- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02681406
Непрерывный уход за алкоголем на основе смартфона
Влияние улучшений на непрерывное лечение алкогольной зависимости с помощью смартфона
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Считается, что непрерывный уход важен для эффективного ведения пациентов с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя. Новая технология смартфонов предлагает новый способ предоставления персонализированной поддержки при постоянном уходе. Доктор Густафсон и его коллеги из Университета Висконсина разработали версию CHESS (ACHESS) для наркомании, автоматизированную систему для смартфонов, которая обеспечивает ряд функций, предназначенных для непосредственной поддержки пациентов. В недавно завершенном исследовании непрерывного лечения, финансируемом NIAAA, ACHESS показал лучшие результаты употребления алкоголя у алкоголиков, чем обычное лечение.
Главный исследователь текущего исследования, доктор Джим Маккей, и его коллеги из Центра непрерывной помощи при зависимости также разработали телефонный подход к непрерывному уходу, мониторингу и консультированию по телефону (TMC), который продемонстрировал эффективность. в двух рандомизированных исследованиях с участием пациентов с алкогольной зависимостью. Вмешательство ТМС осуществляется посредством телефонных контактов между пациентами и консультантами и использует информацию, полученную в ходе краткой оценки в начале каждого звонка, чтобы определить содержание сеанса и вызвать адаптивные изменения уровня ухода с течением времени.
Хотя и ACHESS, и TMC используют телефонную технологию, они обладают взаимодополняющими преимуществами. ACHESS предоставляет ряд автоматических услуг поддержки восстановления 24/7, но не включает контакт с консультантом. TMC, с другой стороны, обеспечивает регулярный и постоянный контакт с одним и тем же консультантом, но не оказывает поддержку между звонками. Будущее непрерывного ухода за расстройствами, связанными с употреблением алкоголя, вероятно, будет связано как с автоматизированными мобильными технологиями, так и с контактами с консультантами, но мало что известно о том, как лучше всего интегрировать эти услуги.
Чтобы ответить на этот вопрос, исследование будет иметь дизайн 2 x 2 [ACHESS в течение 12 месяцев (да/нет) x TMC в течение 12 месяцев (да/нет)]. С помощью этой схемы мы определим, дает ли добавление TMC к ACHESS более высокие результаты, чем результаты, полученные только с TMC или ACHESS. Этот дизайн также позволит воспроизвести предыдущие результаты и обеспечит первое прямое сравнение только TMC и только ACHESS. Кроме того, будет проведен экономический анализ для определения стоимости и рентабельности каждого вмешательства и их комбинации. Участники будут случайным образом распределены в одно из четырех условий и будут наблюдаться в течение 18 месяцев. Последующие наблюдения будут проводиться через 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев после исходного уровня.
Субъектами будут 280 пациентов с диагнозом злоупотребление алкоголем, которые находятся в центре лечения наркозависимости в районе Филадельфии.
Риски исследования считаются минимальными (например, возможное смущение) и состоят из рисков, связанных с предоставлением данных самоотчета об истории, связанной с алкоголем и наркотиками, а также о социальных и психиатрических проблемах. Существуют минимальные медицинские риски, связанные с участием в исследованиях. Существует некоторый риск потери конфиденциальности, поскольку имена, адреса и номера телефонов трех контактных лиц будут записаны персоналом для целей отслеживания субъекта. Однако вся идентифицируемая информация останется в запертом шкафу для заполнения, доступном только главному исследователю и исследовательскому персоналу. Никакая идентифицирующая информация не будет запрограммирована в телефон консультантом. Хотя участник может запрограммировать номера в смартфоне, как только он их получит, консультант рассмотрит несколько мер по защите конфиденциальности субъектов, включая блокировку паролей и шаблонов. Все субъекты получат минимальное лечение, как обычно в программах, из которых они будут набраны.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- иметь диагноз DSM-V текущего, умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением алкоголя
- завершили 3 недели IOP
- быть в возрасте 18-75 лет
- быть в состоянии предоставить имя и подтвержденный номер телефона по крайней мере двух контактных лиц, чтобы помочь участникам связаться для последующих встреч
- функционально грамотны и достаточно умеют читать со смартфона
- быть готовым к рандомизации в рамках клинического испытания
Критерий исключения:
- иметь текущее психотическое расстройство или деменцию, достаточно серьезную, чтобы помешать участию в лечении
- имеют острую медицинскую проблему, требующую немедленного стационарного лечения
- участвуют в других формах лечения от злоупотребления психоактивными веществами, помимо ВГД
- не могут читать/понимать для получения информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Участники, рандомизированные для этого состояния, продолжат свои графики и лечение, как и раньше, и просто придут, чтобы увидеть исследовательский персонал для исследовательских визитов.
|
|
Экспериментальный: Телефонный мониторинг и консультирование
TMC – участники получают краткие (20-минутные) консультации по телефону один раз в неделю, затем раз в две недели и т. д. в течение 12 месяцев.
|
Краткий телефонный мониторинг и консультирование
|
Экспериментальный: АКЕСС
Участники регистрируются в приложении для смартфонов, основанном на зависимости, которое анонимно связывает их с социальной сетью других участников исследования, которые также борются с алкогольной зависимостью и ведут трезвый образ жизни.
|
Приложение для смартфонов, ориентированное на дополнения, поощряющее социальную поддержку
|
Экспериментальный: ТМС + АКЕСС
Участники этой группы получают оба вмешательства - консультации по телефону и приложение для телефона ACHESS.
|
Краткий телефонный мониторинг и консультирование
Приложение для смартфонов, ориентированное на дополнения, поощряющее социальную поддержку
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Временная шкала, следование назад, процент употребления тяжелого алкоголя
Временное ограничение: 18 месяцев: 13–18 месяцев после исходного уровня
|
Первичным показателем результата будет процент дней тяжелого употребления алкоголя (т. е. > 5 порций в день для мужчин, > 4 порций в день для женщин) в течение каждого периода наблюдения.
Исследования постоянно подтверждают надежность и достоверность TLFB у лиц с алкогольной зависимостью.
Частота злоупотребления алкоголем была выбрана потому, что проблемы, связанные с алкоголем, коррелируют с частотой пьяных дней.
Этот результат также чувствителен к сокращению проблемного или высокого риска использования, что особенно важно в модели управления заболеванием.
|
18 месяцев: 13–18 месяцев после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James R. McKay, PhD, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 819881
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ТМС
-
Fundació d'investigació Sanitària de les Illes...Hospital Son EspasesРекрутингПервый запястно-пястный остеоартрит | Базальный остеоартрит большого пальцаИспания
-
Ajay Wasan, MD, MscNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Активный, не рекрутирующий