é totalmente reversível.
A presença de limitação do fluxo aéreo tem sido apontada como uma das principais causas de dispneia em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (1). A Limitação do Fluxo Expiratório (EFL) ocorre quando as vias aéreas ficam comprimidas, o que geralmente ocorre quando uma pressão fora das vias aéreas excede a pressão dentro das vias aéreas. À medida que uma obstrução ao fluxo de ar piora, o EFL aparece em fluxos muito mais baixos para um determinado volume pulmonar e se torna presente em repouso ou pelo menos se desenvolve precocemente durante o exercício (2).
A detecção precoce de EFL consistiu em cateterismo de balão invasivo ou técnicas pletismográficas relativamente complexas. Uma abordagem alternativa, e que será utilizada neste estudo, envolve a utilização da Técnica de Oscilação Forçada (FOT).
Alternativamente, as oscilações de alta frequência (HFO) mostraram efetivamente reduzir os níveis de CO2, mas tradicionalmente requerem intubação ou um cateter transtraqueal. O tratamento com um ventilador não invasivo especializado é possível e propõe-se que a terapia possa ser aumentada pela aplicação de um EPAP otimizado para abrir as vias aéreas inferiores com tala, a fim de aumentar as capacidades de difusão das oscilações de alta frequência nas regiões alveolares inferiores. Existem aproximadamente 25 milhões de pacientes hipercápnicos com EFL que poderiam se beneficiar desta terapia. As oscilações de alta frequência integradas a um ventilador não invasivo especializado têm as vantagens de custo mais baixo do que outras soluções e riscos médicos significativamente menores. Além disso, a oscilação de alta frequência usa pressões mais baixas para alcançar uma terapia eficaz, o que significa menos chance de barotrauma e maior aceitação do paciente.
Este estudo irá inscrever indivíduos em uma visita de triagem. A triagem incluirá um exame físico e sinais vitais, teste de gravidez (se aplicável), questionários, oximetria de pulso, medição dos níveis de dióxido de carbono, determinação de EFL por um ventilador autoexpiratório de pressão positiva nas vias aéreas (EPAP) e espirometria.
Se o paciente for elegível e tolerar os procedimentos acima, ele será solicitado a concluir um estudo do sono domiciliar antes da visita 2. Alice Night One/Alice PDX são dispositivos portáteis de teste do sono em casa que registram informações sobre a respiração.
Na visita 2, os participantes serão monitorados continuamente por meio de um eletrocardiograma de 3 derivações, saturação de oxigênio por oximetria de pulso (SPO2), monitor de concentração de dióxido de carbono (TcCO2), cinto RespiTrace e dados do ventilador.
Durante a visita 2, os participantes primeiro passarão por uma determinação repetida de EPAP ideal e, em seguida, testarão 3 sessões diferentes de terapia de oscilação de alta frequência (HFO) por 20 minutos com pelo menos 10 minutos de intervalo entre cada sessão para permitir que o CO2 do participante se estabilize ou retornar à linha de base. A ordem das sessões será randomizada para cada paciente. Os participantes serão colocados em posição semi-reclinada e usarão uma máscara nasal de CPAP para cada sessão. Um patch de monitor TcCO2 será colocado na pele (área da testa) para coletar medições de dióxido de carbono durante cada sessão. Um cinto RespiTrace será colocado na parede torácica dos participantes para medir a parede torácica e a excursão diafragmática durante cada sessão. Um eletrocardiograma de 3 derivações também será usado para monitorar a atividade cardíaca durante cada sessão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 21 anos; < 85 anos de idade
- Participantes que foram diagnosticados pelo médico (diagnóstico primário) com Doença Obstrutiva das Vias Aéreas (incluindo: Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC); Bronquiectasia; Asma Grave); volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) < 60% VEF1/capacidade vital forçada (CVF) <60%
- CO2 arterial > 45 mmHg determinado por gasometria (PaCO2) ou transcutâneo (tcCO2) >50 no último mês
- Capacidade de fornecer consentimento
- O participante não usou terapia de ventilação não invasiva (BiPAP/CPAP) nas últimas 8 horas
- A participante não tem potencial para engravidar OU um teste de gravidez negativo em uma mulher com potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- Participantes que não retornaram ao seu estado de saúde inicial devido a uma exacerbação da DPOC ou outros problemas pulmonares ou não estabeleceram pelo menos duas semanas de estabilidade em uma nova linha de base.
- Uso de antibióticos ou prednisona para uma exacerbação da DPOC nas últimas 4 semanas.
- Hipertensão Descontrolada
- Participantes que requerem mais de 3 litros de oxigênio em repouso
- História de instabilidade cardiovascular, incluindo arritmias ventriculares não controladas, angina, PA diastólica > 100 mmHg e todos os Participantes com marca-passo
- Qualquer doença ou condição importante não controlada por DPOC, como insuficiência cardíaca congestiva, malignidade, doença cardíaca em estágio terminal, insuficiência hepática ou renal (que exija avaliação atual para transplante hepático ou renal ou diálise), esclerose lateral amiotrófica ou acidente vascular cerebral grave, ou outra condição considerada apropriada pelo investigador, conforme determinado pela revisão do histórico médico e/ou histórico médico relatado pelo participante
- História de pneumotórax
- Índice de apneia e hipopneia (IAH) > 15 por meio de estudo do sono domiciliar
- Ingestão excessiva de álcool (> 6 onças de licor forte, 48 onças. cerveja ou 20 onças. vinho diariamente), ou uso de drogas ilícitas por revisão do histórico médico e/ou histórico médico relatado pelo participante
- Uso diário de narcóticos prescritos (mais de 30 mg de equivalente de morfina)
- História do enfisema bolhoso gigante
- Um teste de gravidez de urina positivo durante a triagem para o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: determinação de EPAP ideal
No ventilador BiPAP Synchrony, o EPAP (e IPAP) será ajustado automaticamente pelo ventilador para encontrar o EPAP ideal que elimina o EFL.
As oscilações de pressão pico a pico serão definidas em 2,5 cmH2O (centímetros de água)
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O ventilador BiPAP Synchrony será usado para determinar a Pressão Expiratória Positiva nas Vias Aéreas (EPAP).
O ventilador será usado com vários suportes de pressão e oscilações, dependendo de qual braço do estudo o participante está.
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Experimental: EPAP otimizado sem pico a pico
No ventilador BiPAP Synchrony, o EPAP (e IPAP) será definido na pressão ideal conforme determinado pelo Auto EPAP.
As oscilações de pressão pico a pico serão definidas em 0 cmH2O (centímetros de água)
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O ventilador BiPAP Synchrony será usado para determinar a Pressão Expiratória Positiva nas Vias Aéreas (EPAP).
O ventilador será usado com vários suportes de pressão e oscilações, dependendo de qual braço do estudo o participante está.
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Experimental: EPAP otimizado com pico a pico máximo
No ventilador BiPAP Synchrony, o EPAP (e IPAP) será definido na pressão ideal conforme determinado pelo Auto EPAP.
As oscilações de pressão pico a pico serão definidas em 5 cmH2O (centímetros de água)
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O ventilador BiPAP Synchrony será usado para determinar a Pressão Expiratória Positiva nas Vias Aéreas (EPAP).
O ventilador será usado com vários suportes de pressão e oscilações, dependendo de qual braço do estudo o participante está.
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Experimental: EPAP não otimizado sem pico a pico
No ventilador BiPAP Synchrony, a EPAP será definida em 4 cmH2O e a IPAP em 10 cmH2O (centímetros de água).
As oscilações de pressão pico a pico serão definidas em 0 cmH2O (centímetros de água).
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O ventilador BiPAP Synchrony será usado para determinar a Pressão Expiratória Positiva nas Vias Aéreas (EPAP).
O ventilador será usado com vários suportes de pressão e oscilações, dependendo de qual braço do estudo o participante está.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de dióxido de carbono
Prazo: Linha de base e 20 minutos
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O monitoramento transcutâneo de dióxido de carbono (TcCO2) é uma alternativa não invasiva à amostragem de sangue arterial.
Os níveis de dióxido de carbono serão medidos para cada participante conforme eles completam cada braço.
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Linha de base e 20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência respiratória
Prazo: 20 minutos
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A ventilação por minuto em relação à frequência respiratória e ao volume de gás trocado será medida para cada participante à medida que completam cada braço.
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20 minutos
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Volume corrente
Prazo: 20 minutos
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A ventilação por minuto em relação ao volume de gás trocado será medida para cada participante à medida que completam cada braço.
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20 minutos
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Ventilação Minuciosa para Dióxido de Carbono
Prazo: 20 minutos
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A ventilação por minuto em relação ao estado de difusão dos pulmões e dióxido de carbono será medida para cada participante conforme eles completam cada braço.
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank Sciurba, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRC-1433-HFO-SS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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