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El uso de dispositivos para despejar las vías respiratorias en la ELA

12 de agosto de 2020 actualizado por: Ashraf Elsayegh, Cedars-Sinai Medical Center

Utilización de Dispositivos de Depuración Pulmonar en Esclerosis Lateral Amiotrófica

El investigador está examinando el uso de un dispositivo médico para la limpieza de las vías respiratorias en comparación con el uso de dos dispositivos médicos para la limpieza de las vías respiratorias juntos en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA). Más específicamente, el investigador quiere saber qué tan efectivo es el uso de un dispositivo mecánico de compresión torácica de alta frecuencia (HFCC) por sí solo o el uso de un dispositivo mecánico de compresión torácica de alta frecuencia (HFCC) y Cough Assist juntos para mantener una vías respiratorias sanas y secreciones claras.

El primer dispositivo es una forma pasiva de compresión torácica mecánica de alta frecuencia (HFCC), que fue diseñado para ayudar a despejar las vías respiratorias de mucosidad y otras secreciones mediante golpes mecánicos en el área del tórax. El segundo dispositivo, llamado Cough Assist, ayuda a los pacientes a eliminar la mucosidad y las secreciones que de otro modo no podrían eliminar al toser. Este estudio inscribirá hasta 20 personas en total en CSMC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio piloto de 180 días (25,7 semanas) está diseñado para evaluar la eficacia de los dispositivos para despejar las vías respiratorias en adultos con ELA. Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a uno de dos grupos de tratamiento: tratamiento con un dispositivo mecánico HCFF solo o tratamiento con un dispositivo mecánico HFCC y un dispositivo de asistencia para la tos.

Este estudio ambulatorio incluye una visita de selección/basal seguida de un período de tratamiento de 180 días (25,7 semanas) con tres visitas clínicas programadas (día 30, día 90, día 180). Las evaluaciones pulmonares y las medidas de resultado de ALS se recopilarán en cada visita, además de las evaluaciones de calidad de vida y los diarios de uso del dispositivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ELA sospechosa, posible, probable, probable (respaldada por laboratorio) o definitiva según los criterios de El Escorial
  2. Hombres y mujeres mayores de 18 años
  3. Nuevo para el uso de dispositivos de despeje de las vías respiratorias
  4. Capacidad vital forzada ≤ 75% de lo previsto

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier contraindicación para la gammagrafía de ventilación pulmonar, incluida la alergia a los radioisótopos.

  2. Cualquier contraindicación para el uso de un dispositivo de limpieza pulmonar

    • Susceptibilidad al neumotórax
    • Barotrauma reciente (en los últimos 30 días)
    • Lesión inestable en la cabeza o el cuello
    • Hemorragia activa con inestabilidad hemodinámica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de tratamiento A
A los sujetos asignados al azar al grupo A se les colocará y se les entregará un dispositivo mecánico de compresión torácica de alta frecuencia (HFCC) para uso doméstico. Se indicará a los sujetos que usen el dispositivo HFCC 2-3 veces al día durante 15-30 minutos cada uno. Se indicará a los sujetos que mantengan un diario de uso del dispositivo, medicación concomitante y eventos adversos.
Dispositivo: Dispositivo de compresión torácica de alta frecuencia (HFCC)
Un chaleco diseñado para ayudar a despejar las vías respiratorias de mucosidad y otras secreciones mediante golpes mecánicos en el área del pecho.
Comparador activo: Grupo de tratamiento B- HFCC y Cough Assist
A los sujetos asignados al azar al grupo B se les colocará y se les entregará un dispositivo mecánico de compresión torácica de alta frecuencia (HFCC) y también se les entregará un dispositivo de asistencia para la tos. Los sujetos serán instruidos en el uso de ambos dispositivos. El dispositivo HFCC debe utilizarse 2 o 3 veces al día durante 15 a 30 minutos cada uno, seguido de una sesión con el asistente para la tos. Se indicará a los sujetos que mantengan un diario de uso del dispositivo, medicación concomitante y eventos adversos.
Dispositivo: Dispositivo de compresión torácica de alta frecuencia (HFCC)
Un chaleco diseñado para ayudar a despejar las vías respiratorias de mucosidad y otras secreciones mediante golpes mecánicos en el área del pecho.
Dispositivo: Ayuda para la tos
Un dispositivo que ayuda a los pacientes a eliminar la mucosidad y las secreciones que, de otro modo, no podrían eliminar al toser.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con síntomas respiratorios mejorados como se muestra en la radiografía de tórax entre el inicio y el final del estudio
Periodo de tiempo: 1 vez en la selección/línea de base y luego en la visita de estudio del mes 1, mes 3 y mes 6 para un total de 4 radiografías durante 6 meses.
Radiografía de proyección del tórax que se usa para diagnosticar afecciones que afectan el tórax. Radiografía de tórax realizada en cada visita del estudio. El investigador consideró que la impresión clínica de la radiografía de tórax era normal versus anormal. Si había presencia de atelectasia, esto indicaba un empeoramiento de los síntomas respiratorios del sujeto. Si la impresión de la radiografía de tórax del sujeto permanecía igual y continuamente normal, esto indicaba que no había cambios en los síntomas respiratorios.
1 vez en la selección/línea de base y luego en la visita de estudio del mes 1, mes 3 y mes 6 para un total de 4 radiografías durante 6 meses.
Número de sujetos con síntomas respiratorios mejorados como se muestra en la gammagrafía de ventilación pulmonar entre el inicio y el final del estudio
Periodo de tiempo: 1 vez en la selección/basal y luego en la visita del estudio del mes 1, mes 3 y mes 6 para un total de 4 exploraciones de ventilación pulmonar durante 6 meses.
Una prueba de escaneo nuclear comúnmente utilizada para detectar anomalías en el flujo de aire. Se inhala un gas o neblina trazadora radiactiva hacia los pulmones. Las imágenes de la exploración indican áreas de los pulmones que no reciben suficiente aire o que retienen demasiado aire. Las áreas del pulmón que retienen demasiado aire son puntos más brillantes en la película y las áreas que no reciben suficiente aire son oscuras. Exploración pulmonar realizada en cada visita del estudio. El investigador consideró que la impresión clínica de la gammagrafía pulmonar era normal versus anormal. Si había indicios de disminución de la ventilación, esto indicaba un empeoramiento de los síntomas respiratorios del sujeto. Si la impresión de exploración pulmonar del sujeto permaneció igual y continuamente normal, esto indicaba que no había cambios en los síntomas respiratorios.
1 vez en la selección/basal y luego en la visita del estudio del mes 1, mes 3 y mes 6 para un total de 4 exploraciones de ventilación pulmonar durante 6 meses.
Número de participantes con mayor pregunta de la escala de calidad de vida de un solo ítem de McGill entre el inicio y el final del estudio
Periodo de tiempo: 1 vez en la selección/línea de base y luego en la visita de estudio del mes 1, mes 3 y mes 6 para un total de 4 cuestionarios durante 6 meses.
Evaluar la mejora o la tasa de deterioro de la calidad de vida del sujeto desde el inicio hasta el final del estudio en una escala de 1 a 10.
1 vez en la selección/línea de base y luego en la visita de estudio del mes 1, mes 3 y mes 6 para un total de 4 cuestionarios durante 6 meses.
Número de participantes con capacidad vital forzada (FVC) mejorada entre el inicio y el final del estudio
Periodo de tiempo: 1 vez en la selección/línea de base y luego en la visita de estudio del mes 1, mes 3 y mes 6 para un total de 4 sesiones de prueba durante 6 meses.
La espirometría se utilizará para medir la FVC. Es la más común de las pruebas de función pulmonar y mide la función pulmonar, específicamente la medición de la cantidad (volumen) y/o velocidad (flujo) de aire que se puede inhalar y exhalar.
1 vez en la selección/línea de base y luego en la visita de estudio del mes 1, mes 3 y mes 6 para un total de 4 sesiones de prueba durante 6 meses.
Número de participantes con presión inspiratoria máxima (MIP) mejorada entre el inicio y el final del estudio
Periodo de tiempo: 1 vez en la selección/línea de base y luego en la visita de estudio del mes 1, mes 3 y mes 6 para un total de 4 sesiones de prueba durante 6 meses.
La espirometría se utilizará para medir la MIP. Es la más común de las pruebas de función pulmonar y mide la función pulmonar, específicamente la medición de la cantidad (volumen) y/o velocidad (flujo) de aire que se puede inhalar y exhalar.
1 vez en la selección/línea de base y luego en la visita de estudio del mes 1, mes 3 y mes 6 para un total de 4 sesiones de prueba durante 6 meses.
Número de participantes con capacidad de difusión mejorada entre el inicio y el final del estudio
Periodo de tiempo: 1 vez en la selección/línea de base y luego en la visita de estudio del mes 1, mes 3 y mes 6 para un total de 4 sesiones de prueba durante 6 meses.
La espirometría se utilizará para medir la capacidad de difusión. Es la más común de las pruebas de función pulmonar y mide la función pulmonar, específicamente la medición de la cantidad (volumen) y/o velocidad (flujo) de aire que se puede inhalar y exhalar.
1 vez en la selección/línea de base y luego en la visita de estudio del mes 1, mes 3 y mes 6 para un total de 4 sesiones de prueba durante 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ashraf Elsayegh, MD, FCCP, Cedars-Sinai Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00039699

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

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