- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02681406
Älypuhelimeen perustuva jatkuva alkoholinhoito
Parannusten vaikutus älypuhelimeen perustuvaan alkoholiriippuvuuden jatkuvaan hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jatkuvan hoidon uskotaan olevan tärkeää alkoholinkäyttöhäiriöistä kärsivien potilaiden tehokkaassa hoidossa. Uusi älypuhelinteknologia tarjoaa uuden tavan tarjota henkilökohtaista jatkuvaa hoitotukea. Tohtori Gustafson ja kollegat Wisconsinin yliopistosta ovat kehittäneet riippuvuusversion CHESS:stä (ACHESS), automatisoidusta älypuhelinjärjestelmästä, joka tarjoaa joukon toimintoja, jotka on suunniteltu tukemaan potilaita suoraan. Äskettäin valmistuneessa NIAAA:n rahoittamassa jatkuvaa hoitoa koskevassa tutkimuksessa ACHESS tuotti parempia juomatuloksia alkoholistien kanssa kuin tavallinen hoito.
Nykyisen tutkimuksen johtava tutkija tohtori Jim McKay ja hänen kollegansa Center of Continuum of Care in the Addictionsissa ovat myös kehittäneet puhelinpohjaisen lähestymistavan jatkuvaan hoitoon, puhelinseurantaan ja -neuvontaan (TMC), joka on osoittanut tehokkuutta. kahdessa satunnaistetussa tutkimuksessa alkoholiriippuvaisilla potilailla. TMC-interventio toimitetaan potilaiden ja ohjaajien välisten puhelinyhteyksien kautta, ja se hyödyntää jokaisen puhelun alussa tehdyssä lyhyessä arvioinnissa saatuja tietoja istunnon sisällön määrittämiseksi ja mukautuvien muutosten käynnistämiseksi hoidon tasossa ajan myötä.
Vaikka sekä ACHESS että TMC käyttävät puhelintekniikkaa, niillä on toisiaan täydentäviä vahvuuksia. ACHESS tarjoaa joukon automatisoituja 24/7 palautustukipalveluita, mutta se ei sisällä yhteydenottoa ohjaajaan. TMC puolestaan tarjoaa säännöllisen ja jatkuvan yhteyden saman ohjaajan kanssa, mutta ei tarjoa tukea puheluiden välillä. Tulevaisuudessa alkoholinkäyttöhäiriöiden jatkuvaan hoitoon liittyy todennäköisesti sekä automatisoitu mobiiliteknologia että neuvonantajakontaktit, mutta ei tiedetä juurikaan siitä, kuinka nämä palvelut voitaisiin parhaiten integroida.
Tämän kysymyksen ratkaisemiseksi tutkimuksessa on 2 x 2 -malli [ACHESS 12 kuukauden ajan (kyllä/ei) x TMC 12 kuukauden ajan (kyllä/ei)]. Tämän suunnittelun avulla päätämme, tuottaako TMC:n lisääminen ACHESSiin parempia tuloksia kuin pelkällä TMC:llä tai ACHESSilla. Tämä malli mahdollistaa myös aikaisempien löydösten kopioimisen ja tarjoaa ensimmäisen suoran vertailun vain TMC:stä ja vain ACHESSista. Lisäksi tehdään taloudellisia analyyseja kunkin toimenpiteen ja niiden yhdistelmän kustannus- ja kustannustehokkuuden selvittämiseksi. Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin neljästä ehdosta ja niitä seurataan 18 kuukauden ajan. Seuranta tapahtuu 3, 6, 9, 12 ja 18 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Koehenkilöt ovat 280 potilasta, joilla on diagnosoitu alkoholin väärinkäyttö ja jotka ovat päihdekeskuksessa Philadelphian alueella.
Tutkimuksen riskit katsotaan minimaalisiksi (esim. mahdollinen hämmennys) ja koostuvat niistä, jotka aiheutuvat alkoholin ja huumeiden käytön historiasta sekä sosiaalisista ja psykiatrisista ongelmista. Tutkimukseen osallistumiseen liittyy minimaalisia lääketieteellisiä riskejä. Luottamuksellisuuden menettämisen riski on olemassa, koska henkilökunta tallentaa kolmen yhteyshenkilön nimet, osoitteet ja puhelinnumerot aiheen seurantaa varten. Kaikki tunnistettavat tiedot jäävät kuitenkin lukittuun täyttökaappiin, johon pääsee käsiksi vain päätutkija ja tutkimushenkilökunta. Ohjaaja ei ohjelmoi puhelimeen tunnistetietoja. Vaikka osallistuja pystyy ohjelmoimaan numeroita älypuhelimeen saatuaan sellaisen, ohjaaja käy läpi useita toimenpiteitä koettavien yksityisyyden suojaamiseksi, mukaan lukien salasanat ja kuviolukot. Kaikki koehenkilöt saavat vähimmäishoitoa normaalisti niissä ohjelmissa, joista heidät rekrytoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on DSM-V-diagnoosi nykyisestä, kohtalaisesta tai vaikeasta alkoholinkäyttöhäiriöstä
- ovat suorittaneet 3 viikon silmänpainetaudin
- olla 18-75-vuotias
- pystyä antamaan vähintään kahden yhteyshenkilön nimi ja vahvistettu puhelinnumero auttaakseen tavoittamaan osallistujat seurantatapaamisia varten
- toiminnallisesti lukutaito ja riittävä älypuhelimen lukutaito
- olla valmis satunnaistetuiksi osaksi kliinistä tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on psykoottinen häiriö tai dementia, joka on riittävän vakava estääkseen osallistumisen hoitoon
- sinulla on akuutti lääketieteellinen ongelma, joka vaatii välitöntä sairaalahoitoa
- osallistuvat muihin päihteiden väärinkäytön hoitomuotoihin silmänpaineen lisäksi
- eivät pysty lukemaan/ymmärtämään tietoisen suostumuksen saamiseksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Tähän tilaan satunnaistetut osallistujat jatkavat aikataulujaan ja hoitojaan entisellään ja tulevat vain tapaamaan tutkimushenkilökuntaa tutkimusvierailuille.
|
|
|
Kokeellinen: Puhelinvalvonta ja -neuvonta
TMC - osallistujat saavat lyhyttä (20 minuutin) puhelinneuvontaa kerran viikossa, sitten kahdesti viikossa jne. 12 kuukauden ajan.
|
Lyhyt puhelinseuranta ja -neuvonta
|
|
Kokeellinen: ACHESS
Osallistujat ovat rekisteröityneet riippuvuuteen perustuvaan älypuhelinsovellukseen, joka yhdistää heidät anonyymisti muiden tutkimukseen osallistuneiden ihmisten sosiaaliseen verkostoon, jotka myös kamppailevat alkoholiriippuvuuden ja raittiuden kanssa.
|
Älypuhelimeen perustuva lisäykseen kohdistettu sovellus, joka kannustaa sosiaalista tukea
|
|
Kokeellinen: TMC + ACHESS
Tämän haaran osallistujat saavat molemmat interventiot - puhelinneuvonnan sekä ACHESS-puhelinsovelluksen.
|
Lyhyt puhelinseuranta ja -neuvonta
Älypuhelimeen perustuva lisäykseen kohdistettu sovellus, joka kannustaa sosiaalista tukea
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikajanan seuranta, prosenttiosuus runsaasta alkoholin käytöstä
Aikaikkuna: 18 kuukautta: 13-18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Ensisijainen tulosmitta on runsaan alkoholinkäytön päivien prosenttiosuus (eli miehillä > 5 juomaa päivässä, naisilla > 4 juomaa päivässä) kunkin seurantajakson aikana.
Tutkimukset ovat johdonmukaisesti tukeneet TLFB:n luotettavuutta ja validiteettia alkoholista riippuvaisten henkilöiden kohdalla.
Runsaan alkoholinkäytön tiheys valittiin, koska alkoholiin liittyvät ongelmat korreloivat runsaiden juomapäivien tiheyden kanssa.
Tämä tulos on herkkä myös ongelmallisen tai suuren riskin käytön vähentämiselle, mikä on erityisen tärkeää taudinhallintamallissa.
|
18 kuukautta: 13-18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James R. McKay, PhD, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 819881
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .