ALS에서 기도 청소 장치의 사용
2020년 8월 12일 업데이트: Ashraf Elsayegh, Cedars-Sinai Medical Center
근위축성 측삭 경화증에서 폐 청소 장치의 활용
연구자는 근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자에서 두 개의 기도 청소 의료 기기를 함께 사용하는 것과 비교하여 한 가지 기도 청소 의료 기기를 사용하는 것을 조사하고 있습니다. 보다 구체적으로 조사자는 기계식 고주파 흉부 압박(HFCC) 장치를 단독으로 사용하거나 기계식 고주파 흉부 압박(HFCC) 장치와 기침 보조기를 함께 사용하여 건강한 기도와 맑은 분비물.
첫 번째 장치는 기계식 고주파 흉부 압박(HFCC)의 수동적 형태로, 흉부를 기계적으로 두드려 기도에서 점액 및 기타 분비물을 제거하는 데 도움이 되도록 설계되었습니다. Cough Assist라고 하는 두 번째 장치는 환자가 기침으로 제거할 수 없는 점액과 분비물을 제거하도록 돕습니다. 이 연구는 CSMC에서 총 20명까지 등록할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 180일(25.7주) 파일럿 연구는 ALS가 있는 성인의 기도 청소 장치의 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다. 피험자는 기계적 HCFF 장치 단독으로 치료하거나 기계적 HFCC 장치와 기침 보조 장치를 모두 사용한 치료의 두 치료 그룹 중 하나로 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
이 외래환자 연구는 선별/기준 방문 후 180일(25.7주)의 치료 기간과 3회의 예정된 클리닉 방문(30일, 90일, 180일)을 포함합니다. 폐 평가 및 ALS 결과 측정은 삶의 질 평가 및 장치 사용 일지에 추가하여 각 방문에서 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- El Escorial Criteria에 따라 의심, 가능, 개연성, 개연성(실험실 지원) 또는 확실한 ALS
- 만 18세 이상 남녀
- 기도 청소 장치 사용에 새로운
- 강제 폐활량 ≤ 예측치의 75%
제외 기준:
- 방사성 동위원소에 대한 알레르기를 포함하여 폐 환기 검사에 대한 모든 금기 사항
폐 청소 장치 사용에 대한 모든 금기 사항
- 기흉에 대한 감수성
- 최근(30일 이내) 기압상해
- 불안정한 머리 또는 목 부상
- 혈역학적 불안정성을 동반한 활동성 출혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료군 A
그룹 A에 무작위 배정된 피험자는 가정용 고주파 흉부 압박 장치(HFCC) 장치를 착용하고 지급받습니다.
피험자는 15-30분 동안 하루에 2-3회 HFCC 장치를 사용하도록 지시받습니다.
피험자는 장치 사용, 병용 약물 및 부작용 일지를 유지하도록 지시받습니다.
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가슴 부분을 기계적으로 두드려 기도에서 점액 및 기타 분비물을 제거하는 데 도움이 되도록 설계된 조끼입니다.
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활성 비교기: 치료군 B - HFCC 및 기침 지원
그룹 B로 무작위 배정된 피험자는 기계식 고주파 흉부 압박 장치(HFCC) 장치를 착용하고 지급받으며 기침 보조 장치도 지급됩니다.
피험자는 두 장치의 사용에 대해 지시를 받습니다.
HFCC 장치는 하루에 2-3회 15-30분 동안 사용하고 기침 보조 장치를 사용하는 세션을 따라야 합니다.
피험자는 장치 사용, 병용 약물 및 부작용 일지를 유지하도록 지시받습니다.
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가슴 부분을 기계적으로 두드려 기도에서 점액 및 기타 분비물을 제거하는 데 도움이 되도록 설계된 조끼입니다.
환자가 기침으로 제거할 수 없는 점액과 분비물을 제거하는 데 도움이 되는 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 연구 종료 사이에 흉부 X-레이에 나타난 바와 같이 호흡기 증상이 개선된 피험자의 수
기간: 스크리닝/기준선에서 1회, 그리고 나서 1개월, 3개월 및 6개월 연구 방문에서 6개월에 걸쳐 총 4회의 X-레이.
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흉부에 영향을 미치는 상태를 진단하는 데 사용되는 흉부의 투사 방사선 사진.
각 연구 방문 시 수행된 흉부 X-레이.
조사자는 흉부 X-레이의 임상 소견이 정상인지 비정상인지 살펴보았습니다.
무기폐가 존재하는 경우, 이는 피험자의 호흡기 증상이 악화되었음을 나타냅니다.
대상의 흉부 X-레이 인상이 동일하고 지속적으로 정상인 경우 이는 호흡기 증상의 변화가 없음을 나타냅니다.
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스크리닝/기준선에서 1회, 그리고 나서 1개월, 3개월 및 6개월 연구 방문에서 6개월에 걸쳐 총 4회의 X-레이.
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기준선과 연구 종료 사이에 폐 환기 스캔으로 나타난 바와 같이 호흡기 증상이 개선된 피험자 수
기간: 스크리닝/기준선에서 1회, 그리고 나서 6개월에 걸쳐 총 4회의 폐 환기 스캔을 위해 1개월, 3개월 및 6개월 연구 방문에서.
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공기 흐름의 이상을 감지하는 데 일반적으로 사용되는 핵 주사 검사.
방사성 추적자 가스 또는 미스트를 폐로 흡입합니다.
스캔 사진은 충분한 공기를 받지 못하거나 너무 많은 공기를 유지하는 폐 영역을 나타냅니다.
너무 많은 공기를 유지하는 폐 영역은 필름에서 더 밝은 부분이고 충분한 공기를 받지 못하는 영역은 어둡습니다.
각 연구 방문 시 수행된 폐 스캔.
조사자는 폐 스캔의 임상적 인상이 정상인지 비정상인지 살펴보았습니다.
환기 감소 징후가 있는 경우 이는 대상의 호흡기 증상이 악화되었음을 나타냅니다.
피험자의 폐 스캔 인상이 동일하고 지속적으로 정상인 경우 이는 호흡기 증상에 변화가 없음을 나타냅니다.
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스크리닝/기준선에서 1회, 그리고 나서 6개월에 걸쳐 총 4회의 폐 환기 스캔을 위해 1개월, 3개월 및 6개월 연구 방문에서.
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베이스라인과 연구 종료 사이에 McGill 단일 항목 삶의 질 척도 질문이 증가한 참가자 수
기간: 스크리닝/기준선에서 1회, 그리고 나서 1개월, 3개월 및 6개월 연구 방문에서 6개월 동안 총 4개의 설문지.
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1에서 10까지 평가된 척도로 기준선에서 연구 종료까지 피험자의 삶의 질의 개선/악화율을 평가합니다.
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스크리닝/기준선에서 1회, 그리고 나서 1개월, 3개월 및 6개월 연구 방문에서 6개월 동안 총 4개의 설문지.
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기준선과 연구 종료 사이에 FVC(강제 폐활량)가 개선된 참가자 수
기간: 스크리닝/기준선에서 1회, 그리고 나서 1개월, 3개월 및 6개월 연구 방문에서 6개월 동안 총 4회의 테스트 세션.
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폐활량계는 FVC를 측정하는 데 사용됩니다.
폐 기능 검사 중 가장 일반적이며 폐 기능, 특히 흡입 및 호기할 수 있는 공기의 양(용적) 및/또는 속도(유량)를 측정합니다.
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스크리닝/기준선에서 1회, 그리고 나서 1개월, 3개월 및 6개월 연구 방문에서 6개월 동안 총 4회의 테스트 세션.
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기준선과 연구 종료 사이에 최대 흡기압(MIP)이 개선된 참가자 수
기간: 스크리닝/기준선에서 1회, 그리고 나서 1개월, 3개월 및 6개월 연구 방문에서 6개월 동안 총 4회의 테스트 세션.
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Spirometry는 MIP를 측정하는 데 사용됩니다.
폐 기능 검사 중 가장 일반적이며 폐 기능, 특히 흡입 및 호기할 수 있는 공기의 양(용적) 및/또는 속도(유량)를 측정합니다.
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스크리닝/기준선에서 1회, 그리고 나서 1개월, 3개월 및 6개월 연구 방문에서 6개월 동안 총 4회의 테스트 세션.
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기준선과 연구 종료 사이에 확산 능력이 개선된 참가자 수
기간: 스크리닝/기준선에서 1회, 그리고 나서 1개월, 3개월 및 6개월 연구 방문에서 6개월 동안 총 4회의 테스트 세션.
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Spirometry는 확산 용량을 측정하는 데 사용됩니다.
폐 기능 검사 중 가장 일반적이며 폐 기능, 특히 흡입 및 호기할 수 있는 공기의 양(용적) 및/또는 속도(유량)를 측정합니다.
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스크리닝/기준선에서 1회, 그리고 나서 1개월, 3개월 및 6개월 연구 방문에서 6개월 동안 총 4회의 테스트 세션.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ashraf Elsayegh, MD, FCCP, Cedars-Sinai Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00039699
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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