- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02681406
Op smartphones gebaseerde voortdurende zorg voor alcohol
Impact van verbeteringen aan op smartphones gebaseerde voortdurende zorg voor alcoholafhankelijkheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voortdurende zorg wordt verondersteld belangrijk te zijn bij het effectief behandelen van patiënten met alcoholgebruiksstoornissen. Nieuwe smartphonetechnologie biedt een nieuwe manier om gepersonaliseerde ondersteuning voor voortdurende zorg te bieden. Dr. Gustafson en collega's van de Universiteit van Wisconsin hebben een verslavingsversie van CHESS (ACHESS) ontwikkeld, een geautomatiseerd smartphonesysteem dat een reeks functies biedt die zijn ontworpen om patiënten rechtstreeks te ondersteunen. In een onlangs voltooide door de NIAAA gefinancierde studie naar voortdurende zorg, leverde ACHESS betere drinkresultaten op met alcoholisten dan de gebruikelijke behandeling.
De hoofdonderzoeker van de huidige studie, dr. Jim McKay, en zijn collega's van het Center of Continuum of Care in the Addictions hebben ook een telefonische benadering ontwikkeld voor voortdurende zorg, telefonische monitoring en counseling (TMC), die doeltreffend is gebleken in twee gerandomiseerde onderzoeken met alcoholafhankelijke patiënten. De TMC-interventie wordt geleverd door middel van telefonische contacten tussen patiënten en hulpverleners en maakt gebruik van informatie die is verkregen in een korte beoordeling aan het begin van elk gesprek om de inhoud van de sessie te bepalen en adaptieve veranderingen in het zorgniveau in de loop van de tijd op gang te brengen.
Hoewel zowel ACHESS als TMC telefoontechnologie gebruiken, hebben ze complementaire sterke punten. ACHESS biedt een scala aan geautomatiseerde 24/7 herstelondersteuningsdiensten, maar omvat geen contact met een hulpverlener. TMC daarentegen biedt regelmatig en langdurig contact met dezelfde vertrouwenspersoon, maar biedt geen ondersteuning tussen gesprekken. De toekomst van voortdurende zorg voor stoornissen door alcoholgebruik omvat waarschijnlijk zowel geautomatiseerde mobiele technologie als contact met counselors, maar er is weinig bekend over hoe deze diensten het beste kunnen worden geïntegreerd.
Om deze vraag te beantwoorden, zal het onderzoek een 2 x 2 opzet hebben [ACHESS voor 12 maanden (ja/nee) x TMC voor 12 maanden (ja/nee)]. Met dit ontwerp zullen we bepalen of het toevoegen van TMC aan ACHESS betere resultaten oplevert dan die verkregen met alleen TMC of ACHESS. Dit ontwerp maakt ook replicatie van eerdere bevindingen mogelijk en biedt de eerste directe vergelijking van alleen TMC vs. alleen ACHESS. Daarnaast zullen economische analyses worden uitgevoerd om de kosten en kosteneffectiviteit van elke interventie en hun combinatie te bepalen. De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de vier condities en gedurende 18 maanden gevolgd. De follow-ups vinden plaats op 3, 6, 9, 12 en 18 maanden na de baseline.
De proefpersonen zullen 280 patiënten zijn met de diagnose alcoholmisbruik die zich in een behandelcentrum voor middelenmisbruik in de omgeving van Philadelphia bevinden.
De risico's van het onderzoek worden als minimaal beschouwd (bijvoorbeeld mogelijke verlegenheid) en bestaan uit de risico's die ontstaan bij het verstrekken van zelfrapportagegegevens over alcohol- en drugsgerelateerde geschiedenis en sociale en psychiatrische problemen. Er zijn minimale medische risico's verbonden aan onderzoeksdeelname. Er bestaat enig risico dat de vertrouwelijkheid verloren gaat, aangezien de naam, adressen en telefoonnummers van drie contactpersonen door het personeel worden geregistreerd voor het volgen van onderwerpen. Alle identificeerbare informatie blijft echter in een afgesloten vulkast die alleen toegankelijk is voor de hoofdonderzoeker en het onderzoekspersoneel. De counselor zal geen identificerende informatie in de telefoon programmeren. Hoewel de deelnemer nummers in de smartphone kan programmeren zodra hij er een heeft ontvangen, zal de counselor verschillende maatregelen bekijken om de privacy van de proefpersonen te beschermen, waaronder wachtwoord- en patroonvergrendelingen. Alle proefpersonen krijgen een minimale behandeling zoals gebruikelijk in de programma's waaruit ze worden geworven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een DSM-V-diagnose hebben van huidige, matige tot ernstige alcoholgebruiksstoornis
- 3 weken IOP hebben voltooid
- 18-75 jaar oud zijn
- in staat zijn om de naam en het geverifieerde telefoonnummer van ten minste twee contactpersonen te verstrekken om deelnemers te helpen bereiken voor vervolgafspraken
- functioneel geletterd en voldoende vermogen hebben om een smartphone te lezen
- bereid zijn om gerandomiseerd te worden als onderdeel van de klinische proef
Uitsluitingscriteria:
- een actuele psychotische stoornis of dementie heeft die ernstig genoeg is om deelname aan de behandeling te voorkomen
- een acuut medisch probleem heeft dat onmiddellijke intramurale behandeling vereist
- naast IOP deelnemen aan andere vormen van behandeling voor middelenmisbruik
- niet kunnen lezen/begrijpen voor geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers gerandomiseerd naar deze aandoening zullen hun schema's en behandelingen voortzetten zoals ze waren en komen gewoon binnen om onderzoekspersoneel te zien voor onderzoeksbezoeken.
|
|
|
Experimenteel: Telefonisch toezicht en advisering
TMC - deelnemers krijgen een keer per week korte (20 minuten) telefonische counseling, daarna tweewekelijks, enz. gedurende 12 maanden.
|
Korte telefonische monitoring en begeleiding
|
|
Experimenteel: ACHESS
Deelnemers worden aangemeld voor een op verslaving gebaseerde smartphone-applicatie die hen op anonieme wijze verbindt met een sociaal netwerk van andere mensen in het onderzoek die ook worstelen met alcoholverslaving en nuchter leven.
|
Applicatie gericht op op smartphones gebaseerde toevoegingen, die sociale steun aanmoedigen
|
|
Experimenteel: TMC + ACHESS
Deelnemers aan deze arm krijgen beide interventies - de telefonische counseling plus de ACHESS-telefoonapplicatie.
|
Korte telefonische monitoring en begeleiding
Applicatie gericht op op smartphones gebaseerde toevoegingen, die sociale steun aanmoedigen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdlijn follow-back, percentage zwaar alcoholgebruik
Tijdsspanne: 18 maanden: maanden 13 - 18 na baseline
|
De primaire uitkomstmaat is het percentage dagen zwaar alcoholgebruik (d.w.z. > 5 drankjes/dag voor mannen, > 4 drankjes/dag voor vrouwen) binnen elke follow-upperiode.
Studies hebben consequent de betrouwbaarheid en validiteit van de TLFB bij alcoholafhankelijke personen ondersteund.
Er is gekozen voor de frequentie van zwaar alcoholgebruik omdat aan alcohol gerelateerde problemen samenhangen met de frequentie van dagen waarop zwaar wordt gedronken.
Deze uitkomst is ook gevoelig voor vermindering van problematisch of risicovol gebruik, wat vooral belangrijk is in een disease management-model.
|
18 maanden: maanden 13 - 18 na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James R. McKay, PhD, University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 819881
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .