Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stała opieka nad alkoholem oparta na smartfonie

8 marca 2022 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Wpływ ulepszeń na ciągłą opiekę opartą na smartfonie dla osób uzależnionych od alkoholu

Śledczy zrekrutują 280 pacjentów uzależnionych od alkoholu do programów leczenia w rejonie Filadelfii, aby przetestować skuteczność i opłacalność aplikacji na smartfony do leczenia uzależnienia od alkoholu (ACHESS) z monitorowaniem i poradnictwem telefonicznym (TMAC). Udział w badaniu trwa 18 miesięcy z wizytami badawczymi na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy. Interwencja trwa 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Uważa się, że kontynuacja opieki jest ważna w skutecznym leczeniu pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu. Nowa technologia smartfonów zapewnia nowatorski sposób zapewniania spersonalizowanego wsparcia w zakresie ciągłej opieki. Dr Gustafson i współpracownicy z University of Wisconsin opracowali uzależniającą wersję CHESS (ACHESS), zautomatyzowanego systemu smartfonów, który zapewnia szereg funkcji zaprojektowanych do bezpośredniego wspierania pacjentów. W niedawno zakończonym badaniu dotyczącym kontynuacji opieki, finansowanym przez NIAAA, ACHESS przyniosło lepsze wyniki w piciu alkoholików niż zwykłe leczenie.

Główny badacz obecnego badania, dr Jim McKay i jego współpracownicy z Centrum Kontynuacji Opieki nad Uzależnieniami opracowali również telefoniczne podejście do kontynuacji opieki, Telephone Monitoring and Counselling (TMC), które wykazało skuteczność w dwóch randomizowanych badaniach z udziałem pacjentów uzależnionych od alkoholu. Interwencja TMC odbywa się poprzez kontakty telefoniczne między pacjentami a doradcami i wykorzystuje informacje uzyskane w krótkiej ocenie na początku każdej rozmowy w celu ustalenia treści sesji i wywołania adaptacyjnych zmian w poziomie opieki w czasie.

Chociaż zarówno ACHESS, jak i TMC korzystają z technologii telefonicznej, mają uzupełniające się mocne strony. ACHESS zapewnia szereg zautomatyzowanych usług wsparcia odzyskiwania zdrowia 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu, ale nie obejmuje kontaktu z doradcą. Z kolei TMC zapewnia regularny i stały kontakt z tym samym doradcą, ale nie zapewnia wsparcia między rozmowami. Przyszłość ciągłej opieki nad osobami z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu prawdopodobnie będzie obejmować zarówno zautomatyzowaną technologię mobilną, jak i kontakt z doradcą, ale niewiele wiadomo o tym, jak najlepiej zintegrować te usługi.

Aby odpowiedzieć na to pytanie, badanie będzie obejmowało projekt 2 x 2 [ACHESS przez 12 miesięcy (tak/nie) x TMC przez 12 miesięcy (tak/nie)]. Za pomocą tego projektu ustalimy, czy dodanie TMC do ACHESS daje lepsze wyniki niż te uzyskane z samą TMC lub ACHESS. Ten projekt umożliwi również replikację wcześniejszych ustaleń i zapewni pierwsze bezpośrednie porównanie tylko TMC z samym ACHESS. Ponadto zostaną zakończone analizy ekonomiczne w celu określenia kosztu i opłacalności każdej interwencji oraz ich kombinacji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z czterech warunków i obserwowani przez 18 miesięcy. Obserwacje będą odbywać się po 3, 6, 9, 12 i 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

Badanymi będzie 280 pacjentów z rozpoznaniem nadużywania alkoholu przebywających w ośrodku leczenia uzależnień na terenie Filadelfii.

Ryzyko związane z badaniem jest pomyślane jako minimalne (np. możliwe zawstydzenie) i polega na dostarczaniu danych z samoopisu na temat historii związanej z alkoholem i narkotykami oraz problemów społecznych i psychiatrycznych. Istnieje minimalne ryzyko medyczne związane z udziałem w badaniach. Istnieje pewne ryzyko utraty poufności, ponieważ nazwiska, adresy i numery telefonów trzech osób kontaktowych zostaną zapisane przez personel w celu śledzenia osób. Jednak wszystkie możliwe do zidentyfikowania informacje pozostaną w zamkniętej szafce do napełniania, do której dostęp mają tylko główny badacz i personel badawczy. Doradca nie zaprogramuje w telefonie żadnych informacji identyfikujących. Chociaż uczestnik jest w stanie zaprogramować numery w smartfonie, gdy już go otrzyma, doradca zapozna się z kilkoma środkami ochrony prywatności uczestników, w tym hasłami i blokadami wzorcowymi. Wszyscy uczestnicy otrzymają minimalne leczenie, jak zwykle w programach, z których będą rekrutowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

262

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mają diagnozę DSM-V aktualnego, umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu
  • ukończyły 3 tygodnie IOP
  • mieć 18-75 lat
  • być w stanie podać imię i nazwisko oraz zweryfikowany numer telefonu co najmniej dwóch osób kontaktowych, aby pomóc w dotarciu do uczestników w celu umówienia się na kolejne spotkania
  • funkcjonalnie czytać i mieć wystarczającą umiejętność czytania ze smartfona
  • być chętnym do randomizacji w ramach badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • mają aktualne zaburzenie psychotyczne lub otępienie na tyle poważne, że uniemożliwiają udział w leczeniu
  • mają ostry problem medyczny wymagający natychmiastowego leczenia szpitalnego
  • uczestniczą w innych formach leczenia uzależnień, poza IOP
  • nie są w stanie przeczytać/zrozumieć w celu uzyskania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy przydzieleni losowo do tego stanu będą kontynuować swoje harmonogramy i leczenie tak jak dotychczas i będą przychodzić tylko po to, aby spotkać się z personelem badawczym podczas wizyt badawczych.
Eksperymentalny: Monitorowanie i doradztwo telefoniczne
TMC - uczestnicy otrzymują krótkie (20 minut) porady telefoniczne raz w tygodniu, następnie co dwa tygodnie itd. przez 12 miesięcy.
Krótki monitoring telefoniczny i doradztwo
Eksperymentalny: BÓL
Uczestnicy są zapisywani do aplikacji na smartfony opartej na uzależnieniach, która łączy ich w anonimowy sposób z siecią społecznościową innych osób w badaniu, które również zmagają się z uzależnieniem od alkoholu i prowadzą trzeźwy tryb życia.
Aplikacja skoncentrowana na dodatkach do smartfonów, zachęcająca do wsparcia społecznego
Eksperymentalny: TMC + ACHESS
Uczestnicy tego ramienia otrzymują obie interwencje – poradę telefoniczną oraz aplikację telefoniczną ACHESS.
Krótki monitoring telefoniczny i doradztwo
Aplikacja skoncentrowana na dodatkach do smartfonów, zachęcająca do wsparcia społecznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Linia czasu Follow Back, procent intensywnego spożycia alkoholu
Ramy czasowe: 18 miesiąc: miesiące 13 - 18 po linii podstawowej
Podstawową miarą wyniku będzie odsetek dni intensywnego spożywania alkoholu (tj. > 5 drinków dziennie dla mężczyzn, > 4 drinków dziennie dla kobiet) w każdym okresie obserwacji. Badania konsekwentnie potwierdzają wiarygodność i ważność TLFB u osób uzależnionych od alkoholu. Częstotliwość intensywnego spożywania alkoholu została wybrana, ponieważ problemy związane z alkoholem są skorelowane z częstością dni intensywnego picia. Ten wynik jest również wrażliwy na zmniejszenie problematycznego lub wysokiego ryzyka stosowania, które są szczególnie ważne w modelu zarządzania chorobami.
18 miesiąc: miesiące 13 - 18 po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: James R. McKay, PhD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj