Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en virtuell vårdklinik vid behandling av diabetes mellitus

18 september 2023 uppdaterad av: ERS Gap Student, Endocrine Research Society
Studiens mål är att främja tillgänglig och kostnadseffektiv diabetesvård på elektronisk väg. Underbetjänade befolkningar inklusive landsbygdsområden har inga diabetesspecialister. Tidigare studiedata har visat effektiviteten av internetkommunikation för att sänka en patients hemoglobin A1C, ett mått på blodsocker, närmare målsiffran. Utredarna vill därför testa effektiviteten av diabetesvård som tillhandahålls med virtuella medel, inklusive virtuella konsultationer, onlineövervakning av blodsocker, diabetesutbildning via webbaserade videor och support/rådgivning som ges via telefon eller e-post av en endokrinolog. Målet är att testa om virtuell vård är ett genomförbart sätt att utöka vården för diabetes till underbetjänade befolkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

  1. Syfte Att avgöra om ett virtuellt vårdbaserat system effektivt kan ge vård för patienter med diabetes.
  2. Hypotesalternativ: Virtuell vård är förknippad med att uppnå glykemisk kontroll hos patienter med diabetes.

    Null: Virtuell vård är inte förknippad med att uppnå glykemisk kontroll hos patienter med diabetes.

  3. Motivering De potentiella studiedeltagarna skulle normalt få vård av en primärvårdsläkare och inte ha tillgång till en diabetesspecialist. I studien skulle de ha tillgång till en endokrinolog via onlinekommunikation och per telefon.
  4. Mål Den primära slutpunkten är att fastställa om patienter som använder virtuell vård har reducerade HbA1c-värden vid uppföljning. Uppgifterna kan användas för att skriva en vitbok som vägleder riktlinjer för diabetesbehandling inom provinsen British Columbia, Kanada. Målet är att diabetesspecialister ska kunna ge vård till underbetjänade områden utan att behöva vara fysiskt på platsen.
  5. Forskningsmetod Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att rekryteras och följas under sex månader. Deras familjeläkare eller diabetescenter kommer att ge en remiss till en av utredarna, som är diabetesspecialister, för en virtuell konsultation via telefon. Relevanta journaler kommer att överföras för denna konsultation.

    Efter konsultationen kommer deltagarna att uppmanas att skicka in självkontrollerade blodsockernivåer via e-post till diabetesspecialisterna för uppföljning varannan vecka. Dessa uppföljningsrapporter kan leda till att diabetesspecialisterna gör justeringar av behandlingen.

    Samtidigt kommer deltagarna under uppföljningsperioden att ges tillgång till en gratis webbplats som innehåller moduler om diabetesutbildning som liknar ett utbildningsprogram för en diabetesklinik. De kommer att få se dem efter eget gottfinnande..

    Var tredje månad kommer deltagarna att uppmanas att få regelbundet blodprov för att bedöma hanteringen, inklusive A1C-nivåer. Detta är en del av rutinvården, men uppgifterna kommer att användas för analys.

  6. Statistisk analysresultat kommer att testas för signifikanta skillnader via t-tester, såväl som de andra kliniska mätningarna, medan de sammanfattade enkätsvaren kommer att sammanställas och testas för korrelation med förändringar i kliniska mått.

Den planerade urvalsstorleken på 100 uppskattades utifrån tidigare studiers medelförändringar i A1C och standardavvikelser med liknande metoder. För att beräkna provstorleken användes en statistisk potens på 0,80 och alfa på 0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J4Y3
        • Endocrine Research Society

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetes typ 2
  • Tillgång och möjlighet att använda internet på en dator eller mobil enhet
  • Tillgång till familjeläkare och labb för blodprov

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är gravida eller försöker bli gravida
  • Leversjukdom (AST- eller ALAT-nivåer >2,5 gånger referensnivån)
  • Njurinsufficiens med en serumkreatinnivå >200 umol/L
  • Patienter som träffar en endokrinolog eller diabetesspecialist inom sitt samhälle

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
De rekryterade deltagarna kommer att ges tillgång till Virtual Care-sviten via internet och telefonkommunikation.

Virtual Care består av följande tjänster och resurser:

  1. Ta en virtuell konsultation via onlinemetoder eller telefon med en av studieendokrinologerna
  2. Uppmuntras att rapportera blodsockervärden varannan vecka till sin endokrinolog för regelbunden uppföljning och feedback via onlinemetoder
  3. Få tillgång till en webbplats med moduler som försöker replikera informationen som lärts på en diabetesklinik
  4. Få tillgång till en certifierad diabetespedagog via onlinemetoder eller telefon. Detta kommer att täcka all annan information som inte kan anpassas på undervisningswebbplatsen, såsom specifika kostråd och socialt stöd.
Aktiv komparator: Vårdstandard
De rekryterade deltagarna kommer att få standarden på diabetesvård som erbjuds av tjänsterna i deras samhälle.
Standard på vården som erbjuds i patientens samhälle. Kan innebära personlig utbildning på ett diabetescenter och konsultation med en vårdpersonal.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c
Tidsram: 3 månaders intervall i 6 månader
Rutinmässigt blodarbete som mäter genomsnittliga blodsockernivåer, totalt två tester kommer att utföras med tre månaders intervall under den 6 månader långa studieperioden. Baslinje A1C vid rekrytering kommer också att ingå i analysen.
3 månaders intervall i 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersökning av sjukvårdens utnyttjande
Tidsram: Studiestart och slut (sex månader)
I början och slutet av studien (sex månader) kommer deltagarna att fylla i en självrapporterad undersökning av deras utnyttjande av hälso- och sjukvårdstjänster, inklusive sjukhusvistelser, läkarbesök, besök på interventionswebbplatsen, upplevda läkemedelsförändringar.
Studiestart och slut (sex månader)
Undersökning av livskvalitet
Tidsram: Studiestart och slut (sex månader)
I början och slutet av studien (sex månader) kommer deltagarna att fylla i undersökningen Audit for Diabetes Dependent Quality of Life.
Studiestart och slut (sex månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Adam White, MD, Clinical Associate Professor, UBC
  • Huvudutredare: Monika Pawlowska, MD, Clinical Assistant Professor, UBC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

4 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2016

Första postat (Beräknad)

12 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Virtual Care

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data som samlas in under studien kommer att lagras på studieplatsen i ett krypterat format, all data som hänför sig till enskilda patienter kommer endast att vara tillgänglig för studiens utredare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Virtuell vård

3
Prenumerera