- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02681406
Atención continua para el alcohol basada en teléfonos inteligentes
Impacto de las mejoras en la atención continua basada en teléfonos inteligentes para la dependencia del alcohol
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se cree que la atención continua es importante en el tratamiento eficaz de los pacientes con trastornos por consumo de alcohol. La nueva tecnología de teléfonos inteligentes proporciona una forma novedosa de brindar apoyo personalizado de atención continua. El Dr. Gustafson y sus colegas de la Universidad de Wisconsin han desarrollado una versión para adicciones de CHESS (ACHESS), un sistema de teléfono inteligente automatizado que proporciona una gama de funciones diseñadas para ayudar directamente a los pacientes. En un estudio de atención continua financiado por el NIAAA recientemente completado, ACHESS produjo mejores resultados de consumo de alcohol con alcohólicos que el tratamiento habitual.
El investigador principal del estudio actual, el Dr. Jim McKay, y sus colegas del Center of Continuum of Care in the Addictions también han desarrollado un enfoque telefónico para la atención continua, el Monitoreo y asesoramiento telefónico (TMC), que ha demostrado su eficacia. en dos ensayos aleatorizados con pacientes dependientes del alcohol. La intervención de TMC se realiza a través de contactos telefónicos entre pacientes y consejeros, y utiliza la información obtenida en una breve evaluación al comienzo de cada llamada para determinar el contenido de la sesión y desencadenar cambios adaptativos en el nivel de atención a lo largo del tiempo.
Aunque tanto ACHESS como TMC usan tecnología telefónica, tienen fortalezas complementarias. ACHESS proporciona una variedad de servicios automatizados de apoyo para la recuperación las 24 horas del día, los 7 días de la semana, pero no incluye el contacto con un consejero. TMC, por otro lado, proporciona contacto regular y sostenido con el mismo consejero, pero no brinda apoyo entre llamadas. Es probable que el futuro de la atención continua para los trastornos por consumo de alcohol involucre tecnología móvil automatizada y contacto con consejeros, pero se sabe poco sobre la mejor manera de integrar estos servicios.
Para abordar esta pregunta, el estudio contará con un diseño 2 x 2 [ACHESS por 12 meses (sí/no) x TMC por 12 meses (sí/no)]. Con este diseño, determinaremos si agregar TMC a ACHESS produce resultados superiores a los obtenidos con TMC o ACHESS solo. Este diseño también permitirá la replicación de hallazgos anteriores y proporcionará la primera comparación directa de TMC solo frente a ACHESS solo. Además, se completarán análisis económicos para determinar el costo y la rentabilidad de cada intervención y su combinación. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las cuatro condiciones y serán seguidos durante 18 meses. Los seguimientos serán a los 3, 6, 9, 12 y 18 meses después del inicio.
Los sujetos serán 280 pacientes diagnosticados con abuso de alcohol que se encuentran en un centro de tratamiento de abuso de sustancias en el área de Filadelfia.
Los riesgos de la investigación se conciben como mínimos (p. ej., posible vergüenza) y consisten en aquellos en los que se incurre al proporcionar datos de autoinforme sobre antecedentes relacionados con el alcohol y las drogas y problemas sociales y psiquiátricos. Hay riesgos médicos mínimos asociados con la participación en la investigación. Habrá cierto riesgo de pérdida de confidencialidad ya que el personal registrará el nombre, las direcciones y los números de teléfono de tres personas de contacto para fines de seguimiento de sujetos. Sin embargo, toda la información identificable permanecerá en un gabinete cerrado con llave al que solo podrán acceder el investigador principal y el personal del estudio. El consejero no programará información de identificación en el teléfono. Aunque el participante puede programar números en el teléfono inteligente una vez que recibe uno, el consejero revisará varias medidas para proteger la privacidad de los sujetos, incluidos los bloqueos de contraseña y patrón. Todos los sujetos recibirán como mínimo el tratamiento habitual en los programas de los que serán reclutados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tienen un diagnóstico DSM-V de trastorno por consumo de alcohol actual, de moderado a grave
- haber completado 3 semanas de PIO
- tener entre 18 y 75 años
- ser capaz de proporcionar el nombre y el número de teléfono verificado de al menos dos contactos para ayudar a comunicarse con los participantes para las citas de seguimiento
- Alfabetización funcional y capacidad suficiente para leer un teléfono inteligente.
- estar dispuesto a ser aleatorizado como parte del ensayo clínico
Criterio de exclusión:
- tiene un trastorno psicótico actual o demencia lo suficientemente grave como para impedir la participación en el tratamiento
- tiene un problema médico agudo que requiere tratamiento hospitalario inmediato
- están participando en otras formas de tratamiento por abuso de sustancias, además de la PIO
- son incapaces de leer/comprender para el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Los participantes asignados al azar a esta afección continuarán con sus programas y tratamientos como hasta ahora y solo acudirán para ver al personal de investigación para las visitas de investigación.
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Experimental: Seguimiento y Asesoramiento Telefónico
TMC: los participantes reciben asesoramiento telefónico breve (20 minutos) una vez a la semana, luego cada dos semanas, etc. durante 12 meses.
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Seguimiento y asesoramiento telefónico breve
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Experimental: DOLOR
Los participantes se registran en una aplicación de teléfono inteligente basada en la adicción que los conecta de manera anónima con una red social de otras personas en el estudio que también luchan contra la adicción al alcohol y una vida sobria.
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Aplicación enfocada en adiciones basadas en teléfonos inteligentes, fomentando el apoyo social
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Experimental: TMC + DOLOR
Los participantes en este brazo reciben ambas intervenciones: el asesoramiento telefónico más la aplicación telefónica ACHESS.
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Seguimiento y asesoramiento telefónico breve
Aplicación enfocada en adiciones basadas en teléfonos inteligentes, fomentando el apoyo social
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguimiento de la línea de tiempo, porcentaje de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: 18 meses: meses 13 - 18 después de la línea de base
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La medida de resultado primaria será el porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol (es decir, > 5 tragos/día para hombres, > 4 tragos/día para mujeres) dentro de cada período de seguimiento.
Los estudios han respaldado consistentemente la confiabilidad y validez del TLFB con personas dependientes del alcohol.
Se seleccionó la frecuencia del consumo excesivo de alcohol porque los problemas relacionados con el alcohol se correlacionan con la frecuencia de los días de consumo excesivo de alcohol.
Este resultado también es sensible a las reducciones en el uso problemático o de alto riesgo, que son particularmente importantes en un modelo de gestión de enfermedades.
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18 meses: meses 13 - 18 después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James R. McKay, PhD, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 819881
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