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당뇨병 관리에서 가상진료클리닉의 효용성

2023년 9월 18일 업데이트: ERS Gap Student, Endocrine Research Society
이 연구의 목표는 전자 수단을 통해 접근 가능하고 비용 효율적인 당뇨병 치료를 촉진하는 것입니다. 농촌 지역을 포함한 소외 계층에는 당뇨병 전문의가 없습니다. 이전 연구 데이터는 환자의 혈당 측정값인 헤모글로빈 A1C를 목표 수치에 가깝게 낮추는 데 인터넷 통신의 효과를 보여주었습니다. 따라서 조사관은 가상 상담, 온라인 혈당 모니터링, 웹 기반 비디오를 통한 당뇨병 교육, 내분비학자가 전화나 이메일을 통해 제공하는 지원/조언을 포함하여 가상 수단으로 제공되는 당뇨병 관리의 효과를 테스트하고자 합니다. 목표는 가상 진료가 소외된 인구에게 당뇨병 진료를 확대할 수 있는 실행 가능한 수단인지 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

  1. 목적 가상 진료 기반 시스템이 당뇨병 환자에게 효과적으로 진료를 제공할 수 있는지 확인합니다.
  2. 가설 대안: 가상 진료는 당뇨병 환자의 혈당 조절 달성과 관련이 있습니다.

    Null: 가상 진료는 당뇨병 환자의 혈당 조절 달성과 관련이 없습니다.

  3. 정당성 잠재적 연구 참가자는 일반적으로 주치의로부터 치료를 받으며 당뇨병 전문의를 이용할 수 없습니다. 연구에서 그들은 온라인 커뮤니케이션과 전화를 통해 내분비학자에게 접근할 수 있습니다.
  4. 목표 1차 종점은 가상 진료를 사용하는 환자가 후속 조치에서 HbA1c 값이 감소했는지 확인하는 것입니다. 이 데이터는 캐나다 브리티시 컬럼비아 주 내에서 당뇨병 치료 지침을 안내하는 백서를 작성하는 데 사용될 수 있습니다. 목표는 당뇨병 전문의가 물리적으로 해당 위치에 있지 않고도 소외된 지역에 치료를 제공할 수 있도록 하는 것입니다.
  5. 연구 방법 포함 기준을 충족하는 참가자를 모집하고 6개월 동안 추적합니다. 그들의 가정의 또는 당뇨병 센터는 전화를 통한 가상 상담을 위해 당뇨병 전문가인 조사자 중 한 명에게 추천을 제공할 것입니다. 이 상담을 위해 관련 의료 기록이 전송됩니다.

    상담 후 참가자는 2주마다 후속 조치를 위해 당뇨병 전문가에게 이메일을 통해 자가 모니터링 혈당 수치를 제출해야 합니다. 이러한 후속 보고서는 당뇨병 전문가가 치료를 조정하도록 유도할 수 있습니다.

    동시에 후속 기간 동안 참가자는 당뇨병 클리닉 교육 프로그램과 유사한 당뇨병 교육 모듈이 포함된 무료 웹 사이트에 대한 액세스 권한을 제공받습니다. 그들은 자신의 재량에 따라 그들을 볼 수 있습니다..

    3개월마다 참가자는 A1C 수준을 포함한 관리를 평가하기 위해 정기적인 혈액 검사를 수행하도록 요청받습니다. 이것은 일상적인 치료의 일부이지만 데이터는 분석에 사용됩니다.

  6. 통계 분석 결과는 t 테스트 및 기타 임상 측정을 통해 유의미한 차이가 있는지 테스트되며, 요약된 설문 응답은 집계되고 임상 측정의 변화와의 상관 관계에 대해 테스트됩니다.

계획된 표본 크기 100은 이전 연구의 A1C의 평균 변화와 유사한 방법을 포함하는 표준 편차로부터 추정되었습니다. 샘플 크기를 계산하기 위해 0.80의 통계 검정력과 0.05의 알파가 사용되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6J4Y3
        • Endocrine Research Society

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병
  • 컴퓨터 또는 모바일 장치에서 인터넷을 사용할 수 있는 액세스 및 기능
  • 혈액 검사를 위한 가정의 및 검사실 이용

제외 기준:

  • 임신 중이거나 임신을 시도 중인 환자
  • 간 질환(AST 또는 ALT 수치가 기준치의 2.5배 이상)
  • 혈청 크레아틴 수치가 >200 umol/L인 신장 불충분
  • 지역 사회 내에서 내분비 전문의 또는 당뇨병 전문의를 만나는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 그룹
모집된 참가자는 인터넷 및 전화 통신을 통해 Virtual Care 제품군에 액세스할 수 있습니다.

Virtual Care는 다음 서비스와 리소스로 구성됩니다.

  1. 연구 내분비학자 중 한 명과 온라인 방법 또는 전화를 통해 가상 상담을 받으십시오.
  2. 정기적인 후속 조치 및 온라인 방법을 통한 피드백을 위해 내분비 전문의에게 2주마다 혈당 수치를 보고하도록 권장합니다.
  3. 당뇨병 교육 클리닉에서 배운 정보를 복제하려고 시도하는 모듈이 있는 웹 사이트에 대한 액세스 권한을 부여받습니다.
  4. 온라인 방법이나 전화를 통해 인증된 당뇨병 교육자에게 접근할 수 있습니다. 여기에는 특정 다이어트 조언 및 사회적 지원과 같이 교육 웹 사이트에서 개인화할 수 없는 기타 모든 정보가 포함됩니다.
활성 비교기: 치료의 표준
모집된 참가자는 해당 지역사회의 서비스에서 제공하는 표준 당뇨병 치료를 받게 됩니다.
환자의 지역사회에서 제공되는 치료 표준. 당뇨병 센터에서의 직접 교육 및 의료 전문가와의 상담이 포함될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c
기간: 6개월 동안 3개월 간격
평균 혈당 수치를 측정하는 일상적인 혈액 검사는 6개월 연구 기간 동안 3개월 간격으로 총 2회 실시됩니다. 모집 시 기준선 A1C도 분석에 포함됩니다.
6개월 동안 3개월 간격

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료이용도 조사
기간: 연구 시작 및 종료(6개월)
연구 시작 및 종료 시(6개월) 참가자는 입원, 의사 방문, 개입 웹사이트 방문, 인지된 약물 변경을 포함하여 의료 서비스 활용에 대한 자가 보고 설문 조사를 완료합니다.
연구 시작 및 종료(6개월)
삶의 질 조사
기간: 연구 시작 및 종료(6개월)
연구 시작 및 종료 시(6개월) 참가자는 당뇨병 의존 삶의 질 설문 조사에 대한 감사를 완료합니다.
연구 시작 및 종료(6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Adam White, MD, Clinical Associate Professor, UBC
  • 수석 연구원: Monika Pawlowska, MD, Clinical Assistant Professor, UBC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 4일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Virtual Care

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 중에 수집된 데이터는 암호화된 형식으로 연구 사이트에 저장되며 개별 환자와 관련된 모든 데이터는 연구 조사자만 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

가상 진료에 대한 임상 시험

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