O uso de dispositivos de desobstrução de vias aéreas na ELA
12 de agosto de 2020 atualizado por: Ashraf Elsayegh, Cedars-Sinai Medical Center
Utilização de Dispositivos de Desobstrução Pulmonar na Esclerose Lateral Amiotrófica
O investigador está examinando o uso de um dispositivo médico de desobstrução de vias aéreas em comparação com o uso de dois dispositivos médicos de desobstrução de vias aéreas juntos em pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ALS). Mais especificamente, o investigador deseja saber a eficácia do uso de um dispositivo mecânico de compressão torácica de alta frequência (HFCC) por conta própria ou do uso de um dispositivo mecânico de compressão torácica de alta frequência (HFCC) e do Cough Assist juntos para manter um via aérea saudável e secreções claras.
O primeiro dispositivo é uma forma passiva de compressão torácica mecânica de alta frequência (HFCC), que foi projetada para ajudar a limpar o muco e outras secreções das vias aéreas por meio de golpes mecânicos na área do tórax. O segundo dispositivo, chamado Cough Assist, ajuda os pacientes a limpar o muco e as secreções que, de outra forma, seriam incapazes de limpar com a tosse. Este estudo envolverá até 20 pessoas no total no CSMC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo piloto de 180 dias (25,7 semanas) foi concebido para avaliar a eficácia dos dispositivos de desobstrução das vias aéreas em adultos com ELA. Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para um dos dois grupos de tratamento: tratamento apenas com um dispositivo HCFF mecânico ou tratamento com um dispositivo HFCC mecânico e um dispositivo de assistência à tosse.
Este estudo ambulatorial inclui uma visita de triagem/baseline seguida por um período de tratamento de 180 dias (25,7 semanas) com três visitas clínicas agendadas (dia 30, dia 90, dia 180). Avaliações pulmonares e medidas de resultados de ELA serão coletadas em cada visita, além de avaliações de qualidade de vida e diários de uso do dispositivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita, possível, provável, provável (com suporte de laboratório) ou ELA definitiva de acordo com os critérios El Escorial
- Homens e mulheres a partir de 18 anos
- Novo para uso de dispositivo de desobstrução de vias aéreas
- Capacidade vital forçada ≤ 75% do previsto
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação para varredura de ventilação pulmonar, incluindo alergia a radioisótopos
Qualquer contra-indicação para o uso de um dispositivo de depuração pulmonar
- Suscetibilidade a pneumotórax
- Barotrauma recente (dentro de 30 dias)
- Lesão instável na cabeça ou no pescoço
- Hemorragia ativa com instabilidade hemodinâmica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de tratamento A
Indivíduos randomizados para o grupo A serão adaptados e receberão um dispositivo mecânico de compressão torácica de alta frequência (HFCC) para uso doméstico.
Os indivíduos serão instruídos a usar o dispositivo HFCC 2-3 vezes por dia durante 15-30 minutos cada.
Os indivíduos serão instruídos a manter um diário de uso do dispositivo, medicação concomitante e eventos adversos.
|
Um colete projetado para ajudar a limpar o muco e outras secreções das vias aéreas por meio de batidas mecânicas na área do peito.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de tratamento B- HFCC e Tosse Assistida
Os indivíduos randomizados para o grupo B serão adaptados e receberão um dispositivo mecânico de compressão torácica de alta frequência (HFCC) e também receberão um dispositivo de assistência à tosse.
Os indivíduos serão instruídos no uso de ambos os dispositivos.
O dispositivo HFCC deve ser utilizado 2 a 3 vezes por dia durante 15 a 30 minutos cada, seguido de uma sessão com o auxiliar de tosse.
Os indivíduos serão instruídos a manter um diário de uso do dispositivo, medicação concomitante e eventos adversos.
|
Um colete projetado para ajudar a limpar o muco e outras secreções das vias aéreas por meio de batidas mecânicas na área do peito.
Um dispositivo que ajuda os pacientes a limpar o muco e as secreções que, de outra forma, seriam incapazes de limpar com a tosse.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos com sintomas respiratórios melhorados conforme demonstrado por radiografia de tórax entre a linha de base e o final do estudo
Prazo: 1 vez na triagem/linha de base e depois na visita de estudo do mês 1, mês 3 e mês 6 para um total de 4 radiografias durante 6 meses.
|
Uma radiografia de projeção do tórax usada para diagnosticar condições que afetam o tórax.
Radiografia de tórax realizada em cada visita do estudo.
O investigador analisou a impressão clínica da radiografia de tórax como normal versus anormal.
Se houvesse presença de atelectasia, isso indicava piora dos sintomas respiratórios do sujeito.
Se a impressão da radiografia de tórax do sujeito permanecesse a mesma e continuamente normal, isso indicava nenhuma mudança nos sintomas respiratórios.
|
1 vez na triagem/linha de base e depois na visita de estudo do mês 1, mês 3 e mês 6 para um total de 4 radiografias durante 6 meses.
|
|
Número de indivíduos com sintomas respiratórios melhorados, conforme mostrado pela varredura de ventilação pulmonar entre a linha de base e o final do estudo
Prazo: 1 vez na triagem/linha de base e depois na visita de estudo do mês 1, mês 3 e mês 6 para um total de 4 varreduras de ventilação pulmonar ao longo de 6 meses.
|
Um teste de varredura nuclear comumente usado para detectar anormalidades no fluxo de ar.
Um gás traçador radioativo ou névoa é inalado para os pulmões.
As imagens da varredura indicam áreas dos pulmões que não estão recebendo ar suficiente ou que retêm muito ar.
As áreas do pulmão que retêm muito ar são pontos mais claros no filme e as áreas que não recebem ar suficiente são escuras.
Varredura pulmonar realizada em cada visita do estudo.
O investigador considerou a impressão clínica da cintilografia pulmonar como normal versus anormal.
Se houvesse indicação de diminuição da ventilação, isso indicava uma piora dos sintomas respiratórios do sujeito.
Se a impressão da cintilografia pulmonar do sujeito permanecesse a mesma e continuamente normal, isso indicaria nenhuma mudança nos sintomas respiratórios.
|
1 vez na triagem/linha de base e depois na visita de estudo do mês 1, mês 3 e mês 6 para um total de 4 varreduras de ventilação pulmonar ao longo de 6 meses.
|
|
Número de participantes com aumento da questão da escala de qualidade de vida de item único McGill entre a linha de base e o final do estudo
Prazo: 1 vez na triagem/linha de base e depois na visita de estudo do mês 1, mês 3 e mês 6 para um total de 4 questionários ao longo de 6 meses.
|
Avalie a melhora/taxa de deterioração da qualidade de vida do sujeito desde o início até o final do estudo em uma escala de 1 a 10.
|
1 vez na triagem/linha de base e depois na visita de estudo do mês 1, mês 3 e mês 6 para um total de 4 questionários ao longo de 6 meses.
|
|
Número de participantes com capacidade vital forçada (FVC) melhorada entre a linha de base e o final do estudo
Prazo: 1 vez na triagem/linha de base e depois na visita de estudo do mês 1, mês 3 e mês 6 para um total de 4 sessões de teste ao longo de 6 meses.
|
A espirometria será usada para medir a CVF.
É o mais comum dos testes de função pulmonar e mede a função pulmonar, especificamente a medição da quantidade (volume) e/ou velocidade (fluxo) de ar que pode ser inalado e exalado.
|
1 vez na triagem/linha de base e depois na visita de estudo do mês 1, mês 3 e mês 6 para um total de 4 sessões de teste ao longo de 6 meses.
|
|
Número de participantes com pressão inspiratória máxima (PIM) melhorada entre a linha de base e o final do estudo
Prazo: 1 vez na triagem/linha de base e depois na visita de estudo do mês 1, mês 3 e mês 6 para um total de 4 sessões de teste ao longo de 6 meses.
|
A espirometria será usada para medir a PImáx.
É o mais comum dos testes de função pulmonar e mede a função pulmonar, especificamente a medição da quantidade (volume) e/ou velocidade (fluxo) de ar que pode ser inalado e exalado.
|
1 vez na triagem/linha de base e depois na visita de estudo do mês 1, mês 3 e mês 6 para um total de 4 sessões de teste ao longo de 6 meses.
|
|
Número de participantes com capacidade de difusão melhorada entre a linha de base e o final do estudo
Prazo: 1 vez na triagem/linha de base e depois na visita de estudo do mês 1, mês 3 e mês 6 para um total de 4 sessões de teste ao longo de 6 meses.
|
A espirometria será usada para medir a capacidade de difusão.
É o mais comum dos testes de função pulmonar e mede a função pulmonar, especificamente a medição da quantidade (volume) e/ou velocidade (fluxo) de ar que pode ser inalado e exalado.
|
1 vez na triagem/linha de base e depois na visita de estudo do mês 1, mês 3 e mês 6 para um total de 4 sessões de teste ao longo de 6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashraf Elsayegh, MD, FCCP, Cedars-Sinai Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00039699
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .