- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02681406
Smartphone-baseret fortsat pleje af alkohol
Virkningen af forbedringer af smartphone-baseret fortsat pleje af alkoholafhængighed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fortsat pleje menes at være vigtig i effektiv behandling af patienter med alkoholmisbrug. Ny smartphone-teknologi giver en ny måde at give personlig plejestøtte. Dr. Gustafson og kolleger ved University of Wisconsin har udviklet en afhængighedsversion af CHESS (ACHESS), et automatiseret smartphone-system, der giver en række funktioner designet til direkte at støtte patienter. I en nyligt afsluttet NIAAA-finansieret undersøgelse af fortsat pleje frembragte ACHESS bedre drikkeresultater med alkoholikere end behandling som sædvanligt.
Den primære efterforsker af det aktuelle studie, Dr. Jim McKay, og hans kolleger ved Center of Continuum of Care in the Addictions har også udviklet en telefonbaseret tilgang til fortsat pleje, telefonovervågning og rådgivning (TMC), som har vist effektivitet i to randomiserede forsøg med alkoholafhængige patienter. TMC-interventionen leveres gennem telefoniske kontakter mellem patienter og rådgivere og gør brug af information indhentet i en kort vurdering i begyndelsen af hvert opkald til at bestemme indholdet af sessionen og til at udløse adaptive ændringer i plejeniveauet over tid.
Selvom både ACHESS og TMC bruger telefonteknologi, har de komplementære styrker. ACHESS tilbyder en række automatiske 24/7 recovery-supporttjenester, men inkluderer ikke kontakt med en rådgiver. TMC sørger derimod for regelmæssig og vedvarende kontakt med den samme rådgiver, men yder ikke support mellem opkaldene. Fremtiden for fortsat behandling af alkoholmisbrug vil sandsynligvis involvere både automatiseret mobilteknologi og rådgiverkontakt, men man ved ikke meget om, hvordan man bedst integrerer disse tjenester.
For at løse dette spørgsmål vil undersøgelsen indeholde et 2 x 2 design [ACHESS i 12 måneder (ja/nej) x TMC i 12 måneder (ja/nej)]. Med dette design vil vi afgøre, om tilføjelse af TMC til ACHESS giver bedre resultater end dem, der opnås med TMC eller ACHESS alene. Dette design vil også muliggøre replikering af tidligere fund og vil give den første direkte sammenligning af kun TMC vs. ACHESS. Derudover vil der blive gennemført økonomiske analyser for at bestemme omkostningerne og omkostningseffektiviteten af hver intervention og deres kombination. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i en af de fire tilstande og følges i 18 måneder. Opfølgningerne vil være 3, 6, 9, 12 og 18 måneder efter baseline.
Forsøgspersonerne vil være 280 patienter diagnosticeret med alkoholmisbrug, som er på et behandlingscenter for stofmisbrug i Philadelphia-området.
Risiciene ved forskningen opfattes som minimale (f.eks. mulige forlegenheder) og består af de risici, der er forbundet med at levere selvrapporterende data om alkohol- og narkotikarelateret historie og sociale og psykiatriske problemer. Der er minimale medicinske risici forbundet med forskningsdeltagelse. Der vil være en vis risiko for tab af fortrolighed, da navn, adresser og telefonnumre på tre kontaktpersoner vil blive registreret af personalet med henblik på emnesporing. Al identificerbar information forbliver dog i et aflåst påfyldningsskab, som kun er tilgængeligt for hovedefterforskeren og studiepersonalet. Ingen identificerende oplysninger vil blive programmeret ind i telefonen af rådgiveren. Selvom deltageren er i stand til at programmere numre ind i smartphonen, når de modtager et, vil rådgiveren gennemgå flere foranstaltninger til beskyttelse af forsøgspersonernes privatliv, herunder adgangskode og mønsterlåse. Alle forsøgspersoner vil som minimum modtage behandling som normalt i de programmer, de vil blive rekrutteret fra.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har en DSM-V diagnose af aktuel, moderat til svær alkoholmisbrug
- har gennemført 3 ugers IOP
- være 18-75 år
- være i stand til at oplyse navn og bekræftet telefonnummer på mindst to kontakter for at hjælpe med at nå deltagere til opfølgningsaftaler
- funktionelt læsefærdig og har tilstrækkelig evne til at læse en smartphone
- være villig til at blive randomiseret som en del af det kliniske forsøg
Ekskluderingskriterier:
- har en aktuel psykotisk lidelse eller demens, der er alvorlig nok til at forhindre deltagelse i behandling
- har et akut medicinsk problem, der kræver øjeblikkelig indlæggelsesbehandling
- deltager i andre former for behandling for stofmisbrug, udover IOP
- er ude af stand til at læse/forstå for informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Deltagere, der er randomiseret til denne tilstand, vil fortsætte deres skemaer og behandlinger, som de havde været, og kommer netop ind for at se forskningspersonale til forskningsbesøg.
|
|
|
Eksperimentel: Telefonisk overvågning og rådgivning
TMC - deltagere modtager kort (20 minutter) telefonrådgivning en gang om ugen, derefter hver anden uge osv. i 12 måneder.
|
Kort telefonisk overvågning og rådgivning
|
|
Eksperimentel: ACHESS
Deltagerne er tilmeldt en afhængighedsbaseret smartphone-applikation, der forbinder dem på en anonym måde til et socialt netværk af andre mennesker i undersøgelsen, som også kæmper med alkoholafhængighed og ædru liv.
|
Smartphone-baseret tilføjelsesfokuseret applikation, der tilskynder til social støtte
|
|
Eksperimentel: TMC + ACHESS
Deltagerne i denne arm modtager begge interventioner - telefonrådgivningen plus ACHESS telefonapplikationen.
|
Kort telefonisk overvågning og rådgivning
Smartphone-baseret tilføjelsesfokuseret applikation, der tilskynder til social støtte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidslinje Følg tilbage, procent af kraftigt alkoholforbrug
Tidsramme: 18 måneder: måneder 13 - 18 efter baseline
|
Det primære resultatmål vil være procent af dage med stort alkoholforbrug (dvs. > 5 drinks/dag for mænd, > 4 drinks/dag for kvinder) inden for hver opfølgningsperiode.
Undersøgelser har konsekvent understøttet pålideligheden og validiteten af TLFB med alkoholafhængige personer.
Hyppigheden af tungt alkoholforbrug blev valgt, fordi alkoholrelaterede problemer er korreleret med hyppigheden af tunge drikkedage.
Dette resultat er også følsomt over for reduktioner i problematisk eller højrisikobrug, som er særligt vigtige i en sygdomshåndteringsmodel.
|
18 måneder: måneder 13 - 18 efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James R. McKay, PhD, University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 819881
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .