Virtuaalihoitoklinikan tehokkuus diabetes mellituksen hoidossa
maanantai 18. syyskuuta 2023 päivittänyt: ERS Gap Student, Endocrine Research Society
Tutkimuksen tavoitteena on edistää saavutettavaa ja kustannustehokasta diabeteksen hoitoa sähköisesti.
Alikehittyneillä väestöryhmillä, mukaan lukien maaseutualueet, ei ole diabetesasiantuntijoita.
Aiemmat tutkimustiedot ovat osoittaneet Internet-viestinnän tehokkuuden alentamaan potilaan hemoglobiini A1C:tä, joka on verensokerimittaus, lähemmäksi tavoitearvoa.
Näin ollen tutkijat haluavat testata virtuaalisin keinoin tarjotun diabeteksen hoidon tehokkuutta, mukaan lukien virtuaalikonsultaatiot, verensokereiden online-seuranta, diabetesvalistus verkkovideoiden avulla sekä endokrinologin puhelimitse tai sähköpostitse antama tuki/neuvonta.
Tavoitteena on testata, onko virtuaalihoito elinkelpoinen tapa laajentaa diabeteksen hoitoa alipalvetuille väestöryhmille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tarkoitus Selvittää, voiko virtuaalihoitoon perustuva järjestelmä tarjota tehokkaasti hoitoa diabeetikoille.
Vaihtoehto hypoteesi: Virtuaalihoito liittyy sokeritasapainon hallintaan diabeetikoilla.
Nolla: Virtuaalihoito ei liity sokeritasapainon hallintaan diabeetikoilla.
- Perustelu Mahdolliset tutkimukseen osallistujat saavat tavallisesti hoitoa perusterveydenhuollon lääkäriltä, eivätkä heillä ole pääsyä diabetesasiantuntijan puoleen. Tutkimuksessa heillä olisi pääsy endokrinologille verkkoviestinnän ja puhelimen välityksellä.
- Tavoitteet Ensisijainen päätepiste on määrittää, onko virtuaalihoitoa käyttävillä potilailla alentuneet HbA1c-arvot seurannassa. Tietoja voidaan käyttää valkoisen kirjan kirjoittamiseen, joka ohjaa diabeteksen hoitoa koskevia ohjeita Brittiläisen Kolumbian provinssissa Kanadassa. Tavoitteena on, että diabetesasiantuntijat pystyvät hoitamaan alipalvelualueita ilman, että heidän tarvitsee olla fyysisesti paikalla.
Tutkimusmenetelmä Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, rekrytoidaan ja niitä seurataan kuuden kuukauden ajan. Heidän perhelääkärinsä tai Diabeteskeskus antaa lähetteen jollekin tutkijasta, joka on diabeteslääkäri, virtuaalikonsultaatioon puhelimitse. Asiaankuuluvat potilastiedot siirretään tätä konsultaatiota varten.
Konsultoinnin jälkeen osallistujia pyydetään lähettämään itseseuraamat verensokeriarvot sähköpostitse diabetesasiantuntijoille kahden viikon välein seurantaa varten. Nämä seurantaraportit voivat johtaa siihen, että diabetesasiantuntijat tekevät muutoksia hoitoon.
Samanaikaisesti osallistujille tarjotaan seurantajakson aikana pääsy ilmaiselle verkkosivustolle, joka sisältää diabeteskoulutusmoduuleja, jotka vastaavat diabetesklinikan koulutusohjelmaa. He saavat katsella niitä oman harkintansa mukaan.
Kolmen kuukauden välein osallistujia pyydetään tekemään säännöllinen verikoe hoidon arvioimiseksi, mukaan lukien A1C-tasot. Tämä on osa rutiinihoitoa, mutta tietoja käytetään analysointiin.
- Tilastollisen analyysin tulokset testataan merkittävien erojen varalta t-testeillä ja muilla kliinisillä mittareilla, kun taas yhteenvetokyselyvastaukset lasketaan ja testataan korrelaatioiden suhteen kliinisten mittareiden muutosten kanssa.
Suunniteltu 100 otoskoko on arvioitu aiempien tutkimusten keskimääräisistä A1C-muutoksista ja keskihajonnoista vastaavilla menetelmillä. Otoskoon laskemiseen käytettiin tilastollista potenssia 0,80 ja alfaa 0,05.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tristan Jeffery, BSc
- Puhelinnumero: 604 689 1055
- Sähköposti: tristanjeffery.ers@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Adam White, MD
- Puhelinnumero: 604 689 1055
- Sähköposti: endocrine.research.society@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J4Y3
- Endocrine Research Society
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes
- Pääsy ja mahdollisuus käyttää Internetiä tietokoneella tai mobiililaitteella
- Pääsy perhelääkäriin ja laboratorioon verikokeita varten
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi
- Maksasairaus (AST- tai ALT-arvot > 2,5 kertaa vertailutaso)
- Munuaisten vajaatoiminta seerumin kreatiinitasolla > 200 umol/l
- Potilaat, jotka käyvät endokrinologin tai diabetesasiantuntijan luona omassa yhteisössään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Rekrytoiduille osallistujille tarjotaan pääsy Virtual Care -ohjelmistoon Internetin ja puhelimen välityksellä.
|
Virtuaalihuolto koostuu seuraavista palveluista ja resursseista:
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Rekrytoidut osallistujat saavat oman paikkakuntansa palvelujen tarjoaman diabeteksen hoidon standardin.
|
Potilasyhteisössä tarjottavan hoidon standardi.
Voi sisältää henkilökohtaista koulutusta diabeteskeskuksessa ja konsultaatiota terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan
|
Rutiininomaiset verikokeet, joissa mitataan keskimääräisiä verensokeritasoja, tehdään yhteensä kaksi testiä kolmen kuukauden välein 6 kuukauden tutkimusjakson aikana.
Myös rekrytoinnin lähtötilanne A1C sisällytetään analyysiin.
|
3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimus terveydenhuollon käytöstä
Aikaikkuna: Opintojen alku ja loppu (kuusi kuukautta)
|
Tutkimuksen alussa ja lopussa (kuusi kuukautta) osallistujat suorittavat itseraportoidun kyselyn terveydenhuoltopalveluiden käytöstä, mukaan lukien sairaalahoidot, lääkärikäynnit, interventioverkkosivustovierailut ja havaitut lääkityksen muutokset.
|
Opintojen alku ja loppu (kuusi kuukautta)
|
|
Elämänlaatututkimus
Aikaikkuna: Opintojen alku ja loppu (kuusi kuukautta)
|
Tutkimuksen alussa ja lopussa (kuusi kuukautta) osallistujat täyttävät Diabetes-riippuvaisen elämänlaadun tarkastuksen.
|
Opintojen alku ja loppu (kuusi kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adam White, MD, Clinical Associate Professor, UBC
- Päätutkija: Monika Pawlowska, MD, Clinical Assistant Professor, UBC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Austin MM, Haas L, Johnson T, Parkin CG, Parkin CL, Spollett G, Volpone MT. Self-monitoring of blood glucose: benefits and utilization. Diabetes Educ. 2006 Nov-Dec;32(6):835-6, 844-7. doi: 10.1177/0145721706295873. No abstract available.
- Hirsch IB, Bode BW, Childs BP, Close KL, Fisher WA, Gavin JR, Ginsberg BH, Raine CH, Verderese CA. Self-Monitoring of Blood Glucose (SMBG) in insulin- and non-insulin-using adults with diabetes: consensus recommendations for improving SMBG accuracy, utilization, and research. Diabetes Technol Ther. 2008 Dec;10(6):419-39. doi: 10.1089/dia.2008.0104.
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- Nathan DM, Cleary PA, Backlund JY, Genuth SM, Lachin JM, Orchard TJ, Raskin P, Zinman B; Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (DCCT/EDIC) Study Research Group. Intensive diabetes treatment and cardiovascular disease in patients with type 1 diabetes. N Engl J Med. 2005 Dec 22;353(25):2643-53. doi: 10.1056/NEJMoa052187.
- Tildesley HD, Mazanderani AB, Ross SA. Effect of Internet therapeutic intervention on A1C levels in patients with type 2 diabetes treated with insulin. Diabetes Care. 2010 Aug;33(8):1738-40. doi: 10.2337/dc09-2256.
- Tildesley HD, Wright AM, Chan JH, Mazanderani AB, Ross SA, Tildesley HG, Lee AM, Tang TS, White AS. A comparison of internet monitoring with continuous glucose monitoring in insulin-requiring type 2 diabetes mellitus. Can J Diabetes. 2013 Oct;37(5):305-8. doi: 10.1016/j.jcjd.2013.05.006.
- Tildesley HD, Conway ME, Ross SA, Lee AM, Chan JH, Mazanderani AB, Tildesley HG, White AS. Review of the effect of internet therapeutic intervention in patients with type 1 and type 2 diabetes. Diabetes Care. 2014 Feb;37(2):e31-2. doi: 10.2337/dc13-1940. No abstract available.
- Tildesley HD, Po MD, Ross SA. Internet blood glucose monitoring systems provide lasting glycemic benefit in type 1 and 2 diabetes: a systematic review. Med Clin North Am. 2015 Jan;99(1):17-33. doi: 10.1016/j.mcna.2014.08.019. Epub 2014 Oct 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 12. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Virtual Care
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen aikana kerätyt tiedot tallennetaan tutkimuspaikalle salatussa muodossa, kaikki yksittäisiä potilaita koskevat tiedot ovat vain tutkimuksen tutkijoiden käytettävissä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Raskausdiabetes mellitus | Pankreatogeeninen diabetes mellitus | Pregestational Diabetes mellitus | Diabetespotilaat perioperatiivisella kaudellaKiina
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
University Hospital, CaenValmisTyypin 1 diabetes mellitus kypsyys alkaaRanska
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Virtuaalihoito
-
Case Western Reserve UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; University... ja muut yhteistyökumppanitValmisHypertensio | HIV-1-infektioYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrytointiSynnytyksen jälkeinen komplikaatioYhdysvallat
-
The Hospital for Sick ChildrenAktiivinen, ei rekrytointiLapsuuden tai nuoruuden ahdistuneisuushäiriöKanada
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsusta
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
University of AlbertaAlberta Health servicesRekrytointiVirtuaalitodellisuuden GlenxRose Speech-Language -terapioiden kliininen toteutettavuus ja validointiPuhehäiriöt | Äänihuulun toimintahäiriöKanada
-
Johns Hopkins UniversityRekrytointiEteisvärinä | KäyttäytyminenYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonValmisPeräsuolen syöpäYhdysvallat
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
Boston UniversityThe Craig H. Neilsen Foundation; Northeastern UniversityValmis