Wirksamkeit einer virtuellen Pflegeklinik bei der Behandlung von Diabetes mellitus
18. September 2023 aktualisiert von: ERS Gap Student, Endocrine Research Society
Ziel der Studie ist es, eine zugängliche und kostengünstige Diabetesversorgung auf elektronischem Wege zu fördern.
Unterversorgte Bevölkerungsgruppen, einschließlich ländlicher Gebiete, haben keine Diabetes-Spezialisten.
Frühere Studiendaten haben die Wirksamkeit der Internetkommunikation bei der Senkung des Hämoglobins A1C, einem Maß für den Blutzucker eines Patienten, näher an den Zielwert gezeigt.
Die Forscher möchten daher die Wirksamkeit der auf virtuellem Wege bereitgestellten Diabetesversorgung testen, einschließlich virtueller Konsultationen, Online-Überwachung des Blutzuckers, Aufklärung über Diabetes über webbasierte Videos und Unterstützung/Beratung per Telefon oder E-Mail durch einen Endokrinologen.
Ziel ist es zu testen, ob virtuelle Pflege ein praktikables Mittel ist, um die Diabetesversorgung auf unterversorgte Bevölkerungsgruppen auszuweiten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Zweck: Ermittlung, ob ein auf virtueller Pflege basierendes System Patienten mit Diabetes effektiv versorgen kann.
Alternative Hypothese: Virtuelle Pflege ist mit der Erreichung einer Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Diabetes verbunden.
Null: Virtuelle Pflege ist nicht mit der Erreichung einer Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Diabetes verbunden.
- Begründung Die potenziellen Studienteilnehmer würden normalerweise von einem Hausarzt betreut und hätten keinen Zugang zu einem Diabetesspezialisten. Im Rahmen der Studie hätten sie über Online-Kommunikation und Telefon Zugang zu einem Endokrinologen.
- Ziele Der primäre Endpunkt besteht darin, festzustellen, ob Patienten, die virtuelle Pflege in Anspruch nehmen, bei der Nachuntersuchung reduzierte HbA1c-Werte aufweisen. Die Daten können verwendet werden, um ein Whitepaper mit Richtlinien zur Behandlung von Diabetes in der Provinz British Columbia, Kanada, zu verfassen. Ziel ist es, dass Diabetes-Spezialisten unterversorgte Gebiete versorgen können, ohne physisch vor Ort sein zu müssen.
Forschungsmethode Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden rekrutiert und sechs Monate lang beobachtet. Ihr Hausarzt oder Ihr Diabeteszentrum überweisen Sie an einen der Prüfer, die Diabetesspezialisten sind, für eine virtuelle telefonische Beratung. Für diese Konsultation werden relevante Krankenakten übermittelt.
Nach der Konsultation werden die Teilnehmer gebeten, alle zwei Wochen ihre selbst gemessenen Blutzuckerwerte per E-Mail an die Diabetes-Spezialisten zur Nachuntersuchung zu übermitteln. Diese Folgeberichte können dazu führen, dass die Diabetesspezialisten die Therapie anpassen.
Gleichzeitig erhalten die Teilnehmer während der Nachbeobachtungszeit Zugang zu einer kostenlosen Website mit Modulen zur Diabetesaufklärung, ähnlich einem Aufklärungsprogramm für Diabeteskliniken. Sie können sie nach eigenem Ermessen einsehen.
Alle drei Monate werden die Teilnehmer gebeten, regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen zu lassen, um die Behandlung, einschließlich der A1C-Werte, zu beurteilen. Dies ist Teil der Routineversorgung, die Daten werden jedoch zur Analyse verwendet.
- Die Ergebnisse der statistischen Analyse werden mittels t-Tests sowie anderen klinischen Maßnahmen auf signifikante Unterschiede getestet, während die zusammengefassten Umfrageantworten gezählt und auf Korrelation mit Änderungen der klinischen Maßnahmen getestet werden.
Die geplante Stichprobengröße von 100 wurde anhand der mittleren Veränderungen des HbA1C und der Standardabweichungen früherer Studien mit ähnlichen Methoden geschätzt. Zur Berechnung der Stichprobengröße wurden eine statistische Trennschärfe von 0,80 und ein Alpha von 0,05 verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J4Y3
- Endocrine Research Society
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ 2 Diabetes
- Zugang und Möglichkeit zur Nutzung des Internets auf einem Computer oder Mobilgerät
- Zugang zu einem Hausarzt und einem Labor für Blutuntersuchungen
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen, die schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden
- Lebererkrankung (AST- oder ALT-Werte > 2,5-facher Referenzwert)
- Niereninsuffizienz mit einem Serumkreatinspiegel >200 umol/L
- Patienten, die einen Endokrinologen oder Diabetesspezialisten in ihrer Gemeinde aufsuchen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionelle Gruppe
Den rekrutierten Teilnehmern wird über Internet und Telefonkommunikation Zugang zur Virtual Care Suite gewährt.
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Virtual Care besteht aus den folgenden Diensten und Ressourcen:
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Aktiver Komparator: Pflegestandard
Die rekrutierten Teilnehmer erhalten den Standard der Diabetesversorgung, wie er von den Diensten in ihrer Gemeinde angeboten wird.
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Standard der in der Gemeinschaft des Patienten angebotenen Pflege.
Kann eine persönliche Aufklärung in einem Diabeteszentrum und die Beratung durch einen Arzt umfassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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HbA1c
Zeitfenster: 3-Monats-Intervalle für 6 Monate
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Während des sechsmonatigen Studienzeitraums werden in Abständen von drei Monaten insgesamt zwei Tests zur routinemäßigen Blutuntersuchung des durchschnittlichen Blutzuckerspiegels durchgeführt.
Der Ausgangs-HbA1C bei der Einstellung wird ebenfalls in die Analyse einbezogen.
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3-Monats-Intervalle für 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erhebung zur Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Studienbeginn und -ende (sechs Monate)
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Zu Beginn und am Ende der Studie (sechs Monate) führen die Teilnehmer eine selbstberichtete Umfrage zu ihrer Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten durch, einschließlich Krankenhausaufenthalten, Arztbesuchen, Besuchen von Interventionswebsites und wahrgenommenen Medikamentenänderungen.
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Studienbeginn und -ende (sechs Monate)
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Umfrage zur Lebensqualität
Zeitfenster: Studienbeginn und -ende (sechs Monate)
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Zu Beginn und am Ende des Studiums (sechs Monate) nehmen die Teilnehmer an der Umfrage „Audit for Diabetes Dependent Quality of Life“ teil.
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Studienbeginn und -ende (sechs Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adam White, MD, Clinical Associate Professor, UBC
- Hauptermittler: Monika Pawlowska, MD, Clinical Assistant Professor, UBC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Austin MM, Haas L, Johnson T, Parkin CG, Parkin CL, Spollett G, Volpone MT. Self-monitoring of blood glucose: benefits and utilization. Diabetes Educ. 2006 Nov-Dec;32(6):835-6, 844-7. doi: 10.1177/0145721706295873. No abstract available.
- Hirsch IB, Bode BW, Childs BP, Close KL, Fisher WA, Gavin JR, Ginsberg BH, Raine CH, Verderese CA. Self-Monitoring of Blood Glucose (SMBG) in insulin- and non-insulin-using adults with diabetes: consensus recommendations for improving SMBG accuracy, utilization, and research. Diabetes Technol Ther. 2008 Dec;10(6):419-39. doi: 10.1089/dia.2008.0104.
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- Nathan DM, Cleary PA, Backlund JY, Genuth SM, Lachin JM, Orchard TJ, Raskin P, Zinman B; Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (DCCT/EDIC) Study Research Group. Intensive diabetes treatment and cardiovascular disease in patients with type 1 diabetes. N Engl J Med. 2005 Dec 22;353(25):2643-53. doi: 10.1056/NEJMoa052187.
- Tildesley HD, Mazanderani AB, Ross SA. Effect of Internet therapeutic intervention on A1C levels in patients with type 2 diabetes treated with insulin. Diabetes Care. 2010 Aug;33(8):1738-40. doi: 10.2337/dc09-2256.
- Tildesley HD, Wright AM, Chan JH, Mazanderani AB, Ross SA, Tildesley HG, Lee AM, Tang TS, White AS. A comparison of internet monitoring with continuous glucose monitoring in insulin-requiring type 2 diabetes mellitus. Can J Diabetes. 2013 Oct;37(5):305-8. doi: 10.1016/j.jcjd.2013.05.006.
- Tildesley HD, Conway ME, Ross SA, Lee AM, Chan JH, Mazanderani AB, Tildesley HG, White AS. Review of the effect of internet therapeutic intervention in patients with type 1 and type 2 diabetes. Diabetes Care. 2014 Feb;37(2):e31-2. doi: 10.2337/dc13-1940. No abstract available.
- Tildesley HD, Po MD, Ross SA. Internet blood glucose monitoring systems provide lasting glycemic benefit in type 1 and 2 diabetes: a systematic review. Med Clin North Am. 2015 Jan;99(1):17-33. doi: 10.1016/j.mcna.2014.08.019. Epub 2014 Oct 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
12. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Virtual Care
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die während der Studie gesammelten Daten werden am Studienort in einem verschlüsselten Format gespeichert. Alle Daten zu einzelnen Patienten stehen nur den Prüfärzten der Studie zur Verfügung.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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