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スマホを使った継続的なアルコールケア

2022年3月8日 更新者:University of Pennsylvania

スマートフォンによるアルコール依存症の継続ケア強化の影響

捜査官らはフィラデルフィア地域の治療プログラムに280人のアルコール依存症患者を募集し、電話モニタリングとカウンセリング(TMAC)を備えたスマートフォンベースのアルコール依存症治療アプリケーション(ACHESS)の有効性と費用対効果をテストする予定だ。 研究への参加は、ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、および 18 か月に調査訪問を行って 18 か月続きます。 介入は 12 か月間続きます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

アルコール使用障害患者を効果的に管理するには、継続的なケアが重要であると考えられています。 新しいスマートフォン技術は、個別化された継続的なケアサポートを提供する新しい方法を提供します。 ウィスコンシン大学のグスタフソン博士らは、患者を直接サポートするために設計されたさまざまな機能を提供する自動スマートフォン システムである CHESS (ACHESS) の依存症バージョンを開発しました。 最近完了したNIAAAの資金提供による継続治療研究では、ACHESSは通常の治療よりもアルコール依存症患者の飲酒成績が良好であった。

現在の研究の主任研究者であるジム・マッケイ博士と依存症継続ケアセンターの同僚らは、継続的なケアに対する電話ベースのアプローチである電話モニタリングとカウンセリング(TMC)も開発し、その有効性が証明されている。アルコール依存症患者を対象とした2つのランダム化試験での結果。 TMC 介入は、患者とカウンセラーの間の電話連絡を通じて行われ、各通話の開始時の簡単な評価で得られた情報を利用して、セッションの内容を決定し、時間の経過とともにケア レベルの適応的な変化を引き起こします。

ACHESS と TMC は両方とも電話技術を使用していますが、相互に補完する強みを持っています。 ACHESS は、24 時間年中無休の自動化されたさまざまな回復サポート サービスを提供しますが、カウンセラーとの連絡は含まれません。 一方、TMC は同じカウンセラーとの定期的かつ継続的な連絡を提供しますが、通話間のサポートは提供しません。 将来のアルコール使用障害の継続的なケアには、自動モバイル技術とカウンセラーとの接触の両方が必要になると考えられますが、これらのサービスを統合する最適な方法についてはほとんど知られていません。

この質問に対処するために、この研究では 2 x 2 デザイン [ACHESS 12 か月 (はい/いいえ) x TMC 12 か月 (はい/いいえ)] を特徴とします。 この設計では、TMC を ACHESS に追加することで、TMC または ACHESS 単独で得られる結果よりも優れた結果が得られるかどうかを判断します。 この設計により、以前の調査結果の再現も可能になり、TMC のみと ACHESS のみの最初の直接比較が可能になります。 さらに、各介入とその組み合わせのコストと費用対効果を判断するための経済分析が完了します。 参加者は 4 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられ、18 か月間追跡されます。 追跡調査はベースラインから 3、6、9、12、および 18 か月後に行われます。

対象となるのは、フィラデルフィア地域の薬物乱用治療センターにいる、アルコール乱用と診断された患者280人。

研究のリスクは最小限(例えば、恥をかくことの可能性)であると考えられており、アルコールや薬物関連の病歴、社会的および精神医学的問題に関する自己報告データを提供する際に生じるリスクから構成されています。 研究参加に伴う医学的リスクは最小限です。 対象者の追跡を目的として、担当者 3 名の名前、住所、電話番号がスタッフによって記録されるため、機密性が失われるリスクがある程度あります。 ただし、すべての識別可能な情報は、主任研究者と研究スタッフのみがアクセスできる施錠キャビネットに保管されます。 カウンセラーによって個人を特定する情報が電話にプログラムされることはありません。 参加者はスマートフォンを受け取ったらその番号をプログラムすることができますが、カウンセラーはパスワードやパターンロックなど、被験者のプライバシーを保護するためのいくつかの対策を検討します。 すべての被験者は、募集されるプログラムで通常どおり最小限の治療を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

262

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現在中等度から重度のアルコール使用障害があるとDSM-Vで診断されている
  • 3週間のIOPを完了している
  • 18~75歳であること
  • フォローアップの予定のために参加者に連絡できるよう、少なくとも 2 人の連絡先の名前と確認済みの電話番号を提供できること
  • 機能的な読み書きができ、スマートフォンを読むのに十分な能力がある
  • 臨床試験の一環としてランダム化されることをいとわない

除外基準:

  • 現在、治療に参加できないほど重度の精神障害または認知症を患っている
  • 緊急の入院治療が必要な急性の医学的問題を抱えている
  • IOP以外の薬物乱用治療に参加している
  • インフォームドコンセントを読む/理解することができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:通常通りの治療
この症状にランダムに割り当てられた参加者は、これまでと同様にスケジュールと治療を継続し、研究訪問のために研究スタッフに会いに来るだけです。
実験的:電話によるモニタリングとカウンセリング
TMC - 参加者は、12 か月間、週に 1 回、その後は隔週などで短い (20 分間) 電話カウンセリングを受けます。
電話による簡単なモニタリングとカウンセリング
実験的:痛み
参加者は依存症ベースのスマートフォン アプリケーションに登録し、匿名でアルコール依存症や断酒生活に苦しんでいる研究対象の他の人々のソーシャル ネットワークに接続します。
スマートフォンベースの追加に焦点を当てたアプリケーションで、ソーシャルサポートを促進します
実験的:TMC + アチェス
この部門の参加者は、電話カウンセリングと ACHESS 電話アプリケーションの両方の介入を受けます。
電話による簡単なモニタリングとカウンセリング
スマートフォンベースの追加に焦点を当てたアプリケーションで、ソーシャルサポートを促進します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムラインのフォローバック、重度のアルコール使用の割合
時間枠:18 か月: ベースラインから 13 ~ 18 か月目
主要評価項目は、各追跡期間内での大量のアルコール摂取(男性では 1 日あたり 5 杯以上、女性では 1 日あたり 4 杯以上)の日数の割合です。 研究は、アルコール依存症患者に対するTLFBの信頼性と有効性を一貫して支持しています。 アルコール関連の問題は大量飲酒日の頻度と相関があるため、大量飲酒の頻度が選択されました。 この結果は、問題のある使用またはリスクの高い使用の削減にも敏感であり、これは疾病管理モデルにおいて特に重要です。
18 か月: ベースラインから 13 ~ 18 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:James R. McKay, PhD、University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2020年3月15日

研究の完了 (実際)

2020年3月15日

試験登録日

最初に提出

2016年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月9日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月8日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 819881

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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