Effektiviteten af en virtuel plejeklinik i behandlingen af diabetes mellitus
18. september 2023 opdateret af: ERS Gap Student, Endocrine Research Society
Undersøgelsens mål er at fremme tilgængelig og omkostningseffektiv diabetesbehandling via elektroniske midler.
Undertjente befolkninger, herunder landdistrikter, har ikke diabetesspecialister.
Tidligere undersøgelsesdata har vist effektiviteten af internetkommunikation til at sænke en patients hæmoglobin A1C, et mål for blodsukker, tættere på måltallet.
Efterforskerne ønsker således at teste effektiviteten af diabetesbehandling, der leveres med virtuelle midler, herunder virtuelle konsultationer, online overvågning af blodsukker, diabetesundervisning via webbaserede videoer og support/rådgivning via telefon eller e-mail af en endokrinolog.
Målet er at teste, om virtuel pleje er et levedygtigt middel til at udvide behandlingen af diabetes til undertjente befolkninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Formål At afgøre, om et virtuelt plejebaseret system effektivt kan yde pleje til patienter med diabetes.
Hypotesealternativ: Virtuel pleje er forbundet med opnåelse af glykæmisk kontrol hos patienter med diabetes.
Null: Virtuel pleje er ikke forbundet med opnåelse af glykæmisk kontrol hos patienter med diabetes.
- Begrundelse De potentielle undersøgelsesdeltagere vil normalt modtage pleje fra en primær læge og ikke have adgang til en diabetesspecialist. I undersøgelsen ville de have adgang til en endokrinolog gennem online kommunikation og telefonisk.
- Mål Det primære endepunkt er at bestemme, om patienter, der bruger virtuel behandling, har reducerede HbA1c-værdier ved opfølgning. Dataene kan bruges til at skrive en hvidbog, der vejleder retningslinjer for diabetesbehandling i provinsen British Columbia, Canada. Målet er, at diabetesspecialister skal kunne yde pleje til underbetjente områder uden at kræve fysisk at være på stedet.
Forskningsmetode Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret og fulgt i seks måneder. Deres familielæge eller diabetescenter vil give en henvisning til en af efterforskerne, som er diabetesspecialister, for en virtuel konsultation via telefon. Relevante lægejournaler vil blive overført til denne konsultation.
Efter konsultationen vil deltagerne blive bedt om at indsende selvmonitorerede blodsukkerniveauer via e-mail til diabetesspecialisterne til opfølgning hver anden uge. Disse opfølgningsrapporter kan føre til, at diabetesspecialisterne foretager justeringer af behandlingen.
Sideløbende vil deltagerne i opfølgningsperioden få adgang til en gratis hjemmeside, der indeholder moduler om diabetesundervisning svarende til en diabetesklinikuddannelse. De får lov til at se dem efter eget skøn..
Hver 3. måned vil deltagerne blive bedt om at få udført regelmæssigt blodprøver for at vurdere behandlingen, herunder A1C-niveauer. Dette er en del af rutinepleje, men dataene vil blive brugt til analyse.
- Statistiske analyseresultater vil blive testet for signifikante forskelle via t-tests, såvel som de andre kliniske mål, mens de opsummerede undersøgelsessvar vil blive talt op og testet for korrelation med ændringer i kliniske mål.
Den planlagte stikprøvestørrelse på 100 blev estimeret ud fra tidligere undersøgelsers gennemsnitlige ændringer i A1C og standardafvigelser, der involverer lignende metoder. Til beregning af stikprøvestørrelsen blev der brugt en statistisk potens på 0,80 og alfa på 0,05.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6J4Y3
- Endocrine Research Society
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2 diabetes
- Adgang og mulighed for at bruge internettet på en computer eller mobilenhed
- Adgang til en familielæge og laboratorium til blodprøver
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er gravide eller forsøger at blive gravide
- Leversygdom (AST- eller ALAT-niveauer >2,5 gange referenceniveauet)
- Nyreinsufficiens med et serumkreatinniveau >200 umol/L
- Patienter, der ser en endokrinolog eller diabetesspecialist i deres samfund
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
De rekrutterede deltagere vil få adgang til Virtual Care suite via internet og telefonkommunikation.
|
Virtual Care består af følgende tjenester og ressourcer:
|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
De rekrutterede deltagere vil modtage standarden for diabetesbehandling, som tilbydes af tjenesterne i deres lokalsamfund.
|
Standard for pleje, der tilbydes i patientens samfund.
Kan involvere personlig undervisning på et diabetescenter og konsultation med en sundhedsperson.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 3 måneders mellemrum i 6 måneder
|
Rutinemæssigt blodarbejde, der måler gennemsnitlige blodsukkerniveauer, i alt vil der blive udført to tests med tre måneders intervaller over den 6 måneder lange undersøgelsesperiode.
Baseline A1C ved rekruttering vil også indgå i analysen.
|
3 måneders mellemrum i 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelse af sundhedsudnyttelse
Tidsramme: Start og afslutning af studiet (seks måneder)
|
Ved starten og slutningen af studiet (seks måneder) vil deltagerne gennemføre en selvrapporteret undersøgelse af deres brug af sundhedsydelser, herunder hospitalsindlæggelser, lægebesøg, besøg på interventionswebstedet, opfattede medicinændringer.
|
Start og afslutning af studiet (seks måneder)
|
|
Undersøgelse af livskvalitet
Tidsramme: Start og afslutning af studiet (seks måneder)
|
Ved starten og slutningen af undersøgelsen (seks måneder) vil deltagerne gennemføre undersøgelsen Audit for Diabetes Dependen Quality of Life.
|
Start og afslutning af studiet (seks måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam White, MD, Clinical Associate Professor, UBC
- Ledende efterforsker: Monika Pawlowska, MD, Clinical Assistant Professor, UBC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Austin MM, Haas L, Johnson T, Parkin CG, Parkin CL, Spollett G, Volpone MT. Self-monitoring of blood glucose: benefits and utilization. Diabetes Educ. 2006 Nov-Dec;32(6):835-6, 844-7. doi: 10.1177/0145721706295873. No abstract available.
- Hirsch IB, Bode BW, Childs BP, Close KL, Fisher WA, Gavin JR, Ginsberg BH, Raine CH, Verderese CA. Self-Monitoring of Blood Glucose (SMBG) in insulin- and non-insulin-using adults with diabetes: consensus recommendations for improving SMBG accuracy, utilization, and research. Diabetes Technol Ther. 2008 Dec;10(6):419-39. doi: 10.1089/dia.2008.0104.
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- Nathan DM, Cleary PA, Backlund JY, Genuth SM, Lachin JM, Orchard TJ, Raskin P, Zinman B; Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (DCCT/EDIC) Study Research Group. Intensive diabetes treatment and cardiovascular disease in patients with type 1 diabetes. N Engl J Med. 2005 Dec 22;353(25):2643-53. doi: 10.1056/NEJMoa052187.
- Tildesley HD, Mazanderani AB, Ross SA. Effect of Internet therapeutic intervention on A1C levels in patients with type 2 diabetes treated with insulin. Diabetes Care. 2010 Aug;33(8):1738-40. doi: 10.2337/dc09-2256.
- Tildesley HD, Wright AM, Chan JH, Mazanderani AB, Ross SA, Tildesley HG, Lee AM, Tang TS, White AS. A comparison of internet monitoring with continuous glucose monitoring in insulin-requiring type 2 diabetes mellitus. Can J Diabetes. 2013 Oct;37(5):305-8. doi: 10.1016/j.jcjd.2013.05.006.
- Tildesley HD, Conway ME, Ross SA, Lee AM, Chan JH, Mazanderani AB, Tildesley HG, White AS. Review of the effect of internet therapeutic intervention in patients with type 1 and type 2 diabetes. Diabetes Care. 2014 Feb;37(2):e31-2. doi: 10.2337/dc13-1940. No abstract available.
- Tildesley HD, Po MD, Ross SA. Internet blood glucose monitoring systems provide lasting glycemic benefit in type 1 and 2 diabetes: a systematic review. Med Clin North Am. 2015 Jan;99(1):17-33. doi: 10.1016/j.mcna.2014.08.019. Epub 2014 Oct 18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
4. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2016
Først opslået (Anslået)
12. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Virtual Care
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Data indsamlet under undersøgelsen vil blive lagret på undersøgelsesstedet i et krypteret format, alle data vedrørende individuelle patienter vil kun være tilgængelige for undersøgelsens efterforskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .