- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02681406
Cuidados continuados para álcool baseados em smartphones
Impacto das melhorias nos cuidados continuados baseados em smartphones para dependência de álcool
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Acredita-se que o cuidado contínuo seja importante no tratamento eficaz de pacientes com transtornos por uso de álcool. A nova tecnologia de smartphone oferece uma nova maneira de fornecer suporte de cuidados continuados personalizados. O Dr. Gustafson e seus colegas da Universidade de Wisconsin desenvolveram uma versão viciante do CHESS (ACHESS), um sistema automatizado de smartphone que fornece uma variedade de funções projetadas para dar suporte direto aos pacientes. Em um estudo de cuidados continuados financiado pelo NIAAA recentemente concluído, o ACHESS produziu melhores resultados de consumo de álcool com alcoólatras do que o tratamento usual.
O investigador principal do estudo atual, Dr. Jim McKay, e seus colegas do Center of Continuum of Care in the Addictions também desenvolveram uma abordagem baseada em telefone para cuidados continuados, Monitoramento e Aconselhamento por Telefone (TMC), que demonstrou eficácia em dois estudos randomizados com pacientes dependentes de álcool. A intervenção TMC é realizada por meio de contatos telefônicos entre pacientes e conselheiros e utiliza as informações obtidas em uma breve avaliação no início de cada ligação para determinar o conteúdo da sessão e desencadear mudanças adaptativas no nível de atendimento ao longo do tempo.
Embora tanto a ACHESS quanto a TMC usem a tecnologia de telefonia, elas possuem pontos fortes complementares. ACHESS fornece uma variedade de serviços de suporte de recuperação automatizados 24 horas por dia, 7 dias por semana, mas não inclui contato com um conselheiro. O TMC, por outro lado, fornece contato regular e sustentado com o mesmo conselheiro, mas não oferece suporte entre as ligações. O futuro dos cuidados continuados para transtornos relacionados ao uso de álcool provavelmente envolverá tecnologia móvel automatizada e contato com o conselheiro, mas pouco se sabe sobre a melhor forma de integrar esses serviços.
Para responder a esta questão, o estudo apresentará um desenho 2 x 2 [ACHESS por 12 meses (sim/não) x TMC por 12 meses (sim/não)]. Com esse projeto, determinaremos se a adição de TMC ao ACHESS produz resultados superiores aos obtidos apenas com TMC ou ACHESS. Esse design também permitirá a replicação de descobertas anteriores e fornecerá a primeira comparação direta apenas de TMC versus apenas ACHESS. Além disso, análises econômicas serão concluídas para determinar o custo e a relação custo-eficácia de cada intervenção e sua combinação. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em uma das quatro condições e acompanhados por 18 meses. Os acompanhamentos serão aos 3, 6, 9, 12 e 18 meses após o início do estudo.
Os sujeitos serão 280 pacientes com diagnóstico de abuso de álcool que estão em um centro de tratamento de abuso de substâncias na área da Filadélfia.
Os riscos da pesquisa são concebidos para serem mínimos (por exemplo, possível embaraço) e consistem naqueles incorridos no fornecimento de dados de autorrelato sobre histórico relacionado ao álcool e drogas e problemas sociais e psiquiátricos. Existem riscos médicos mínimos associados à participação na pesquisa. Haverá algum risco de perda de confidencialidade, uma vez que o nome, endereços e números de telefone de três pessoas de contato serão registrados pela equipe para fins de rastreamento de assuntos. No entanto, todas as informações identificáveis permanecerão em um armário de preenchimento trancado, acessível apenas pelo investigador principal e pela equipe do estudo. Nenhuma informação de identificação será programada no telefone pelo conselheiro. Embora o participante seja capaz de programar números no smartphone assim que receber um, o conselheiro revisará várias medidas para proteger a privacidade dos sujeitos, incluindo senha e bloqueios de padrão. Todos os indivíduos receberão um tratamento mínimo como de costume nos programas dos quais serão recrutados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tem um diagnóstico DSM-V de transtorno de uso de álcool moderado a grave atual
- ter completado 3 semanas de IOP
- ter 18-75 anos de idade
- ser capaz de fornecer o nome e o número de telefone verificado de pelo menos dois contatos para ajudar a contatar os participantes para consultas de acompanhamento
- funcionalmente alfabetizados e têm capacidade suficiente para ler um smartphone
- estar disposto a ser randomizado como parte do ensaio clínico
Critério de exclusão:
- tem um distúrbio psicótico atual ou demência grave o suficiente para impedir a participação no tratamento
- tem um problema médico agudo que requer tratamento hospitalar imediato
- está participando de outras formas de tratamento para abuso de substâncias, além da PIO
- são incapazes de ler/compreender para consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os participantes randomizados para essa condição continuarão seus horários e tratamentos como antes e apenas entrarão para ver a equipe de pesquisa para visitas de pesquisa.
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Experimental: Monitoramento e Aconselhamento por Telefone
TMC - os participantes recebem aconselhamento telefônico breve (20 minutos) uma vez por semana, depois quinzenalmente, etc. por 12 meses.
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Monitoramento e aconselhamento telefônico breve
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Experimental: ACHESS
Os participantes são inscritos em um aplicativo de smartphone baseado em vício que os conecta de forma anônima a uma rede social de outras pessoas no estudo que também lutam contra o vício em álcool e a vida sóbria.
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Aplicativo focado em adições baseadas em smartphones, incentivando o suporte social
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Experimental: TMC + ACHESS
Os participantes neste braço recebem ambas as intervenções - o aconselhamento por telefone mais o aplicativo de telefone ACHESS.
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Monitoramento e aconselhamento telefônico breve
Aplicativo focado em adições baseadas em smartphones, incentivando o suporte social
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acompanhamento da Linha do Tempo, Percentual de Uso Pesado de Álcool
Prazo: 18 meses: meses 13 - 18 após a linha de base
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A medida de desfecho primário será a porcentagem de dias de uso pesado de álcool (ou seja, > 5 drinques/dia para homens, > 4 drinques/dia para mulheres) em cada período de acompanhamento.
Estudos têm consistentemente apoiado a confiabilidade e validade do TLFB com indivíduos dependentes de álcool.
A frequência de uso pesado de álcool foi selecionada porque os problemas relacionados ao álcool estão correlacionados com a frequência de dias de consumo excessivo de álcool.
Esse resultado também é sensível a reduções no uso problemático ou de alto risco, que são particularmente importantes em um modelo de gerenciamento de doenças.
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18 meses: meses 13 - 18 após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James R. McKay, PhD, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 819881
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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