Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kliniky virtuální péče při léčbě diabetu melitus

18. září 2023 aktualizováno: ERS Gap Student, Endocrine Research Society
Cílem studie je propagovat dostupnou a nákladově efektivní péči o diabetes prostřednictvím elektronických prostředků. Populace s nedostatečným pokrytím, včetně venkovských oblastí, nemají specialisty na diabetes. Údaje z předchozích studií ukázaly účinnost internetové komunikace při snižování hemoglobinu A1C, což je míra krevního cukru, blíže cílovému číslu. Vyšetřovatelé si proto přejí otestovat efektivitu péče o diabetes poskytované virtuálními prostředky, včetně virtuálních konzultací, online sledování hladiny cukru v krvi, edukace o diabetu prostřednictvím webových videí a podpory/rady poskytované endokrinologem telefonicky nebo e-mailem. Cílem je otestovat, zda je virtuální péče životaschopným prostředkem k rozšíření péče o diabetes i na populaci s nedostatečnými službami.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Účel Zjistit, zda systém založený na virtuální péči může účinně poskytovat péči o pacienty s diabetem.

  2. Alternativní hypotéza: Virtuální péče je spojena s dosažením glykemické kontroly u pacientů s diabetem.

    Null: Virtuální péče není spojena s dosažením glykemické kontroly u pacientů s diabetem.

  3. Odůvodnění Potenciální účastníci studie by za normálních okolností dostávali péči od lékaře primární péče a neměli by přístup k odborníkovi na diabetes. Ve studii by měli přístup k endokrinologovi prostřednictvím online komunikace a telefonicky.
  4. Cíle Primárním cílem je určit, zda pacienti využívající virtuální péči mají při sledování snížené hodnoty HbA1c. Data mohou být použita k sepsání bílé knihy, která bude řídit pokyny pro léčbu diabetu v provincii Britská Kolumbie v Kanadě. Cílem je, aby diabetologové byli schopni poskytovat péči nedostatečně obsluhovaným oblastem, aniž by museli být fyzicky na místě.

  5. Metoda výzkumu Účastníci splňující kritéria pro zařazení budou přijati a sledováni po dobu šesti měsíců. Jejich rodinný lékař nebo diabetologické centrum poskytne doporučení jednomu z vyšetřovatelů, kteří jsou specialisty na diabetes, k virtuální konzultaci po telefonu. Pro tuto konzultaci budou předány příslušné lékařské záznamy.

    Po konzultaci budou účastníci požádáni, aby každé dva týdny zaslali e-mailem své vlastní monitorované hladiny glukózy v krvi specialistům na diabetes ke kontrole. Tyto následné zprávy mohou vést k tomu, že specialisté na diabetes upraví léčbu.

    Současně bude účastníkům během následného období poskytnut přístup k bezplatné webové stránce obsahující moduly o edukaci diabetu podobné vzdělávacímu programu diabetologické kliniky. Budou si je moci prohlédnout podle vlastního uvážení..

    Každé 3 měsíce budou účastníci požádáni, aby si nechali pravidelně provádět krevní testy za účelem posouzení managementu, včetně úrovní A1C. Je to součást běžné péče, ale data budou použita pro analýzu.

  6. Výsledky statistické analýzy budou testovány na signifikantní rozdíly pomocí t testů, stejně jako dalších klinických měření, zatímco souhrnné odpovědi průzkumu budou sečteny a testovány na korelaci se změnami v klinických měřeních.

Plánovaná velikost vzorku 100 byla odhadnuta na základě průměrných změn A1C v předchozích studiích a standardních odchylek zahrnujících podobné metody. Pro výpočet velikosti vzorku byla použita statistická síla 0,80 a alfa 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J4Y3
        • Endocrine Research Society

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cukrovka typu 2
  • Přístup a možnost používat internet na počítači nebo mobilním zařízení
  • Přístup k rodinnému lékaři a laboratoři pro krevní testy

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné nebo se pokoušejí otěhotnět
  • Onemocnění jater (hladiny AST nebo ALT > 2,5násobek referenční úrovně)
  • Renální nedostatečnost s hladinou kreatinu v séru >200 umol/l
  • Pacienti, kteří ve své komunitě navštíví endokrinologa nebo specialistu na diabetes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Rekrutovaným účastníkům bude poskytnut přístup do sady Virtual Care prostřednictvím internetu a telefonické komunikace.
Jiný: Virtuální péče

Virtuální péče se skládá z následujících služeb a zdrojů:

  1. Udělejte si virtuální konzultaci prostřednictvím online metod nebo telefonicky s jedním ze studujících endokrinologů
  2. Vyzýváme vás, aby hlásili hodnoty krevního cukru každé 2 týdny svému endokrinologovi za účelem pravidelného sledování a zpětné vazby prostřednictvím online metod
  3. Získejte přístup na webovou stránku s moduly, které se pokoušejí replikovat informace získané na diabetologické klinice
  4. Získejte přístup k certifikovanému učiteli diabetu prostřednictvím online metod nebo telefonu. To se bude týkat všech dalších informací, které nelze personalizovat na webových stránkách pro výuku, jako jsou konkrétní rady ohledně stravování a sociální podpora.
Aktivní komparátor: Standartní péče
Přijatí účastníci získají standardní péči o diabetiky, kterou nabízejí služby v jejich komunitě.
Jiný: Standartní péče
Standardní péče nabízená v komunitě pacienta. Může zahrnovat osobní vzdělávání v diabetologickém centru a konzultace se zdravotnickým pracovníkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 3 měsíční intervaly po dobu 6 měsíců
Během 6měsíčního období studie budou provedeny rutinní krevní testy, které měří průměrné hladiny krevního cukru, celkem dva testy ve tříměsíčních intervalech. Základní A1C při náboru bude také zahrnuta do analýzy.
3 měsíční intervaly po dobu 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum využití zdravotní péče
Časové okno: Začátek a konec studia (šest měsíců)
Na začátku a na konci studie (šest měsíců) účastníci sami vyplní průzkum svého využívání zdravotnických služeb, včetně hospitalizací, návštěv lékaře, návštěv intervenčních webových stránek, vnímaných změn léků.
Začátek a konec studia (šest měsíců)
Průzkum kvality života
Časové okno: Začátek a konec studia (šest měsíců)
Na začátku a na konci studia (šest měsíců) účastníci vyplní průzkum Audit for Diabetes Dependent Quality of Life.
Začátek a konec studia (šest měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endocrine Research Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam White, MD, Clinical Associate Professor, UBC
  • Vrchní vyšetřovatel: Monika Pawlowska, MD, Clinical Assistant Professor, UBC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Virtual Care

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data shromážděná během studie budou uložena na místě studie v zašifrovaném formátu, všechna data týkající se jednotlivých pacientů budou dostupná pouze řešitelům studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit