- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02681406
Smartphone-basierte kontinuierliche Pflege für Alkohol
Auswirkungen von Verbesserungen der Smartphone-basierten kontinuierlichen Betreuung bei Alkoholabhängigkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird davon ausgegangen, dass eine kontinuierliche Betreuung für die wirksame Behandlung von Patienten mit Alkoholkonsumstörungen wichtig ist. Die neue Smartphone-Technologie bietet eine neuartige Möglichkeit, personalisierte Unterstützung bei der fortlaufenden Pflege bereitzustellen. Dr. Gustafson und Kollegen von der University of Wisconsin haben eine Suchtversion von CHESS (ACHESS) entwickelt, ein automatisiertes Smartphone-System, das eine Reihe von Funktionen zur direkten Unterstützung von Patienten bietet. In einer kürzlich abgeschlossenen, von der NIAAA finanzierten Studie zur kontinuierlichen Pflege führte ACHESS zu besseren Trinkergebnissen bei Alkoholikern als die übliche Behandlung.
Der Hauptforscher der aktuellen Studie, Dr. Jim McKay, und seine Kollegen am Center of Continuum of Care in the Addictions haben außerdem einen telefonischen Ansatz zur kontinuierlichen Pflege entwickelt, die Telefonüberwachung und Beratung (TMC), der sich als wirksam erwiesen hat in zwei randomisierten Studien mit alkoholabhängigen Patienten. Die TMC-Intervention erfolgt über Telefonkontakte zwischen Patienten und Beratern und nutzt die Informationen, die in einer kurzen Beurteilung zu Beginn jedes Anrufs gewonnen wurden, um den Inhalt der Sitzung festzulegen und im Laufe der Zeit adaptive Änderungen im Pflegeniveau auszulösen.
Obwohl sowohl ACHESS als auch TMC Telefontechnologie nutzen, verfügen sie über komplementäre Stärken. ACHESS bietet eine Reihe automatisierter Genesungsunterstützungsdienste rund um die Uhr, beinhaltet jedoch keinen Kontakt zu einem Berater. TMC hingegen sorgt für regelmäßigen und dauerhaften Kontakt mit demselben Berater, bietet jedoch keine Unterstützung zwischen den Anrufen. Die Zukunft der kontinuierlichen Betreuung von Alkoholmissbrauchsstörungen wird wahrscheinlich sowohl automatisierte mobile Technologie als auch den Kontakt mit Beratern umfassen, es ist jedoch wenig darüber bekannt, wie diese Dienste am besten integriert werden können.
Um diese Frage zu beantworten, wird die Studie ein 2 x 2-Design aufweisen [ACHESS für 12 Monate (ja/nein) x TMC für 12 Monate (ja/nein)]. Mit diesem Design werden wir feststellen, ob die Zugabe von TMC zu ACHESS zu besseren Ergebnissen führt als diejenigen, die mit TMC oder ACHESS allein erzielt werden. Dieses Design wird auch die Replikation früherer Ergebnisse ermöglichen und den ersten direkten Vergleich nur von TMC mit nur ACHESS ermöglichen. Darüber hinaus werden wirtschaftliche Analysen durchgeführt, um die Kosten und die Kostenwirksamkeit jeder Intervention und ihrer Kombination zu ermitteln. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der vier Bedingungen zugeordnet und 18 Monate lang beobachtet. Die Nachuntersuchungen erfolgen 3, 6, 9, 12 und 18 Monate nach Studienbeginn.
Bei den Probanden handelt es sich um 280 Patienten mit diagnostiziertem Alkoholmissbrauch, die sich in einem Behandlungszentrum für Drogenmissbrauch in der Gegend von Philadelphia befinden.
Die Risiken der Forschung werden als minimal eingeschätzt (z. B. mögliche Peinlichkeit) und bestehen aus den Risiken, die durch die Bereitstellung von Selbstberichtsdaten zur Alkohol- und Drogenanamnese sowie zu sozialen und psychiatrischen Problemen entstehen. Mit der Teilnahme an der Forschung sind nur minimale medizinische Risiken verbunden. Es besteht ein gewisses Risiko eines Vertraulichkeitsverlusts, da die Namen, Adressen und Telefonnummern von drei Kontaktpersonen von den Mitarbeitern zum Zweck der Personenverfolgung aufgezeichnet werden. Alle identifizierbaren Informationen verbleiben jedoch in einem verschlossenen Füllschrank, auf den nur der Hauptermittler und das Studienpersonal zugreifen können. Der Berater programmiert keine identifizierenden Informationen in das Telefon. Obwohl der Teilnehmer in der Lage ist, Nummern in das Smartphone zu programmieren, sobald er eine erhält, wird der Berater verschiedene Maßnahmen zum Schutz der Privatsphäre der Probanden prüfen, einschließlich Passwort- und Mustersperren. Alle Probanden erhalten wie üblich in den Programmen, aus denen sie rekrutiert werden, eine Mindestbehandlung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine DSM-V-Diagnose einer aktuellen mittelschweren bis schweren Alkoholkonsumstörung haben
- 3 Wochen IOP abgeschlossen haben
- 18-75 Jahre alt sein
- Sie müssen den Namen und die bestätigte Telefonnummer von mindestens zwei Kontakten angeben, um die Teilnehmer für Folgetermine zu erreichen
- Sie sind funktionsfähig und verfügen über ausreichende Fähigkeiten, ein Smartphone zu lesen
- bereit sein, im Rahmen der klinischen Studie randomisiert zu werden
Ausschlusskriterien:
- eine aktuelle psychotische Störung oder Demenz haben, die so schwerwiegend ist, dass sie nicht an einer Behandlung teilnehmen kann
- ein akutes medizinisches Problem haben, das eine sofortige stationäre Behandlung erfordert
- nehmen neben dem Augeninnendruck auch an anderen Formen der Behandlung von Substanzmissbrauch teil
- nicht in der Lage sind, nach Aufklärung zu lesen/zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Erkrankung ausgesetzt sind, setzen ihre Zeitpläne und Behandlungen wie bisher fort und kommen nur zu Forschungsbesuchen zu Forschungspersonal.
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Experimental: Telefonüberwachung und Beratung
TMC – Teilnehmer erhalten 12 Monate lang einmal wöchentlich, dann alle zwei Wochen usw. eine kurze (20-minütige) Telefonberatung.
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Kurze telefonische Überwachung und Beratung
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Experimental: SCHMERZ
Die Teilnehmer registrieren sich für eine auf Sucht basierende Smartphone-Anwendung, die sie anonym mit einem sozialen Netzwerk anderer Studienteilnehmer verbindet, die ebenfalls mit Alkoholsucht und einem nüchternen Lebensstil zu kämpfen haben.
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Smartphone-basierte Ergänzungen konzentrieren sich auf die Anwendung und fördern die soziale Unterstützung
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Experimental: TMC + SCHMERZ
Teilnehmer in diesem Arm erhalten beide Interventionen – die Telefonberatung plus die ACHESS-Telefonanwendung.
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Kurze telefonische Überwachung und Beratung
Smartphone-basierte Ergänzungen konzentrieren sich auf die Anwendung und fördern die soziale Unterstützung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Timeline Follow Back, Prozent starker Alkoholkonsum
Zeitfenster: 18 Monate: Monate 13–18 nach Studienbeginn
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Das primäre Ergebnismaß wird der Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum (d. h. > 5 Getränke/Tag für Männer, > 4 Getränke/Tag für Frauen) innerhalb jedes Nachbeobachtungszeitraums sein.
Studien haben die Zuverlässigkeit und Gültigkeit des TLFB bei alkoholabhängigen Personen durchweg bestätigt.
Die Häufigkeit von starkem Alkoholkonsum wurde ausgewählt, da alkoholbedingte Probleme mit der Häufigkeit von Tagen mit starkem Alkoholkonsum korrelieren.
Dieses Ergebnis reagiert auch empfindlich auf Reduzierungen des problematischen oder risikoreichen Konsums, die in einem Krankheitsmanagementmodell besonders wichtig sind.
|
18 Monate: Monate 13–18 nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James R. McKay, PhD, University of Pennsylvania
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 819881
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