Eficácia de uma Clínica Virtual de Atendimento no Manejo do Diabetes Mellitus
18 de setembro de 2023 atualizado por: ERS Gap Student, Endocrine Research Society
O objetivo do estudo é promover o tratamento do diabetes acessível e econômico por meio eletrônico.
Populações carentes, incluindo áreas rurais, não têm especialistas em diabetes.
Dados de estudos anteriores mostraram a eficácia da comunicação pela Internet na redução da hemoglobina A1C de um paciente, uma medida de açúcar no sangue, mais próxima do número alvo.
Os investigadores desejam, portanto, testar a eficácia do tratamento do diabetes fornecido por meios virtuais, incluindo consultas virtuais, monitoramento on-line de açúcar no sangue, educação sobre diabetes por meio de vídeos baseados na web e suporte/aconselhamento fornecido por telefone ou e-mail por um endocrinologista.
O objetivo é testar se o atendimento virtual é um meio viável para estender o atendimento ao diabetes a populações carentes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Objetivo Determinar se um sistema baseado em atendimento virtual pode efetivamente fornecer atendimento a pacientes com diabetes.
Hipótese alternativa: o atendimento virtual está associado ao alcance do controle glicêmico em pacientes com diabetes.
Nulo: O atendimento virtual não está associado ao alcance do controle glicêmico em pacientes com diabetes.
- Justificativa Os potenciais participantes do estudo normalmente receberiam cuidados de um médico de cuidados primários e não teriam acesso a um especialista em diabetes. No estudo, eles teriam acesso a um Endocrinologista por meio de comunicação online e por telefone.
- Objetivos O ponto final primário é determinar se os pacientes que usam atendimento virtual reduziram os valores de HbA1c no acompanhamento. Os dados podem ser usados para escrever um white paper orientando as diretrizes de tratamento do diabetes na província de British Columbia, Canadá. O objetivo é que os especialistas em diabetes possam atender áreas carentes sem a necessidade de estar fisicamente no local.
Método de pesquisa Os participantes que satisfaçam os critérios de inclusão serão recrutados e acompanhados por seis meses. Seu médico de família ou Centro de Diabetes fornecerá um encaminhamento para um dos investigadores, que são especialistas em diabetes, para uma consulta virtual por telefone. Registros médicos relevantes serão transferidos para esta consulta.
Após a consulta, os participantes serão solicitados a enviar os níveis de glicose no sangue automonitorados por e-mail aos especialistas em diabetes para acompanhamento a cada duas semanas. Esses relatórios de acompanhamento podem levar os especialistas em diabetes a fazer ajustes na terapia.
Simultaneamente, os participantes durante o período de acompanhamento terão acesso a um site gratuito contendo módulos sobre educação em diabetes semelhantes a um programa de educação em clínicas de diabetes. Eles terão permissão para visualizá-los a seu próprio critério.
A cada 3 meses, os participantes serão solicitados a fazer exames de sangue regulares para avaliar o gerenciamento, incluindo os níveis de A1C. Isso faz parte do atendimento de rotina, mas os dados serão usados para análise.
- Os resultados da análise estatística serão testados quanto a diferenças significativas por meio de testes t, bem como de outras medidas clínicas, enquanto as respostas resumidas da pesquisa serão computadas e testadas quanto à correlação com mudanças nas medidas clínicas.
O tamanho planejado da amostra de 100 foi estimado a partir das alterações médias de estudos anteriores em A1C e desvios padrão envolvendo métodos semelhantes. Para o cálculo do tamanho da amostra, foi utilizado um poder estatístico de 0,80 e alfa de 0,05.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6J4Y3
- Endocrine Research Society
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2
- Acesso e capacidade de usar a Internet em um computador ou dispositivo móvel
- Acesso a um médico de família e laboratório para exames de sangue
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas ou tentando engravidar
- Doença hepática (níveis de AST ou ALT >2,5 vezes o nível de referência)
- Insuficiência renal com nível sérico de creatina >200 umol/L
- Pacientes que consultam um endocrinologista ou especialista em diabetes em sua comunidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes recrutados terão acesso ao pacote Virtual Care via internet e comunicação telefônica.
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O Virtual Care consiste nos seguintes serviços e recursos:
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os participantes recrutados receberão o padrão de tratamento do diabetes oferecido pelos serviços em sua comunidade.
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Padrão de atendimento oferecido na comunidade do paciente.
Pode envolver educação pessoal em um centro de diabetes e consulta com um profissional de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: Intervalos de 3 meses por 6 meses
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Exames de sangue de rotina medindo os níveis médios de açúcar no sangue, no total de dois testes, serão realizados em intervalos de três meses durante o período de estudo de 6 meses.
A linha de base A1C no recrutamento também será incluída na análise.
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Intervalos de 3 meses por 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Levantamento de Utilização de Cuidados de Saúde
Prazo: Início e fim do estudo (seis meses)
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No início e no final do estudo (seis meses), os participantes preencherão uma pesquisa autorreferida sobre sua utilização dos serviços de saúde, incluindo hospitalizações, visitas a médicos, visitas a sites de intervenção, mudanças percebidas na medicação.
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Início e fim do estudo (seis meses)
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Pesquisa de Qualidade de Vida
Prazo: Início e fim do estudo (seis meses)
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No início e no final do estudo (seis meses), os participantes preencherão a auditoria de qualidade de vida dependente de diabetes.
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Início e fim do estudo (seis meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam White, MD, Clinical Associate Professor, UBC
- Investigador principal: Monika Pawlowska, MD, Clinical Assistant Professor, UBC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Austin MM, Haas L, Johnson T, Parkin CG, Parkin CL, Spollett G, Volpone MT. Self-monitoring of blood glucose: benefits and utilization. Diabetes Educ. 2006 Nov-Dec;32(6):835-6, 844-7. doi: 10.1177/0145721706295873. No abstract available.
- Hirsch IB, Bode BW, Childs BP, Close KL, Fisher WA, Gavin JR, Ginsberg BH, Raine CH, Verderese CA. Self-Monitoring of Blood Glucose (SMBG) in insulin- and non-insulin-using adults with diabetes: consensus recommendations for improving SMBG accuracy, utilization, and research. Diabetes Technol Ther. 2008 Dec;10(6):419-39. doi: 10.1089/dia.2008.0104.
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- Nathan DM, Cleary PA, Backlund JY, Genuth SM, Lachin JM, Orchard TJ, Raskin P, Zinman B; Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (DCCT/EDIC) Study Research Group. Intensive diabetes treatment and cardiovascular disease in patients with type 1 diabetes. N Engl J Med. 2005 Dec 22;353(25):2643-53. doi: 10.1056/NEJMoa052187.
- Tildesley HD, Mazanderani AB, Ross SA. Effect of Internet therapeutic intervention on A1C levels in patients with type 2 diabetes treated with insulin. Diabetes Care. 2010 Aug;33(8):1738-40. doi: 10.2337/dc09-2256.
- Tildesley HD, Wright AM, Chan JH, Mazanderani AB, Ross SA, Tildesley HG, Lee AM, Tang TS, White AS. A comparison of internet monitoring with continuous glucose monitoring in insulin-requiring type 2 diabetes mellitus. Can J Diabetes. 2013 Oct;37(5):305-8. doi: 10.1016/j.jcjd.2013.05.006.
- Tildesley HD, Conway ME, Ross SA, Lee AM, Chan JH, Mazanderani AB, Tildesley HG, White AS. Review of the effect of internet therapeutic intervention in patients with type 1 and type 2 diabetes. Diabetes Care. 2014 Feb;37(2):e31-2. doi: 10.2337/dc13-1940. No abstract available.
- Tildesley HD, Po MD, Ross SA. Internet blood glucose monitoring systems provide lasting glycemic benefit in type 1 and 2 diabetes: a systematic review. Med Clin North Am. 2015 Jan;99(1):17-33. doi: 10.1016/j.mcna.2014.08.019. Epub 2014 Oct 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
4 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
4 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
12 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Virtual Care
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados coletados durante o estudo serão armazenados no local do estudo em um formato criptografado, todos os dados pertencentes a pacientes individuais estarão disponíveis apenas para os investigadores do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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