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糖尿病の管理におけるバーチャルケアクリニックの有効性

2023年9月18日 更新者:ERS Gap Student、Endocrine Research Society
この研究の目標は、電子的手段を通じてアクセス可能で費用対効果の高い糖尿病治療を促進することです。 農村部を含む十分なサービスを受けられていない人々には糖尿病の専門医がいません。 以前の研究データは、患者の血糖値の尺度であるヘモグロビン A1C を目標値に近づけるのにインターネット通信が有効であることを示しています。 したがって、研究者らは、仮想診察、オンライン血糖値モニタリング、Web ベースのビデオによる糖尿病教育、内分泌専門医による電話や電子メールで提供されるサポート/アドバイスなど、仮想手段によって提供される糖尿病ケアの有効性をテストしたいと考えています。 目標は、仮想ケアが十分なサービスを受けられていない人々に糖尿病のケアを拡大するための実行可能な手段であるかどうかをテストすることです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

  1. 目的 仮想ケア ベースのシステムが糖尿病患者に効果的にケアを提供できるかどうかを判断すること。
  2. 代替仮説: バーチャルケアは、糖尿病患者の血糖コントロールの達成に関連しています。

    ヌル: バーチャルケアは、糖尿病患者の血糖コントロールの達成とは関連がありません。

  3. 正当化 研究参加者となる可能性のある人は通常、かかりつけ医の治療を受けることになるが、糖尿病専門医に相談することはできない。 この研究では、オンライン通信や電話を通じて内分泌専門医にアクセスすることができます。
  4. 目的 主要エンドポイントは、バーチャルケアを使用している患者の追跡調査時に HbA1c 値が低下したかどうかを判断することです。 このデータは、カナダのブリティッシュ コロンビア州内の糖尿病治療ガイドラインをガイドする白書を作成するために使用される可能性があります。 目標は、糖尿病専門医がその場にいなくても、十分なサービスが行き届いていない地域にケアを提供できるようにすることです。
  5. 研究方法 対象基準を満たす参加者を募集し、6か月間追跡調査します。 かかりつけ医または糖尿病センターは、糖尿病専門医である研究者の一人に電話によるバーチャル診察を紹介します。 この診察のために関連する医療記録が転送されます。

    診察後、参加者は自己測定した血糖値を電子メールで糖尿病専門医に提出し、2週間ごとに追跡調査を受けるよう求められる。 これらの追跡報告は、糖尿病専門医による治療の調整につながる可能性があります。

    同時に、フォローアップ期間中の参加者には、糖尿病クリニックの教育プログラムと同様の糖尿病教育に関するモジュールを含む無料の Web サイトへのアクセスが提供されます。 閲覧は各自の判断で行うことができます。

    参加者は 3 か月ごとに、A1C レベルを含む管理を評価するために定期的に血液検査を受けるように求められます。 これは日常的なケアの一部ですが、データは分析に使用されます。

  6. 統計分析結果は、t 検定およびその他の臨床尺度を介して有意差についてテストされ、一方、要約された調査回答は集計され、臨床尺度の変化との相関関係がテストされます。

計画されたサンプルサイズ 100 は、同様の方法を使用した以前の研究の A1C の平均変化と標準偏差から推定されました。 サンプル サイズの計算には、統計検出力 0.80 およびアルファ 0.05 が使用されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6J4Y3
        • Endocrine Research Society

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病
  • コンピューターまたはモバイルデバイスでインターネットにアクセスし、使用する機能
  • かかりつけ医や血液検査のための検査室へのアクセス

除外基準:

  • 妊娠中または妊娠を希望している患者さん
  • 肝疾患(ASTまたはALTレベルが基準レベルの2.5倍を超える)
  • 腎臓が不十分で血清クレアチンレベルが200 umol/Lを超える
  • 地域内の内分泌専門医または糖尿病専門医を受診している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
募集された参加者には、インターネットおよび電話通信を介して Virtual Care スイートへのアクセスが提供されます。

Virtual Care は、次のサービスとリソースで構成されます。

  1. 研究内分泌学者の一人とオンラインまたは電話でバーチャル相談する
  2. 定期的なフォローアップとオンライン方法によるフィードバックのために、血糖値の測定値を 2 週間ごとに内分泌専門医に報告することをお勧めします。
  3. 糖尿病指導クリニックで学んだ情報を再現しようとするモジュールを含む Web サイトへのアクセスが許可されます。
  4. オンラインまたは電話を通じて、認定糖尿病指導者にアクセスできるようになります。 これには、具体的な食事のアドバイスや社会的サポートなど、教育 Web サイトでパーソナライズできないその他の情報が含まれます。
アクティブコンパレータ:標準治療
募集された参加者は、地域のサービスが提供する標準的な糖尿病治療を受けることになります。
患者のコミュニティで提供される標準治療。 糖尿病センターでの対面教育や医療専門家との相談が含まれる場合があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c
時間枠:3か月間隔で6か月
平均血糖値を測定する定期的な血液検査は、6 か月の研究期間にわたって 3 か月間隔で合計 2 回実施されます。 採用時のベースライン A1C も分析に含まれます。
3か月間隔で6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療利用実態調査
時間枠:学習の開始と終了(6か月)
研究の開始時と終了時(6か月)に、参加者は入院、医師の訪問、介入ウェブサイトの訪問、認識された投薬変更などの医療サービスの利用状況に関する自己申告調査に回答します。
学習の開始と終了(6か月)
生活の質に関する調査
時間枠:学習の開始と終了(6か月)
研究の開始時と終了時(6 か月)に、参加者は糖尿病依存性生活の質に関する監査調査に回答します。
学習の開始と終了(6か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Adam White, MD、Clinical Associate Professor, UBC
  • 主任研究者:Monika Pawlowska, MD、Clinical Assistant Professor, UBC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月1日

一次修了 (実際)

2023年7月4日

研究の完了 (実際)

2023年7月4日

試験登録日

最初に提出

2016年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月9日

最初の投稿 (推定)

2016年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月18日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Virtual Care

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究中に収集されたデータは暗号化形式で研究サイトに保存され、個々の患者に関するすべてのデータは研究研究者のみが利用できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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