- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02681406
Smarttelefonbasert kontinuerlig omsorg for alkohol
Effekten av forbedringer av smarttelefonbasert kontinuerlig omsorg for alkoholavhengighet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fortsatt omsorg antas å være viktig for effektiv behandling av pasienter med alkoholforstyrrelser. Ny smarttelefonteknologi gir en ny måte å gi personlig tilpasset pleiestøtte. Dr. Gustafson og kolleger ved University of Wisconsin har utviklet en avhengighetsversjon av CHESS (ACHESS), et automatisert smarttelefonsystem som gir en rekke funksjoner designet for å støtte pasienter direkte. I en nylig fullført NIAAA-finansiert studie om fortsatt omsorg, ga ACHESS bedre drikkeresultater med alkoholikere enn behandling som vanlig.
Hovedetterforskeren av den nåværende studien, Dr. Jim McKay, og hans kolleger ved Center of Continuum of Care in the Addictions har også utviklet en telefonbasert tilnærming til fortsatt omsorg, telefonovervåking og rådgivning (TMC), som har vist effekt. i to randomiserte studier med alkoholavhengige pasienter. TMC-intervensjonen leveres gjennom telefonkontakter mellom pasienter og rådgivere, og benytter informasjon innhentet i en kort vurdering i begynnelsen av hver samtale for å bestemme innholdet i økten og for å utløse adaptive endringer i omsorgsnivå over tid.
Selv om både ACHESS og TMC bruker telefonteknologi, har de komplementære styrker. ACHESS tilbyr en rekke automatiserte 24/7-støttetjenester for gjenoppretting, men inkluderer ikke kontakt med en rådgiver. TMC på sin side gir jevnlig og vedvarende kontakt med samme rådgiver, men gir ikke støtte mellom samtalene. Fremtiden for fortsatt omsorg for alkoholmisbruk vil trolig involvere både automatisert mobilteknologi og rådgiverkontakt, men lite er kjent om hvordan man best kan integrere disse tjenestene.
For å løse dette spørsmålet vil studien inneholde et 2 x 2 design [ACHESS i 12 måneder (ja/nei) x TMC i 12 måneder (ja/nei)]. Med dette designet vil vi avgjøre om å legge til TMC til ACHESS gir bedre resultater enn de som oppnås med TMC eller ACHESS alene. Dette designet vil også muliggjøre replikering av tidligere funn, og vil gi den første direkte sammenligningen av kun TMC vs. ACHESS. I tillegg vil økonomiske analyser bli fullført for å bestemme kostnadene og kostnadseffektiviteten til hver intervensjon og kombinasjonen deres. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av de fire tilstandene og fulgt i 18 måneder. Oppfølgingene vil være 3, 6, 9, 12 og 18 måneder etter baseline.
Forsøkspersonene vil være 280 pasienter diagnostisert med alkoholmisbruk som er på et behandlingssenter for rusmisbruk i Philadelphia-området.
Risikoen ved forskningen er tenkt å være minimal (f.eks. mulig forlegenhet) og består av de som påløper ved å gi selvrapporteringsdata om alkohol- og narkotikarelatert historie og sosiale og psykiatriske problemer. Det er minimal medisinsk risiko forbundet med forskningsdeltakelse. Det vil være en viss risiko for tap av konfidensialitet siden navn, adresser og telefonnumre til tre kontaktpersoner vil bli registrert av personalet for emnesporing. Imidlertid vil all identifiserbar informasjon forbli i et låst påfyllingsskap kun tilgjengelig for hovedetterforskeren og studiepersonell. Ingen identifiserende informasjon vil bli programmert inn i telefonen av rådgiveren. Selv om deltakeren er i stand til å programmere tall inn i smarttelefonen når de mottar et, vil rådgiveren gjennomgå flere tiltak for å beskytte forsøkspersonenes privatliv, inkludert passord- og mønsterlåser. Alle forsøkspersoner vil minimum få behandling som vanlig i programmene de skal rekrutteres fra.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har en DSM-V-diagnose av nåværende, moderat til alvorlig alkoholbruksforstyrrelse
- har fullført 3 ukers IOP
- være 18-75 år
- kunne oppgi navn og bekreftet telefonnummer til minst to kontakter for å hjelpe med å nå deltakere for oppfølgingsavtaler
- funksjonskunnskaper og har tilstrekkelig evne til å lese en smarttelefon
- være villig til å bli randomisert som en del av den kliniske studien
Ekskluderingskriterier:
- har en nåværende psykotisk lidelse eller demens alvorlig nok til å forhindre deltakelse i behandling
- har et akutt medisinsk problem som krever øyeblikkelig døgnbehandling
- deltar i andre former for behandling for rusmisbruk, i tillegg til IOP
- er ute av stand til å lese/forstå for informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Deltakere som er randomisert til denne tilstanden, vil fortsette sine tidsplaner og behandlinger som de hadde vært, og bare komme inn for å se forskningspersonell for forskningsbesøk.
|
|
|
Eksperimentell: Telefonovervåking og rådgivning
TMC - deltakere får kort (20 minutter) telefonrådgivning én gang i uken, deretter annenhver uke osv. i 12 måneder.
|
Kort telefonovervåking og rådgivning
|
|
Eksperimentell: ACHESS
Deltakerne er registrert for en avhengighetsbasert smarttelefonapplikasjon som kobler dem på en anonym måte til et sosialt nettverk av andre personer i studien som også sliter med alkoholavhengighet og edru liv.
|
Smarttelefonbasert tilleggsfokusert applikasjon, oppmuntrer sosial støtte
|
|
Eksperimentell: TMC + ACHESS
Deltakere i denne armen mottar begge intervensjonene - telefonrådgivningen pluss ACHESS-telefonapplikasjonen.
|
Kort telefonovervåking og rådgivning
Smarttelefonbasert tilleggsfokusert applikasjon, oppmuntrer sosial støtte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidslinje Følg tilbake, prosentvis mye alkoholbruk
Tidsramme: 18 måneder: måneder 13 - 18 etter baseline
|
Det primære utfallsmålet vil være prosentdager med tung alkoholbruk (dvs. > 5 drinker/dag for menn, > 4 drinker/dag for kvinner) innenfor hver oppfølgingsperiode.
Studier har konsekvent støttet påliteligheten og validiteten til TLFB med alkoholavhengige individer.
Hyppigheten av tung alkoholbruk ble valgt fordi alkoholrelaterte problemer er korrelert med hyppigheten av tunge drikkedager.
Dette resultatet er også følsomt for reduksjoner i problematisk eller høyrisikobruk, som er spesielt viktig i en sykdomshåndteringsmodell.
|
18 måneder: måneder 13 - 18 etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James R. McKay, PhD, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 819881
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .