- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02681185
당뇨병 관리에서 가상진료클리닉의 효용성
연구 개요
상세 설명
- 목적 가상 진료 기반 시스템이 당뇨병 환자에게 효과적으로 진료를 제공할 수 있는지 확인합니다.
가설 대안: 가상 진료는 당뇨병 환자의 혈당 조절 달성과 관련이 있습니다.
Null: 가상 진료는 당뇨병 환자의 혈당 조절 달성과 관련이 없습니다.
- 정당성 잠재적 연구 참가자는 일반적으로 주치의로부터 치료를 받으며 당뇨병 전문의를 이용할 수 없습니다. 연구에서 그들은 온라인 커뮤니케이션과 전화를 통해 내분비학자에게 접근할 수 있습니다.
- 목표 1차 종점은 가상 진료를 사용하는 환자가 후속 조치에서 HbA1c 값이 감소했는지 확인하는 것입니다. 이 데이터는 캐나다 브리티시 컬럼비아 주 내에서 당뇨병 치료 지침을 안내하는 백서를 작성하는 데 사용될 수 있습니다. 목표는 당뇨병 전문의가 물리적으로 해당 위치에 있지 않고도 소외된 지역에 치료를 제공할 수 있도록 하는 것입니다.
연구 방법 포함 기준을 충족하는 참가자를 모집하고 6개월 동안 추적합니다. 그들의 가정의 또는 당뇨병 센터는 전화를 통한 가상 상담을 위해 당뇨병 전문가인 조사자 중 한 명에게 추천을 제공할 것입니다. 이 상담을 위해 관련 의료 기록이 전송됩니다.
상담 후 참가자는 2주마다 후속 조치를 위해 당뇨병 전문가에게 이메일을 통해 자가 모니터링 혈당 수치를 제출해야 합니다. 이러한 후속 보고서는 당뇨병 전문가가 치료를 조정하도록 유도할 수 있습니다.
동시에 후속 기간 동안 참가자는 당뇨병 클리닉 교육 프로그램과 유사한 당뇨병 교육 모듈이 포함된 무료 웹 사이트에 대한 액세스 권한을 제공받습니다. 그들은 자신의 재량에 따라 그들을 볼 수 있습니다..
3개월마다 참가자는 A1C 수준을 포함한 관리를 평가하기 위해 정기적인 혈액 검사를 수행하도록 요청받습니다. 이것은 일상적인 치료의 일부이지만 데이터는 분석에 사용됩니다.
- 통계 분석 결과는 t 테스트 및 기타 임상 측정을 통해 유의미한 차이가 있는지 테스트되며, 요약된 설문 응답은 집계되고 임상 측정의 변화와의 상관 관계에 대해 테스트됩니다.
계획된 표본 크기 100은 이전 연구의 A1C의 평균 변화와 유사한 방법을 포함하는 표준 편차로부터 추정되었습니다. 샘플 크기를 계산하기 위해 0.80의 통계 검정력과 0.05의 알파가 사용되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tristan Jeffery, BSc
- 전화번호: 604 689 1055
- 이메일: tristanjeffery.ers@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Adam White, MD
- 전화번호: 604 689 1055
- 이메일: endocrine.research.society@gmail.com
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6J4Y3
- Endocrine Research Society
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- 컴퓨터 또는 모바일 장치에서 인터넷을 사용할 수 있는 액세스 및 기능
- 혈액 검사를 위한 가정의 및 검사실 이용
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 시도 중인 환자
- 간 질환(AST 또는 ALT 수치가 기준치의 2.5배 이상)
- 혈청 크레아틴 수치가 >200 umol/L인 신장 불충분
- 지역 사회 내에서 내분비 전문의 또는 당뇨병 전문의를 만나는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
모집된 참가자는 인터넷 및 전화 통신을 통해 Virtual Care 제품군에 액세스할 수 있습니다.
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Virtual Care는 다음 서비스와 리소스로 구성됩니다.
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활성 비교기: 치료의 표준
모집된 참가자는 해당 지역사회의 서비스에서 제공하는 표준 당뇨병 치료를 받게 됩니다.
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환자의 지역사회에서 제공되는 치료 표준.
당뇨병 센터에서의 직접 교육 및 의료 전문가와의 상담이 포함될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c
기간: 6개월 동안 3개월 간격
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평균 혈당 수치를 측정하는 일상적인 혈액 검사는 6개월 연구 기간 동안 3개월 간격으로 총 2회 실시됩니다.
모집 시 기준선 A1C도 분석에 포함됩니다.
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6개월 동안 3개월 간격
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료이용도 조사
기간: 연구 시작 및 종료(6개월)
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연구 시작 및 종료 시(6개월) 참가자는 입원, 의사 방문, 개입 웹사이트 방문, 인지된 약물 변경을 포함하여 의료 서비스 활용에 대한 자가 보고 설문 조사를 완료합니다.
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연구 시작 및 종료(6개월)
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삶의 질 조사
기간: 연구 시작 및 종료(6개월)
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연구 시작 및 종료 시(6개월) 참가자는 당뇨병 의존 삶의 질 설문 조사에 대한 감사를 완료합니다.
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연구 시작 및 종료(6개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adam White, MD, Clinical Associate Professor, UBC
- 수석 연구원: Monika Pawlowska, MD, Clinical Assistant Professor, UBC
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Austin MM, Haas L, Johnson T, Parkin CG, Parkin CL, Spollett G, Volpone MT. Self-monitoring of blood glucose: benefits and utilization. Diabetes Educ. 2006 Nov-Dec;32(6):835-6, 844-7. doi: 10.1177/0145721706295873. No abstract available.
- Hirsch IB, Bode BW, Childs BP, Close KL, Fisher WA, Gavin JR, Ginsberg BH, Raine CH, Verderese CA. Self-Monitoring of Blood Glucose (SMBG) in insulin- and non-insulin-using adults with diabetes: consensus recommendations for improving SMBG accuracy, utilization, and research. Diabetes Technol Ther. 2008 Dec;10(6):419-39. doi: 10.1089/dia.2008.0104.
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- Nathan DM, Cleary PA, Backlund JY, Genuth SM, Lachin JM, Orchard TJ, Raskin P, Zinman B; Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (DCCT/EDIC) Study Research Group. Intensive diabetes treatment and cardiovascular disease in patients with type 1 diabetes. N Engl J Med. 2005 Dec 22;353(25):2643-53. doi: 10.1056/NEJMoa052187.
- Tildesley HD, Mazanderani AB, Ross SA. Effect of Internet therapeutic intervention on A1C levels in patients with type 2 diabetes treated with insulin. Diabetes Care. 2010 Aug;33(8):1738-40. doi: 10.2337/dc09-2256.
- Tildesley HD, Wright AM, Chan JH, Mazanderani AB, Ross SA, Tildesley HG, Lee AM, Tang TS, White AS. A comparison of internet monitoring with continuous glucose monitoring in insulin-requiring type 2 diabetes mellitus. Can J Diabetes. 2013 Oct;37(5):305-8. doi: 10.1016/j.jcjd.2013.05.006.
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- Tildesley HD, Po MD, Ross SA. Internet blood glucose monitoring systems provide lasting glycemic benefit in type 1 and 2 diabetes: a systematic review. Med Clin North Am. 2015 Jan;99(1):17-33. doi: 10.1016/j.mcna.2014.08.019. Epub 2014 Oct 18.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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