ALS における気道クリアランス デバイスの使用
2020年8月12日 更新者：Ashraf Elsayegh、Cedars-Sinai Medical Center
筋萎縮性側索硬化症における肺クリアランス装置の利用
治験責任医師は、筋萎縮性側索硬化症 (ALS) 患者において、気道クリアランス医療機器を 2 つ使用する場合と比較して、1 つの気道クリアランス医療機器を使用する場合を調べています。 より具体的には、治験責任医師は、機械式高周波胸骨圧迫 (HFCC) 装置を単独で使用すること、または機械式高周波胸部圧迫 (HFCC) 装置と Cough Assist を一緒に使用して、呼吸を維持することがどの程度効果的かを知りたいと考えています。健康な気道と澄んだ分泌物。
最初のデバイスは、機械的な高周波胸骨圧迫 (HFCC) の受動的な形式で、胸部を機械的にノックすることで粘液やその他の分泌物を気道から除去するのに役立つように設計されています。 Cough Assist と呼ばれる 2 番目のデバイスは、患者が咳では排出できない粘液や分泌物を除去するのに役立ちます。 この研究では、合計で最大 20 人が CSMC に登録されます。
調査の概要
詳細な説明
この 180 日間 (25.7 週間) のパイロット研究は、ALS の成人における気道クリアランス デバイスの有効性を評価するように設計されています。 被験者は 1:1 の比率で 2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます: 機械式 HCFF デバイスのみによる治療、または機械式 HFCC デバイスと咳補助デバイスの両方による治療。
この外来研究には、スクリーニング/ベースライン訪問とそれに続く 180 日間 (25.7 週間) の治療期間と、3 回の予定されたクリニック訪問 (30 日目、90 日目、180 日目) が含まれます。 生活の質の評価とデバイスの使用日誌に加えて、肺の評価とALSの結果の測定値が各訪問で収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- El Escorial Criteriaによると、疑わしい、可能性がある、可能性が高い、可能性が高い（ラボでサポートされている）、または確定的なALS
- 18歳以上の男女
- 気道クリアランス装置の新規使用
- 強制肺活量≤予測の75％
除外基準:
- -放射性同位体に対するアレルギーを含む肺換気スキャンの禁忌
-肺クリアランスデバイスの使用に対する禁忌
- 気胸に対する感受性
- 最近（30日以内）の圧外傷
- 不安定な頭または首の損傷
- 血行動態の不安定性を伴う活動性出血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療群A
グループAにランダム化された被験者は、家庭用の機械式高周波胸部圧迫装置（HFCC）装置に適合し、発行されます。
被験者は、HFCCデバイスを1日2〜3回、それぞれ15〜30分間使用するように指示されます。
被験者は、デバイスの使用法、併用薬、および有害事象の日記をつけるように指示されます。
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胸部を機械的にノックすることで、気道から粘液やその他の分泌物を取り除くのに役立つように設計されたベスト。
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アクティブコンパレータ：治療群 B - HFCC と咳止め
グループ B に無作為に割り付けられた被験者には、機械式高周波胸部圧迫装置 (HFCC) 装置が取り付けられ、発行されます。また、咳補助装置も発行されます。
被験者は、両方のデバイスの使用方法を指導されます。
HFCC デバイスは、1 日 2 ～ 3 回、それぞれ 15 ～ 30 分間使用し、続いて咳止めのセッションを行う必要があります。
被験者は、デバイスの使用法、併用薬、および有害事象の日記をつけるように指示されます。
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胸部を機械的にノックすることで、気道から粘液やその他の分泌物を取り除くのに役立つように設計されたベスト。
患者がせきでは排出できない粘液や分泌物を排出するのを助ける装置。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと研究終了の間の胸部X線によって示される呼吸器症状の改善を伴う被験者の数
時間枠：スクリーニング/ベースラインで 1 回、その後 1 か月、3 か月、および 6 か月の研究訪問で、6 か月にわたって合計 4 回の X 線検査を受けます。
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胸部に影響を及ぼす状態を診断するために使用される胸部の投影 X 線写真。
各研究来院時に実施される胸部X線。
治験責任医師は、胸部 X 線の臨床印象を正常と異常に分けて検討しました。
無気肺の存在があった場合、これは被験者の呼吸器症状の悪化を示しています。
被験者の胸部 X 線の印象が変わらず、継続的に正常である場合、これは呼吸器症状に変化がないことを示しています。
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スクリーニング/ベースラインで 1 回、その後 1 か月、3 か月、および 6 か月の研究訪問で、6 か月にわたって合計 4 回の X 線検査を受けます。
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ベースラインと研究終了の間の肺換気スキャンによって示される、改善された呼吸器症状を有する被験者の数
時間枠：スクリーニング/ベースラインで 1 回、次に 1 か月、3 か月、および 6 か月の研究訪問で、6 か月にわたって合計 4 回の肺換気スキャンを行います。
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空気の流れの異常を検出するために一般的に使用される核スキャン検査。
放射性トレーサーガスまたはミストが肺に吸入されます。
スキャンからの写真は、十分な空気を受け取っていない、または過剰な空気を保持している肺の領域を示しています。
あまりにも多くの空気を保持している肺の領域は、フィルム上の明るいスポットであり、十分な空気を受け取っていない領域は暗い.
各研究来院時に実施された肺スキャン。
治験責任医師は、肺スキャンの臨床印象を正常対異常と見なした。
換気が低下している兆候があった場合、これは被験者の呼吸器症状が悪化していることを示しています。
被験者の肺スキャンの印象が変わらず、継続的に正常である場合、これは呼吸器症状に変化がないことを示しています。
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スクリーニング/ベースラインで 1 回、次に 1 か月、3 か月、および 6 か月の研究訪問で、6 か月にわたって合計 4 回の肺換気スキャンを行います。
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ベースラインと研究終了の間のMcGill単一項目の生活の質尺度の質問が増加した参加者の数
時間枠：スクリーニング/ベースラインで 1 回、次に 1 か月、3 か月、および 6 か月の研究訪問で、6 か月にわたって合計 4 つのアンケート。
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ベースラインから研究終了までの被験者の生活の質の改善/悪化率を1から10の評価尺度で評価します。
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スクリーニング/ベースラインで 1 回、次に 1 か月、3 か月、および 6 か月の研究訪問で、6 か月にわたって合計 4 つのアンケート。
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ベースラインから研究終了までの間に強制肺活量（FVC）が改善された参加者の数
時間枠：スクリーニング/ベースラインで 1 回、次に 1 か月、3 か月、および 6 か月の研究訪問で、6 か月にわたって合計 4 回のテストセッション。
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スパイロメトリーは、FVC を測定するために使用されます。
これは、肺機能検査の中で最も一般的であり、肺機能を測定します。具体的には、吸入および吐き出すことができる空気の量 (体積) および/または速度 (流量) を測定します。
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スクリーニング/ベースラインで 1 回、次に 1 か月、3 か月、および 6 か月の研究訪問で、6 か月にわたって合計 4 回のテストセッション。
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ベースラインと研究終了の間に最大吸気圧（MIP）が改善された参加者の数
時間枠：スクリーニング/ベースラインで 1 回、次に 1 か月、3 か月、および 6 か月の研究訪問で、6 か月にわたって合計 4 回のテストセッション。
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スパイロメトリーは、MIP を測定するために使用されます。
これは、肺機能検査の中で最も一般的であり、肺機能を測定します。具体的には、吸入および吐き出すことができる空気の量 (体積) および/または速度 (流量) を測定します。
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スクリーニング/ベースラインで 1 回、次に 1 か月、3 か月、および 6 か月の研究訪問で、6 か月にわたって合計 4 回のテストセッション。
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ベースラインから研究終了までの拡散能力が改善された参加者の数
時間枠：スクリーニング/ベースラインで 1 回、次に 1 か月、3 か月、および 6 か月の研究訪問で、6 か月にわたって合計 4 回のテストセッション。
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スパイロメトリーは、拡散能力を測定するために使用されます。
これは、肺機能検査の中で最も一般的であり、肺機能を測定します。具体的には、吸入および吐き出すことができる空気の量 (体積) および/または速度 (流量) を測定します。
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スクリーニング/ベースラインで 1 回、次に 1 か月、3 か月、および 6 か月の研究訪問で、6 か月にわたって合計 4 回のテストセッション。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ashraf Elsayegh, MD, FCCP、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月12日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00039699
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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