糖尿病の管理におけるバーチャルケアクリニックの有効性
調査の概要
詳細な説明
- 目的 仮想ケア ベースのシステムが糖尿病患者に効果的にケアを提供できるかどうかを判断すること。
代替仮説: バーチャルケアは、糖尿病患者の血糖コントロールの達成に関連しています。
ヌル: バーチャルケアは、糖尿病患者の血糖コントロールの達成とは関連がありません。
- 正当化 研究参加者となる可能性のある人は通常、かかりつけ医の治療を受けることになるが、糖尿病専門医に相談することはできない。 この研究では、オンライン通信や電話を通じて内分泌専門医にアクセスすることができます。
- 目的 主要エンドポイントは、バーチャルケアを使用している患者の追跡調査時に HbA1c 値が低下したかどうかを判断することです。 このデータは、カナダのブリティッシュ コロンビア州内の糖尿病治療ガイドラインをガイドする白書を作成するために使用される可能性があります。 目標は、糖尿病専門医がその場にいなくても、十分なサービスが行き届いていない地域にケアを提供できるようにすることです。
研究方法 対象基準を満たす参加者を募集し、6か月間追跡調査します。 かかりつけ医または糖尿病センターは、糖尿病専門医である研究者の一人に電話によるバーチャル診察を紹介します。 この診察のために関連する医療記録が転送されます。
診察後、参加者は自己測定した血糖値を電子メールで糖尿病専門医に提出し、2週間ごとに追跡調査を受けるよう求められる。 これらの追跡報告は、糖尿病専門医による治療の調整につながる可能性があります。
同時に、フォローアップ期間中の参加者には、糖尿病クリニックの教育プログラムと同様の糖尿病教育に関するモジュールを含む無料の Web サイトへのアクセスが提供されます。 閲覧は各自の判断で行うことができます。
参加者は 3 か月ごとに、A1C レベルを含む管理を評価するために定期的に血液検査を受けるように求められます。 これは日常的なケアの一部ですが、データは分析に使用されます。
- 統計分析結果は、t 検定およびその他の臨床尺度を介して有意差についてテストされ、一方、要約された調査回答は集計され、臨床尺度の変化との相関関係がテストされます。
計画されたサンプルサイズ 100 は、同様の方法を使用した以前の研究の A1C の平均変化と標準偏差から推定されました。 サンプル サイズの計算には、統計検出力 0.80 およびアルファ 0.05 が使用されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6J4Y3
- Endocrine Research Society
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- コンピューターまたはモバイルデバイスでインターネットにアクセスし、使用する機能
- かかりつけ医や血液検査のための検査室へのアクセス
除外基準:
- 妊娠中または妊娠を希望している患者さん
- 肝疾患(ASTまたはALTレベルが基準レベルの2.5倍を超える)
- 腎臓が不十分で血清クレアチンレベルが200 umol/Lを超える
- 地域内の内分泌専門医または糖尿病専門医を受診している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ
募集された参加者には、インターネットおよび電話通信を介して Virtual Care スイートへのアクセスが提供されます。
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Virtual Care は、次のサービスとリソースで構成されます。
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アクティブコンパレータ:標準治療
募集された参加者は、地域のサービスが提供する標準的な糖尿病治療を受けることになります。
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患者のコミュニティで提供される標準治療。
糖尿病センターでの対面教育や医療専門家との相談が含まれる場合があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c
時間枠:3か月間隔で6か月
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平均血糖値を測定する定期的な血液検査は、6 か月の研究期間にわたって 3 か月間隔で合計 2 回実施されます。
採用時のベースライン A1C も分析に含まれます。
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3か月間隔で6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療利用実態調査
時間枠:学習の開始と終了(6か月)
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研究の開始時と終了時(6か月)に、参加者は入院、医師の訪問、介入ウェブサイトの訪問、認識された投薬変更などの医療サービスの利用状況に関する自己申告調査に回答します。
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学習の開始と終了(6か月)
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生活の質に関する調査
時間枠:学習の開始と終了(6か月)
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研究の開始時と終了時(6 か月)に、参加者は糖尿病依存性生活の質に関する監査調査に回答します。
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学習の開始と終了(6か月)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Adam White, MD、Clinical Associate Professor, UBC
- 主任研究者:Monika Pawlowska, MD、Clinical Assistant Professor, UBC
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Austin MM, Haas L, Johnson T, Parkin CG, Parkin CL, Spollett G, Volpone MT. Self-monitoring of blood glucose: benefits and utilization. Diabetes Educ. 2006 Nov-Dec;32(6):835-6, 844-7. doi: 10.1177/0145721706295873. No abstract available.
- Hirsch IB, Bode BW, Childs BP, Close KL, Fisher WA, Gavin JR, Ginsberg BH, Raine CH, Verderese CA. Self-Monitoring of Blood Glucose (SMBG) in insulin- and non-insulin-using adults with diabetes: consensus recommendations for improving SMBG accuracy, utilization, and research. Diabetes Technol Ther. 2008 Dec;10(6):419-39. doi: 10.1089/dia.2008.0104.
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- Nathan DM, Cleary PA, Backlund JY, Genuth SM, Lachin JM, Orchard TJ, Raskin P, Zinman B; Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (DCCT/EDIC) Study Research Group. Intensive diabetes treatment and cardiovascular disease in patients with type 1 diabetes. N Engl J Med. 2005 Dec 22;353(25):2643-53. doi: 10.1056/NEJMoa052187.
- Tildesley HD, Mazanderani AB, Ross SA. Effect of Internet therapeutic intervention on A1C levels in patients with type 2 diabetes treated with insulin. Diabetes Care. 2010 Aug;33(8):1738-40. doi: 10.2337/dc09-2256.
- Tildesley HD, Wright AM, Chan JH, Mazanderani AB, Ross SA, Tildesley HG, Lee AM, Tang TS, White AS. A comparison of internet monitoring with continuous glucose monitoring in insulin-requiring type 2 diabetes mellitus. Can J Diabetes. 2013 Oct;37(5):305-8. doi: 10.1016/j.jcjd.2013.05.006.
- Tildesley HD, Conway ME, Ross SA, Lee AM, Chan JH, Mazanderani AB, Tildesley HG, White AS. Review of the effect of internet therapeutic intervention in patients with type 1 and type 2 diabetes. Diabetes Care. 2014 Feb;37(2):e31-2. doi: 10.2337/dc13-1940. No abstract available.
- Tildesley HD, Po MD, Ross SA. Internet blood glucose monitoring systems provide lasting glycemic benefit in type 1 and 2 diabetes: a systematic review. Med Clin North Am. 2015 Jan;99(1):17-33. doi: 10.1016/j.mcna.2014.08.019. Epub 2014 Oct 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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