Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een virtuele zorgkliniek bij de behandeling van diabetes mellitus

18 september 2023 bijgewerkt door: ERS Gap Student, Endocrine Research Society
Het doel van de studie is om via elektronische weg toegankelijke en kosteneffectieve diabeteszorg te bevorderen. Achtergestelde bevolkingsgroepen, inclusief plattelandsgebieden, hebben geen diabetesspecialisten. Eerdere onderzoeksgegevens hebben de effectiviteit van internetcommunicatie aangetoond bij het verlagen van de hemoglobine A1C van een patiënt, een maatstaf voor bloedsuikers, dichter bij het streefcijfer. De onderzoekers willen daarom de effectiviteit testen van diabeteszorg die met virtuele middelen wordt verleend, waaronder virtuele consulten, online monitoring van bloedsuikers, diabeteseducatie via webgebaseerde video's en ondersteuning/advies via telefoon of e-mail door een endocrinoloog. Het doel is om te testen of virtuele zorg een levensvatbaar middel is om de zorg voor diabetes uit te breiden naar achtergestelde bevolkingsgroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Doel Bepalen of een op virtuele zorg gebaseerd systeem effectief zorg kan bieden aan patiënten met diabetes.

  2. Hypothese Alternatief: Virtuele zorg wordt in verband gebracht met het bereiken van glykemische controle bij patiënten met diabetes.

    Null: Virtual-care wordt niet geassocieerd met het bereiken van glykemische controle bij patiënten met diabetes.

  3. Motivering De potentiële deelnemers aan het onderzoek krijgen normaal gesproken zorg van een huisarts en hebben geen toegang tot een diabetesspecialist. In het onderzoek zouden ze via online communicatie en telefonisch toegang hebben tot een endocrinoloog.
  4. Doelstellingen Het primaire eindpunt is om te bepalen of patiënten die gebruik maken van virtuele zorg verlaagde HbA1c-waarden hebben bij de follow-up. De gegevens kunnen worden gebruikt om een ​​witboek te schrijven met richtlijnen voor de behandeling van diabetes in de provincie British Columbia, Canada. Het doel is dat diabetesspecialisten zorg kunnen verlenen aan achtergestelde gebieden zonder fysiek ter plaatse te hoeven zijn.

  5. Onderzoeksmethode Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, worden geworven en gedurende zes maanden gevolgd. Hun huisarts of Diabetescentrum verwijst door naar een van de onderzoekers, diabetesspecialisten, voor een virtueel telefonisch consult. Relevante medische dossiers worden voor dit consult overgedragen.

    Na het consult wordt de deelnemers gevraagd om zelfgecontroleerde bloedglucosewaarden per e-mail naar de diabetesspecialisten te sturen voor follow-up om de twee weken. Deze vervolgmeldingen kunnen aanleiding zijn voor de diabetesspecialisten om de therapie aan te passen.

    Tegelijkertijd krijgen de deelnemers tijdens de follow-up-periode toegang tot een gratis website met modules over diabeteseducatie, vergelijkbaar met een onderwijsprogramma in een diabeteskliniek. Ze mogen ze naar eigen goeddunken bekijken..

    Elke 3 maanden zullen deelnemers worden gevraagd om regelmatig bloedonderzoek te laten doen om het management te beoordelen, inclusief A1C-niveaus. Dit maakt deel uit van de routinezorg, maar de gegevens worden gebruikt voor analyse.

  6. Statistische analyse Resultaten zullen worden getest op significante verschillen via t-testen, evenals de andere klinische metingen, terwijl de samengevatte enquêteantwoorden zullen worden geteld en getest op correlatie met veranderingen in klinische metingen.

De geplande steekproefomvang van 100 werd geschat op basis van de gemiddelde veranderingen in A1C en standaarddeviaties van eerdere studies met vergelijkbare methoden. Voor het berekenen van de steekproefomvang werd een statistisch vermogen van 0,80 en een alfa van 0,05 gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6J4Y3
        • Endocrine Research Society

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2 diabetes
  • Toegang tot en de mogelijkheid om internet te gebruiken op een computer of mobiel apparaat
  • Toegang tot een huisarts en laboratorium voor bloedonderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zwanger zijn of proberen zwanger te worden
  • Leverziekte (AST- of ALAT-waarden >2,5 maal de referentiewaarde)
  • Nierinsufficiëntie met een serumcreatinegehalte >200 umol/L
  • Patiënten die een endocrinoloog of diabetesspecialist in hun gemeenschap bezoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventionele groep
De geworven deelnemers krijgen via internet en telefonische communicatie toegang tot de Virtual Care-suite.
Ander: Virtuele zorg

Virtual Care bestaat uit de volgende diensten en middelen:

  1. Heb een virtueel consult via online methodes of telefonisch met een van de studie-endocrinologen
  2. Aangemoedigd worden om elke 2 weken bloedsuikermetingen te rapporteren aan hun endocrinoloog voor regelmatige follow-up en feedback via online methoden
  3. Toegang krijgen tot een website met modules die proberen de informatie te repliceren die is geleerd in een diabeteskliniek
  4. Krijg toegang tot een gecertificeerde diabetes-opvoeder via online methoden of telefoon. Dit omvat alle andere informatie die niet kan worden gepersonaliseerd op de onderwijswebsite, zoals specifiek dieetadvies en sociale ondersteuning.
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
De geworven deelnemers zullen de diabeteszorg van het niveau ontvangen zoals aangeboden door de diensten in hun gemeenschap.
Ander: Zorgstandaard
Zorgstandaard aangeboden in de gemeenschap van de patiënt. Kan persoonlijk onderwijs in een diabetescentrum en overleg met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg omvatten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: Intervallen van 3 maanden gedurende 6 maanden
Routinematig bloedonderzoek waarbij de gemiddelde bloedsuikerspiegel wordt gemeten, in totaal twee tests zullen worden uitgevoerd met tussenpozen van drie maanden gedurende de studieperiode van 6 maanden. Baseline A1C bij werving wordt ook meegenomen in de analyse.
Intervallen van 3 maanden gedurende 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar het gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Begin en einde studie (zes maanden)
Aan het begin en einde van de studie (zes maanden) vullen deelnemers een zelfgerapporteerd onderzoek in naar hun gebruik van gezondheidszorgdiensten, inclusief ziekenhuisopnames, doktersbezoeken, bezoeken aan interventiewebsites, waargenomen medicatieveranderingen.
Begin en einde studie (zes maanden)
Onderzoek naar kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Begin en einde studie (zes maanden)
Aan het begin en einde van de studie (zes maanden) vullen de deelnemers de enquête Audit for Diabetes Dependent Quality of Life in.
Begin en einde studie (zes maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Endocrine Research Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam White, MD, Clinical Associate Professor, UBC
  • Hoofdonderzoeker: Monika Pawlowska, MD, Clinical Assistant Professor, UBC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

12 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Virtual Care

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens die tijdens het onderzoek worden verzameld, worden in versleutelde vorm op de onderzoekslocatie opgeslagen. Alle gegevens met betrekking tot individuele patiënten zijn alleen beschikbaar voor de onderzoekers van het onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Virtuele zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren