APBI: 早期乳がんに対する 5 回の分割で 27Gy (ACCEL)

背景: 以前は、3D コンフォーマル外部ビーム技術を使用して 10 回、1 日 2 回、分割で 38.5Gy を照射する加速部分乳房照射 (APBI) は、乳房温存手術 (BCS) 後の標準的な全乳房照射 (WBI) よりもひどい線維化と美容上の劣化を引き起こしました。早期乳がんの女性。 オリジナルの APBI 技術が設計されてから 10 年以上が経過し、さまざまな乳房 RT 分割レジメンの長期結果が入手できるようになり、正常組織の線維化と美容が放射線生物学的定数、つまり α/β=3.4 ではなく α/β=2 によって変化することが示唆されています。 以前の推定どおり。 α/β=2を使用した放射線生物学的モデリングは、1日5回の治療で27Gyの線量が16回の42.5Gy、または25回の分割で50Gyと同等の晩期合併症をもたらすはずであることを示しています。 この臨床試験では、27Gyを1日5回に分けて照射する、短く便利で低コストのAPBIの安全性を検証します。

目的: 1 週間にわたって 27Gy を 5 回に分けて 3D コンフォーマル RT を使用して、APBI の美容および正常組織の結果を判定すること。

方法: 単群、第 II 相、非劣性、前向き研究が実施されます。 新たに診断された浸潤性または上皮内乳管癌で、BCSおよびセンチネルリンパ節生検（または腋窩郭清）で治療を受けた、WBI単独の候補者である274人の女性が治療を受けることになる。 対象は、年齢が50歳以上で、腫瘍が直径3cm未満で、断端および結節が陰性で、BCS後のベースラインの美容結果が良好または良好であるものとする。 広範な非浸潤性乳管癌、BRCA 変異、リンパ管浸潤または血管浸潤を伴うグレード 3 癌、または小葉癌を有する患者は除外されます。 これらの選択基準はカナダの RAPID 試験と同様です。 研究の第1段階では150人の患者が募集され、2年後に許容できない毒性を除外するために中間分析が行われる。

研究エンドポイント: 主要エンドポイントは、EORTC 化粧品評価システムおよび RT 前と 1 年後および 2 年後に撮影された臨床写真を使用して、2 年間で優れたまたは良好な美容スコアを維持している女性の割合です。 副次評価項目には、乳房線維症、硬結、毛細血管拡張症、乳房痛、同側乳房腫瘍再発の割合と程度、全生存率および乳がん特異的生存率、その後の乳房切除率が含まれます。

サンプルサイズ、統計分析: RAPID 試験では、RT 前に優れたまたは良好な美容効果を示した患者の 88% が、3 年後に優れたまたは良好なスコアを示しました。 ベースラインで優れた/良好な美容効果を示した患者のみが現在の研究に含まれます。 1年目と2年目の化粧品が優秀・良好の女性の割合を計算します。 検出力80%、非劣性マージン0.08、非劣性の片側二項検定および有意水準0.05を使用するには、評価可能な2年間の美容効果を持つ249人の女性のサンプルサイズが必要です。 10％の脱落率を考慮して274人の患者が募集される。 安全性を確保するため、グレード2以上の乳房線維症を主要評価項目とした最初の中間解析は、50人の患者が1年間の評価を完了したときに実施され、50人の患者が2年間の追跡調査を完了したときに繰り返される。 いずれかの時点でグレード 2 以上の線維症の割合が 5% を超えた場合、治験の計上は一時停止されます。

実現可能性: アルバータ州では、このプロトコルの対象となる 600 人以上の女性が毎年 RT を受けています。 30% が研究への参加を受け入れた場合、獲得は 2 年未満で完了します。