- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02681406
Assistenza continua basata su smartphone per l'alcol
Impatto dei miglioramenti all'assistenza continua basata su smartphone per la dipendenza da alcol
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si ritiene che l'assistenza continua sia importante nella gestione efficace dei pazienti con disturbi da uso di alcol. La nuova tecnologia per smartphone offre un nuovo modo per fornire un supporto di assistenza continua personalizzato. Il Dr. Gustafson e colleghi dell'Università del Wisconsin hanno sviluppato una versione per la dipendenza di CHESS (ACHESS), un sistema di smartphone automatizzato che fornisce una gamma di funzioni progettate per supportare direttamente i pazienti. In uno studio sulla cura continua finanziato dalla NIAAA recentemente completato, ACHESS ha prodotto migliori risultati nel bere con gli alcolisti rispetto al trattamento normale.
Il ricercatore principale dell'attuale studio, il dott. Jim McKay, e i suoi colleghi del Center of Continuum of Care in the Addictions hanno anche sviluppato un approccio basato sul telefono alla cura continua, monitoraggio telefonico e consulenza (TMC), che ha dimostrato l'efficacia in due studi randomizzati con pazienti alcol-dipendenti. L'intervento TMC viene fornito attraverso contatti telefonici tra pazienti e consulenti e si avvale delle informazioni ottenute in una breve valutazione all'inizio di ogni chiamata per determinare il contenuto della sessione e per innescare cambiamenti adattativi nel livello di cura nel tempo.
Sebbene sia ACHESS che TMC utilizzino la tecnologia telefonica, hanno punti di forza complementari. ACHESS fornisce una gamma di servizi di supporto al recupero automatizzati 24 ore su 24, 7 giorni su 7, ma non include il contatto con un consulente. TMC, d'altra parte, fornisce un contatto regolare e prolungato con lo stesso consulente, ma non fornisce supporto tra una chiamata e l'altra. È probabile che il futuro dell'assistenza continua per i disturbi da uso di alcol riguardi sia la tecnologia mobile automatizzata che il contatto con il consulente, ma si sa poco su come integrare al meglio questi servizi.
Per rispondere a questa domanda, lo studio presenterà un disegno 2 x 2 [ACHESS per 12 mesi (sì/no) x TMC per 12 mesi (sì/no)]. Con questo progetto, determineremo se l'aggiunta di TMC ad ACHESS produce risultati superiori a quelli ottenuti con TMC o ACHESS da soli. Questo progetto consentirà anche la replica dei risultati precedenti e fornirà il primo confronto diretto tra solo TMC e solo ACHESS. Inoltre, saranno completate analisi economiche per determinare il costo e l'efficacia in termini di costi di ciascun intervento e la loro combinazione. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle quattro condizioni e seguiti per 18 mesi. I follow-up saranno a 3, 6, 9, 12 e 18 mesi dopo il basale.
I soggetti saranno 280 pazienti con diagnosi di abuso di alcol che si trovano in un centro di trattamento per abuso di sostanze nell'area di Filadelfia.
I rischi della ricerca sono concepiti per essere minimi (ad esempio, possibile imbarazzo) e consistono in quelli sostenuti nel fornire dati di autovalutazione sulla storia correlata ad alcol e droghe e problemi sociali e psichiatrici. Ci sono rischi medici minimi associati alla partecipazione alla ricerca. Ci sarà un certo rischio di perdita di riservatezza poiché il nome, gli indirizzi e i numeri di telefono di tre persone di contatto saranno registrati dal personale ai fini del tracciamento del soggetto. Tuttavia, tutte le informazioni identificabili rimarranno in un armadietto di riempimento chiuso a chiave accessibile solo dal ricercatore principale e dal personale dello studio. Nessuna informazione identificativa verrà programmata nel telefono dal consulente. Sebbene il partecipante sia in grado di programmare i numeri nello smartphone una volta che ne riceve uno, il consulente esaminerà diverse misure per proteggere la privacy dei soggetti, inclusi password e blocchi di pattern. Tutti i soggetti riceveranno un trattamento minimo come di consueto nei programmi da cui verranno reclutati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere una diagnosi DSM-V di disturbo da uso di alcol corrente, da moderato a grave
- hanno completato 3 settimane di IOP
- avere un'età compresa tra i 18 e i 75 anni
- essere in grado di fornire il nome e il numero di telefono verificato di almeno due contatti per aiutare a raggiungere i partecipanti per gli appuntamenti di follow-up
- funzionalmente alfabetizzati e hanno una capacità sufficiente per leggere uno smartphone
- essere disposti a essere randomizzati come parte della sperimentazione clinica
Criteri di esclusione:
- ha un disturbo psicotico in corso o una demenza abbastanza grave da impedire la partecipazione al trattamento
- ha un problema medico acuto che richiede un trattamento ospedaliero immediato
- stanno partecipando ad altre forme di trattamento per abuso di sostanze, oltre alla IOP
- non sono in grado di leggere/comprendere per il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
I partecipanti randomizzati a questa condizione continueranno i loro programmi e trattamenti come erano stati ed entreranno solo per vedere il personale di ricerca per le visite di ricerca.
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Sperimentale: Monitoraggio telefonico e consulenza
TMC - i partecipanti ricevono una breve consulenza telefonica (20 minuti) una volta alla settimana, poi bisettimanale, ecc. per 12 mesi.
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Breve monitoraggio telefonico e consulenza
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Sperimentale: DOLORE
I partecipanti sono iscritti a un'applicazione per smartphone basata sulla dipendenza che li collega in modo anonimo a un social network di altre persone nello studio che stanno anche lottando con la dipendenza da alcol e una vita sobria.
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Applicazione focalizzata sulle aggiunte basate su smartphone, incoraggiando il supporto sociale
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Sperimentale: TMC + DOLORE
I partecipanti a questo braccio ricevono entrambi gli interventi: la consulenza telefonica più l'applicazione telefonica ACHESS.
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Breve monitoraggio telefonico e consulenza
Applicazione focalizzata sulle aggiunte basate su smartphone, incoraggiando il supporto sociale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Time Line Follow Back, percentuale di uso pesante di alcol
Lasso di tempo: 18 mesi: mesi 13 - 18 dopo il basale
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L'outcome primario sarà la percentuale di giorni di forte consumo di alcol (cioè > 5 bicchieri/giorno per gli uomini, > 4 bicchieri/giorno per le donne) all'interno di ciascun periodo di follow-up.
Gli studi hanno costantemente sostenuto l'affidabilità e la validità del TLFB con individui alcoldipendenti.
La frequenza del consumo eccessivo di alcol è stata selezionata perché i problemi correlati all'alcol sono correlati alla frequenza dei giorni in cui si beve molto.
Questo risultato è anche sensibile alla riduzione del consumo problematico o ad alto rischio, che sono particolarmente importanti in un modello di gestione della malattia.
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18 mesi: mesi 13 - 18 dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James R. McKay, PhD, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 819881
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