Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nepřetržitá péče o alkohol založená na chytrém telefonu

8. března 2022 aktualizováno: University of Pennsylvania

Dopad vylepšení trvalé péče o alkoholovou závislost založenou na chytrých telefonech

Vyšetřovatelé přijmou 280 pacientů závislých na alkoholu do léčebných programů v oblasti Philadelphie, aby otestovali účinnost a nákladovou efektivitu aplikace pro léčbu závislosti na alkoholu (ACHESS) pomocí telefonického monitorování a poradenství (TMAC). Účast ve studii trvá 18 měsíců s výzkumnými návštěvami na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců. Intervence trvá 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pokračující péče je považována za důležitou pro efektivní léčbu pacientů s poruchami souvisejícími s užíváním alkoholu. Nová technologie chytrých telefonů poskytuje nový způsob poskytování personalizované trvalé podpory péče. Dr. Gustafson a kolegové z University of Wisconsin vyvinuli návykovou verzi CHESS (ACHESS), automatizovaného systému chytrých telefonů, který poskytuje řadu funkcí určených k přímé podpoře pacientů. V nedávno dokončené studii pokračující péče financované NIAAA přinesl ACHESS u alkoholiků lepší výsledky v pití než léčba jako obvykle.

Hlavní řešitel současné studie, Dr. Jim McKay, a jeho kolegové z Centra kontinua péče o závislosti také vyvinuli telefonický přístup k pokračující péči, Telephone Monitoring and Counselling (TMC), který prokázal účinnost ve dvou randomizovaných studiích s pacienty závislými na alkoholu. Intervence TMC se provádí prostřednictvím telefonických kontaktů mezi pacienty a poradci a využívá informace získané v krátkém hodnocení na začátku každého hovoru k určení obsahu sezení a ke spuštění adaptivních změn v úrovni péče v průběhu času.

Přestože ACHESS i TMC využívají telefonní technologii, mají vzájemně se doplňující silné stránky. ACHESS poskytuje řadu automatizovaných 24/7 podpůrných služeb při obnově, ale nezahrnuje kontakt s poradcem. TMC na druhé straně poskytuje pravidelný a trvalý kontakt se stejným poradcem, ale neposkytuje podporu mezi hovory. Budoucnost pokračující péče o poruchy spojené s užíváním alkoholu bude pravděpodobně zahrnovat jak automatizovanou mobilní technologii, tak kontakt s poradcem, ale málo se ví o tom, jak nejlépe tyto služby integrovat.

K vyřešení této otázky bude studie obsahovat design 2 x 2 [ACHESS po dobu 12 měsíců (ano/ne) x TMC po dobu 12 měsíců (ano/ne)]. S tímto návrhem určíme, zda přidání TMC do ACHESS povede k lepším výsledkům, než jsou výsledky dosažené pomocí TMC nebo samotného ACHESS. Tento návrh také umožní replikaci předchozích zjištění a poskytne první přímé srovnání pouze TMC vs. pouze ACHESS. Kromě toho budou dokončeny ekonomické analýzy pro stanovení nákladů a nákladové efektivnosti každého zásahu a jejich kombinace. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř podmínek a sledováni po dobu 18 měsíců. Následné kontroly budou 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců po výchozím stavu.

Předměty bude 280 pacientů s diagnózou zneužívání alkoholu, kteří jsou v centru pro léčbu zneužívání návykových látek v oblasti Philadelphie.

Rizika výzkumu jsou koncipována tak, aby byla minimální (např. možné rozpaky) a sestávají z těch, která vznikají při poskytování self-report dat o anamnéze související s alkoholem a drogami a sociálních a psychiatrických problémech. S účastí na výzkumu jsou spojena minimální zdravotní rizika. Bude zde určité riziko ztráty důvěrnosti, protože zaměstnanci budou zaznamenávat jména, adresy a telefonní čísla tří kontaktních osob pro účely sledování subjektů. Všechny identifikovatelné informace však zůstanou v uzamčené plnicí skříni přístupné pouze hlavnímu zkoušejícímu a studijnímu personálu. Poradce do telefonu nenaprogramuje žádné identifikační údaje. I když je účastník schopen naprogramovat čísla do smartphonu, jakmile je obdrží, poradce zkontroluje několik opatření na ochranu soukromí subjektů, včetně zámků heslem a vzorem. Všem subjektům se dostane minimálně zacházení jako obvykle v programech, ze kterých budou přijati.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

262

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mají diagnózu DSM-V současné středně těžké až těžké poruchy spojené s užíváním alkoholu
  • dokončili 3 týdny IOP
  • být ve věku 18-75 let
  • být schopen poskytnout jméno a ověřené telefonní číslo alespoň dvou kontaktů, které pomohou oslovit účastníky pro následné schůzky
  • funkčně gramotní a mají dostatečnou schopnost číst na chytrém telefonu
  • být ochotni být randomizováni jako součást klinické studie

Kritéria vyloučení:

  • máte současnou psychotickou poruchu nebo demenci dostatečně závažnou na to, aby zabránila účasti na léčbě
  • máte akutní zdravotní problém vyžadující okamžitou hospitalizaci
  • se kromě IOP účastní i jiných forem léčby návykových látek
  • nejsou schopni číst/porozumět pro informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Účastníci randomizovaní do tohoto stavu budou pokračovat ve svých plánech a léčbě tak, jak byli doposud, a jen přijdou za výzkumným personálem na výzkumné návštěvy.
Experimentální: Telefonický monitoring a poradenství
TMC - účastníci dostávají krátké (20minutové) telefonické poradenství jednou týdně, poté jednou za dva týdny atd. po dobu 12 měsíců.
Krátký telefonický monitoring a poradenství
Experimentální: ACHESS
Účastníci jsou přihlášeni do aplikace pro chytré telefony založené na závislosti, která je anonymním způsobem spojuje se sociální sítí dalších lidí ve studii, kteří také bojují se závislostí na alkoholu a střízlivým životem.
Aplikace zaměřená na doplňky založené na smartphonu, povzbuzující sociální podporu
Experimentální: TMC + ACHESS
Účastníci této větve dostávají obě intervence – telefonické poradenství a telefonickou aplikaci ACHESS.
Krátký telefonický monitoring a poradenství
Aplikace zaměřená na doplňky založené na smartphonu, povzbuzující sociální podporu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časová osa sledování zpět, procento užívání těžkého alkoholu
Časové okno: 18 měsíců: 13.–18. měsíc po výchozím stavu
Primárním výsledným měřítkem bude procento dní těžkého užívání alkoholu (tj. > 5 nápojů/den pro muže, > 4 nápoje/den pro ženy) během každého období sledování. Studie konzistentně podporují spolehlivost a platnost TLFB u jedinců závislých na alkoholu. Frekvence nadměrného užívání alkoholu byla vybrána, protože problémy související s alkoholem korelují s četností dnů silného pití. Tento výsledek je také citlivý na snížení problematického nebo vysoce rizikového užívání, které je zvláště důležité v modelu řízení onemocnění.
18 měsíců: 13.–18. měsíc po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James R. McKay, PhD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 819881

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit