Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A virtuális gondozási klinika hatékonysága a diabetes mellitus kezelésében

2023. szeptember 18. frissítette: ERS Gap Student, Endocrine Research Society
A tanulmány célja az elérhető és költséghatékony cukorbetegség-ellátás elektronikus úton történő előmozdítása. Az alullátott lakosságnak, beleértve a vidéki területeket is, nincs cukorbeteg szakember. Korábbi tanulmányi adatok azt mutatták, hogy az internetes kommunikáció hatékonyan csökkenti a páciens hemoglobin A1C-értékét, amely a vércukorszintet mérő mutató, közelebb a célszámhoz. A kutatók tehát a virtuális eszközökkel nyújtott cukorbetegség-ellátás hatékonyságát kívánják tesztelni, beleértve a virtuális konzultációkat, a vércukorszint online monitorozását, a cukorbetegség oktatását web-alapú videókon keresztül, valamint az endokrinológus telefonon vagy e-mailben nyújtott támogatást/tanácsokat. A cél annak tesztelése, hogy a virtuális gondozás életképes eszköz-e a cukorbetegség ellátásának kiterjesztésére az alullátott populációkra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Cél Annak meghatározása, hogy egy virtuális gondozási rendszer hatékonyan tudja-e ellátni a cukorbetegeket.

  2. Alternatív hipotézis: A virtuális gondozás a cukorbetegségben szenvedő betegek glikémiás kontrolljának elérésével jár.

    Null: A virtuális gondozás nem kapcsolódik a cukorbetegségben szenvedő betegek glikémiás kontrolljának eléréséhez.

  3. Indokolás A potenciális vizsgálatban részt vevők általában egy alapellátó orvostól kapnak ellátást, és nem férhetnek hozzá cukorbeteg szakorvoshoz. A vizsgálat során online kommunikáción és telefonon keresztül juthatnának egy endokrinológushoz.
  4. Célok Az elsődleges végpont annak meghatározása, hogy a virtuális ellátást igénybe vevő betegeknél csökkentek-e a HbA1c-értékek a követés során. Az adatok felhasználhatók egy fehér könyv írásához, amely a cukorbetegség kezelésének irányelveit tartalmazza a kanadai British Columbia tartományban. A cél az, hogy a diabéteszes szakemberek képesek legyenek ellátni a rosszul ellátott területeket anélkül, hogy fizikailag a helyszínen kellene lenniük.

  5. Kutatási módszer A felvételi kritériumoknak megfelelő résztvevőket toborozzák és hat hónapig követik. A háziorvosuk vagy a Diabetes Centrum beutalót ad az egyik vizsgálóhoz, aki cukorbeteg szakorvos virtuális telefonos konzultációra. Ehhez a konzultációhoz a vonatkozó egészségügyi feljegyzéseket átküldjük.

    A konzultációt követően a résztvevőket arra kérik, hogy e-mailben küldjék el önellenőrzött vércukorszintjüket a diabétesz-szakértőknek kéthetente nyomon követés céljából. Ezek a nyomon követési jelentések arra vezethetnek, hogy a cukorbetegség szakemberei módosítják a terápiát.

    Ezzel párhuzamosan a résztvevők a nyomon követési időszakban hozzáférést kapnak egy ingyenes weboldalhoz, amely a diabétesz-klinika oktatási programjához hasonló diabéteszes oktatási modulokat tartalmaz. Saját belátásuk szerint tekinthetik meg őket.

    A résztvevőket 3 havonta rendszeres vérvizsgálatra kérik, hogy értékeljék a kezelést, beleértve az A1C szintet is. Ez a rutin ellátás része, de az adatokat elemzéshez használjuk fel.

  6. A statisztikai elemzés eredményeit szignifikáns különbségek szempontjából t-tesztekkel, valamint más klinikai mérésekkel tesztelik, míg az összesített felmérési válaszokat összeszámolják, és tesztelik a klinikai mérések változásaival való összefüggést.

A tervezett 100 fős mintanagyságot a korábbi vizsgálatok átlagos A1C változásai és a szórások alapján becsülték meg hasonló módszerekkel. A minta méretének kiszámításához 0,80 statisztikai hatványt és 0,05 alfát használtunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J4Y3
        • Endocrine Research Society

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabétesz
  • Hozzáférés és az internet használatának lehetősége számítógépen vagy mobileszközön
  • Hozzáférés háziorvoshoz és laborhoz vérvizsgálathoz

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy teherbe esni szándékozó betegek
  • Májbetegség (AST vagy ALT szint a referenciaszint 2,5-szerese felett)
  • Veseelégtelenség, ha a szérum kreatinszintje >200 umol/l
  • Olyan betegek, akik közösségükön belül endokrinológushoz vagy cukorbeteg szakorvoshoz fordulnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A felvett résztvevők hozzáférést kapnak a Virtual Care csomaghoz interneten és telefonon keresztül.
Egyéb: Virtuális gondozás

A Virtual Care a következő szolgáltatásokból és forrásokból áll:

  1. Virtuálisan konzultáljon online módszerekkel vagy telefonon valamelyik tanulmányozó endokrinológussal
  2. Ösztönözni kell, hogy 2 hetente jelentse a vércukorszintet az endokrinológusának a rendszeres nyomon követés és online módszerekkel történő visszajelzés érdekében
  3. Hozzáférést kaphat egy olyan webhelyhez, amely modulokat tartalmaz, amelyek megpróbálják lemásolni a cukorbetegség oktatási klinikán tanult információkat
  4. Hozzáférést kaphat egy minősített cukorbetegség oktatóhoz online módszerekkel vagy telefonon. Ez kiterjed minden olyan egyéb információra, amelyet nem lehet személyre szabni a tanítási webhelyen, például speciális étrendi tanácsokat és szociális támogatást.
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
A felvett résztvevők a közösségük szolgáltatásai által kínált cukorbetegség-ellátás színvonalát kapják meg.
Egyéb: Gondozási szabvány
A betegközösségben nyújtott ellátás színvonala. Tartalmazhat személyes oktatást egy diabéteszközpontban és konzultációt egészségügyi szakemberrel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c
Időkeret: 3 hónapos időközönként 6 hónapig
A 6 hónapos vizsgálati időszak alatt három hónapos időközönként, átlagos vércukorszint méréssel, rutin vérvétellel, összesen két vizsgálatra kerül sor. A toborzáskor kiinduló A1C is bekerül az elemzésbe.
3 hónapos időközönként 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségügyi felhasználás felmérése
Időkeret: Tanulás kezdete és vége (hat hónap)
A vizsgálat kezdetén és végén (hat hónap) a résztvevők kitöltenek egy önbevallásos felmérést az egészségügyi szolgáltatások igénybevételéről, beleértve a kórházi kezeléseket, az orvoslátogatásokat, a beavatkozási webhelyek látogatásait, a gyógyszeres kezelés észlelt változásait.
Tanulás kezdete és vége (hat hónap)
Életminőség-felmérés
Időkeret: Tanulás kezdete és vége (hat hónap)
A tanulmány kezdetén és végén (hat hónap) a résztvevők kitöltik a Diabetesfüggő életminőség felmérését.
Tanulás kezdete és vége (hat hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Endocrine Research Society

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adam White, MD, Clinical Associate Professor, UBC
  • Kutatásvezető: Monika Pawlowska, MD, Clinical Assistant Professor, UBC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 9.

Első közzététel (Becsült)

2016. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Virtual Care

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A vizsgálat során gyűjtött adatokat a vizsgálat helyszínén titkosított formátumban tároljuk, az egyes betegekre vonatkozó összes adatot csak a vizsgálatot végzők tudhatják meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Virtuális gondozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel