Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smartphone-baseret fortsat pleje af alkohol

8. marts 2022 opdateret af: University of Pennsylvania

Virkningen af ​​forbedringer af smartphone-baseret fortsat pleje af alkoholafhængighed

Efterforskere vil rekruttere 280 alkoholafhængige patienter i behandlingsprogrammer i Philadelphia-området for at teste effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​en smartphone-baseret applikation til behandling af alkoholafhængighed (ACHESS) med telefonovervågning og rådgivning (TMAC). Deltagelse i undersøgelsen varer i 18 måneder med forskningsbesøg ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder. Indgrebet varer 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fortsat pleje menes at være vigtig i effektiv behandling af patienter med alkoholmisbrug. Ny smartphone-teknologi giver en ny måde at give personlig plejestøtte. Dr. Gustafson og kolleger ved University of Wisconsin har udviklet en afhængighedsversion af CHESS (ACHESS), et automatiseret smartphone-system, der giver en række funktioner designet til direkte at støtte patienter. I en nyligt afsluttet NIAAA-finansieret undersøgelse af fortsat pleje frembragte ACHESS bedre drikkeresultater med alkoholikere end behandling som sædvanligt.

Den primære efterforsker af det aktuelle studie, Dr. Jim McKay, og hans kolleger ved Center of Continuum of Care in the Addictions har også udviklet en telefonbaseret tilgang til fortsat pleje, telefonovervågning og rådgivning (TMC), som har vist effektivitet i to randomiserede forsøg med alkoholafhængige patienter. TMC-interventionen leveres gennem telefoniske kontakter mellem patienter og rådgivere og gør brug af information indhentet i en kort vurdering i begyndelsen af ​​hvert opkald til at bestemme indholdet af sessionen og til at udløse adaptive ændringer i plejeniveauet over tid.

Selvom både ACHESS og TMC bruger telefonteknologi, har de komplementære styrker. ACHESS tilbyder en række automatiske 24/7 recovery-supporttjenester, men inkluderer ikke kontakt med en rådgiver. TMC sørger derimod for regelmæssig og vedvarende kontakt med den samme rådgiver, men yder ikke support mellem opkaldene. Fremtiden for fortsat behandling af alkoholmisbrug vil sandsynligvis involvere både automatiseret mobilteknologi og rådgiverkontakt, men man ved ikke meget om, hvordan man bedst integrerer disse tjenester.

For at løse dette spørgsmål vil undersøgelsen indeholde et 2 x 2 design [ACHESS i 12 måneder (ja/nej) x TMC i 12 måneder (ja/nej)]. Med dette design vil vi afgøre, om tilføjelse af TMC til ACHESS giver bedre resultater end dem, der opnås med TMC eller ACHESS alene. Dette design vil også muliggøre replikering af tidligere fund og vil give den første direkte sammenligning af kun TMC vs. ACHESS. Derudover vil der blive gennemført økonomiske analyser for at bestemme omkostningerne og omkostningseffektiviteten af ​​hver intervention og deres kombination. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i en af ​​de fire tilstande og følges i 18 måneder. Opfølgningerne vil være 3, 6, 9, 12 og 18 måneder efter baseline.

Forsøgspersonerne vil være 280 patienter diagnosticeret med alkoholmisbrug, som er på et behandlingscenter for stofmisbrug i Philadelphia-området.

Risiciene ved forskningen opfattes som minimale (f.eks. mulige forlegenheder) og består af de risici, der er forbundet med at levere selvrapporterende data om alkohol- og narkotikarelateret historie og sociale og psykiatriske problemer. Der er minimale medicinske risici forbundet med forskningsdeltagelse. Der vil være en vis risiko for tab af fortrolighed, da navn, adresser og telefonnumre på tre kontaktpersoner vil blive registreret af personalet med henblik på emnesporing. Al identificerbar information forbliver dog i et aflåst påfyldningsskab, som kun er tilgængeligt for hovedefterforskeren og studiepersonalet. Ingen identificerende oplysninger vil blive programmeret ind i telefonen af ​​rådgiveren. Selvom deltageren er i stand til at programmere numre ind i smartphonen, når de modtager et, vil rådgiveren gennemgå flere foranstaltninger til beskyttelse af forsøgspersonernes privatliv, herunder adgangskode og mønsterlåse. Alle forsøgspersoner vil som minimum modtage behandling som normalt i de programmer, de vil blive rekrutteret fra.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

262

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har en DSM-V diagnose af aktuel, moderat til svær alkoholmisbrug
  • har gennemført 3 ugers IOP
  • være 18-75 år
  • være i stand til at oplyse navn og bekræftet telefonnummer på mindst to kontakter for at hjælpe med at nå deltagere til opfølgningsaftaler
  • funktionelt læsefærdig og har tilstrækkelig evne til at læse en smartphone
  • være villig til at blive randomiseret som en del af det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • har en aktuel psykotisk lidelse eller demens, der er alvorlig nok til at forhindre deltagelse i behandling
  • har et akut medicinsk problem, der kræver øjeblikkelig indlæggelsesbehandling
  • deltager i andre former for behandling for stofmisbrug, udover IOP
  • er ude af stand til at læse/forstå for informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Deltagere, der er randomiseret til denne tilstand, vil fortsætte deres skemaer og behandlinger, som de havde været, og kommer netop ind for at se forskningspersonale til forskningsbesøg.
Eksperimentel: Telefonisk overvågning og rådgivning
TMC - deltagere modtager kort (20 minutter) telefonrådgivning en gang om ugen, derefter hver anden uge osv. i 12 måneder.
Kort telefonisk overvågning og rådgivning
Eksperimentel: ACHESS
Deltagerne er tilmeldt en afhængighedsbaseret smartphone-applikation, der forbinder dem på en anonym måde til et socialt netværk af andre mennesker i undersøgelsen, som også kæmper med alkoholafhængighed og ædru liv.
Smartphone-baseret tilføjelsesfokuseret applikation, der tilskynder til social støtte
Eksperimentel: TMC + ACHESS
Deltagerne i denne arm modtager begge interventioner - telefonrådgivningen plus ACHESS telefonapplikationen.
Kort telefonisk overvågning og rådgivning
Smartphone-baseret tilføjelsesfokuseret applikation, der tilskynder til social støtte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidslinje Følg tilbage, procent af kraftigt alkoholforbrug
Tidsramme: 18 måneder: måneder 13 - 18 efter baseline
Det primære resultatmål vil være procent af dage med stort alkoholforbrug (dvs. > 5 drinks/dag for mænd, > 4 drinks/dag for kvinder) inden for hver opfølgningsperiode. Undersøgelser har konsekvent understøttet pålideligheden og validiteten af ​​TLFB med alkoholafhængige personer. Hyppigheden af ​​tungt alkoholforbrug blev valgt, fordi alkoholrelaterede problemer er korreleret med hyppigheden af ​​tunge drikkedage. Dette resultat er også følsomt over for reduktioner i problematisk eller højrisikobrug, som er særligt vigtige i en sygdomshåndteringsmodel.
18 måneder: måneder 13 - 18 efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James R. McKay, PhD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2016

Først opslået (Skøn)

12. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 819881

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner