APBI: 초기 유방암을 위한 5분할 27Gy (ACCEL)

배경: 이전에는 3D 등각 외부 빔 기술을 사용하여 38.5Gy를 10회, 하루 2회 전달하는 가속 부분 유방 방사선 조사(APBI)가 유방 보존 수술(BCS) 후 표준 전체 유방 방사선 조사(WBI)보다 섬유화 및 미용 악화를 악화시켰습니다. 초기 유방암에 걸린 여성. 원래 APBI 기술이 설계된 이후 10년 동안 다양한 유방 RT 분할 요법의 장기적인 결과가 이용 가능해졌으며 정상 조직 섬유화 및 미용이 방사선 생물학적 상수에 따라 달라짐을 시사합니다: α/β=3.4가 아닌 α/β=2 이전에 추정한 대로. α/β=2를 사용하는 방사선 생물학적 모델링은 매일 5회 치료에서 27Gy 선량이 16회에서 42.5Gy 또는 25분할에서 50Gy와 유사한 후기 효과를 초래해야 함을 나타냅니다. 이 임상 시험은 5일 분할에서 27Gy를 사용하여 짧고 편리하며 비용이 적게 드는 APBI의 안전성을 검증할 것입니다.

목적: 1주일 동안 5분할에서 27Gy의 3D 컨포멀 RT를 사용하여 APBI의 미용 및 정상 조직 결과를 결정합니다.

방법: 단일군, 제2상, 비열등성, 전향적 연구가 수행될 것이다. BCS 및 전초 림프절 생검(또는 겨드랑이 절제술)으로 치료받은 새로 진단된 침윤성 또는 상피관 암종을 가진 274명의 여성은 WBI 단독 대상자로서 치료를 받게 됩니다. 피험자는 50세 이상이며 종양의 직경이 3cm 미만이고 절제면과 결절이 음성이며 BCS 후 기본 미용 결과가 우수하거나 양호합니다. 광범위한 도관 상피내 암종, BRCA 돌연변이, 림프관 또는 혈관 침범이 있는 등급 3 암 또는 소엽 암종이 있는 환자는 제외됩니다. 이러한 선택 기준은 Canadian RAPID 시험과 유사합니다. 연구의 첫 번째 단계에서 150명의 환자를 모집하고 2년에 허용할 수 없는 독성을 배제하기 위한 중간 분석을 수행할 예정입니다.

연구 종료점: 1차 종료점은 EORTC Cosmetic Rating System을 사용하여 2년 후, RT 이전과 RT 후 1년 및 2년에 촬영한 임상 사진을 사용하여 우수 또는 우수 미용 점수를 유지하는 여성의 비율이 될 것입니다. 2차 종점에는 유방 섬유증, 경결, 모세혈관확장증, 유방 통증, 동측 유방 종양 재발, 전체 및 유방암 특이적 생존 및 후속 유방절제율의 비율 및 등급이 포함됩니다.

샘플 크기, 통계 분석: RAPID 시험에서 RT 이전에 우수 또는 우수 미용을 받은 환자의 88%가 3년에 우수 또는 우수 점수를 받았습니다. 기준선에서 화장품이 우수/양호한 환자만 현재 연구에 포함됩니다. 1세와 2세의 여성의 우수/양호 비율을 계산합니다. 80% 검정력, 비열등성 마진 0.08, 비열등성에 대한 일측 이항 테스트 및 유의 수준 0.05를 사용하면 평가 가능한 2년 미용을 가진 249명의 여성 표본 크기가 필요합니다. 274명의 환자를 모집하여 10% 탈락률을 허용합니다. 안전성을 확보하기 위해 1차 평가변수로 2등급 이상의 유방 섬유증을 가진 1차 중간 분석은 50명의 환자가 1년 평가를 완료했을 때 수행되고 50명의 환자가 2년 추적 관찰을 완료했을 때 반복됩니다. 어느 시점에서든 2등급 이상의 섬유증 비율이 5%를 초과하면 시험 적립이 중단됩니다.

타당성: 이 프로토콜에 적합한 600명 이상의 여성이 매년 앨버타에서 RT를 받습니다. 30%가 연구 참여를 수락하면 적립은 2년 이내에 완료됩니다.