Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wirtualnej kliniki opieki w leczeniu cukrzycy

18 września 2023 zaktualizowane przez: ERS Gap Student, Endocrine Research Society
Celem badania jest promowanie dostępnej i opłacalnej opieki diabetologicznej za pośrednictwem środków elektronicznych. Populacje o niedostatecznym dostępie, w tym obszary wiejskie, nie mają specjalistów od cukrzycy. Dane z poprzednich badań wykazały skuteczność komunikacji internetowej w obniżaniu poziomu hemoglobiny A1C pacjenta, miary poziomu cukru we krwi, bliżej wartości docelowej. Badacze chcą zatem przetestować skuteczność opieki diabetologicznej świadczonej za pomocą środków wirtualnych, w tym wirtualnych konsultacji, monitorowania poziomu cukru we krwi online, edukacji diabetologicznej za pośrednictwem internetowych filmów oraz wsparcia/porady udzielanej przez telefon lub e-mail przez endokrynologa. Celem jest sprawdzenie, czy wirtualna opieka jest realnym sposobem na rozszerzenie opieki nad cukrzycą na populacje o niedostatecznym stopniu opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Cel Określenie, czy system oparty na opiece wirtualnej może skutecznie zapewnić opiekę pacjentom z cukrzycą.

  2. Hipoteza alternatywna: Wirtualna opieka jest związana z uzyskaniem kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą.

    Brak: Wirtualna opieka nie jest związana z uzyskaniem kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą.

  3. Uzasadnienie Potencjalni uczestnicy badania normalnie byliby objęci opieką lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i nie mieliby dostępu do specjalisty diabetologa. W badaniu mieliby dostęp do endokrynologa za pośrednictwem komunikacji online i telefonu.
  4. Cele Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ustalenie, czy pacjenci korzystający z opieki wirtualnej mają obniżone wartości HbA1c podczas obserwacji. Dane mogą zostać wykorzystane do napisania białej księgi zawierającej wytyczne dotyczące leczenia cukrzycy w prowincji Kolumbia Brytyjska w Kanadzie. Celem jest umożliwienie diabetologom opieki w obszarach o niedostatecznym dostępie bez konieczności fizycznej obecności na miejscu.

  5. Metoda badawcza Uczestnicy spełniający kryteria włączenia będą rekrutowani i obserwowani przez sześć miesięcy. Ich lekarz rodzinny lub Centrum Diabetologiczne skierują skierowanie do jednego z badaczy, który jest specjalistą od cukrzycy, na wirtualną konsultację przez telefon. W związku z tą konsultacją zostanie przekazana odpowiednia dokumentacja medyczna.

    Po konsultacji uczestnicy zostaną poproszeni o przesyłanie e-mailem wyników samokontroli poziomu glukozy we krwi specjalistom ds. cukrzycy w celu kontroli co dwa tygodnie. Te raporty kontrolne mogą skłonić diabetologów do wprowadzenia zmian w terapii.

    Jednocześnie uczestnicy w okresie obserwacji otrzymają dostęp do bezpłatnej strony internetowej zawierającej moduły dotyczące edukacji diabetologicznej, podobne do programu edukacyjnego kliniki diabetologicznej. Będą mogli je przeglądać według własnego uznania.

    Co 3 miesiące uczestnicy będą proszeni o regularne wykonywanie badań krwi w celu oceny postępowania, w tym poziomów A1C. Jest to część rutynowej opieki, ale dane zostaną wykorzystane do analizy.

  6. Wyniki analizy statystycznej zostaną przetestowane pod kątem znaczących różnic za pomocą testów t, a także innych miar klinicznych, podczas gdy podsumowane odpowiedzi ankiety zostaną zsumowane i przetestowane pod kątem korelacji ze zmianami miar klinicznych.

Planowaną wielkość próby wynoszącą 100 osób oszacowano na podstawie średnich zmian wartości HbA1C i odchyleń standardowych z poprzednich badań z zastosowaniem podobnych metod. Do obliczenia liczebności próby zastosowano moc statystyczną 0,80 i alfa 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J4Y3
        • Endocrine Research Society

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Dostęp i możliwość korzystania z internetu na komputerze lub urządzeniu mobilnym
  • Dostęp do lekarza rodzinnego i laboratorium do badań krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży lub próbujący zajść w ciążę
  • Choroba wątroby (poziomy AST lub ALT >2,5-krotność poziomu referencyjnego)
  • Niewydolność nerek ze stężeniem kreatyny w surowicy >200 umol/l
  • Pacjenci, którzy odwiedzają endokrynologa lub specjalistę od cukrzycy w swojej społeczności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Zrekrutowanym uczestnikom zapewniony zostanie dostęp do pakietu Virtual Care za pośrednictwem komunikacji internetowej i telefonicznej.
Inny: Opieka wirtualna

Virtual Care składa się z następujących usług i zasobów:

  1. Umów się na wirtualną konsultację metodami online lub telefonicznie z jednym z endokrynologów biorących udział w badaniu
  2. Zachęcaj do zgłaszania odczytów poziomu cukru we krwi co 2 tygodnie swojemu endokrynologowi w celu regularnych obserwacji i informacji zwrotnych za pośrednictwem metod online
  3. Uzyskaj dostęp do strony internetowej z modułami, które próbują powielić informacje zdobyte w poradni diabetologicznej
  4. Uzyskaj dostęp do certyfikowanego edukatora diabetologicznego za pośrednictwem metod online lub telefonicznie. Obejmuje to wszelkie inne informacje, których nie można spersonalizować na stronie internetowej poświęconej nauczaniu, takie jak szczegółowe porady dietetyczne i wsparcie społeczne.
Aktywny komparator: Standard opieki
Zrekrutowani uczestnicy otrzymają standard opieki diabetologicznej oferowany przez służby w ich społeczności.
Inny: Standard opieki
Standard opieki oferowanej w społeczności pacjenta. Może obejmować edukację osobistą w ośrodku diabetologicznym i konsultację z pracownikiem służby zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 3 miesięczne odstępy przez 6 miesięcy
Rutynowe badania krwi mierzące średni poziom cukru we krwi, w sumie dwa testy, zostaną przeprowadzone w odstępach trzymiesięcznych w ciągu 6-miesięcznego okresu badania. W analizie zostanie również uwzględniona wyjściowa wartość HbA1C w momencie rekrutacji.
3 miesięczne odstępy przez 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Początek i koniec studiów (sześć miesięcy)
Na początku i na końcu badania (sześć miesięcy) uczestnicy wypełnią samodzielnie zgłoszoną ankietę dotyczącą korzystania z usług opieki zdrowotnej, w tym hospitalizacji, wizyt lekarskich, wizyt na stronach interwencyjnych, postrzeganych zmian leków.
Początek i koniec studiów (sześć miesięcy)
Badanie Jakości Życia
Ramy czasowe: Początek i koniec studiów (sześć miesięcy)
Na początku i na końcu badania (sześć miesięcy) uczestnicy wypełnią ankietę Audyt Jakości Życia Zależnej od Cukrzycy.
Początek i koniec studiów (sześć miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endocrine Research Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam White, MD, Clinical Associate Professor, UBC
  • Główny śledczy: Monika Pawlowska, MD, Clinical Assistant Professor, UBC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Virtual Care

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zebrane podczas badania będą przechowywane w ośrodku badawczym w postaci zaszyfrowanej, wszystkie dane dotyczące poszczególnych pacjentów będą dostępne tylko dla badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj