Použití zařízení pro uvolnění dýchacích cest při ALS
12. srpna 2020 aktualizováno: Ashraf Elsayegh, Cedars-Sinai Medical Center
Využití pulmonálních clearance zařízení u amyotrofické laterální sklerózy
Zkoušející zkoumá použití jednoho zdravotnického prostředku pro zajištění dýchacích cest ve srovnání s použitím dvou zdravotnických prostředků pro zajištění průchodnosti dýchacích cest společně u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS). Přesněji řečeno, vyšetřovatel chce vědět, jak efektivní je použití buď mechanického zařízení pro vysokofrekvenční komprese hrudníku (HFCC) jako takového, nebo použití obou zařízení pro mechanickou vysokofrekvenční kompresi hrudníku (HFCC) a asistenta proti kašli společně k udržení zdravé dýchací cesty a čisté sekrety.
První zařízení je pasivní forma mechanické vysokofrekvenční komprese hrudníku (HFCC), která byla navržena tak, aby pomohla vyčistit dýchací cesty od hlenu a jiných sekretů pomocí mechanického klepání v oblasti hrudníku. Druhý přístroj, nazývaný Cough Assist, pomáhá pacientům odstranit hlen a sekrety, které by jinak nebyli schopni odstranit kašlem. Do této studie se zapíše celkem až 20 lidí na CSMC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato 180denní (25,7 týdne) pilotní studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost zařízení pro zajištění dýchacích cest u dospělých s ALS. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 do jedné ze dvou léčebných skupin: léčba samotným mechanickým zařízením HCFF nebo léčba jak mechanickým zařízením HFCC, tak zařízením na podporu kašle.
Tato ambulantní studie zahrnuje screening/základní návštěvu následovanou 180denním (25,7 týdnem) léčebným obdobím se třemi plánovanými klinickými návštěvami (30. den, 90. den, 180. den). Při každé návštěvě budou kromě hodnocení kvality života a deníků o používání zařízení shromážděna vyšetření plic a výsledky ALS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podezřelá, možná, pravděpodobná, pravděpodobná (s podporou laboratoře) nebo definitivní ALS podle El Escorial Criteria
- Muži a ženy ve věku 18 a více let
- Nové použití zařízení pro uvolnění dýchacích cest
- Vynucená vitální kapacita ≤ 75 % předpokládané
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli kontraindikace vyšetření plicní ventilace včetně alergie na radioizotopy
Jakékoli kontraindikace pro použití zařízení pro čištění plic
- Náchylnost k pneumotoraxu
- Nedávné (do 30 dnů) barotrauma
- Nestabilní poranění hlavy nebo krku
- Aktivní krvácení s hemodynamickou nestabilitou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčebná skupina A
Subjektům randomizovaným do skupiny A bude vybaveno a vydáno mechanické zařízení pro vysokofrekvenční komprese hrudníku (HFCC) pro domácí použití.
Subjekty budou instruovány, aby používali zařízení HFCC 2-3krát denně po dobu 15-30 minut.
Subjekty budou instruovány, aby si vedly deník o používání zařízení, souběžné medikaci a nežádoucích účincích.
|
Vesta navržená tak, aby pomohla vyčistit dýchací cesty od hlenu a jiných sekretů mechanickým klepáním na oblast hrudníku.
|
|
Aktivní komparátor: Léčebná skupina B – HFCC a Cough Assist
Subjektům randomizovaným do skupiny B bude nasazeno a vydáno mechanické zařízení pro vysokofrekvenční komprese hrudníku (HFCC) a bude jim také vydáno zařízení na podporu kašle.
Subjekty budou poučeny o používání obou zařízení.
Zařízení HFCC by se mělo používat 2–3krát denně po dobu 15–30 minut, po nichž by následovalo sezení s podporou kašle.
Subjekty budou instruovány, aby si vedly deník o používání zařízení, souběžné medikaci a nežádoucích účincích.
|
Vesta navržená tak, aby pomohla vyčistit dýchací cesty od hlenu a jiných sekretů mechanickým klepáním na oblast hrudníku.
Zařízení, které pomáhá pacientům odstranit hlen a sekrety, které by jinak nebyli schopni odstranit kašlem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů se zlepšenými respiračními příznaky, jak je ukázáno na rentgenovém snímku hrudníku mezi výchozím stavem a koncem studie
Časové okno: 1krát při screeningu/základní linii a poté při studijní návštěvě v měsíci 1, měsíci 3 a měsíci 6 pro celkem 4 rentgenové snímky během 6 měsíců.
|
Projekční rentgenový snímek hrudníku používaný k diagnostice stavů ovlivňujících hrudník.
Rentgen hrudníku prováděný při každé studijní návštěvě.
Vyšetřovatel se podíval na klinický dojem z RTG hrudníku jako normální versus abnormální.
Pokud byla přítomna atelektáza, indikovalo to zhoršení respiračních symptomů subjektu.
Pokud rentgenový snímek hrudníku subjektu zůstal stejný a trvale normální, neindikovalo to žádnou změnu respiračních symptomů.
|
1krát při screeningu/základní linii a poté při studijní návštěvě v měsíci 1, měsíci 3 a měsíci 6 pro celkem 4 rentgenové snímky během 6 měsíců.
|
|
Počet subjektů se zlepšenými respiračními příznaky, jak ukazuje skenování plicní ventilace mezi výchozím stavem a koncem studie
Časové okno: 1krát při screeningu/výchozím stavu a poté při studijní návštěvě v měsíci 1, měsíci 3 a měsíci 6 pro celkem 4 skenování plicní ventilace během 6 měsíců.
|
Test jaderného skenování běžně používaný k detekci abnormalit v proudění vzduchu.
Do plic je vdechován radioaktivní indikátorový plyn nebo mlha.
Obrázky ze skenu ukazují oblasti plic, které nedostávají dostatek vzduchu nebo které zadržují příliš mnoho vzduchu.
Oblasti plic, které zadržují příliš mnoho vzduchu, jsou světlejší skvrny na filmu a oblasti, které nedostávají dostatek vzduchu, jsou tmavé.
Sken plic se prováděl při každé studijní návštěvě.
Vyšetřovatel se podíval na klinický dojem ze skenu plic jako normální versus abnormální.
Pokud se objevil náznak snížené ventilace, znamenalo to zhoršení respiračních symptomů subjektu.
Pokud dojem ze skenu plic subjektu zůstal stejný a trvale normální, neindikovalo to žádnou změnu respiračních symptomů.
|
1krát při screeningu/výchozím stavu a poté při studijní návštěvě v měsíci 1, měsíci 3 a měsíci 6 pro celkem 4 skenování plicní ventilace během 6 měsíců.
|
|
Počet účastníků se zvýšenou McGillovou škálou kvality života s jednou položkou Otázka mezi výchozím stavem a koncem studie
Časové okno: 1krát při screeningu/výchozím stavu a poté při studijní návštěvě 1., 3. a 6. měsíce pro celkem 4 dotazníky po dobu 6 měsíců.
|
Posuďte zlepšení/rychlost zhoršení kvality života subjektu od výchozího stavu do konce studie na stupnici od 1 do 10.
|
1krát při screeningu/výchozím stavu a poté při studijní návštěvě 1., 3. a 6. měsíce pro celkem 4 dotazníky po dobu 6 měsíců.
|
|
Počet účastníků s vylepšenou vynucenou vitální kapacitou (FVC) mezi výchozím stavem a koncem studie
Časové okno: 1krát při screeningu/výchozím stavu a poté při studijní návštěvě 1., 3. a 6. měsíce, celkem 4 testovací sezení po dobu 6 měsíců.
|
K měření FVC bude použita spirometrie.
Je to nejběžnější z testů funkce plic a měření funkce plic, konkrétně měření množství (objemu) a/nebo rychlosti (průtoku) vzduchu, který lze vdechnout a vydechnout.
|
1krát při screeningu/výchozím stavu a poté při studijní návštěvě 1., 3. a 6. měsíce, celkem 4 testovací sezení po dobu 6 měsíců.
|
|
Počet účastníků se zlepšeným maximálním inspiračním tlakem (MIP) mezi výchozím stavem a koncem studie
Časové okno: 1krát při screeningu/výchozím stavu a poté při studijní návštěvě 1., 3. a 6. měsíce, celkem 4 testovací sezení po dobu 6 měsíců.
|
K měření MIP bude použita spirometrie.
Je to nejběžnější z testů funkce plic a měření funkce plic, konkrétně měření množství (objemu) a/nebo rychlosti (průtoku) vzduchu, který lze vdechnout a vydechnout.
|
1krát při screeningu/výchozím stavu a poté při studijní návštěvě 1., 3. a 6. měsíce, celkem 4 testovací sezení po dobu 6 měsíců.
|
|
Počet účastníků se zlepšenou difúzní kapacitou mezi základní linií a koncem studie
Časové okno: 1krát při screeningu/výchozím stavu a poté při studijní návštěvě 1., 3. a 6. měsíce, celkem 4 testovací sezení po dobu 6 měsíců.
|
K měření difúzní kapacity bude použita spirometrie.
Je to nejběžnější z testů funkce plic a měření funkce plic, konkrétně měření množství (objemu) a/nebo rychlosti (průtoku) vzduchu, který lze vdechnout a vydechnout.
|
1krát při screeningu/výchozím stavu a poté při studijní návštěvě 1., 3. a 6. měsíce, celkem 4 testovací sezení po dobu 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashraf Elsayegh, MD, FCCP, Cedars-Sinai Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00039699
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .