Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van apparaten voor het vrijmaken van de luchtwegen bij ALS

12 augustus 2020 bijgewerkt door: Ashraf Elsayegh, Cedars-Sinai Medical Center

Gebruik van pulmonale klaringsapparaten bij amyotrofische laterale sclerose

De onderzoeker onderzoekt het gebruik van één medisch hulpmiddel voor het vrijmaken van de luchtwegen in vergelijking met het gebruik van twee medische hulpmiddelen voor het vrijmaken van de luchtwegen samen bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS). Meer in het bijzonder wil de onderzoeker weten hoe effectief het gebruik is van ofwel een mechanisch High Frequency Chest Compression (HFCC) apparaat alleen of het gebruik van zowel een mechanisch High Frequency Chest Compression (HFCC) apparaat als Cough Assist samen om een gezonde luchtwegen en heldere secreties.

Het eerste apparaat is een passieve vorm van mechanische hoogfrequente borstcompressie (HFCC), die is ontworpen om de luchtweg vrij te maken van slijm en andere secreties door middel van mechanisch kloppen op de borst. Het tweede apparaat, een Cough Assist genaamd, helpt patiënten slijm en secreties te verwijderen die ze anders niet zouden kunnen verwijderen door te hoesten. Deze studie zal in totaal maximaal 20 mensen inschrijven bij CSMC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilootstudie van 180 dagen (25,7 weken) is ontworpen om de effectiviteit van hulpmiddelen voor het vrijmaken van de luchtwegen bij volwassenen met ALS te evalueren. Proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar een van twee behandelingsgroepen: behandeling met alleen een mechanisch HCFF-apparaat of behandeling met zowel een mechanisch HFCC-apparaat als een hoesthulpmiddel.

Deze poliklinische studie omvat een screening/basislijnbezoek gevolgd door een behandelingsperiode van 180 dagen (25,7 weken) met drie geplande kliniekbezoeken (dag 30, dag 90, dag 180). Longbeoordelingen en ALS-uitkomstmaten zullen bij elk bezoek worden verzameld, naast beoordelingen van de levenskwaliteit en dagboeken over het gebruik van het apparaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vermoedelijke, mogelijke, waarschijnlijke, waarschijnlijke (door laboratorium ondersteunde) of definitieve ALS volgens El Escorial-criteria
  2. Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder
  3. Nieuw voor het gebruik van apparaten voor het vrijmaken van de luchtwegen
  4. Geforceerde vitale capaciteit ≤ 75% van voorspeld

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke contra-indicatie voor longventilatiescan inclusief allergie voor radio-isotopen

  2. Elke contra-indicatie voor het gebruik van een pulmonaal klaringsapparaat

    • Gevoeligheid voor pneumothorax
    • Recent (binnen 30 dagen) barotrauma
    • Instabiel hoofd- of nekletsel
    • Actieve bloeding met hemodynamische instabiliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandelgroep A
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar groep A, worden aangepast voor en krijgen een mechanisch High Frequency Chest Compression Device (HFCC) -apparaat voor thuisgebruik. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om het HFCC-apparaat 2-3 keer per dag gedurende 15-30 minuten te gebruiken. De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om een ​​dagboek bij te houden over het gebruik van het apparaat, gelijktijdige medicatie en bijwerkingen.
Apparaat: Hoogfrequent borstcompressieapparaat (HFCC)
Een vest dat is ontworpen om de luchtwegen vrij te maken van slijm en andere secreties door middel van mechanisch kloppen op de borst.
Actieve vergelijker: Behandelgroep B - HFCC en Cough Assist
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar groep B zullen worden aangepast voor een mechanisch High Frequency Chest Compression Device (HFCC) en zullen ook een hoesthulpmiddel krijgen. Onderwerpen zullen worden geïnstrueerd in het gebruik van beide apparaten. Het HFCC-apparaat moet 2-3 keer per dag gedurende 15-30 minuten worden gebruikt, gevolgd door een sessie met de hoesthulp. De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om een ​​dagboek bij te houden over het gebruik van het apparaat, gelijktijdige medicatie en bijwerkingen.
Apparaat: Hoogfrequent borstcompressieapparaat (HFCC)
Een vest dat is ontworpen om de luchtwegen vrij te maken van slijm en andere secreties door middel van mechanisch kloppen op de borst.
Apparaat: Hulp bij hoest
Een apparaat dat patiënten helpt slijm en secreties op te ruimen die ze anders niet met hoesten zouden kunnen verwijderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met verbeterde ademhalingssymptomen zoals weergegeven door röntgenfoto van de borst tussen basislijn en einde van onderzoek
Tijdsspanne: 1 keer bij screening/baseline en vervolgens bij het studiebezoek van maand 1, maand 3 en maand 6 voor in totaal 4 röntgenfoto's gedurende 6 maanden.
Een projectie-röntgenfoto van de borstkas die wordt gebruikt om aandoeningen van de borstkas te diagnosticeren. X-thorax uitgevoerd bij elk studiebezoek. De onderzoeker bekeek de klinische indruk van de X-thorax als normaal versus abnormaal. Als er sprake was van atelectase, duidde dit op een verslechtering van de ademhalingssymptomen van de proefpersoon. Als de thoraxfoto-indruk van de proefpersoon hetzelfde en constant normaal bleef, duidde dit op geen verandering in ademhalingssymptomen.
1 keer bij screening/baseline en vervolgens bij het studiebezoek van maand 1, maand 3 en maand 6 voor in totaal 4 röntgenfoto's gedurende 6 maanden.
Aantal proefpersonen met verbeterde ademhalingssymptomen zoals aangetoond door longventilatiescan tussen basislijn en einde van onderzoek
Tijdsspanne: 1 keer bij screening/baseline en vervolgens bij het studiebezoek van maand 1, maand 3 en maand 6 voor in totaal 4 longventilatiescans gedurende 6 maanden.
Een nucleaire scantest die gewoonlijk wordt gebruikt om afwijkingen in de luchtstroom te detecteren. Een radioactief tracergas of mist wordt ingeademd in de longen. Foto's van de scan geven delen van de longen aan die niet genoeg lucht krijgen of die te veel lucht vasthouden. Gebieden van de longen die te veel lucht vasthouden, zijn lichtere plekken op de film en gebieden die niet genoeg lucht ontvangen, zijn donker. Longscan uitgevoerd bij elk studiebezoek. De onderzoeker bekeek de klinische indruk van de longscan als normaal versus abnormaal. Als er aanwijzingen waren voor verminderde ventilatie, duidde dit op een verslechtering van de ademhalingssymptomen van de proefpersoon. Als de indruk van de longscan van de proefpersoon hetzelfde en continu normaal bleef, duidde dit op geen verandering in ademhalingssymptomen.
1 keer bij screening/baseline en vervolgens bij het studiebezoek van maand 1, maand 3 en maand 6 voor in totaal 4 longventilatiescans gedurende 6 maanden.
Aantal deelnemers met verhoogde McGill Single Item Quality of Life Scale Vraag tussen basislijn en einde van onderzoek
Tijdsspanne: 1 keer bij screening/baseline en daarna bij het studiebezoek van maand 1, maand 3 en maand 6 voor in totaal 4 vragenlijsten gedurende 6 maanden.
Beoordeel de verbetering/snelheid van verslechtering van de kwaliteit van leven van de proefpersoon vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek op een schaal van 1 tot 10.
1 keer bij screening/baseline en daarna bij het studiebezoek van maand 1, maand 3 en maand 6 voor in totaal 4 vragenlijsten gedurende 6 maanden.
Aantal deelnemers met verbeterde geforceerde vitale capaciteit (FVC) tussen basislijn en einde van onderzoek
Tijdsspanne: 1 keer bij screening/baseline en daarna bij het studiebezoek van maand 1, maand 3 en maand 6 voor in totaal 4 testsessies gedurende 6 maanden.
Spirometrie zal worden gebruikt om FVC te meten. Het is de meest voorkomende longfunctietest en meet de longfunctie, met name de meting van de hoeveelheid (volume) en/of snelheid (stroom) lucht die kan worden ingeademd en uitgeademd.
1 keer bij screening/baseline en daarna bij het studiebezoek van maand 1, maand 3 en maand 6 voor in totaal 4 testsessies gedurende 6 maanden.
Aantal deelnemers met verbeterde maximale inspiratiedruk (MIP) tussen basislijn en einde van onderzoek
Tijdsspanne: 1 keer bij screening/baseline en daarna bij het studiebezoek van maand 1, maand 3 en maand 6 voor in totaal 4 testsessies gedurende 6 maanden.
Spirometrie zal worden gebruikt om MIP te meten. Het is de meest voorkomende longfunctietest en meet de longfunctie, met name de meting van de hoeveelheid (volume) en/of snelheid (stroom) lucht die kan worden ingeademd en uitgeademd.
1 keer bij screening/baseline en daarna bij het studiebezoek van maand 1, maand 3 en maand 6 voor in totaal 4 testsessies gedurende 6 maanden.
Aantal deelnemers met verbeterde diffusiecapaciteit tussen basislijn en einde van onderzoek
Tijdsspanne: 1 keer bij screening/baseline en daarna bij het studiebezoek van maand 1, maand 3 en maand 6 voor in totaal 4 testsessies gedurende 6 maanden.
Spirometrie zal worden gebruikt om de diffusiecapaciteit te meten. Het is de meest voorkomende longfunctietest en meet de longfunctie, met name de meting van de hoeveelheid (volume) en/of snelheid (stroom) lucht die kan worden ingeademd en uitgeademd.
1 keer bij screening/baseline en daarna bij het studiebezoek van maand 1, maand 3 en maand 6 voor in totaal 4 testsessies gedurende 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashraf Elsayegh, MD, FCCP, Cedars-Sinai Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00039699

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren