- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02681406
Stała opieka nad alkoholem oparta na smartfonie
Wpływ ulepszeń na ciągłą opiekę opartą na smartfonie dla osób uzależnionych od alkoholu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uważa się, że kontynuacja opieki jest ważna w skutecznym leczeniu pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu. Nowa technologia smartfonów zapewnia nowatorski sposób zapewniania spersonalizowanego wsparcia w zakresie ciągłej opieki. Dr Gustafson i współpracownicy z University of Wisconsin opracowali uzależniającą wersję CHESS (ACHESS), zautomatyzowanego systemu smartfonów, który zapewnia szereg funkcji zaprojektowanych do bezpośredniego wspierania pacjentów. W niedawno zakończonym badaniu dotyczącym kontynuacji opieki, finansowanym przez NIAAA, ACHESS przyniosło lepsze wyniki w piciu alkoholików niż zwykłe leczenie.
Główny badacz obecnego badania, dr Jim McKay i jego współpracownicy z Centrum Kontynuacji Opieki nad Uzależnieniami opracowali również telefoniczne podejście do kontynuacji opieki, Telephone Monitoring and Counselling (TMC), które wykazało skuteczność w dwóch randomizowanych badaniach z udziałem pacjentów uzależnionych od alkoholu. Interwencja TMC odbywa się poprzez kontakty telefoniczne między pacjentami a doradcami i wykorzystuje informacje uzyskane w krótkiej ocenie na początku każdej rozmowy w celu ustalenia treści sesji i wywołania adaptacyjnych zmian w poziomie opieki w czasie.
Chociaż zarówno ACHESS, jak i TMC korzystają z technologii telefonicznej, mają uzupełniające się mocne strony. ACHESS zapewnia szereg zautomatyzowanych usług wsparcia odzyskiwania zdrowia 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu, ale nie obejmuje kontaktu z doradcą. Z kolei TMC zapewnia regularny i stały kontakt z tym samym doradcą, ale nie zapewnia wsparcia między rozmowami. Przyszłość ciągłej opieki nad osobami z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu prawdopodobnie będzie obejmować zarówno zautomatyzowaną technologię mobilną, jak i kontakt z doradcą, ale niewiele wiadomo o tym, jak najlepiej zintegrować te usługi.
Aby odpowiedzieć na to pytanie, badanie będzie obejmowało projekt 2 x 2 [ACHESS przez 12 miesięcy (tak/nie) x TMC przez 12 miesięcy (tak/nie)]. Za pomocą tego projektu ustalimy, czy dodanie TMC do ACHESS daje lepsze wyniki niż te uzyskane z samą TMC lub ACHESS. Ten projekt umożliwi również replikację wcześniejszych ustaleń i zapewni pierwsze bezpośrednie porównanie tylko TMC z samym ACHESS. Ponadto zostaną zakończone analizy ekonomiczne w celu określenia kosztu i opłacalności każdej interwencji oraz ich kombinacji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z czterech warunków i obserwowani przez 18 miesięcy. Obserwacje będą odbywać się po 3, 6, 9, 12 i 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Badanymi będzie 280 pacjentów z rozpoznaniem nadużywania alkoholu przebywających w ośrodku leczenia uzależnień na terenie Filadelfii.
Ryzyko związane z badaniem jest pomyślane jako minimalne (np. możliwe zawstydzenie) i polega na dostarczaniu danych z samoopisu na temat historii związanej z alkoholem i narkotykami oraz problemów społecznych i psychiatrycznych. Istnieje minimalne ryzyko medyczne związane z udziałem w badaniach. Istnieje pewne ryzyko utraty poufności, ponieważ nazwiska, adresy i numery telefonów trzech osób kontaktowych zostaną zapisane przez personel w celu śledzenia osób. Jednak wszystkie możliwe do zidentyfikowania informacje pozostaną w zamkniętej szafce do napełniania, do której dostęp mają tylko główny badacz i personel badawczy. Doradca nie zaprogramuje w telefonie żadnych informacji identyfikujących. Chociaż uczestnik jest w stanie zaprogramować numery w smartfonie, gdy już go otrzyma, doradca zapozna się z kilkoma środkami ochrony prywatności uczestników, w tym hasłami i blokadami wzorcowymi. Wszyscy uczestnicy otrzymają minimalne leczenie, jak zwykle w programach, z których będą rekrutowani.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mają diagnozę DSM-V aktualnego, umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu
- ukończyły 3 tygodnie IOP
- mieć 18-75 lat
- być w stanie podać imię i nazwisko oraz zweryfikowany numer telefonu co najmniej dwóch osób kontaktowych, aby pomóc w dotarciu do uczestników w celu umówienia się na kolejne spotkania
- funkcjonalnie czytać i mieć wystarczającą umiejętność czytania ze smartfona
- być chętnym do randomizacji w ramach badania klinicznego
Kryteria wyłączenia:
- mają aktualne zaburzenie psychotyczne lub otępienie na tyle poważne, że uniemożliwiają udział w leczeniu
- mają ostry problem medyczny wymagający natychmiastowego leczenia szpitalnego
- uczestniczą w innych formach leczenia uzależnień, poza IOP
- nie są w stanie przeczytać/zrozumieć w celu uzyskania świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy przydzieleni losowo do tego stanu będą kontynuować swoje harmonogramy i leczenie tak jak dotychczas i będą przychodzić tylko po to, aby spotkać się z personelem badawczym podczas wizyt badawczych.
|
|
|
Eksperymentalny: Monitorowanie i doradztwo telefoniczne
TMC - uczestnicy otrzymują krótkie (20 minut) porady telefoniczne raz w tygodniu, następnie co dwa tygodnie itd. przez 12 miesięcy.
|
Krótki monitoring telefoniczny i doradztwo
|
|
Eksperymentalny: BÓL
Uczestnicy są zapisywani do aplikacji na smartfony opartej na uzależnieniach, która łączy ich w anonimowy sposób z siecią społecznościową innych osób w badaniu, które również zmagają się z uzależnieniem od alkoholu i prowadzą trzeźwy tryb życia.
|
Aplikacja skoncentrowana na dodatkach do smartfonów, zachęcająca do wsparcia społecznego
|
|
Eksperymentalny: TMC + ACHESS
Uczestnicy tego ramienia otrzymują obie interwencje – poradę telefoniczną oraz aplikację telefoniczną ACHESS.
|
Krótki monitoring telefoniczny i doradztwo
Aplikacja skoncentrowana na dodatkach do smartfonów, zachęcająca do wsparcia społecznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Linia czasu Follow Back, procent intensywnego spożycia alkoholu
Ramy czasowe: 18 miesiąc: miesiące 13 - 18 po linii podstawowej
|
Podstawową miarą wyniku będzie odsetek dni intensywnego spożywania alkoholu (tj. > 5 drinków dziennie dla mężczyzn, > 4 drinków dziennie dla kobiet) w każdym okresie obserwacji.
Badania konsekwentnie potwierdzają wiarygodność i ważność TLFB u osób uzależnionych od alkoholu.
Częstotliwość intensywnego spożywania alkoholu została wybrana, ponieważ problemy związane z alkoholem są skorelowane z częstością dni intensywnego picia.
Ten wynik jest również wrażliwy na zmniejszenie problematycznego lub wysokiego ryzyka stosowania, które są szczególnie ważne w modelu zarządzania chorobami.
|
18 miesiąc: miesiące 13 - 18 po linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James R. McKay, PhD, University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 819881
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .