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Atención continua para el alcohol basada en teléfonos inteligentes

8 de marzo de 2022 actualizado por: University of Pennsylvania

Impacto de las mejoras en la atención continua basada en teléfonos inteligentes para la dependencia del alcohol

Los investigadores reclutarán a 280 pacientes dependientes del alcohol en programas de tratamiento en el área de Filadelfia para probar la eficacia y la rentabilidad de una aplicación basada en teléfonos inteligentes para tratar la adicción al alcohol (ACHESS) con monitoreo y asesoramiento telefónico (TMAC). La participación en el estudio tiene una duración de 18 meses con visitas de investigación al inicio, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y 18 meses. La intervención tiene una duración de 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se cree que la atención continua es importante en el tratamiento eficaz de los pacientes con trastornos por consumo de alcohol. La nueva tecnología de teléfonos inteligentes proporciona una forma novedosa de brindar apoyo personalizado de atención continua. El Dr. Gustafson y sus colegas de la Universidad de Wisconsin han desarrollado una versión para adicciones de CHESS (ACHESS), un sistema de teléfono inteligente automatizado que proporciona una gama de funciones diseñadas para ayudar directamente a los pacientes. En un estudio de atención continua financiado por el NIAAA recientemente completado, ACHESS produjo mejores resultados de consumo de alcohol con alcohólicos que el tratamiento habitual.

El investigador principal del estudio actual, el Dr. Jim McKay, y sus colegas del Center of Continuum of Care in the Addictions también han desarrollado un enfoque telefónico para la atención continua, el Monitoreo y asesoramiento telefónico (TMC), que ha demostrado su eficacia. en dos ensayos aleatorizados con pacientes dependientes del alcohol. La intervención de TMC se realiza a través de contactos telefónicos entre pacientes y consejeros, y utiliza la información obtenida en una breve evaluación al comienzo de cada llamada para determinar el contenido de la sesión y desencadenar cambios adaptativos en el nivel de atención a lo largo del tiempo.

Aunque tanto ACHESS como TMC usan tecnología telefónica, tienen fortalezas complementarias. ACHESS proporciona una variedad de servicios automatizados de apoyo para la recuperación las 24 horas del día, los 7 días de la semana, pero no incluye el contacto con un consejero. TMC, por otro lado, proporciona contacto regular y sostenido con el mismo consejero, pero no brinda apoyo entre llamadas. Es probable que el futuro de la atención continua para los trastornos por consumo de alcohol involucre tecnología móvil automatizada y contacto con consejeros, pero se sabe poco sobre la mejor manera de integrar estos servicios.

Para abordar esta pregunta, el estudio contará con un diseño 2 x 2 [ACHESS por 12 meses (sí/no) x TMC por 12 meses (sí/no)]. Con este diseño, determinaremos si agregar TMC a ACHESS produce resultados superiores a los obtenidos con TMC o ACHESS solo. Este diseño también permitirá la replicación de hallazgos anteriores y proporcionará la primera comparación directa de TMC solo frente a ACHESS solo. Además, se completarán análisis económicos para determinar el costo y la rentabilidad de cada intervención y su combinación. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las cuatro condiciones y serán seguidos durante 18 meses. Los seguimientos serán a los 3, 6, 9, 12 y 18 meses después del inicio.

Los sujetos serán 280 pacientes diagnosticados con abuso de alcohol que se encuentran en un centro de tratamiento de abuso de sustancias en el área de Filadelfia.

Los riesgos de la investigación se conciben como mínimos (p. ej., posible vergüenza) y consisten en aquellos en los que se incurre al proporcionar datos de autoinforme sobre antecedentes relacionados con el alcohol y las drogas y problemas sociales y psiquiátricos. Hay riesgos médicos mínimos asociados con la participación en la investigación. Habrá cierto riesgo de pérdida de confidencialidad ya que el personal registrará el nombre, las direcciones y los números de teléfono de tres personas de contacto para fines de seguimiento de sujetos. Sin embargo, toda la información identificable permanecerá en un gabinete cerrado con llave al que solo podrán acceder el investigador principal y el personal del estudio. El consejero no programará información de identificación en el teléfono. Aunque el participante puede programar números en el teléfono inteligente una vez que recibe uno, el consejero revisará varias medidas para proteger la privacidad de los sujetos, incluidos los bloqueos de contraseña y patrón. Todos los sujetos recibirán como mínimo el tratamiento habitual en los programas de los que serán reclutados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

262

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tienen un diagnóstico DSM-V de trastorno por consumo de alcohol actual, de moderado a grave
  • haber completado 3 semanas de PIO
  • tener entre 18 y 75 años
  • ser capaz de proporcionar el nombre y el número de teléfono verificado de al menos dos contactos para ayudar a comunicarse con los participantes para las citas de seguimiento
  • Alfabetización funcional y capacidad suficiente para leer un teléfono inteligente.
  • estar dispuesto a ser aleatorizado como parte del ensayo clínico

Criterio de exclusión:

  • tiene un trastorno psicótico actual o demencia lo suficientemente grave como para impedir la participación en el tratamiento
  • tiene un problema médico agudo que requiere tratamiento hospitalario inmediato
  • están participando en otras formas de tratamiento por abuso de sustancias, además de la PIO
  • son incapaces de leer/comprender para el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Los participantes asignados al azar a esta afección continuarán con sus programas y tratamientos como hasta ahora y solo acudirán para ver al personal de investigación para las visitas de investigación.
Experimental: Seguimiento y Asesoramiento Telefónico
TMC: los participantes reciben asesoramiento telefónico breve (20 minutos) una vez a la semana, luego cada dos semanas, etc. durante 12 meses.
Seguimiento y asesoramiento telefónico breve
Experimental: DOLOR
Los participantes se registran en una aplicación de teléfono inteligente basada en la adicción que los conecta de manera anónima con una red social de otras personas en el estudio que también luchan contra la adicción al alcohol y una vida sobria.
Aplicación enfocada en adiciones basadas en teléfonos inteligentes, fomentando el apoyo social
Experimental: TMC + DOLOR
Los participantes en este brazo reciben ambas intervenciones: el asesoramiento telefónico más la aplicación telefónica ACHESS.
Seguimiento y asesoramiento telefónico breve
Aplicación enfocada en adiciones basadas en teléfonos inteligentes, fomentando el apoyo social

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguimiento de la línea de tiempo, porcentaje de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: 18 meses: meses 13 - 18 después de la línea de base
La medida de resultado primaria será el porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol (es decir, > 5 tragos/día para hombres, > 4 tragos/día para mujeres) dentro de cada período de seguimiento. Los estudios han respaldado consistentemente la confiabilidad y validez del TLFB con personas dependientes del alcohol. Se seleccionó la frecuencia del consumo excesivo de alcohol porque los problemas relacionados con el alcohol se correlacionan con la frecuencia de los días de consumo excesivo de alcohol. Este resultado también es sensible a las reducciones en el uso problemático o de alto riesgo, que son particularmente importantes en un modelo de gestión de enfermedades.
18 meses: meses 13 - 18 después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: James R. McKay, PhD, University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 819881

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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