Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av luftveisklaringsenheter i ALS

12. august 2020 oppdatert av: Ashraf Elsayegh, Cedars-Sinai Medical Center

Bruk av pulmonal clearance-enheter ved amyotrofisk lateral sklerose

Etterforskeren undersøker bruken av ett medisinsk utstyr for luftveisklaring sammenlignet med bruk av to medisinsk utstyr for luftveisklaring sammen hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS). Mer spesifikt ønsker etterforskeren å vite hvor effektiv bruken av enten en mekanisk høyfrekvent brystkompresjon (HFCC) er alene eller bruken av både en mekanisk høyfrekvent brystkompresjon (HFCC) og hostehjelp sammen for å opprettholde en friske luftveier og klare sekreter.

Den første enheten er en passiv form for mekanisk høyfrekvent brystkompresjon (HFCC), som ble designet for å hjelpe til med å rense luftveiene for slim og andre sekreter gjennom mekanisk banking av brystområdet. Den andre enheten, kalt en Cough Assist, hjelper pasienter med å fjerne slim og sekreter som de ellers ikke ville vært i stand til å fjerne med hoste. Denne studien vil registrere opptil 20 personer totalt ved CSMC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien på 180 dager (25,7 uker) er utformet for å evaluere effektiviteten av utstyr for luftveisklaring hos voksne med ALS. Forsøkspersonene vil bli randomisert i forholdet 1:1 til en av to behandlingsgrupper: behandling med en mekanisk HCFF-enhet alene eller behandling med både en mekanisk HFCC-enhet og en hostehjelpeenhet.

Denne polikliniske studien inkluderer en screening/baseline-besøk etterfulgt av en 180 dagers (25,7 uker) behandlingsperiode med tre planlagte klinikkbesøk (dag 30, dag 90, dag 180). Lungevurderinger og ALS-utfallsmål vil bli samlet inn ved hvert besøk i tillegg til livskvalitetsvurderinger og dagbøker for bruk av utstyr.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mistenkt, mulig, sannsynlig, sannsynlig (laboratoriestøttet) eller definitiv ALS i henhold til El Escorial Criteria
  2. Menn og kvinner 18 år og oppover
  3. Ny bruk av enhet for luftveisklaring
  4. Forsert vitalkapasitet ≤ 75 % av predikert

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kontraindikasjon for lungeventilasjonsskanning inkludert allergi mot radioisotoper

  2. Enhver kontraindikasjon for bruk av en pulmonal clearance-enhet

    • Mottakelighet for pneumothorax
    • Nylig (innen 30 dager) barotrauma
    • Ustabil hode- eller nakkeskade
    • Aktiv blødning med hemodynamisk ustabilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe A
Forsøkspersoner randomisert til gruppe A vil bli utstyrt for og utstedt en mekanisk høyfrekvent brystkompresjonsenhet (HFCC) for hjemmebruk. Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke HFCC-enheten 2-3 ganger per dag i 15-30 minutter hver. Forsøkspersonene vil bli bedt om å føre en enhetsbruk, samtidig medisinering og bivirkningsdagbok.
Enhet: Høyfrekvent brystkompresjonsenhet (HFCC)
En vest designet for å hjelpe til med å rense luftveiene for slim og andre sekreter gjennom mekanisk banking av brystområdet.
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe B- HFCC og Cough Assist
Personer som er randomisert til gruppe B vil bli utstyrt for og utstedt en mekanisk høyfrekvent brystkompresjonsenhet (HFCC) og vil også bli utstedt en hostehjelpeenhet. Deltakerne vil bli instruert i bruken av begge enhetene. HFCC-enheten skal brukes 2-3 ganger per dag i 15-30 minutter hver etterfulgt av en økt med hosteassistenten. Forsøkspersonene vil bli bedt om å føre en enhetsbruk, samtidig medisinering og bivirkningsdagbok.
Enhet: Høyfrekvent brystkompresjonsenhet (HFCC)
En vest designet for å hjelpe til med å rense luftveiene for slim og andre sekreter gjennom mekanisk banking av brystområdet.
Enhet: Hostehjelp
En enhet som hjelper pasienter med å fjerne slim og sekret som de ellers ikke ville vært i stand til å fjerne med hoste.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med forbedrede luftveissymptomer vist ved røntgen thorax mellom baseline og slutten av studien
Tidsramme: 1 gang ved screening/baseline og deretter ved måned 1, måned 3, og måned 6 studiebesøk for totalt 4 røntgenbilder over 6 måneder.
Et projeksjonsrøntgenbilde av brystet som brukes til å diagnostisere tilstander som påvirker brystet. Røntgen thorax utført ved hvert studiebesøk. Utforskeren så på det kliniske inntrykket av røntgen thorax for å være normalt versus unormalt. Hvis det var tilstedeværelse av atelektase, indikerte dette en forverring av pasientens luftveissymptomer. Hvis forsøkspersonens røntgeninntrykk av thorax forble det samme og kontinuerlig normalt, indikerte dette ingen endring i luftveissymptomer.
1 gang ved screening/baseline og deretter ved måned 1, måned 3, og måned 6 studiebesøk for totalt 4 røntgenbilder over 6 måneder.
Antall forsøkspersoner med forbedrede luftveissymptomer som vist ved lungeventilasjonsskanning mellom baseline og slutten av studien
Tidsramme: 1 gang ved screening/baseline og deretter ved måned 1, måned 3 og måned 6 studiebesøk for totalt 4 lungeventilasjonsskanninger over 6 måneder.
En kjernefysisk skanningstest som vanligvis brukes til å oppdage unormale luftstrømmer. En radioaktiv sporgass eller tåke inhaleres inn i lungene. Bilder fra skanningen indikerer områder i lungene som ikke får nok luft eller som holder på for mye luft. Områder i lungen som holder for mye luft er lysere flekker på filmen og områder som ikke får nok luft er mørke. Lungeskanning utført ved hvert studiebesøk. Etterforskeren så på at det kliniske inntrykket av lungeskanning var normalt versus unormalt. Hvis det var indikasjon på redusert ventilasjon, indikerte dette en forverring av pasientens luftveissymptomer. Hvis forsøkspersonens lungeskanningsinntrykk forble det samme og kontinuerlig normalt, indikerte dette ingen endring i luftveissymptomer.
1 gang ved screening/baseline og deretter ved måned 1, måned 3 og måned 6 studiebesøk for totalt 4 lungeventilasjonsskanninger over 6 måneder.
Antall deltakere med økt McGill Single Item Quality of Life Scale Spørsmål mellom baseline og slutten av studien
Tidsramme: 1 gang ved screening/baseline og deretter ved måned 1, måned 3 og måned 6 studiebesøk for totalt 4 spørreskjemaer over 6 måneder.
Vurder forbedringen av/hastigheten av forverring av fagets livskvalitet fra baseline til slutten av studien på en karakterskala fra 1 til 10.
1 gang ved screening/baseline og deretter ved måned 1, måned 3 og måned 6 studiebesøk for totalt 4 spørreskjemaer over 6 måneder.
Antall deltakere med forbedret forsert vitalkapasitet (FVC) mellom baseline og slutten av studien
Tidsramme: 1 gang ved screening/baseline og deretter ved måned 1, måned 3 og måned 6 studiebesøk for totalt 4 testøkter over 6 måneder.
Spirometri vil bli brukt for å måle FVC. Det er den vanligste av lungefunksjonstestene og måler lungefunksjonen, nærmere bestemt måling av mengden (volum) og/eller hastighet (strøm) luft som kan inhaleres og pustes ut.
1 gang ved screening/baseline og deretter ved måned 1, måned 3 og måned 6 studiebesøk for totalt 4 testøkter over 6 måneder.
Antall deltakere med forbedret maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) mellom baseline og slutten av studien
Tidsramme: 1 gang ved screening/baseline og deretter ved måned 1, måned 3 og måned 6 studiebesøk for totalt 4 testøkter over 6 måneder.
Spirometri vil bli brukt for å måle MIP. Det er den vanligste av lungefunksjonstestene og måler lungefunksjonen, nærmere bestemt måling av mengden (volum) og/eller hastighet (strøm) luft som kan inhaleres og pustes ut.
1 gang ved screening/baseline og deretter ved måned 1, måned 3 og måned 6 studiebesøk for totalt 4 testøkter over 6 måneder.
Antall deltakere med forbedret diffusjonskapasitet mellom baseline og slutten av studien
Tidsramme: 1 gang ved screening/baseline og deretter ved måned 1, måned 3 og måned 6 studiebesøk for totalt 4 testøkter over 6 måneder.
Spirometri vil bli brukt for å måle diffusjonskapasitet. Det er den vanligste av lungefunksjonstestene og måler lungefunksjonen, nærmere bestemt måling av mengden (volum) og/eller hastighet (strøm) luft som kan inhaleres og pustes ut.
1 gang ved screening/baseline og deretter ved måned 1, måned 3 og måned 6 studiebesøk for totalt 4 testøkter over 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashraf Elsayegh, MD, FCCP, Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00039699

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amyotrofisk lateral sklerose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere