- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02681406
Nepřetržitá péče o alkohol založená na chytrém telefonu
Dopad vylepšení trvalé péče o alkoholovou závislost založenou na chytrých telefonech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokračující péče je považována za důležitou pro efektivní léčbu pacientů s poruchami souvisejícími s užíváním alkoholu. Nová technologie chytrých telefonů poskytuje nový způsob poskytování personalizované trvalé podpory péče. Dr. Gustafson a kolegové z University of Wisconsin vyvinuli návykovou verzi CHESS (ACHESS), automatizovaného systému chytrých telefonů, který poskytuje řadu funkcí určených k přímé podpoře pacientů. V nedávno dokončené studii pokračující péče financované NIAAA přinesl ACHESS u alkoholiků lepší výsledky v pití než léčba jako obvykle.
Hlavní řešitel současné studie, Dr. Jim McKay, a jeho kolegové z Centra kontinua péče o závislosti také vyvinuli telefonický přístup k pokračující péči, Telephone Monitoring and Counselling (TMC), který prokázal účinnost ve dvou randomizovaných studiích s pacienty závislými na alkoholu. Intervence TMC se provádí prostřednictvím telefonických kontaktů mezi pacienty a poradci a využívá informace získané v krátkém hodnocení na začátku každého hovoru k určení obsahu sezení a ke spuštění adaptivních změn v úrovni péče v průběhu času.
Přestože ACHESS i TMC využívají telefonní technologii, mají vzájemně se doplňující silné stránky. ACHESS poskytuje řadu automatizovaných 24/7 podpůrných služeb při obnově, ale nezahrnuje kontakt s poradcem. TMC na druhé straně poskytuje pravidelný a trvalý kontakt se stejným poradcem, ale neposkytuje podporu mezi hovory. Budoucnost pokračující péče o poruchy spojené s užíváním alkoholu bude pravděpodobně zahrnovat jak automatizovanou mobilní technologii, tak kontakt s poradcem, ale málo se ví o tom, jak nejlépe tyto služby integrovat.
K vyřešení této otázky bude studie obsahovat design 2 x 2 [ACHESS po dobu 12 měsíců (ano/ne) x TMC po dobu 12 měsíců (ano/ne)]. S tímto návrhem určíme, zda přidání TMC do ACHESS povede k lepším výsledkům, než jsou výsledky dosažené pomocí TMC nebo samotného ACHESS. Tento návrh také umožní replikaci předchozích zjištění a poskytne první přímé srovnání pouze TMC vs. pouze ACHESS. Kromě toho budou dokončeny ekonomické analýzy pro stanovení nákladů a nákladové efektivnosti každého zásahu a jejich kombinace. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř podmínek a sledováni po dobu 18 měsíců. Následné kontroly budou 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců po výchozím stavu.
Předměty bude 280 pacientů s diagnózou zneužívání alkoholu, kteří jsou v centru pro léčbu zneužívání návykových látek v oblasti Philadelphie.
Rizika výzkumu jsou koncipována tak, aby byla minimální (např. možné rozpaky) a sestávají z těch, která vznikají při poskytování self-report dat o anamnéze související s alkoholem a drogami a sociálních a psychiatrických problémech. S účastí na výzkumu jsou spojena minimální zdravotní rizika. Bude zde určité riziko ztráty důvěrnosti, protože zaměstnanci budou zaznamenávat jména, adresy a telefonní čísla tří kontaktních osob pro účely sledování subjektů. Všechny identifikovatelné informace však zůstanou v uzamčené plnicí skříni přístupné pouze hlavnímu zkoušejícímu a studijnímu personálu. Poradce do telefonu nenaprogramuje žádné identifikační údaje. I když je účastník schopen naprogramovat čísla do smartphonu, jakmile je obdrží, poradce zkontroluje několik opatření na ochranu soukromí subjektů, včetně zámků heslem a vzorem. Všem subjektům se dostane minimálně zacházení jako obvykle v programech, ze kterých budou přijati.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mají diagnózu DSM-V současné středně těžké až těžké poruchy spojené s užíváním alkoholu
- dokončili 3 týdny IOP
- být ve věku 18-75 let
- být schopen poskytnout jméno a ověřené telefonní číslo alespoň dvou kontaktů, které pomohou oslovit účastníky pro následné schůzky
- funkčně gramotní a mají dostatečnou schopnost číst na chytrém telefonu
- být ochotni být randomizováni jako součást klinické studie
Kritéria vyloučení:
- máte současnou psychotickou poruchu nebo demenci dostatečně závažnou na to, aby zabránila účasti na léčbě
- máte akutní zdravotní problém vyžadující okamžitou hospitalizaci
- se kromě IOP účastní i jiných forem léčby návykových látek
- nejsou schopni číst/porozumět pro informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Účastníci randomizovaní do tohoto stavu budou pokračovat ve svých plánech a léčbě tak, jak byli doposud, a jen přijdou za výzkumným personálem na výzkumné návštěvy.
|
|
|
Experimentální: Telefonický monitoring a poradenství
TMC - účastníci dostávají krátké (20minutové) telefonické poradenství jednou týdně, poté jednou za dva týdny atd. po dobu 12 měsíců.
|
Krátký telefonický monitoring a poradenství
|
|
Experimentální: ACHESS
Účastníci jsou přihlášeni do aplikace pro chytré telefony založené na závislosti, která je anonymním způsobem spojuje se sociální sítí dalších lidí ve studii, kteří také bojují se závislostí na alkoholu a střízlivým životem.
|
Aplikace zaměřená na doplňky založené na smartphonu, povzbuzující sociální podporu
|
|
Experimentální: TMC + ACHESS
Účastníci této větve dostávají obě intervence – telefonické poradenství a telefonickou aplikaci ACHESS.
|
Krátký telefonický monitoring a poradenství
Aplikace zaměřená na doplňky založené na smartphonu, povzbuzující sociální podporu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časová osa sledování zpět, procento užívání těžkého alkoholu
Časové okno: 18 měsíců: 13.–18. měsíc po výchozím stavu
|
Primárním výsledným měřítkem bude procento dní těžkého užívání alkoholu (tj. > 5 nápojů/den pro muže, > 4 nápoje/den pro ženy) během každého období sledování.
Studie konzistentně podporují spolehlivost a platnost TLFB u jedinců závislých na alkoholu.
Frekvence nadměrného užívání alkoholu byla vybrána, protože problémy související s alkoholem korelují s četností dnů silného pití.
Tento výsledek je také citlivý na snížení problematického nebo vysoce rizikového užívání, které je zvláště důležité v modelu řízení onemocnění.
|
18 měsíců: 13.–18. měsíc po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James R. McKay, PhD, University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 819881
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .