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Die Verwendung von Atemwegsreinigungsgeräten bei ALS

12. August 2020 aktualisiert von: Ashraf Elsayegh, Cedars-Sinai Medical Center

Verwendung von Lungenreinigungsgeräten bei Amyotropher Lateralsklerose

Der Prüfarzt untersucht bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS) die Verwendung eines Medizinprodukts zur Freihaltung der Atemwege im Vergleich zur gemeinsamen Anwendung von zwei Medizinprodukten zur Freihaltung der Atemwege. Genauer gesagt möchte der Untersucher wissen, wie effektiv die Verwendung entweder eines mechanischen Hochfrequenz-Brustkompressionsgeräts (HFCC) allein oder die Verwendung sowohl eines mechanischen Hochfrequenz-Brustkompressionsgeräts (HFCC) als auch der Hustenunterstützung zusammen ist, um a gesunde Atemwege und klare Sekrete.

Das erste Gerät ist eine passive Form der mechanischen Hochfrequenz-Brustkompression (HFCC), die entwickelt wurde, um die Atemwege von Schleim und anderen Sekreten durch mechanisches Klopfen des Brustbereichs zu befreien. Das zweite Gerät, genannt Cough Assist, hilft Patienten, Schleim und Sekrete zu entfernen, die sie sonst nicht durch Husten entfernen könnten. In diese Studie werden insgesamt bis zu 20 Personen am CSMC aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese 180-tägige (25,7 Wochen) Pilotstudie dient der Bewertung der Wirksamkeit von Geräten zur Atemwegsreinigung bei Erwachsenen mit ALS. Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 in eine von zwei Behandlungsgruppen randomisiert: Behandlung mit einem mechanischen HCFF-Gerät allein oder Behandlung mit einem mechanischen HFCC-Gerät und einem Hustenunterstützungsgerät.

Diese ambulante Studie umfasst einen Screening-/Baseline-Besuch, gefolgt von einer 180-tägigen (25,7 Wochen) Behandlungsphase mit drei geplanten Klinikbesuchen (Tag 30, Tag 90, Tag 180). Lungenbeurteilungen und ALS-Ergebnismessungen werden bei jedem Besuch zusätzlich zu Lebensqualitätsbeurteilungen und Gerätenutzungstagebüchern erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vermutete, mögliche, wahrscheinliche, wahrscheinliche (Labor-unterstützte) oder eindeutige ALS gemäß den Kriterien von El Escorial
  2. Männer und Frauen ab 18 Jahren
  3. Novel to Airway Clearing Device
  4. Forcierte Vitalkapazität ≤ 75 % des Sollwerts

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche Kontraindikation für einen Lungenbeatmungsscan, einschließlich Allergie gegen Radioisotope

  2. Jegliche Kontraindikation für die Verwendung eines Lungenreinigungsgeräts

    • Anfälligkeit für Pneumothorax
    • Kürzliches (innerhalb von 30 Tagen) Barotrauma
    • Instabile Kopf- oder Nackenverletzung
    • Aktive Blutung mit hämodynamischer Instabilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe A
In Gruppe A randomisierte Probanden erhalten ein mechanisches Hochfrequenz-Brustkompressionsgerät (HFCC) für den Heimgebrauch und erhalten es. Die Probanden werden angewiesen, das HFCC-Gerät 2-3 mal täglich für jeweils 15-30 Minuten zu verwenden. Die Probanden werden angewiesen, ein Tagebuch über die Verwendung des Geräts, die begleitende Medikation und unerwünschte Ereignisse zu führen.
Gerät: Hochfrequenz-Brustkompressionsgerät (HFCC)
Eine Weste, die entwickelt wurde, um die Atemwege von Schleim und anderen Sekreten durch mechanisches Klopfen im Brustbereich zu befreien.
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe B – HFCC und Cough Assist
Probanden, die in Gruppe B randomisiert wurden, werden für ein mechanisches Hochfrequenz-Brustkompressionsgerät (HFCC) angepasst und erhalten und erhalten auch ein Hustenunterstützungsgerät. Die Probanden werden in die Verwendung beider Geräte eingewiesen. Das HFCC-Gerät sollte 2-3 mal täglich für jeweils 15-30 Minuten verwendet werden, gefolgt von einer Sitzung mit der Hustenhilfe. Die Probanden werden angewiesen, ein Tagebuch über die Verwendung des Geräts, die begleitende Medikation und unerwünschte Ereignisse zu führen.
Gerät: Hochfrequenz-Brustkompressionsgerät (HFCC)
Eine Weste, die entwickelt wurde, um die Atemwege von Schleim und anderen Sekreten durch mechanisches Klopfen im Brustbereich zu befreien.
Gerät: Hustenhilfe
Ein Gerät, das Patienten hilft, Schleim und Sekrete zu entfernen, die sie sonst nicht durch Husten entfernen könnten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit verbesserten respiratorischen Symptomen, wie durch Thorax-Röntgenaufnahme zwischen Studienbeginn und Studienende gezeigt
Zeitfenster: 1 Mal beim Screening/Baseline und dann bei den Studienbesuchen in Monat 1, Monat 3 und Monat 6 für insgesamt 4 Röntgenaufnahmen über 6 Monate.
Eine Projektionsröntgenaufnahme des Brustkorbs zur Diagnose von Erkrankungen, die den Brustkorb betreffen. Bei jedem Studienbesuch wird eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt. Der Prüfer betrachtete den klinischen Eindruck der Röntgenaufnahme des Brustkorbs als normal im Vergleich zu anormal. Wenn eine Atelektase vorhanden war, deutete dies auf eine Verschlechterung der Atmungssymptome der Testperson hin. Wenn der Thorax-Röntgenabdruck der Versuchsperson derselbe und durchgehend normal blieb, deutete dies auf keine Veränderung der Atmungssymptome hin.
1 Mal beim Screening/Baseline und dann bei den Studienbesuchen in Monat 1, Monat 3 und Monat 6 für insgesamt 4 Röntgenaufnahmen über 6 Monate.
Anzahl der Probanden mit verbesserten Atemwegssymptomen, wie durch Lungenbeatmungsscan zwischen Studienbeginn und Studienende gezeigt
Zeitfenster: 1 Mal beim Screening/Baseline und dann beim Studienbesuch in Monat 1, Monat 3 und Monat 6 für insgesamt 4 Lungenbeatmungsscans über 6 Monate.
Ein nuklearer Scanning-Test, der üblicherweise verwendet wird, um Anomalien im Luftstrom zu erkennen. Ein radioaktives Prüfgas oder Nebel wird in die Lunge eingeatmet. Bilder aus dem Scan zeigen Bereiche der Lunge, die nicht genug Luft erhalten oder zu viel Luft zurückhalten. Bereiche der Lunge, die zu viel Luft zurückhalten, sind hellere Flecken auf dem Film und Bereiche, die nicht genug Luft erhalten, sind dunkel. Bei jedem Studienbesuch durchgeführter Lungenscan. Der Prüfer betrachtete den klinischen Eindruck des Lungenscans als normal im Vergleich zu anormal. Wenn es Hinweise auf eine verminderte Atmung gab, deutete dies auf eine Verschlechterung der Atmungssymptome der Testperson hin. Wenn der Lungenscan-Eindruck der Testperson derselbe und durchgehend normal blieb, zeigte dies keine Änderung der Atmungssymptome an.
1 Mal beim Screening/Baseline und dann beim Studienbesuch in Monat 1, Monat 3 und Monat 6 für insgesamt 4 Lungenbeatmungsscans über 6 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit erhöhter McGill-Single-Item-Quality-of-Life-Scale-Frage zwischen Studienbeginn und Studienende
Zeitfenster: 1 Mal beim Screening/Baseline und dann beim Studienbesuch in Monat 1, Monat 3 und Monat 6 für insgesamt 4 Fragebögen über 6 Monate.
Bewerten Sie die Verbesserung/Verschlechterungsrate der Lebensqualität des Probanden von der Grundlinie bis zum Ende der Studie auf einer Bewertungsskala von 1 bis 10.
1 Mal beim Screening/Baseline und dann beim Studienbesuch in Monat 1, Monat 3 und Monat 6 für insgesamt 4 Fragebögen über 6 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit verbesserter forcierter Vitalkapazität (FVC) zwischen Studienbeginn und Studienende
Zeitfenster: 1 Mal beim Screening/Baseline und dann beim Studienbesuch in Monat 1, Monat 3 und Monat 6 für insgesamt 4 Testsitzungen über 6 Monate.
Spirometrie wird verwendet, um FVC zu messen. Es ist der häufigste Lungenfunktionstest und misst die Lungenfunktion, insbesondere die Messung der Menge (Volumen) und/oder Geschwindigkeit (Strömung) der Luft, die ein- und ausgeatmet werden kann.
1 Mal beim Screening/Baseline und dann beim Studienbesuch in Monat 1, Monat 3 und Monat 6 für insgesamt 4 Testsitzungen über 6 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit verbessertem maximalen Inspirationsdruck (MIP) zwischen Baseline und Studienende
Zeitfenster: 1 Mal beim Screening/Baseline und dann beim Studienbesuch in Monat 1, Monat 3 und Monat 6 für insgesamt 4 Testsitzungen über 6 Monate.
Spirometrie wird verwendet, um MIP zu messen. Es ist der häufigste Lungenfunktionstest und misst die Lungenfunktion, insbesondere die Messung der Menge (Volumen) und/oder Geschwindigkeit (Strömung) der Luft, die ein- und ausgeatmet werden kann.
1 Mal beim Screening/Baseline und dann beim Studienbesuch in Monat 1, Monat 3 und Monat 6 für insgesamt 4 Testsitzungen über 6 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit verbesserter Diffusionskapazität zwischen Studienbeginn und Studienende
Zeitfenster: 1 Mal beim Screening/Baseline und dann beim Studienbesuch in Monat 1, Monat 3 und Monat 6 für insgesamt 4 Testsitzungen über 6 Monate.
Spirometrie wird verwendet, um die Diffusionskapazität zu messen. Es ist der häufigste Lungenfunktionstest und misst die Lungenfunktion, insbesondere die Messung der Menge (Volumen) und/oder Geschwindigkeit (Strömung) der Luft, die ein- und ausgeatmet werden kann.
1 Mal beim Screening/Baseline und dann beim Studienbesuch in Monat 1, Monat 3 und Monat 6 für insgesamt 4 Testsitzungen über 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashraf Elsayegh, MD, FCCP, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00039699

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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