- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02681185
Effekten av en virtuell vårdklinik vid behandling av diabetes mellitus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Syfte Att avgöra om ett virtuellt vårdbaserat system effektivt kan ge vård för patienter med diabetes.
Hypotesalternativ: Virtuell vård är förknippad med att uppnå glykemisk kontroll hos patienter med diabetes.
Null: Virtuell vård är inte förknippad med att uppnå glykemisk kontroll hos patienter med diabetes.
- Motivering De potentiella studiedeltagarna skulle normalt få vård av en primärvårdsläkare och inte ha tillgång till en diabetesspecialist. I studien skulle de ha tillgång till en endokrinolog via onlinekommunikation och per telefon.
- Mål Den primära slutpunkten är att fastställa om patienter som använder virtuell vård har reducerade HbA1c-värden vid uppföljning. Uppgifterna kan användas för att skriva en vitbok som vägleder riktlinjer för diabetesbehandling inom provinsen British Columbia, Kanada. Målet är att diabetesspecialister ska kunna ge vård till underbetjänade områden utan att behöva vara fysiskt på platsen.
Forskningsmetod Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att rekryteras och följas under sex månader. Deras familjeläkare eller diabetescenter kommer att ge en remiss till en av utredarna, som är diabetesspecialister, för en virtuell konsultation via telefon. Relevanta journaler kommer att överföras för denna konsultation.
Efter konsultationen kommer deltagarna att uppmanas att skicka in självkontrollerade blodsockernivåer via e-post till diabetesspecialisterna för uppföljning varannan vecka. Dessa uppföljningsrapporter kan leda till att diabetesspecialisterna gör justeringar av behandlingen.
Samtidigt kommer deltagarna under uppföljningsperioden att ges tillgång till en gratis webbplats som innehåller moduler om diabetesutbildning som liknar ett utbildningsprogram för en diabetesklinik. De kommer att få se dem efter eget gottfinnande..
Var tredje månad kommer deltagarna att uppmanas att få regelbundet blodprov för att bedöma hanteringen, inklusive A1C-nivåer. Detta är en del av rutinvården, men uppgifterna kommer att användas för analys.
- Statistisk analysresultat kommer att testas för signifikanta skillnader via t-tester, såväl som de andra kliniska mätningarna, medan de sammanfattade enkätsvaren kommer att sammanställas och testas för korrelation med förändringar i kliniska mått.
Den planerade urvalsstorleken på 100 uppskattades utifrån tidigare studiers medelförändringar i A1C och standardavvikelser med liknande metoder. För att beräkna provstorleken användes en statistisk potens på 0,80 och alfa på 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J4Y3
- Endocrine Research Society
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetes typ 2
- Tillgång och möjlighet att använda internet på en dator eller mobil enhet
- Tillgång till familjeläkare och labb för blodprov
Exklusions kriterier:
- Patienter som är gravida eller försöker bli gravida
- Leversjukdom (AST- eller ALAT-nivåer >2,5 gånger referensnivån)
- Njurinsufficiens med en serumkreatinnivå >200 umol/L
- Patienter som träffar en endokrinolog eller diabetesspecialist inom sitt samhälle
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsgrupp
De rekryterade deltagarna kommer att ges tillgång till Virtual Care-sviten via internet och telefonkommunikation.
|
Virtual Care består av följande tjänster och resurser:
|
Aktiv komparator: Vårdstandard
De rekryterade deltagarna kommer att få standarden på diabetesvård som erbjuds av tjänsterna i deras samhälle.
|
Standard på vården som erbjuds i patientens samhälle.
Kan innebära personlig utbildning på ett diabetescenter och konsultation med en vårdpersonal.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
HbA1c
Tidsram: 3 månaders intervall i 6 månader
|
Rutinmässigt blodarbete som mäter genomsnittliga blodsockernivåer, totalt två tester kommer att utföras med tre månaders intervall under den 6 månader långa studieperioden.
Baslinje A1C vid rekrytering kommer också att ingå i analysen.
|
3 månaders intervall i 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Undersökning av sjukvårdens utnyttjande
Tidsram: Studiestart och slut (sex månader)
|
I början och slutet av studien (sex månader) kommer deltagarna att fylla i en självrapporterad undersökning av deras utnyttjande av hälso- och sjukvårdstjänster, inklusive sjukhusvistelser, läkarbesök, besök på interventionswebbplatsen, upplevda läkemedelsförändringar.
|
Studiestart och slut (sex månader)
|
Undersökning av livskvalitet
Tidsram: Studiestart och slut (sex månader)
|
I början och slutet av studien (sex månader) kommer deltagarna att fylla i undersökningen Audit for Diabetes Dependent Quality of Life.
|
Studiestart och slut (sex månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Adam White, MD, Clinical Associate Professor, UBC
- Huvudutredare: Monika Pawlowska, MD, Clinical Assistant Professor, UBC
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Austin MM, Haas L, Johnson T, Parkin CG, Parkin CL, Spollett G, Volpone MT. Self-monitoring of blood glucose: benefits and utilization. Diabetes Educ. 2006 Nov-Dec;32(6):835-6, 844-7. doi: 10.1177/0145721706295873. No abstract available.
- Hirsch IB, Bode BW, Childs BP, Close KL, Fisher WA, Gavin JR, Ginsberg BH, Raine CH, Verderese CA. Self-Monitoring of Blood Glucose (SMBG) in insulin- and non-insulin-using adults with diabetes: consensus recommendations for improving SMBG accuracy, utilization, and research. Diabetes Technol Ther. 2008 Dec;10(6):419-39. doi: 10.1089/dia.2008.0104.
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- Nathan DM, Cleary PA, Backlund JY, Genuth SM, Lachin JM, Orchard TJ, Raskin P, Zinman B; Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (DCCT/EDIC) Study Research Group. Intensive diabetes treatment and cardiovascular disease in patients with type 1 diabetes. N Engl J Med. 2005 Dec 22;353(25):2643-53. doi: 10.1056/NEJMoa052187.
- Tildesley HD, Mazanderani AB, Ross SA. Effect of Internet therapeutic intervention on A1C levels in patients with type 2 diabetes treated with insulin. Diabetes Care. 2010 Aug;33(8):1738-40. doi: 10.2337/dc09-2256.
- Tildesley HD, Wright AM, Chan JH, Mazanderani AB, Ross SA, Tildesley HG, Lee AM, Tang TS, White AS. A comparison of internet monitoring with continuous glucose monitoring in insulin-requiring type 2 diabetes mellitus. Can J Diabetes. 2013 Oct;37(5):305-8. doi: 10.1016/j.jcjd.2013.05.006.
- Tildesley HD, Conway ME, Ross SA, Lee AM, Chan JH, Mazanderani AB, Tildesley HG, White AS. Review of the effect of internet therapeutic intervention in patients with type 1 and type 2 diabetes. Diabetes Care. 2014 Feb;37(2):e31-2. doi: 10.2337/dc13-1940. No abstract available.
- Tildesley HD, Po MD, Ross SA. Internet blood glucose monitoring systems provide lasting glycemic benefit in type 1 and 2 diabetes: a systematic review. Med Clin North Am. 2015 Jan;99(1):17-33. doi: 10.1016/j.mcna.2014.08.019. Epub 2014 Oct 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Virtual Care
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAvslutadDiabetes mellitus | Typ 2-diabetes mellitus | Vuxendiabetes mellitus | Icke-insulinberoende diabetes mellitus | Noninsulinberoende diabetes mellitus, typ IIFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
Guang NingRekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Läkemedelsinducerad diabetes mellitus | Andra former av diabetes mellitusKina
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalOkändTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus | Graviditetsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodKina
-
Leiden University Medical CenterAndaluz Health ServiceAvslutadDiabetes mellitus | Hälsobeteende | Självförmåga | Typ 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusNederländerna, Spanien
-
Meir Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus typ 2 | Diabetes mellitus, icke-insulinberoende | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Vuxen typ diabetes mellitusIsrael
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus, typ II | Diabetes mellitus, vuxendebut | Diabetes mellitus, icke-insulinberoende | Diabetes mellitus, icke-insulinberoendeFörenta staterna
-
Medtronic DiabetesAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Typ 2 diabetes mellitusFörenta staterna
Kliniska prövningar på Virtuell vård
-
IRCCS San RaffaeleRekryteringKronisk smärta | Nacksmärta | PisksnärtItalien
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekryteringPlasmacellleukemi | Återfall/refraktärt multipelt myelomKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Hacettepe UniversityRekryteringGonartros; PrimärKalkon
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; TrygFonden, DenmarkRekryteringDepression | Psykotiska störningar | Schizofreni | Kognitiv försämring | Bipolär sjukdom | Schizotypisk störningDanmark
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekryteringOpioidanvändningsstörning | Substansmissbruk | OpioidanvändningFörenta staterna
-
University of California, DavisRekryteringSmärta | Ångest | Virtuell verklighetFörenta staterna
-
Indiana UniversityAvslutadTonåring | Barn | Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar | Uppförandestörning | Magnetisk resonanstomografi | Virtuell verklighet | Barns beteendestörningar | Social PerceptionFörenta staterna
-
Yonsei UniversityOkändStroke | FörsummelseKorea, Republiken av
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekryteringFrämre korsbandsskadaFörenta staterna