Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia di una clinica di cura virtuale nella gestione del diabete mellito

18 settembre 2023 aggiornato da: ERS Gap Student, Endocrine Research Society
L'obiettivo dello studio è quello di promuovere la cura del diabete accessibile e conveniente attraverso mezzi elettronici. Le popolazioni svantaggiate, comprese le aree rurali, non hanno specialisti del diabete. I dati di studi precedenti hanno dimostrato l'efficacia della comunicazione Internet nell'abbassare l'emoglobina A1C di un paziente, una misura degli zuccheri nel sangue, più vicino al numero target. Gli investigatori desiderano quindi testare l'efficacia della cura del diabete fornita con mezzi virtuali, comprese le consultazioni virtuali, il monitoraggio online degli zuccheri nel sangue, l'educazione sul diabete tramite video basati sul web e il supporto/consiglio fornito tramite telefono o e-mail da un endocrinologo. L'obiettivo è verificare se l'assistenza virtuale è un mezzo praticabile per estendere l'assistenza per il diabete alle popolazioni svantaggiate.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Scopo Determinare se un sistema basato sull'assistenza virtuale può effettivamente fornire assistenza ai pazienti con diabete.

  2. Ipotesi alternativa: l'assistenza virtuale è associata al raggiungimento del controllo glicemico nei pazienti con diabete.

    Nullo: l'assistenza virtuale non è associata al raggiungimento del controllo glicemico nei pazienti con diabete.

  3. Motivazione I potenziali partecipanti allo studio normalmente riceverebbero cure da un medico di base e non avrebbero accesso a uno specialista del diabete. Nello studio avrebbero avuto accesso a un endocrinologo tramite comunicazione online e per telefono.
  4. Obiettivi L'endpoint primario è determinare se i pazienti che utilizzano l'assistenza virtuale hanno valori ridotti di HbA1c al follow-up. I dati possono essere utilizzati per scrivere un libro bianco che guida le linee guida per il trattamento del diabete nella provincia della British Columbia, in Canada. L'obiettivo è che gli specialisti del diabete siano in grado di fornire assistenza alle aree scarsamente servite senza dover essere fisicamente sul posto.

  5. Metodo di ricerca I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione saranno reclutati e seguiti per sei mesi. Il loro medico di famiglia o il centro per il diabete forniranno un rinvio a uno degli investigatori, che sono specialisti del diabete, per un consulto virtuale via telefono. Le cartelle cliniche pertinenti saranno trasferite per questo consulto.

    Dopo il consulto, ai partecipanti verrà chiesto di inviare i livelli di glucosio nel sangue auto-monitorati via e-mail agli specialisti del diabete per il follow-up ogni due settimane. Questi rapporti di follow-up possono portare gli specialisti del diabete ad apportare modifiche alla terapia.

    Allo stesso tempo, ai partecipanti durante il periodo di follow-up verrà fornito l'accesso a un sito Web gratuito contenente moduli sull'educazione al diabete simile a un programma di educazione clinica del diabete. Potranno visionarli a loro discrezione..

    Ogni 3 mesi ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a regolari analisi del sangue per valutare la gestione, compresi i livelli di A1C. Questo fa parte delle cure di routine, ma i dati verranno utilizzati per l'analisi.

  6. I risultati dell'analisi statistica saranno testati per differenze significative tramite t test, così come le altre misure cliniche, mentre le risposte riassunte del sondaggio saranno conteggiate e testate per la correlazione con i cambiamenti nelle misure cliniche.

La dimensione del campione pianificata di 100 è stata stimata dai cambiamenti medi di studi precedenti in A1C e deviazioni standard che coinvolgono metodi simili. Per calcolare la dimensione del campione, sono stati utilizzati una potenza statistica di 0,80 e un alfa di 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6J4Y3
        • Endocrine Research Society

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • Accesso e possibilità di utilizzare Internet su un computer o dispositivo mobile
  • Accesso al medico di famiglia e al laboratorio per gli esami del sangue

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o che stanno tentando di concepire
  • Malattia epatica (livelli di AST o ALT > 2,5 volte il livello di riferimento)
  • Insufficienza renale con un livello di creatina sierica >200 umol/L
  • Pazienti che vedono un endocrinologo o uno specialista del diabete all'interno della loro comunità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo interventista
Ai partecipanti reclutati verrà fornito l'accesso alla suite Virtual Care tramite Internet e comunicazione telefonica.
Altro: Cura virtuale

Virtual Care comprende i seguenti servizi e risorse:

  1. Avere un consulto virtuale attraverso metodi online o telefono con uno degli endocrinologi dello studio
  2. Essere incoraggiati a segnalare le letture della glicemia ogni 2 settimane al proprio endocrinologo per un regolare follow-up e feedback tramite metodi online
  3. Avere accesso a un sito Web con moduli che tentano di replicare le informazioni apprese in una clinica didattica sul diabete
  4. Ottenere l'accesso a un educatore certificato per il diabete tramite metodi online o telefono. Questo coprirà qualsiasi altra informazione che non può essere personalizzata sul sito web dell'insegnamento, come consigli dietetici specifici e supporto sociale.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
I partecipanti reclutati riceveranno lo standard di cura del diabete offerto dai servizi nella loro comunità.
Altro: Standard di sicurezza
Standard di cura offerto nella comunità del paziente. Può comportare l'istruzione di persona presso un centro per il diabete e la consultazione con un operatore sanitario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: Intervalli di 3 mesi per 6 mesi
Analisi del sangue di routine che misurano i livelli medi di zucchero nel sangue, per un totale di due test saranno eseguiti a intervalli di tre mesi durante il periodo di studio di 6 mesi. Anche l'A1C basale al momento del reclutamento sarà incluso nell'analisi.
Intervalli di 3 mesi per 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Inizio e fine dello studio (sei mesi)
All'inizio e alla fine dello studio (sei mesi), i partecipanti completeranno un sondaggio auto-riferito sul loro utilizzo dei servizi sanitari, inclusi ricoveri, visite mediche, visite al sito web di intervento, cambiamenti di farmaci percepiti.
Inizio e fine dello studio (sei mesi)
Indagine sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Inizio e fine dello studio (sei mesi)
All'inizio e alla fine dello studio (sei mesi), i partecipanti completeranno il sondaggio Audit for Diabetes Dependent Quality of Life.
Inizio e fine dello studio (sei mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endocrine Research Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam White, MD, Clinical Associate Professor, UBC
  • Investigatore principale: Monika Pawlowska, MD, Clinical Assistant Professor, UBC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

12 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Virtual Care

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti durante lo studio saranno archiviati nel sito dello studio in un formato crittografato, tutti i dati relativi ai singoli pazienti saranno disponibili solo per i ricercatori dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cura virtuale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gabon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi