Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smarttelefonbasert kontinuerlig omsorg for alkohol

8. mars 2022 oppdatert av: University of Pennsylvania

Effekten av forbedringer av smarttelefonbasert kontinuerlig omsorg for alkoholavhengighet

Etterforskere vil rekruttere 280 alkoholavhengige pasienter i behandlingsprogrammer i Philadelphia-området for å teste effektiviteten og kostnadseffektiviteten til en smarttelefonbasert applikasjon for behandling av alkoholavhengighet (ACHESS) med telefonovervåking og rådgivning (TMAC). Deltakelse i studien varer i 18 måneder med forskningsbesøk ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder. Intervensjonen varer i 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Fortsatt omsorg antas å være viktig for effektiv behandling av pasienter med alkoholforstyrrelser. Ny smarttelefonteknologi gir en ny måte å gi personlig tilpasset pleiestøtte. Dr. Gustafson og kolleger ved University of Wisconsin har utviklet en avhengighetsversjon av CHESS (ACHESS), et automatisert smarttelefonsystem som gir en rekke funksjoner designet for å støtte pasienter direkte. I en nylig fullført NIAAA-finansiert studie om fortsatt omsorg, ga ACHESS bedre drikkeresultater med alkoholikere enn behandling som vanlig.

Hovedetterforskeren av den nåværende studien, Dr. Jim McKay, og hans kolleger ved Center of Continuum of Care in the Addictions har også utviklet en telefonbasert tilnærming til fortsatt omsorg, telefonovervåking og rådgivning (TMC), som har vist effekt. i to randomiserte studier med alkoholavhengige pasienter. TMC-intervensjonen leveres gjennom telefonkontakter mellom pasienter og rådgivere, og benytter informasjon innhentet i en kort vurdering i begynnelsen av hver samtale for å bestemme innholdet i økten og for å utløse adaptive endringer i omsorgsnivå over tid.

Selv om både ACHESS og TMC bruker telefonteknologi, har de komplementære styrker. ACHESS tilbyr en rekke automatiserte 24/7-støttetjenester for gjenoppretting, men inkluderer ikke kontakt med en rådgiver. TMC på sin side gir jevnlig og vedvarende kontakt med samme rådgiver, men gir ikke støtte mellom samtalene. Fremtiden for fortsatt omsorg for alkoholmisbruk vil trolig involvere både automatisert mobilteknologi og rådgiverkontakt, men lite er kjent om hvordan man best kan integrere disse tjenestene.

For å løse dette spørsmålet vil studien inneholde et 2 x 2 design [ACHESS i 12 måneder (ja/nei) x TMC i 12 måneder (ja/nei)]. Med dette designet vil vi avgjøre om å legge til TMC til ACHESS gir bedre resultater enn de som oppnås med TMC eller ACHESS alene. Dette designet vil også muliggjøre replikering av tidligere funn, og vil gi den første direkte sammenligningen av kun TMC vs. ACHESS. I tillegg vil økonomiske analyser bli fullført for å bestemme kostnadene og kostnadseffektiviteten til hver intervensjon og kombinasjonen deres. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av de fire tilstandene og fulgt i 18 måneder. Oppfølgingene vil være 3, 6, 9, 12 og 18 måneder etter baseline.

Forsøkspersonene vil være 280 pasienter diagnostisert med alkoholmisbruk som er på et behandlingssenter for rusmisbruk i Philadelphia-området.

Risikoen ved forskningen er tenkt å være minimal (f.eks. mulig forlegenhet) og består av de som påløper ved å gi selvrapporteringsdata om alkohol- og narkotikarelatert historie og sosiale og psykiatriske problemer. Det er minimal medisinsk risiko forbundet med forskningsdeltakelse. Det vil være en viss risiko for tap av konfidensialitet siden navn, adresser og telefonnumre til tre kontaktpersoner vil bli registrert av personalet for emnesporing. Imidlertid vil all identifiserbar informasjon forbli i et låst påfyllingsskap kun tilgjengelig for hovedetterforskeren og studiepersonell. Ingen identifiserende informasjon vil bli programmert inn i telefonen av rådgiveren. Selv om deltakeren er i stand til å programmere tall inn i smarttelefonen når de mottar et, vil rådgiveren gjennomgå flere tiltak for å beskytte forsøkspersonenes privatliv, inkludert passord- og mønsterlåser. Alle forsøkspersoner vil minimum få behandling som vanlig i programmene de skal rekrutteres fra.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

262

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har en DSM-V-diagnose av nåværende, moderat til alvorlig alkoholbruksforstyrrelse
  • har fullført 3 ukers IOP
  • være 18-75 år
  • kunne oppgi navn og bekreftet telefonnummer til minst to kontakter for å hjelpe med å nå deltakere for oppfølgingsavtaler
  • funksjonskunnskaper og har tilstrekkelig evne til å lese en smarttelefon
  • være villig til å bli randomisert som en del av den kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

  • har en nåværende psykotisk lidelse eller demens alvorlig nok til å forhindre deltakelse i behandling
  • har et akutt medisinsk problem som krever øyeblikkelig døgnbehandling
  • deltar i andre former for behandling for rusmisbruk, i tillegg til IOP
  • er ute av stand til å lese/forstå for informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Deltakere som er randomisert til denne tilstanden, vil fortsette sine tidsplaner og behandlinger som de hadde vært, og bare komme inn for å se forskningspersonell for forskningsbesøk.
Eksperimentell: Telefonovervåking og rådgivning
TMC - deltakere får kort (20 minutter) telefonrådgivning én gang i uken, deretter annenhver uke osv. i 12 måneder.
Kort telefonovervåking og rådgivning
Eksperimentell: ACHESS
Deltakerne er registrert for en avhengighetsbasert smarttelefonapplikasjon som kobler dem på en anonym måte til et sosialt nettverk av andre personer i studien som også sliter med alkoholavhengighet og edru liv.
Smarttelefonbasert tilleggsfokusert applikasjon, oppmuntrer sosial støtte
Eksperimentell: TMC + ACHESS
Deltakere i denne armen mottar begge intervensjonene - telefonrådgivningen pluss ACHESS-telefonapplikasjonen.
Kort telefonovervåking og rådgivning
Smarttelefonbasert tilleggsfokusert applikasjon, oppmuntrer sosial støtte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidslinje Følg tilbake, prosentvis mye alkoholbruk
Tidsramme: 18 måneder: måneder 13 - 18 etter baseline
Det primære utfallsmålet vil være prosentdager med tung alkoholbruk (dvs. > 5 drinker/dag for menn, > 4 drinker/dag for kvinner) innenfor hver oppfølgingsperiode. Studier har konsekvent støttet påliteligheten og validiteten til TLFB med alkoholavhengige individer. Hyppigheten av tung alkoholbruk ble valgt fordi alkoholrelaterte problemer er korrelert med hyppigheten av tunge drikkedager. Dette resultatet er også følsomt for reduksjoner i problematisk eller høyrisikobruk, som er spesielt viktig i en sykdomshåndteringsmodell.
18 måneder: måneder 13 - 18 etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James R. McKay, PhD, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 819881

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere